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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do DNTH103 em adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (cativar) (CAPTIVATE)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Dianthus Therapeutics

Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Dnth103 em adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (cativar)

O objetivo deste estudo da Fase 3 é demonstrar a eficácia do DNTH103 em comparação com o placebo em participantes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui os seguintes períodos:

  • Parte A: Um período de etiqueta aberta (até 13 semanas)
  • Parte B: Um período de tratamento randomizado, controlado por placebo e duplo-cego (até 52 semanas) para os participantes que respondem ao DNTH103 na Parte A
  • Extensão opcional de etiqueta aberta (OLE) para participantes elegíveis (até 104 semanas)
  • Acompanhamento de segurança (40 semanas)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Sande, Alemanha, 26452
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Lower Saxony
      • Sande, Lower Saxony, Alemanha, 26452
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site #2
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site #3
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site #4
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site #2
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2033
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Brasil
      • Natal, Brasil
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Salvador, Brasil, 40290-000
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brasil, 04038
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Jilin City, China, 130021
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Changsha, Hu'Nan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024050
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Colômbia
      • Antioquia, Colômbia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Medellín, Colômbia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site #2
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site #3
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Uijeongbu-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Yangsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251'
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76208
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Texas Locations
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Filipinas
      • Batangas, Filipinas
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Cebu City, Filipinas
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • City of Muntinlupa, Filipinas
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Libourne, França, 33500
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Paris, França, 75610
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Safed, Israel
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Bologna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Gussago, Itália, 25064
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Milan, Itália, 20126
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Ponderano, Itália, 13875
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Roma, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site #2
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Salerno, Itália, 84131
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Terni, Itália
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Japão
    • Chubu
      • Niigata, Chubu, Japão
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Kanto
      • Kawasaki, Kanto, Japão
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Tsukuba, Kanto, Japão
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 701-0192
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-0046
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1024
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 11700
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Kota Kinabalu, Malásia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Kuching, Malásia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Serdang, Malásia, 43400
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Sungai Buloh, Malásia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Salangor
      • Serdang, Salangor, Malásia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-090
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Lublin, Polônia, 7763138
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polônia, 20-701
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050474
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Târgu Mureş, Romênia, 540136
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Recrutamento
        • Clinical Study Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site #2
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Hat Yai, Tailândia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Khlong Luang, Tailândia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Bursa, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
      • Samsun, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site #2
      • Hanoi, Vietnã
        • Recrutamento
        • Cinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Deve ter concedido consentimento informado por escrito antes que quaisquer atividades relacionadas ao estudo sejam realizadas.
  2. A faixa de peso entre 40 kg (kg) e 120 kg.
  3. Diagnóstico confirmado de CIDP ou possível CIDP. Os participantes devem ter CIDP típico ou uma das seguintes variantes: Motor ou CIDP multifocal. O diagnóstico deve ser confirmado pelo painel de revisão do CIDP independente.
  4. Pontuação do status da atividade da doença do CIDP (CDAS) ≥ 3 na triagem.
  5. Deve ser neurologicamente estável (ou seja, sem recidivas ou outros eventos neurológicos que podem afetar os exames).
  6. Deve ter uma pontuação de incat ajustada entre 2 e 9 inclusive.

  7. Deve cumprir uma das seguintes condições de tratamento para o CIDP:

    1. Atualmente tratado com e respondi à imunoglobulina (Ig) (imunoglobulina intravenosa [IVIG] ou imunoglobulina subcutânea [scig]) sozinha ou Ig (IVIG ou SCIG) mais cortosteróides orais ou que não são tratados ou que não são mais tratados, mas não têm mais acesso ou não, não têm acesso ou não, ou não, não são mais tratados, mas não têm mais acesso ou não, mas não têm acesso ou não, mas não há mais acesso ou não, mas não há mais acesso ou que não tem mais acesso ou que não tem acesso ou não, mas não há mais acesso ou que não tenha acesso ou que não tem acesso ou mais, mas não há mais acesso ou não, ou não, não há mais acesso ou que não tem mais acesso ou que não tem acesso ou que não tenha acesso ou que não há mais acesso ou que não tem acesso ou que não tem acesso ou não, ou não, não, ou não, não, ou não, não são mais ou menos que não têm acesso ou não, ou que não tenha acesso ou não, ou que não tenha acesso ou que não tem acesso ou que não tem mais, não, ou não, ou não, ou não, ou não, ou não. Scig) mais corticosteróides orais.
    2. Atualmente tratado com e respondeu apenas a corticosteróides orais ou corticosteróides orais em combinação com azatioprina ou micofenolato mofetil, ou anteriormente tratados e respondidos, mas não têm mais acesso a corticosteróides orais.
    3. Os participantes refratários que tiveram falha (piorados) ou uma resposta inadequada (definida como nenhuma melhora clinicamente significativa após o tratamento por um mínimo de 12 semanas em Ig e/ou corticosteróides orais) ou são incapazes de tolerar esses tratamentos devido a efeitos colaterais.
    4. Tratamento ingênuo sem histórico de tratamento anterior para CIDP.
  8. Vacinas documentadas contra bactérias encapsuladas de acordo com os requisitos locais e a disponibilidade de vacinas.
  9. As participantes do sexo feminino devem ter potencial indiferente ou se tem potencial para a gravidez, devem concordar em não doar óvulos, não tentar engravidar e, se se envolverem em relações sexuais com um parceiro masculino, devem concordar em usar um método de contracepção altamente eficaz.
  10. Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes da triagem ou concordam em não doar esperma e, se se envolverem em relações sexuais com uma parceira que pode engravidar, deve concordar em usar um método aceitável de contracepção.

Critérios de exclusão:

  1. Sinais ou sintomas clínicos sugestivos de polineuropatia de outras causas, como neuropatias inflamatórias.
  2. Evidências conhecidas de desmielinização central ou história conhecida da mielopatia.
  3. História ou presença de condição médica/cirúrgica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou grande cirurgia considerada clinicamente significativa ou que possa ter um impacto potencial na segurança/eficácia ou nos procedimentos de estudo.
  4. Qualquer outra condição, incluindo doença mental ou terapia anterior que tornaria o participante inadequado para este estudo.
  5. Deficiência conhecida de complemento ou histórico de título positivo para anticorpos anti-C1.
  6. Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou histórico familiar de LES (definido como pai, irmão ou filho).
  7. Diagnóstico de um distúrbio autoimune que não seja o CIDP.
  8. Qualquer condição coexistente ou sobreposta, que pode interferir nas avaliações de resultados, como neuropatia diabética grave, fibromialgia, artrite inflamatória ou osteoartrite que afeta as mãos e os pés.
  9. História anterior da infecção por N. meningitidis.
  10. História de malignidade ativa dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma celular basal da pele, carcinoma escamososo de pele ressecado curativamente ressecada da pele, carcinoma cervical in situ de adenocarcinoma de próstata tratado ou de baixo grau, para o qual o gerenciamento apropriado é a observação.
  11. Resultados dos testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana ativa (HIV-1 ou HIV-2), antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo SC uma vez a cada 2 semanas por até 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Injeção SC
Experimental: Claseprubart (Parte A)

Dose de carga intravenosa (IV) de Claseprubart no Dia 1.

Claseprubart subcutâneo (SC) uma vez a cada 2 semanas, durante até 13 semanas.
Medicamento: Claseprubart
Infusão Intravenosa
Outros nomes:
  • DNTH103
Medicamento: Claseprubart
Injeção SC
Outros nomes:
  • DNTH103
Experimental: Claseprubart (Parte B)
Claseprubart SC uma vez a cada 2 semanas durante até 52 semanas.
Medicamento: Claseprubart
Infusão Intravenosa
Outros nomes:
  • DNTH103
Medicamento: Claseprubart
Injeção SC
Outros nomes:
  • DNTH103
Experimental: Claseprubart (OLE Opcional)
Claseprubart SC a cada 2 semanas durante até 104 semanas.
Medicamento: Claseprubart
Infusão Intravenosa
Outros nomes:
  • DNTH103
Medicamento: Claseprubart
Injeção SC
Outros nomes:
  • DNTH103

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Tempo da primeira dose a recaída, avaliada pela causa e tratamento da neuropatia inflamatória ajustada (incat)
Prazo: PARTE B BASEIRA PARA PARTE B END do período de tratamento (até a semana 52)
As pontuações do incat ajustadas variam de 0 a 10 com uma pontuação de 10 indicando o maior grau de incapacidade. Uma recaída é definida como um aumento de ≥1 ponto da linha de base na pontuação do incat ajustado.
PARTE B BASEIRA PARA PARTE B END do período de tratamento (até a semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Porcentagem de participantes que recaem conforme avaliado pelo incat ajustado
Prazo: PARTE B BASEIRA A FIM DO PERÍODO DE TRATAMENTO PARA PARTE B (até a semana 52)
As pontuações do incat ajustadas variam de 0 a 10 com uma pontuação de 10 indicando o maior grau de incapacidade. Uma recaída é definida como um aumento de ≥1 ponto da linha de base na pontuação do incat ajustado.
PARTE B BASEIRA A FIM DO PERÍODO DE TRATAMENTO PARA PARTE B (até a semana 52)
Partes A e B: Mudança na força de preensão na mão dominante
Prazo: Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
Isso é medido com um dispositivo portátil chamado vigorímetro.
Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
Peças A e B: Mudança na pontuação do incat ajustado
Prazo: Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte B da linha de base para a parte B final do período de tratamento (até a semana 52); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
As pontuações do incat ajustadas variam de 0 a 10 com uma pontuação de 10 indicando o maior grau de incapacidade.
Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte B da linha de base para a parte B final do período de tratamento (até a semana 52); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
Partes A e B: Mudança na força da aderência na mão não dominante
Prazo: Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte B da linha de base para a parte B final do período de tratamento (até a semana 52); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
Isso é medido com um dispositivo portátil chamado vigorímetro.
Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte B da linha de base para a parte B final do período de tratamento (até a semana 52); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
Peças A e B: Mudança na pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS)
Prazo: Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte B da linha de base para a parte B final do período de tratamento (até a semana 52); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
O MRC-SS varia de 0 a 60 com uma pontuação mais baixa, indicando maior fraqueza muscular.
Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte B da linha de base para a parte B final do período de tratamento (até a semana 52); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
Parte A: Porcentagem de participantes com uma resposta confirmada ao DNTH103, conforme avaliado pelo incat ajustado
Prazo: Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13)
As pontuações do incat ajustadas variam de 0 a 10 com uma pontuação de 10 indicando o maior grau de incapacidade. Uma resposta é definida como uma diminuição de ≥1 ponto da linha de base na pontuação do incat ajustado.
Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13)
Partes A e B: Mudança na Escala Analógica de Visual da qualidade do euro-vida (EQ-VAS)
Prazo: Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte B da linha de base para a parte B final do período de tratamento (até a semana 52); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
Os participantes marcam seu estado de saúde de 0 a 100 com 100 indicando o melhor estado de saúde.
Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte B da linha de base para a parte B final do período de tratamento (até a semana 52); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
Partes A e B: Mudança na Escala de Gravidade de Fadiga (FSS)
Prazo: Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte B da linha de base para a parte B final do período de tratamento (até a semana 52); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
O FSS avalia a fadiga incapacitante em participantes com doenças crônicas.
Parte A base para a parte A Fim do Período de Tratamento (até a semana 13); Parte B da linha de base para a parte B final do período de tratamento (até a semana 52); Parte A base para a parte B final do período de tratamento (até a Parte B Semana 52)
Peças A e B e Ole: Mudança na pontuação do incat ajustado
Prazo: Parte A base da Ole Week 52 e Week 104; Parte B da linha de base para a semana 52 e a semana 104; Ole Baseling to Ole Week 52 e Week 104
As pontuações do incat ajustadas variam de 0 a 10 com uma pontuação de 10 indicando o maior grau de incapacidade.
Parte A base da Ole Week 52 e Week 104; Parte B da linha de base para a semana 52 e a semana 104; Ole Baseling to Ole Week 52 e Week 104
Parte B e Ole: porcentagem de participantes com uma recaída confirmada, avaliada pelo incat ajustado
Prazo: Parte B da linha de base para a semana 52 e a semana 104; Ole Baseling to Ole Week 52 e Week 104
As pontuações do incat ajustadas variam de 0 a 10 com uma pontuação de 10 indicando o maior grau de incapacidade. Uma recaída é definida como um aumento de ≥1 ponto da linha de base na pontuação do incat ajustado.
Parte B da linha de base para a semana 52 e a semana 104; Ole Baseling to Ole Week 52 e Week 104
Partes A, B, OLE e Segurança Acompanhamento: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e Eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Parte A base através do período de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 209 semanas)
Um evento adverso (AE) é qualquer experiência indesejável associada ao uso de um medicamento, que não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento. Um chá é um AE com início após o início do remédio, ou qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente/AE após o início do remédio. Um SAE é um AE que pode causar incapacidade, é com risco de vida, resulta em hospitalização ou morte ou é um defeito no nascimento.
Parte A base através do período de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 209 semanas)
Partes A, B, OLE e Segurança Acompanhamento: Concentrações séricas de Dnth103
Prazo: Parte A base através do período de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 209 semanas)
As amostras de sangue serão coletadas para medir as concentrações séricas de Dnth103 em vários pontos de tempo antes e após a dose.
Parte A base através do período de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 209 semanas)
Partes A, B e Ole: Mudança da linha de base no exame total de sangue do complemento (CH50)
Prazo: Parte A base através do período de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 209 semanas)
As amostras de sangue serão coletadas para determinar as alterações no CH50 em vários pontos de tempo.
Parte A base através do período de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 209 semanas)
Partes A, B, OLE e Segurança acompanhamento: incidência e título de anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Parte A base através do período de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 209 semanas)
As amostras de sangue serão coletadas para medir a ADA contra o DNTH103 em vários pontos de tempo.
Parte A base através do período de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 209 semanas)
Parte B: Tempo para diminuir ≥ 4 pontos (métrica central) na escala inflamatória de incapacidade geral construída por rasch (I-Rods)
Prazo: PARTE B BASEIRA PARA PARTE B END do período de tratamento (até a semana 52)
A pontuação do I-Rods varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando o maior grau de incapacidade.
PARTE B BASEIRA PARA PARTE B END do período de tratamento (até a semana 52)
Parte B: Tempo para diminuir ≥ 8 kilopascal (KPa) com força de preensão na mão dominante
Prazo: PARTE B BASEIRA PARA PARTE B END do período de tratamento (até a semana 52)
Isso é medido com um dispositivo portátil chamado vigorímetro.
PARTE B BASEIRA PARA PARTE B END do período de tratamento (até a semana 52)
Partes A e B: Alteração na Pontuação I-RODS (Métrica Centílica)
Prazo: Parte A linha de base até ao fim do período de tratamento da Parte A (até à Semana 13); Parte A linha de base até ao fim do período de tratamento da Parte B (até à Parte B Semana 52)
A pontuação I-RODS varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais baixas indicam o maior grau de incapacidade.
Parte A linha de base até ao fim do período de tratamento da Parte A (até à Semana 13); Parte A linha de base até ao fim do período de tratamento da Parte B (até à Parte B Semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dianthus Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNTH103-CIDP-301
  • 2024-517529-26 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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