Tutkimus DNTH103: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (Captivate) (CAPTIVATE)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Dianthus Therapeutics
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus DNTH103: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (Captivate)
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa DNTH103: n tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen osallistujiin, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää seuraavat ajanjaksot:
- Osa A: Avoin aikakausi (enintään 13 viikkoa)
- Osa B: satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu hoitojakso (enintään 52 viikkoa) osallistujille, jotka reagoivat DNTH103: een osassa A
- Valinnainen avoimen osallistujien avoimen laajennus (OLE) (enintään 104 viikkoa)
- Turvallisuuden seuranta (40 viikkoa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dianthus Clinical Contact Center
- Puhelinnumero: 929-999-4055
- Sähköposti: clinicaltrials@dianthustx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Clinical Study Site #2
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Cinical Study Site #3
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Cinical Study Site #4
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Rekrytointi
- Cinical Study Site #2
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2033
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Natal, Brasilia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Salvador, Brasilia, 40290-000
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Cinical Study Site #2
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Cinical Study Site #3
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Batangas, Filippiinit
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Cebu City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
City of Muntinlupa, Filippiinit
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Iloilo City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Safed, Israel
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Gussago, Italia, 25064
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Milan, Italia, 20126
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Ponderano, Italia, 13875
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Roma, Italia, 00189
- Rekrytointi
- Clinical Study Site #2
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Roma, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Terni, Italia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
Chubu
-
Niigata, Chubu, Japani
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Kanto
-
Kawasaki, Kanto, Japani
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Tsukuba, Kanto, Japani
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 701-0192
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0046
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Guangdong, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Jilin City, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Hu'Nan
-
Changsha, Hu'Nan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Changsha, Hu'Nan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024050
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Medellín, Kolumbia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1024
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 11700
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Kota Kinabalu, Malesia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Kuching, Malesia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Serdang, Malesia, 43400
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Sungai Buloh, Malesia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Salangor
-
Serdang, Salangor, Malesia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-090
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Krakow, Puola, 30-688
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Lodz, Puola, 90-324
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Lublin, Puola, 7763138
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Lublin, Puola, 20-701
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Lublin, Puola, 20-718
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Libourne, Ranska, 33500
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Paris, Ranska, 75610
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050474
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Greifswald, Saksa, 17489
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Sande, Saksa, 26452
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Lower Saxony
-
Sande, Lower Saxony, Saksa, 26452
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- Cinical Study Site #2
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Hat Yai, Thaimaa
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Khlong Luang, Thaimaa
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Cinical Study Site #2
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251'
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Edwardsville, Illinois, Yhdysvallat, 62025
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76208
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Texas Locations
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Cinical Study Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja.
- Painoväli välillä 40 kiloa (kg) ja 120 kg.
- Vahvistettu CIDP: n tai mahdollisen CIDP: n diagnoosi. Osallistujilla on oltava joko tyypillinen CIDP tai yksi seuraavista varianteista: motorinen tai multifokaalinen CIDP. Riippumattoman CIDP -tarkistuspaneelin on vahvistettava diagnoosi.
- CIDP -taudin aktiivisuustilan (CDAS) pisteet ≥ 3 seulonnassa.
- On oltava neurologisesti vakaa (ts. Ei uusiutumista tai muita neurologisia tapahtumia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksiin).
- On oltava mukautettu INCAT -pistemäärä 2–9, mukaan lukien.
Täytyy täyttää yksi seuraavista CIDP: n hoito -olosuhteista:
- Tällä hetkellä käsitellään immunoglobuliinilla (IG) (laskimonsisäinen immunoglobuliini [IVIG] tai ihonalainen immunoglobuliini [SCIG]) tai IG (IVIG tai SCIG) plus oraaliset kortikosteroidit, tai sitä ei ole aiemmin käsitelty (IVIG tai IVIG) tai joko ivig tai scig tai scig) tai ei, mutta IVIG: llä tai scig) tai ei, mutta IVIG: llä ei ole enää sitä, mutta IVIG: llä ei ole enää sitä, mutta IVIG: llä ei ole enää sitä, mutta IVIG: llä ei ole enää sitä, mutta IVIG: llä ei ole enää IVIG: ää tai scig), mutta IVIG: llä tai scig: llä ei enää ole (IVIG) tai scig), mutta joko IVIG: llä tai scig) tai ei, mutta IVIG: llä ei enää ole. Scig) plus oraaliset kortikosteroidit.
- Pelkästään oraalisten kortikosteroidien tai oraalisten kortikosteroidien kanssa käsitelty ja niihin vastattu yhdessä atsatiopriinin tai mykofenolaatti -mofetiilin kanssa tai aiemmin käsitelty ja siihen ei ole enää vastattu, mutta sillä ei enää ole pääsyä oraalisiin kortikosteroideihin.
- Työskentelevät osallistujat, joilla on epäonnistunut (pahentunut) tai riittämätön vaste (määritelty kliinisesti merkitykselliseksi parannukseksi vähintään 12 viikon hoidon jälkeen IG: llä ja/tai oraalisilla kortikosteroideilla) tai eivät kykene sietämään näitä hoitoja sivuvaikutusten vuoksi.
- Hoito naiivia ilman historiaa aikaisempaa hoitoa CIDP: lle.
- Dokumentoidut rokotukset kapseloituihin bakteereihin paikallisten vaatimusten ja rokotteen saatavuuden mukaisesti.
- Naispuolisten osallistujien on oltava alasten kantopotentiaalia tai jos lastenpotentiaalia, on suostuttava olemaan lahjoittamatta OVA: ta, jotta ei yritetä tulla raskaaksi, ja jos harjoitat seksuaalista kanssakäymisessä mieskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Miesten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen seulontaa tai suostuneet olemaan lahjoittamatta siittiöitä, ja jos harjoittaa seksuaalista kanssakäymistä naissopimuksen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset merkit tai oireet, jotka viittaavat muiden syiden, kuten tulehduksellisten neuropatioiden, polyneuropatiaan.
- Tunnetut todisteet keskeisestä demyelinaatiosta tai tunnettusta myelpatian historiasta.
- Merkittävän lääketieteellisen/kirurgisen tilan historia tai läsnäolo, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai merkittävä leikkaus, jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä tai jolla voi olla potentiaalinen vaikutus turvallisuuteen/tehokkuuteen tai tutkimusmenetelmiin.
- Mikä tahansa muu tila, mukaan lukien mielisairaus tai aikaisempi terapia, jotka tekisivät osallistujan sopimattomana tätä tutkimusta varten.
- Anti-C1-vasta-aineiden tunnettu komplementin puute tai positiivisen tiitterin historia.
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) tai SLE: n perheen historiaa (määritelty vanhempana, sisaruksena tai lapsena).
- Muiden autoimmuunihäiriön kuin CIDP -diagnoosi.
- Mahdolliset samanaikaiset tai päällekkäiset olosuhteet, jotka voivat häiritä lopputulosarviointeja, kuten vaikea diabeettinen neuropatia, fibromyalgia, tulehduksellinen niveltulehdus tai nivelrikko, joka vaikuttaa käsiin ja jalkoihin.
- N. meningitidis -tartunnan aikaisempi historia.
- Aktiivisen pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa, paitsi ihon perussolukarsinooma, parannettava ihon, kohdunkaulan karsinooma in situ, parantuneesti käsitellyllä tai heikkolaatuisella eturauhasen adenokarsinoomalla, jonka tarkoituksenmukainen hallinta on pelkästään havainto.
- Ihmisen aktiivisen immuunikatoviruksen (HIV-1 tai HIV-2), hepatiitti B pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden positiiviset testitulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (osa B)
Plasebo SC kerran 2 viikossa enintään 52 viikkoa.
|
SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Claseprubart (Osa A)
Claseprubartin lääkeannostelu suonensisäisesti (IV) ensimmäisenä päivänä. Claseprubart ihonalaisesti (SC) kerran kahden viikon välein enintään 13 viikon ajan. |
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-ruiske
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Claseprubart (Osa B)
Claseprubart SC kerran kahden viikon välein enintään 52 viikon ajan.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-ruiske
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Claseprubart (Valinnainen OLE)
Claseprubart SC kerran kahden viikon välein jopa 104 viikon ajan.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
SC-ruiske
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Aika ensimmäisestä annoksesta uusiutumiseen mukautetun tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon perusteella (Incat)
Aikaikkuna: B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52)
|
Säädetyt INCAT-pisteet ovat välillä 0-10 pisteellä 10, mikä osoittaa suurimman vammaisuuden asteen.
Relapsit määritellään nousuna ≥1 pisteen lähtötasosta oikaistussa INCAT -pistemäärässä.
|
B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, jotka uusiutuvat mukautetun Incatin arvioimana
Aikaikkuna: B -osa B -osaa B -osassa B (jopa viikko 52)
|
Säädetyt INCAT-pisteet ovat välillä 0-10 pisteellä 10, mikä osoittaa suurimman vammaisuuden asteen.
Relapsit määritellään nousuna ≥1 pisteen lähtötasosta oikaistussa INCAT -pistemäärässä.
|
B -osa B -osaa B -osassa B (jopa viikko 52)
|
|
Osat A ja B: Tarttuvuuden muutos hallitsevassa kädessä
Aikaikkuna: Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
Tämä mitataan kädessä pidettävällä laitteella, jota kutsutaan vigorimetriksi.
|
Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
|
Osat A ja B: Muutos mukautetussa INCAT -pisteessä
Aikaikkuna: Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
Säädetyt INCAT-pisteet ovat välillä 0-10 pisteellä 10, mikä osoittaa suurimman vammaisuuden asteen.
|
Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
|
Osat A ja B: Tarttuvuuden muutos ei -hallitsevassa kädessä
Aikaikkuna: Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
Tämä mitataan kädessä pidettävällä laitteella, jota kutsutaan vigorimetriksi.
|
Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
|
Osat A ja B: Muutos lääketieteellisessä tutkimusneuvoston summapisteissä (MRC-SS)
Aikaikkuna: Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
MRC-SS vaihtelee välillä 0-60 ja pienempi pisteet osoittavat suuremman lihasheikkouden.
|
Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
|
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu vaste DNTH103: lle mukautetun ICAT: n arvioimana
Aikaikkuna: Osa lähtötason hoitojakson päättymiseksi (viikko 13)
|
Säädetyt INCAT-pisteet ovat välillä 0-10 pisteellä 10, mikä osoittaa suurimman vammaisuuden asteen.
Vastaus määritellään laskun ≥1 pisteen lähtötasosta mukautetussa INCAT -pisteessä.
|
Osa lähtötason hoitojakson päättymiseksi (viikko 13)
|
|
Osat A ja B: Elämän visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) muutos Euro-laadun suhteen
Aikaikkuna: Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
Osallistujat merkitsevät terveydenhuollon asemansa 0: sta 100: een, mikä osoittaa parhaan terveystilan.
|
Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
|
Osat A ja B: Väsymyksen vakavuusasteikon muutos (FSS)
Aikaikkuna: Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
FSS arvioi väsymyksen vammaisia väsymystä kroonista sairautta sairastavilla.
|
Osa A -lähtötason hoitojakson päättymiseksi (jopa viikko 13); B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52); Osa A: n lähtötaso B -hoidon päättymiseen (osa B viikkoon 52)
|
|
Osat A ja B ja OLE: Muutos mukautetussa INCAT -pisteessä
Aikaikkuna: Osa A -lähtötaso OLE -viikkoon 52 ja viikko 104; Osa B lähtötaso OLE -viikkoon 52 ja viikko 104; Ole lähtötaso OLE -viikkoon 52 ja viikko 104
|
Säädetyt INCAT-pisteet ovat välillä 0-10 pisteellä 10, mikä osoittaa suurimman vammaisuuden asteen.
|
Osa A -lähtötaso OLE -viikkoon 52 ja viikko 104; Osa B lähtötaso OLE -viikkoon 52 ja viikko 104; Ole lähtötaso OLE -viikkoon 52 ja viikko 104
|
|
Osa B ja OLE: Osallistujien prosentuaalinen osuus, jolla on vahvistettu uusiutuminen, mukautetun ICAT: n arvioimana
Aikaikkuna: Osa B lähtötaso OLE -viikkoon 52 ja viikko 104; Ole lähtötaso OLE -viikkoon 52 ja viikko 104
|
Säädetyt INCAT-pisteet ovat välillä 0-10 pisteellä 10, mikä osoittaa suurimman vammaisuuden asteen.
Relapsit määritellään nousuna ≥1 pisteen lähtötasosta oikaistussa INCAT -pistemäärässä.
|
Osa B lähtötaso OLE -viikkoon 52 ja viikko 104; Ole lähtötaso OLE -viikkoon 52 ja viikko 104
|
|
Osat A, B, OLE ja turvallisuuden seuranta: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES) ja hoitoa koskevia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Osa perustasoa turvallisuuden seurantajakson kautta (jopa noin 209 viikkoon)
|
Haittavaikutus (AE) on ei -toivottu kokemus, joka liittyy lääkkeen käyttöön, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta lääketieteen kanssa.
TEAE on AE, jonka alkaminen on lääkkeen alkamisen jälkeen tai jo olemassa olevan sairauden/AE: n paheneminen lääkkeen alkamisen jälkeen.
SAE on AE, joka voi aiheuttaa vammaisuutta, on hengenvaarallista, johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan tai on syntymävaurio.
|
Osa perustasoa turvallisuuden seurantajakson kautta (jopa noin 209 viikkoon)
|
|
Osat A, B, OLE ja turvallisuuden seuranta: DNTH103: n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Osa perustasoa turvallisuuden seurantajakson kautta (jopa noin 209 viikkoon)
|
Verinäytteet kerätään DNTH103: n seerumipitoisuuksien mittaamiseksi erilaisissa ajankohdissa sekä ennen että jälkikäteen.
|
Osa perustasoa turvallisuuden seurantajakson kautta (jopa noin 209 viikkoon)
|
|
Osat A, B ja OLE: Muutos lähtötasosta komplementin kokonaiskokeen (CH50)
Aikaikkuna: Osa perustasoa turvallisuuden seurantajakson kautta (jopa noin 209 viikkoon)
|
Verinäytteet kerätään CH50: n muutosten määrittämiseksi erilaisissa ajankohdissa.
|
Osa perustasoa turvallisuuden seurantajakson kautta (jopa noin 209 viikkoon)
|
|
Osat A, B, OLE ja turvallisuusseuranta: ADAS-vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri (ADAS)
Aikaikkuna: Osa perustasoa turvallisuuden seurantajakson kautta (jopa noin 209 viikkoon)
|
Verinäytteet kerätään ADA: n mittaamiseksi DNTH103: ta vastaan eri ajankohtaisina.
|
Osa perustasoa turvallisuuden seurantajakson kautta (jopa noin 209 viikkoon)
|
|
Osa B: Aika vähentyä ≥ 4 pistettä (Centile Metric) tulehduksellisessa Rasch-rakennetussa kokonaisvammaisuusasteikossa (I-RODS)
Aikaikkuna: B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52)
|
I-RODS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, alhaisemmat pisteet osoittavat suurimman vammaisuuden asteen.
|
B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52)
|
|
Osa B: Aika vähenee ≥ 8 kilopaskaalista (KPA) tarttuvuuslujuudessa hallitsevassa kädessä
Aikaikkuna: B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52)
|
Tämä mitataan kädessä pidettävällä laitteella, jota kutsutaan vigorimetriksi.
|
B -osan lähtötaso B B: n hoidon loppupäähän (jopa viikko 52)
|
|
Osat A ja B: I-RODS-pisteen muutos (prosenttiilimittari)
Aikaikkuna: Part A:n perustaso aina Part A:n hoitojakson loppuun saakka (viikkoon 13 saakka); Part A:n perustaso aina Part B:n hoitojakson loppuun saakka (Part B:n viikkoon 52 saakka)
|
I-RODS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja matalammat pisteet osoittavat suurinta vammaisuuden astetta.
|
Part A:n perustaso aina Part A:n hoitojakson loppuun saakka (viikkoon 13 saakka); Part A:n perustaso aina Part B:n hoitojakson loppuun saakka (Part B:n viikkoon 52 saakka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNTH103-CIDP-301
- 2024-517529-26 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .