Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности DNTH103 у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (Captivate) (CAPTIVATE)

31 августа 2026 г. обновлено: Dianthus Therapeutics

Фаза 3 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности DNTH103 у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (Captivate)

Цель этого исследования фазы 3 состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность DNTH103 по сравнению с плацебо у участников с хронической воспалительной демиелинизирующей полинеропатией (CIDP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает в себя следующие периоды:

  • Часть A: Открытый период (до 13 недель)
  • Часть B: рандомизированный плацебо-контролируемый, двойной слепой период лечения (до 52 недель) для участников, которые реагируют на DNTH103 в части A
  • Дополнительное расширение открытой маршрута (OLE) для подходящих участников (до 104 недель)
  • Последующее наблюдение за безопасностью (40 недель)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dianthus Clinical Contact Center
  • Номер телефона: 929-999-4055
  • Электронная почта: clinicaltrials@dianthustx.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2033
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site #2
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site #3
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site #4
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site #2
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Бразилия
      • Natal, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Salvador, Бразилия, 40290-000
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Бразилия, 04038
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site #2
      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Greifswald, Германия, 17489
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Sande, Германия, 26452
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Lower Saxony
      • Sande, Lower Saxony, Германия, 26452
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Safed, Израиль
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Gussago, Италия, 25064
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Milan, Италия, 20126
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Ponderano, Италия, 13875
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site #2
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Salerno, Италия, 84131
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Terni, Италия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Jilin City, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Taiyuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Changsha, Hu'Nan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024050
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Колумбия
      • Antioquia, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Medellín, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1024
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 11700
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Kota Kinabalu, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Kuching, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Serdang, Малайзия, 43400
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Sungai Buloh, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Salangor
      • Serdang, Salangor, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-090
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Lublin, Польша, 7763138
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Польша, 20-701
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050474
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Niš, Сербия, 18000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251'
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Edwardsville, Illinois, Соединенные Штаты, 62025
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76208
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Texas Locations
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site #2
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Hat Yai, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Khlong Luang, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Samsun, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Филиппины
      • Batangas, Филиппины
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Cebu City, Филиппины
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • City of Muntinlupa, Филиппины
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Iloilo City, Филиппины
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Libourne, Франция, 33500
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Paris, Франция, 75610
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Clinical Study Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site #2
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site #3
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Uijeongbu-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Yangsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
  • Япония
    • Chubu
      • Niigata, Chubu, Япония
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Kanto
      • Kawasaki, Kanto, Япония
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
      • Tsukuba, Kanto, Япония
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 701-0192
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0046
        • Рекрутинг
        • Cinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть, дало письменное информированное согласие до того, как будут выполнены какие-либо действия, связанные с исследованиями.
  2. Веса варьируется от 40 килограммов (кг) до 120 кг.
  3. Подтвержденный диагноз CIDP или возможный CIDP. Участники должны иметь либо типичный CIDP, либо один из следующих вариантов: двигатель или многофокальный CIDP. Диагноз должен быть подтвержден независимой панелью обзора CIDP.
  4. Статус активности заболевания CIDP (CDAS) ≥ 3 при скрининге.
  5. Должен быть неврологически стабильным (то есть без рецидивов или других неврологических событий, которые могут повлиять на исследования).
  6. Должен иметь скорректированный балл инката от 2 до 9 включительно.

  7. Должен выполнить одно из следующих условий лечения для CIDP:

    1. В настоящее время лечится и отвечал на иммуноглобулин (Ig) (внутривенное иммуноглобулин [IVIG] или подкожный иммуноглобулин [SCIG]) или Ig (IVIG или SCIG) плюс оральные кортикостероиды, или ранее обработанные и реагируемые, но либо не имеют доступа, либо не лечатся, или не имеют ни одного, либо не имеют ни я. Scig) плюс оральные кортикостероиды.
    2. В настоящее время лечится и реагировал на оральные кортикостероиды или пероральные кортикостероиды в сочетании с азатиоприном или микофенолатом мофетилом, или ранее обработанные и отвечающие, но больше не имеют доступа к пероральным кортикостероидам.
    3. Рефрактерные участники, которые провалились (ухудшились) или неадекватный ответ (определяемый как клинически значимое улучшение после лечения в течение как минимум 12 недель на Ig и/или пероральных кортикостероидах) или не могут переносить эти обработки из -за побочных эффектов.
    4. Лечение наивно без анализа предварительного лечения CIDP.
  8. Документированные прививки против инкапсулированных бактерий в соответствии с местными требованиями и доступностью вакцины.
  9. Участники должны иметь потенциал, не являющегося урегулированием, или, если деторождающий потенциал, должны согласиться не сдавать OVA, а не пытаться забеременеть и, если вступить в половые акты с партнером -мужчиной, должны согласиться использовать весьма эффективный метод контрацепции.
  10. Участники -мужчины должны быть хирургически стерильными в течение как минимум за 90 дней до скрининга или согласиться не пожертвовать сперму, и, если вступить в половой акт с партнером -женщиной, которая может забеременеть, должен согласиться использовать приемлемый метод контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Клинические признаки или симптомы, свидетельствующие о полинейропатии других причин, таких как воспалительные невропатии.
  2. Известные доказательства центральной демиелинизации или известной истории миелопатии.
  3. История или наличие значительных медицинских/хирургических заболеваний, включая любые острые заболевания или основную хирургию, считающуюся клинически значимым или которые могут оказать потенциальное влияние на безопасность/эффективность или процедуры исследования.
  4. Любое другое состояние, включая психическое заболевание или предварительную терапию, которая сделает участника непригодным для этого исследования.
  5. Известный недостаток комплемента или история положительного титра для антител против C1.
  6. Диагностика системной волчанки эритематозу (SLE) или семейного анамнеза SLE (определяется как родитель, брат или ребенок).
  7. Диагноз аутоиммунного расстройства, кроме CIDP.
  8. Любое сосуществовающее или перекрывающее состояние, которое может мешать оценкам результатов, такими как тяжелая диабетическая невропатия, фибромиалгия, воспалительный артрит или остеоартрит, затрагивающие руки и ноги.
  9. Предыдущая история инфекции N. meningitidis.
  10. История активной злокачественной опухоли в течение 5 лет до скрининга, за исключением базального рака кожи, куроративно резализированной плоскоклеточной карциномы кожи, карцинома шейки матки in situ обработанным или низкоклассной аденокарциномы простаты, при которой только подходящее лечение является только наблюдение.
  11. Положительные результаты испытаний для активного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2), антител к поверхностному антигену (HBSAG) гепатита В (HBSAG) или вируса гепатита С (HCV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть B)
Placebo SC раз в 2 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
П/к инъекция
Экспериментальный: Класепрубарт (Часть А)

Внутривенная (IV) нагрузочная доза Класепрубарта в 1-й день.

Подкожное (SC) введение Класепрубарта один раз в 2 недели в течение до 13 недель.
Лекарство: Claseprubart
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • DNTH103
Лекарство: Claseprubart
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • DNTH103
Экспериментальный: Класепрубарт (Часть B)
Класепррубарт SC один раз в 2 недели в течение до 52 недель.
Лекарство: Claseprubart
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • DNTH103
Лекарство: Claseprubart
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • DNTH103
Экспериментальный: Claseprubart (Опциональный OLE)
Claseprubart SC один раз в 2 недели до 104 недель.
Лекарство: Claseprubart
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • DNTH103
Лекарство: Claseprubart
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • DNTH103

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Время от первой дозы до рецидива, как оценивается по скорректированной причина и лечение воспалительной невропатии (Incat)
Временное ограничение: Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели)
Скорректированные оценки Incat варьируются от 0 до 10 с оценкой 10, что указывает на наибольшую степень инвалидности. Рецидив определяется как увеличение ≥1 точки от исходного уровня в скорректированной оценке Incat.
Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: процент участников, которые рецидивы, оцениваемые по скорректированной инвентации
Временное ограничение: Часть B Базовая линия до конца периода лечения для части B (до 52 недели)
Скорректированные оценки Incat варьируются от 0 до 10 с оценкой 10, что указывает на наибольшую степень инвалидности. Рецидив определяется как увеличение ≥1 точки от исходного уровня в скорректированной оценке Incat.
Часть B Базовая линия до конца периода лечения для части B (до 52 недели)
Части A и B: изменение силы сцепления в доминирующей руке
Временное ограничение: Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть A базовой линии к части B
Это измеряется с помощью портативного устройства, называемого Vigorimeter.
Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть A базовой линии к части B
Части A и B: изменение в скорректированной оценке Incat
Временное ограничение: Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели); Часть A базовой линии к части B
Скорректированные оценки Incat варьируются от 0 до 10 с оценкой 10, что указывает на наибольшую степень инвалидности.
Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели); Часть A базовой линии к части B
Части A и B: изменение силы сцепления в неминирующей руке
Временное ограничение: Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели); Часть A базовой линии к части B
Это измеряется с помощью портативного устройства, называемого Vigorimeter.
Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели); Часть A базовой линии к части B
Части A и B: Изменение сумм Суммы Совета медицинских исследований (MRC-SS)
Временное ограничение: Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели); Часть A базовой линии к части B
MRC-SS колеблется от 0 до 60 с более низкой оценкой, указывающей на большую мышечную слабость.
Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели); Часть A базовой линии к части B
Часть A: процент участников с подтвержденным ответом на DNTH103, как оценивается по скорректированной инвентации
Временное ограничение: Часть A базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели)
Скорректированные оценки Incat варьируются от 0 до 10 с оценкой 10, что указывает на наибольшую степень инвалидности. Ответ определяется как снижение ≥1 точки от исходного уровня в скорректированной оценке Incat.
Часть A базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели)
Части A и B: Изменение евро-качества жизни визуальной аналоговой шкалы (уравнение)
Временное ограничение: Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели); Часть A базовой линии к части B
Участники отмечают состояние здоровья от 0 до 100 с 100, что указывает на лучшее состояние здоровья.
Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели); Часть A базовой линии к части B
Части A и B: изменение шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели); Часть A базовой линии к части B
FSS оценивает отключение усталости у участников с хроническими заболеваниями.
Часть А базовой линии для частичного периода лечения (до 13 недели); Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели); Часть A базовой линии к части B
Части A и B и OLE: изменение скорректированной оценки Incat
Временное ограничение: Часть А базовой линии до 52 -й недели и недели 104; Часть B Базовая линия до OLE WEEK 52 и неделя 104; Оле базовый уровень до OLE WEEK 52 и неделя 104
Скорректированные оценки Incat варьируются от 0 до 10 с оценкой 10, что указывает на наибольшую степень инвалидности.
Часть А базовой линии до 52 -й недели и недели 104; Часть B Базовая линия до OLE WEEK 52 и неделя 104; Оле базовый уровень до OLE WEEK 52 и неделя 104
Часть B и OLE: процент участников с подтвержденным рецидивом, оцениваемым с помощью скорректированного инчата
Временное ограничение: Часть B Базовая линия до OLE WEEK 52 и неделя 104; Оле базовый уровень до OLE WEEK 52 и неделя 104
Скорректированные оценки Incat варьируются от 0 до 10 с оценкой 10, что указывает на наибольшую степень инвалидности. Рецидив определяется как увеличение ≥1 точки от исходного уровня в скорректированной оценке Incat.
Часть B Базовая линия до OLE WEEK 52 и неделя 104; Оле базовый уровень до OLE WEEK 52 и неделя 104
Части A, B, OLE и последующее наблюдение за безопасностью: количество участников с нежелательными событиями с лечением (TEAES) и Серьезными побочными явлениями-энтузиарами (SAE) и лечением (SAE)
Временное ограничение: Часть A базовой линии в течение периода наблюдения за безопасностью (примерно до 209 недель)
Неблагоприятное событие (AE) - это любой нежелательный опыт, связанный с использованием лекарства, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с лекарством. Teae-это AE с началом после начала лекарства или любого ухудшения ранее существовавшего заболевания/AE после начала лекарства. SAE-это AE, который может вызвать инвалидность, опасен для жизни, приводит к госпитализации или смерти или является врожденным дефектом.
Часть A базовой линии в течение периода наблюдения за безопасностью (примерно до 209 недель)
Части A, B, OLE и безопасное наблюдение: концентрации сыворотки DNTH103
Временное ограничение: Часть A базовой линии в течение периода наблюдения за безопасностью (примерно до 209 недель)
Образцы крови будут собраны для измерения концентрации сыворотки DNTH103 в различные временные точки, как до, так и после дозы.
Часть A базовой линии в течение периода наблюдения за безопасностью (примерно до 209 недель)
Части A, B и OLE: изменение с базовой линии в комплементной общей проверке крови (CH50)
Временное ограничение: Часть A базовой линии в течение периода наблюдения за безопасностью (примерно до 209 недель)
Образцы крови будут собраны для определения изменений в CH50 в различные моменты времени.
Часть A базовой линии в течение периода наблюдения за безопасностью (примерно до 209 недель)
Части A, B, OLE и безопасное наблюдение: частота и титр антидруг-антител (ADA)
Временное ограничение: Часть A базовой линии в течение периода наблюдения за безопасностью (примерно до 209 недель)
Образцы крови будут собраны для измерения ADA против DNTH103 в различные моменты времени.
Часть A базовой линии в течение периода наблюдения за безопасностью (примерно до 209 недель)
Часть B: Время для снижения ≥ 4 баллов (показатель колента) в воспалительной оценке общей шкалы инвалидности, созданных RASCH (I-ROD)
Временное ограничение: Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели)
Оценка I-Rods варьируется от 0-100, с более низкими показателями, указывающими на наибольшую степень инвалидности.
Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели)
Часть B: время для уменьшения ≥ 8 килопаскаля (KPA) в силе сцепления в доминирующей руке
Временное ограничение: Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели)
Это измеряется с помощью портативного устройства, называемого Vigorimeter.
Часть B Базовая линия к части B Конец периода лечения (до 52 недели)
Части A и B: Изменение показателя I-RODS (центильная метрика)
Временное ограничение: Часть A: от исходного уровня до окончания периода лечения Части A (до 13-й недели); Часть A: от исходного уровня до окончания периода лечения Части B (до 52-й недели Части B)
Баллы по шкале I-RODS варьируются от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на наибольшую степень инвалидности.
Часть A: от исходного уровня до окончания периода лечения Части A (до 13-й недели); Часть A: от исходного уровня до окончания периода лечения Части B (до 52-й недели Части B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dianthus Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNTH103-CIDP-301
  • 2024-517529-26 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться