Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de DNTH103 en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (Captivate) (CAPTIVATE)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Dianthus Therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de DNTH103 en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (cautivado)
El propósito de este estudio de fase 3 es demostrar la eficacia de DNTH103 en comparación con el placebo en participantes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye los siguientes períodos:
- Parte A: un período abierto (hasta 13 semanas)
- Parte B: un período de tratamiento aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego (hasta 52 semanas) para los participantes que responden a DNTH103 en la Parte A
- Extensión opcional abierta (OLE) para participantes elegibles (hasta 104 semanas)
- Seguimiento de seguridad (40 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dianthus Clinical Contact Center
- Número de teléfono: 929-999-4055
- Correo electrónico: clinicaltrials@dianthustx.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Greifswald, Alemania, 17489
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Sande, Alemania, 26452
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Lower Saxony
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Sande, Lower Saxony, Alemania, 26452
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Clinical Study Site #2
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Cinical Study Site #3
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Cinical Study Site #4
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Reclutamiento
- Cinical Study Site #2
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Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2033
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Natal, Brasil
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Salvador, Brasil, 40290-000
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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São Paulo, Brasil, 04038
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Antioquia, Colombia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Medellín, Colombia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Cinical Study Site #2
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Cinical Study Site #3
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Uijeongbu-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Yangsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Osijek, Croacia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Bilbao, España, 48013
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251'
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76208
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Texas Locations
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Batangas, Filipinas
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Cebu City, Filipinas
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
City of Muntinlupa, Filipinas
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Iloilo City, Filipinas
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Libourne, Francia, 33500
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Paris, Francia, 75610
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
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-
-
Beersheba, Israel
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Safed, Israel
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Gussago, Italia, 25064
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Milan, Italia, 20126
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Modena, Italia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Ponderano, Italia, 13875
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Roma, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Clinical Study Site #2
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Roma, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Terni, Italia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
-
-
Chubu
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Niigata, Chubu, Japón
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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-
Kanto
-
Kawasaki, Kanto, Japón
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Tsukuba, Kanto, Japón
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 701-0192
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japón
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0046
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
-
-
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Riga, Letonia, LV-1024
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
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-
-
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
-
-
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George Town, Malasia, 11700
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Johor Bahru, Malasia, 80100
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Kota Kinabalu, Malasia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Kuching, Malasia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Serdang, Malasia, 43400
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Sungai Buloh, Malasia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malasia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Salangor
-
Serdang, Salangor, Malasia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-090
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Krakow, Polonia, 30-688
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Lodz, Polonia, 90-324
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Lublin, Polonia, 7763138
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Lublin, Polonia, 20-701
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Jilin City, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Hu'Nan
-
Changsha, Hu'Nan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Changsha, Hu'Nan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
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Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024050
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
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-
-
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
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England
-
Manchester, England, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
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-
Bucharest, Rumania, 050474
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
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-
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site #2
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Hat Yai, Tailandia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Khlong Luang, Tailandia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Tailandia
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
Samsun, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Cinical Study Site #2
-
Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Cinical Study Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber otorgado un consentimiento informado por escrito antes de que se realicen actividades relacionadas con el estudio.
- Rango de peso entre 40 kilogramos (kg) y 120 kg.
- Diagnóstico confirmado de CIDP o posible CIDP. Los participantes deben tener CIDP típico o una de las siguientes variantes: motor o CIDP multifocal. El diagnóstico debe ser confirmado por el Panel de Revisión Independiente del CIDP.
- Puntuación del estado de actividad de la enfermedad de la CIDP (CDAS) ≥ 3 en la detección.
- Debe ser neurológicamente estable (es decir, no hay recaídas u otros eventos neurológicos que puedan afectar los exámenes).
- Debe tener un puntaje Incat ajustado entre 2 y 9 inclusive.
Debe cumplir una de las siguientes condiciones de tratamiento para el CIDP:
- Actualmente tratado y respondido a inmunoglobulina (Ig) (inmunoglobulina intravenosa [IVIG] o inmunoglobulina subcutánea [SCIG]) solo o IG (IVIG o SCIG) más corticosteroides orales, o previamente se tratan y se tratan a solo o ya no tienen acceso o ya no están tratados o ya no están tratados con igig (IVIG o iv) o que se tratan a IVIG o no se tratan solo (IVIG) o ya no tienen Scig) más corticosteroides orales.
- Actualmente tratados y respondidos a corticosteroides orales solos o corticosteroides orales en combinación con azatioprina o micofenolato mofetilo, o previamente tratados y respondidos, pero ya no tienen acceso a corticosteroides orales.
- Participantes refractarios que han tenido un fracaso (empeorado) o una respuesta inadecuada (definida como una mejora clínicamente significativa después del tratamiento durante un mínimo de 12 semanas en IG y/o corticosteroides orales) o no pueden tolerar estos tratamientos debido a los efectos secundarios.
- Tratamiento sin tratamiento previo sin antecedentes de tratamiento previo para el CIDP.
- Vacunas documentadas contra bacterias encapsuladas de acuerdo con los requisitos locales y la disponibilidad de vacunas.
- Las participantes femeninas deben ser de potencial con indiferencia o si es de potencial de maternidad, deben acordar no donar OVA, no intentar quedar embarazadas y, si participan en relaciones sexuales con una pareja masculina, debe aceptar usar un método de anticoncepción altamente efectivo.
- Los participantes masculinos deben ser quirúrgicamente estériles durante al menos 90 días antes de la detección o acordar no donar espermatozoides y, si participan en relaciones sexuales con una pareja femenina que podría quedar embarazada, debe aceptar usar un método de anticoncepción aceptable.
Criterios de exclusión:
- Los signos o síntomas clínicos sugieren la polineuropatía de otras causas, como las neuropatías inflamatorias.
- Evidencia conocida de desmielinización central o historia conocida de mielopatía.
- Historia o presencia de una condición médica/quirúrgica significativa que incluye cualquier enfermedad aguda o cirugía mayor considerada clínicamente significativa o que podría tener un impacto potencial en la seguridad/eficacia o los procedimientos de estudio.
- Cualquier otra condición, incluida la enfermedad mental o la terapia previa que haría que el participante sea inadecuado para este estudio.
- Deficiencia de complemento conocida o historial de título positivo para anticuerpos anti-C1.
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) o antecedentes familiares de LES (definido como padre, hermano o hijo).
- Diagnóstico de un trastorno autoinmune que no sea CIDP.
- Cualquier condición coexistente o superpuesta, que puede interferir con las evaluaciones de resultados, como la neuropatía diabética severa, la fibromialgia, la artritis inflamatoria o la osteoartritis que afectan las manos y los pies.
- Historia previa de la infección por N. meningitidis.
- Historia de malignidad activa dentro de los 5 años anteriores a la detección, excepto el carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas resecadas curativamente de la piel, el carcinoma cervical in situ inenocarcinoma de próstata tratado o de bajo grado para el cual el manejo apropiado es solo observación.
- Resultados de la prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana activa (VIH-1 o VIH-2), antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo (parte b)
Placebo SC una vez cada 2 semanas por hasta 52 semanas.
|
Inyección SC
|
|
Experimental: Claseprubart (Parte A)
Dosis de carga intravenosa (IV) de Claseprubart el Día 1. Claseprubart subcutáneo (SC) una vez cada 2 semanas durante hasta 13 semanas. |
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Claseprubart (Parte B)
Claseprubart SC una vez cada 2 semanas durante hasta 52 semanas.
|
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Claseprubart (OLE opcional)
Claseprubart SC una vez cada 2 semanas hasta 104 semanas.
|
Infusión Intravenosa
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte B: Tiempo de primera dosis a recaída según lo evaluado por la causa y el tratamiento de la neuropatía inflamatoria ajustada (INCAT)
Periodo de tiempo: Parte B Basora hasta el final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52)
|
Los puntajes de Incat ajustados varían de 0-10 con una puntuación de 10 que indica el mayor grado de discapacidad.
Una recaída se define como un aumento de ≥1 punto desde el inicio en la puntuación Incat ajustada.
|
Parte B Basora hasta el final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte B: Porcentaje de participantes que recaen según lo evaluado por el Incat ajustado
Periodo de tiempo: Parte B de base al final del período de tratamiento para la Parte B (hasta la semana 52)
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Los puntajes de Incat ajustados varían de 0-10 con una puntuación de 10 que indica el mayor grado de discapacidad.
Una recaída se define como un aumento de ≥1 punto desde el inicio en la puntuación Incat ajustada.
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Parte B de base al final del período de tratamiento para la Parte B (hasta la semana 52)
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Partes A y B: Cambio en la fuerza de agarre en la mano dominante
Periodo de tiempo: Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Esto se mide con un dispositivo portátil llamado vigorímetro.
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Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Partes A y B: Cambio en la puntuación Incat ajustada
Periodo de tiempo: Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte B de base al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Los puntajes de Incat ajustados varían de 0-10 con una puntuación de 10 que indica el mayor grado de discapacidad.
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Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte B de base al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Partes A y B: Cambio en la fuerza de agarre en la mano no dominante
Periodo de tiempo: Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte B de base al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Esto se mide con un dispositivo portátil llamado vigorímetro.
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Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte B de base al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Partes A y B: Cambio en el puntaje de suma del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS)
Periodo de tiempo: Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte B de base al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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El MRC-SS varía de 0 a 60 con una puntuación más baja que indica una mayor debilidad muscular.
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Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte B de base al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Parte A: Porcentaje de participantes con una respuesta confirmada a DNTH103 según lo evaluado por el Incat ajustado
Periodo de tiempo: Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13)
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Los puntajes de Incat ajustados varían de 0-10 con una puntuación de 10 que indica el mayor grado de discapacidad.
Una respuesta se define como una disminución de ≥1 punto desde el inicio en la puntuación Incat ajustada.
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Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13)
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Partes A y B: Cambio en la escala analógica visual de la vida euro-calidad de la vida (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte B de base al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Los participantes marcan su estado de salud de 0 a 100 con 100 que indican el mejor estado de salud.
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Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte B de base al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Partes A y B: Cambio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte B de base al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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FSS evalúa deshabilitar la fatiga en los participantes con enfermedades crónicas.
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Parte una línea de base para parte del período de tratamiento (hasta la semana 13); Parte B de base al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52); Parte A Base B al final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Partes A y B y OLE: Cambio en la puntuación de Incat ajustada
Periodo de tiempo: Parte una línea de base para la semana 52 y la semana 104; Parte B de base a Ole Semana 52 y Semana 104; Ole Basora de Ole Semana 52 y Semana 104
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Los puntajes de Incat ajustados varían de 0-10 con una puntuación de 10 que indica el mayor grado de discapacidad.
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Parte una línea de base para la semana 52 y la semana 104; Parte B de base a Ole Semana 52 y Semana 104; Ole Basora de Ole Semana 52 y Semana 104
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Parte B y OLE: Porcentaje de participantes con una recaída confirmada según lo evaluado por el Incat ajustado
Periodo de tiempo: Parte B de base a Ole Semana 52 y Semana 104; Ole Basora de Ole Semana 52 y Semana 104
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Los puntajes de Incat ajustados varían de 0-10 con una puntuación de 10 que indica el mayor grado de discapacidad.
Una recaída se define como un aumento de ≥1 punto desde el inicio en la puntuación Incat ajustada.
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Parte B de base a Ole Semana 52 y Semana 104; Ole Basora de Ole Semana 52 y Semana 104
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Partes A, B, OLE y Seguridad de seguimiento: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes de tratamiento (SAES)
Periodo de tiempo: Parte A Basora a través del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 209 semanas)
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Un evento adverso (AE) es cualquier experiencia indeseable asociada con el uso de un medicamento, que no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento.
Un TEAE es un AE con inicio después del inicio del medicamento, o cualquier empeoramiento de una condición médica/AE preexistente después del inicio del medicamento.
Un SAE es un AE que puede causar discapacidad, es potencialmente mortal, resulta en hospitalización o muerte, o es un defecto de nacimiento.
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Parte A Basora a través del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 209 semanas)
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Partes A, B, Ole y Seguimiento de seguridad: concentraciones séricas de DNTH103
Periodo de tiempo: Parte A Basora a través del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 209 semanas)
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Se recolectarán muestras de sangre para la medición de las concentraciones séricas de DNTH103 en varios puntos de tiempo, tanto antes y después de la dosis.
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Parte A Basora a través del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 209 semanas)
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Partes A, B y OLE: Cambiar desde el inicio de la línea de base en el análisis de sangre total del complemento (CH50)
Periodo de tiempo: Parte A Basora a través del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 209 semanas)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar los cambios en CH50 en varios puntos de tiempo.
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Parte A Basora a través del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 209 semanas)
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Partes A, B, Ole y Seguridad de seguimiento: incidencia y título de anticuerpos antidrogas (ADAS)
Periodo de tiempo: Parte A Basora a través del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 209 semanas)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir ADA contra DNTH103 en varios puntos de tiempo.
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Parte A Basora a través del período de seguimiento de seguridad (hasta aproximadamente 209 semanas)
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Parte B: Tiempo de disminución de ≥ 4 puntos (métrica de céntrico) en la puntuación inflamatoria de la escala de discapacidad general construida por Rasch (I-RODS)
Periodo de tiempo: Parte B Basora hasta el final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52)
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La puntuación I-Rods varía de 0 a 100, con puntajes más bajos que indican el mayor grado de discapacidad.
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Parte B Basora hasta el final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52)
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Parte B: Tiempo de disminución de ≥ 8 kilopascales (kPa) en fuerza de agarre en la mano dominante
Periodo de tiempo: Parte B Basora hasta el final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52)
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Esto se mide con un dispositivo portátil llamado vigorímetro.
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Parte B Basora hasta el final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la semana 52)
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Partes A y B: Cambio en la puntuación I-RODS (métrica centil)
Periodo de tiempo: Parte A línea base hasta el final del período de tratamiento de la Parte A (hasta la Semana 13); Parte A línea base hasta el final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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La puntuación I-RODS oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más bajas indican el mayor grado de discapacidad.
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Parte A línea base hasta el final del período de tratamiento de la Parte A (hasta la Semana 13); Parte A línea base hasta el final del período de tratamiento de la Parte B (hasta la Parte B Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- DNTH103-CIDP-301
- 2024-517529-26 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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