만성 염증성 탈수성 다발성 다발성을 가진 성인에서 DNTH103의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (사로화) (CAPTIVATE)
2026년 8월 31일 업데이트: Dianthus Therapeutics
만성 염증성 탈수성 다 신경 병증 (포획)을 가진 성인에서 DNTH103의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 3 상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 3 상 연구의 목적은 만성 염증성 탈수성 다발성 병리 (CIDP)를 가진 참가자의 위약과 비교하여 DNTH103의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다음 기간이 포함됩니다.
- 파트 A : 오픈 라벨 기간 (최대 13 주)
- 파트 B : 파트 A에서 DNTH103에 응답하는 참가자의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 치료 기간 (최대 52 주)
- 적격 참가자를위한 선택적 Open-Label Extension (OLE) (최대 104 주)
- 안전 후속 조치 (40 주)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dianthus Clinical Contact Center
- 전화번호: 929-999-4055
- 이메일: clinicaltrials@dianthustx.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
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Amsterdam, 네덜란드
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Utrecht, 네덜란드
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Uijeongbu-si, 대한민국
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Yangsan, 대한민국
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Aarhus, 덴마크, 8200
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Copenhagen, 덴마크
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Aachen, 독일, 52074
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Greifswald, 독일, 17489
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Rüdersdorf, 독일, 15562
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Sande, 독일, 26452
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일
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Lower Saxony
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Sande, Lower Saxony, 독일, 26452
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Riga, 라트비아, LV-1024
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Bucharest, 루마니아, 050474
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Târgu Mureş, 루마니아, 540136
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George Town, 말레이시아, 11700
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
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Kota Kinabalu, 말레이시아
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
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Kuching, 말레이시아
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Serdang, 말레이시아, 43400
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Sungai Buloh, 말레이시아
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아
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Salangor
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Serdang, Salangor, 말레이시아
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251'
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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San Francisco, California, 미국, 94109
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San Francisco, California, 미국, 94158
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Tampa, Florida, 미국, 33620
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Edwardsville, Illinois, 미국, 62025
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10021
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Denton, Texas, 미국, 76208
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Houston, Texas, 미국, 77054
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- Texas Locations
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Hanoi, 베트남
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Hanoi, 베트남
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Brussels, 벨기에
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Natal, 브라질
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
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Salvador, 브라질, 40290-000
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São Paulo, 브라질, 04038
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São Paulo, 브라질, 05403-000
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São Paulo, 브라질
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Niš, 세르비아, 18000
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08041
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Bilbao, 스페인, 48013
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08916
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나
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Oxford, 영국
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England
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Manchester, England, 영국
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Beersheba, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Safed, 이스라엘
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Bergamo, 이탈리아, 24127
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Bologna, 이탈리아, 40139
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Genova, 이탈리아, 16132
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Gussago, 이탈리아, 25064
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Milan, 이탈리아, 20126
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Milan, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Monza, 이탈리아, 20900
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Ponderano, 이탈리아, 13875
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Roma, 이탈리아, 00189
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Roma, 이탈리아
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
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Roma, 이탈리아, 00133
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Salerno, 이탈리아, 84131
- 모병
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Terni, 이탈리아
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Chubu
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Niigata, Chubu, 일본
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Kanto
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Kawasaki, Kanto, 일본
- 모병
- Cinical Study Site
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Tsukuba, Kanto, 일본
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- Cinical Study Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 701-0192
- 모병
- Cinical Study Site
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- 모병
- Cinical Study Site
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본
- 모병
- Cinical Study Site
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-0046
- 모병
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Beijing, 중국, 100191
- 모병
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Clinical Study Site
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Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Clinical Study Site
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Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Clinical Study Site
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Guangdong, 중국, 510180
- 모병
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Guangzhou, 중국, 510515
- 모병
- Clinical Study Site
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Jilin City, 중국, 130021
- 모병
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Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Clinical Study Site
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Clinical Study Site
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Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Clinical Study Site
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Taiyuan, 중국
- 모병
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Wuhan, 중국
- 모병
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Clinical Study Site
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Hu'Nan
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Changsha, Hu'Nan, 중국, 410008
- 모병
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Changsha, Hu'Nan, 중국, 410013
- 모병
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024050
- 모병
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
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Antioquia, 콜롬비아
- 모병
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Medellín, 콜롬비아
- 모병
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- 모병
- Cinical Study Site
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Osijek, 크로아티아
- 모병
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Bangkok, 태국
- 모병
- Cinical Study Site #2
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Bangkok, 태국
- 모병
- Cinical Study Site
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Cinical Study Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
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Hat Yai, 태국
- 모병
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Khlong Luang, 태국
- 모병
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Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Cinical Study Site
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Khon Kaen, 태국
- 모병
- Cinical Study Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Cinical Study Site
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Bursa, 터키 (Türkiye)
- 모병
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
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Samsun, 터키 (Türkiye)
- 모병
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-090
- 모병
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Krakow, 폴란드, 30-688
- 모병
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Lodz, 폴란드, 90-324
- 모병
- Cinical Study Site
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Lublin, 폴란드, 7763138
- 모병
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Lublin, 폴란드, 20-701
- 모병
- Clinical Study Site
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Lublin, 폴란드, 20-718
- 모병
- Clinical Study Site
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- 모병
- Cinical Study Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- 모병
- Clinical Study Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Cinical Study Site
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Clinical Study Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Clinical Study Site
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Libourne, 프랑스, 33500
- 모병
- Clinical Study Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Clinical Study Site
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Clinical Study Site
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Clinical Study Site
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Paris, 프랑스, 75610
- 모병
- Clinical Study Site
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Clinical Study Site
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Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- Clinical Study Site
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Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- Cinical Study Site
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Batangas, 필리핀 제도
- 모병
- Cinical Study Site
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Cebu City, 필리핀 제도
- 모병
- Cinical Study Site
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City of Muntinlupa, 필리핀 제도
- 모병
- Cinical Study Site
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Iloilo City, 필리핀 제도
- 모병
- Cinical Study Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주
- 모병
- Cinical Study Site
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Clinical Study Site
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Cinical Study Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2033
- 모병
- Cinical Study Site
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Cinical Study Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 학습 관련 활동이 수행되기 전에 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
- 중량 범위는 40 킬로그램 (kg)과 120kg 사이입니다.
- CIDP 또는 가능한 CIDP의 확인 된 진단. 참가자는 일반적인 CIDP 또는 다음 변형 중 하나를 가져야합니다 : 모터 또는 다 초점 CIDP. 독립 CIDP 검토 패널에서 진단을 확인해야합니다.
- CIDP 질병 활동 상태 (CDA) 스크리닝시 3 점 이상.
- 신경 학적으로 안정적이어야합니다 (즉, 재발 또는 검사에 영향을 줄 수있는 기타 신경 학적 사건).
- 2와 9 사이의 조정 된 INCAT 점수가 포함되어야합니다.
CIDP에 대한 다음 치료 조건 중 하나를 충족해야합니다.
- 현재 면역 글로불린 (IG) (정맥 내 면역 글로불린 [IVIG] 또는 피하 면역 글로불린 [SCIG]) 단독 또는 IG (IVIG 또는 ScIG) + 경구 코르티코 스테로이드와 함께 처리하고 반응하여 반응했다. 공작물) 플러스 경구 코르티코 스테로이드.
- 현재 아자 티오 프린 또는 미코 페놀 레이트 모 페틸과 함께 구강 코르티코 스테로이드 단독 또는 경구 코르티코 스테로이드로 처리 및 반응하거나, 이전에 구강 코르티코 스테로이드를 처리하고 반응했지만 더 이상 접근하지 못한다.
- 실패 (악화됨) 또는 부적절한 반응 (IG 및/또는 경구 코르티코 스테로이드에서 최소 12 주 동안 치료 후 임상 적으로 의미있는 개선으로 정의) 또는 부작용으로 인해 이러한 치료를 견딜 수없는 불응 성 참가자.
- CIDP에 대한 사전 치료의 병력이없는 치료.
- 국소 요구 사항 및 백신 가용성에 따라 캡슐화 된 박테리아에 대한 문서화 된 예방 접종.
- 여성 참가자는 자체적이지 않은 잠재력이 있거나 가임 잠재력을 가진 경우 OVA를 기부하지 않기로 동의해야하며, 임신을 시도하지 않으려 고 동의해야하며, 남성 파트너와의 성관계에 참여하는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 남성 참가자는 선별 검사 전 90 일 동안 외과 적으로 멸균되거나 정자를 기증하지 않기로 동의해야하며, 임신 할 수있는 여성 파트너와 성관계에 참여하는 경우 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 염증성 신경 병증과 같은 다른 원인의 다발 병증을 암시하는 임상 징후 또는 증상.
- 중앙 탈수 초화 또는 골수 병력의 알려진 증거.
- 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되거나 안전/효능 또는 연구 절차에 잠재적 인 영향을 줄 수있는 급성 질환 또는 주요 수술을 포함하여 중요한 의학적/수술 상태의 병력 또는 존재.
- 이 연구에 부적합하게 만드는 정신 질환 또는 사전 치료를 포함한 다른 상태.
- 항 -C1 항체에 대한 공지 된 보체 결핍 또는 양성 역성 병력.
- 전신성 루푸스의 진단 (SLE) 또는 SLE의 가족력 (부모, 형제 자매 또는 어린이로 정의 됨).
- CIDP 이외의자가 면역 장애의 진단.
- 심한 당뇨병 신경 병증, 섬유 근육통, 염증성 관절염 또는 손과 발에 영향을 미치는 골관절염과 같은 결과 평가를 방해 할 수있는 공존 또는 중복 상태.
- N. meningitidis 감염의 이전 병력.
- 피부의 기저 세포 암종을 제외하고, 스크리닝 전 5 년 이내에 활성 악성 종양의 병력, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부 암종은 적절한 관리가 단독으로 관찰되는 경우, 기본적으로 치료되거나 저급 전립선 선암종.
- 활성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV-1 또는 HIV-2), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 (파트 B)
최대 52 주 동안 2 주마다 한 번의 위약 SC.
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SC 주입
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실험적: 클래스프루바트 (파트 A)
클라세프루바트 정맥 내(IV) 적재 용량을 1일차에 투여합니다. 클라세프루바트 피하(SC) 주사를 2주마다 최대 13주 동안 투여합니다. |
정맥 주입
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 클라세프루바트 (파트 B)
클라세프루바트 SC를 최대 52주 동안 2주마다 1회 투여합니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
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실험적: Claseprubart (선택적 OLE)
Claseprubart SC를 2주마다 1회 최대 104주간 투여합니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B : 조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료에 의해 평가 된 바와 같이 첫 번째 용량에서 재발 시간 시간 (Incat)
기간: 파트 B 기준선 대 처리 기간의 종료 (52 주까지)
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조정 된 INCAT 점수는 0-10, 점수는 10 점이며 장애의 가장 큰 정도를 나타냅니다.
재발은 조정 된 incat 점수의 기준선에서 ≥1 점의 증가로 정의됩니다.
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파트 B 기준선 대 처리 기간의 종료 (52 주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B : 조정 된 Incat에 의해 평가 된 바로 재발하는 참가자의 비율
기간: 파트 B 기준선에서 치료 종료 기간에서 파트 B (52 주까지)
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조정 된 INCAT 점수는 0-10, 점수는 10 점이며 장애의 가장 큰 정도를 나타냅니다.
재발은 조정 된 incat 점수의 기준선에서 ≥1 점의 증가로 정의됩니다.
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파트 B 기준선에서 치료 종료 기간에서 파트 B (52 주까지)
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부품 A 및 B : 지배적 인 손의 그립 강도 변화
기간: 파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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이것은 Vigorimeter라는 핸드 헬드 장치로 측정됩니다.
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파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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부품 A 및 B : 조정 된 INCAT 점수의 변경
기간: 파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 B 기준선에서 B 기준선 처리 기간 (52 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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조정 된 INCAT 점수는 0-10, 점수는 10 점이며 장애의 가장 큰 정도를 나타냅니다.
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파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 B 기준선에서 B 기준선 처리 기간 (52 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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부품 A 및 B : 비 지구 손의 그립 강도 변화
기간: 파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 B 기준선에서 B 기준선 처리 기간 (52 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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이것은 Vigorimeter라는 핸드 헬드 장치로 측정됩니다.
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파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 B 기준선에서 B 기준선 처리 기간 (52 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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부품 A 및 B : 의료 연구위원회의 변경 사항 (MRC-SS)
기간: 파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 B 기준선에서 B 기준선 처리 기간 (52 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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MRC-SS의 범위는 0에서 60 사이이며 점수는 낮으며 근육 약화가 더 높습니다.
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파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 B 기준선에서 B 기준선 처리 기간 (52 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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파트 A : 조정 된 INCAT에 의해 평가 된 DNTH103에 대한 확인 된 응답이있는 참가자의 백분율
기간: Part A 기준선 치료 기간 (최대 13 주)
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조정 된 INCAT 점수는 0-10, 점수는 10 점이며 장애의 가장 큰 정도를 나타냅니다.
응답은 조정 된 INCAT 점수에서 기준선에서 ≥1 점의 감소로 정의됩니다.
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Part A 기준선 치료 기간 (최대 13 주)
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부품 A 및 B : 생명의 유로 품질의 변화 시각적 아날로그 척도 (EQ-VAS)
기간: 파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 B 기준선에서 B 기준선 처리 기간 (52 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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참가자는 건강 상태를 0에서 100으로 표시하고 100은 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
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파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 B 기준선에서 B 기준선 처리 기간 (52 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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부품 A 및 B : 피로 심각도 척도 변화 (FSS)
기간: 파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 B 기준선에서 B 기준선 처리 기간 (52 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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FSS는 만성 질환이있는 참가자의 피로 장애를 평가합니다.
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파트 A 기준선 치료 기간 (13 주까지); 파트 B 기준선에서 B 기준선 처리 기간 (52 주까지); 파트 A 기준선 치료 기간의 종료 (BEAR 5 주 52 주까지)
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부품 A 및 B 및 OLE : 조정 된 INCAT 점수 변경
기간: 파트 A는 올레 주 52 주 및 주 104 주에 대한 기준선; 파트 B 기준선 52 주 및 104 주차; 올레 기준선에 OLE 주 52 주 및 104 주
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조정 된 INCAT 점수는 0-10, 점수는 10 점이며 장애의 가장 큰 정도를 나타냅니다.
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파트 A는 올레 주 52 주 및 주 104 주에 대한 기준선; 파트 B 기준선 52 주 및 104 주차; 올레 기준선에 OLE 주 52 주 및 104 주
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파트 B 및 OLE : 조정 된 INCAT에 의해 평가 된 확인 된 재발이있는 참가자의 백분율
기간: 파트 B 기준선 52 주 및 104 주차; 올레 기준선에 OLE 주 52 주 및 104 주
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조정 된 INCAT 점수는 0-10, 점수는 10 점이며 장애의 가장 큰 정도를 나타냅니다.
재발은 조정 된 incat 점수의 기준선에서 ≥1 점의 증가로 정의됩니다.
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파트 B 기준선 52 주 및 104 주차; 올레 기준선에 OLE 주 52 주 및 104 주
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Part A, B, Ole 및 안전 후속 조치 : 치료가 발생한 부작용이있는 참가자 수 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (SAES)
기간: 안전 후속 기간을 통한 기준 (약 209 주)
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부작용 (AE)은 의약품의 사용과 관련된 바람직하지 않은 경험이며, 이는 반드시 의약품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
TEAE는 약이 시작된 후 발병 된 AE 또는 약이 시작된 후 기존의 의학적 상태/AE가 악화되는 AE입니다.
SAE는 장애를 유발하거나 생명을 위협하거나 입원 또는 사망을 초래하거나 선천적 결함입니다.
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안전 후속 기간을 통한 기준 (약 209 주)
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부품 A, B, OLE 및 안전 추적 관찰 : DNTH103의 혈청 농도
기간: 안전 후속 기간을 통한 기준 (약 209 주)
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혈액 샘플은 사전 및 사후 복용량 모두에서 다양한 시계에서 DNTH103의 혈청 농도의 측정을 위해 수집 될 것이다.
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안전 후속 기간을 통한 기준 (약 209 주)
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부품 A, B 및 OLE : 보완 총 혈액 검사 (CH50)의 기준선에서 변경
기간: 안전 후속 기간을 통한 기준 (약 209 주)
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혈액 샘플을 수집하여 다양한 시점에서 CH50의 변화를 결정합니다.
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안전 후속 기간을 통한 기준 (약 209 주)
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부품 A, B, OLE 및 안전 추적 관찰 : 항 약물 항체의 발생률 및 역가 (ADAS)
기간: 안전 후속 기간을 통한 기준 (약 209 주)
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혈액 샘플은 다양한 시점에서 DNTH103에 대한 ADA를 측정하기 위해 수집됩니다.
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안전 후속 기간을 통한 기준 (약 209 주)
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파트 B : 염증성 RASCH 건축 전체 장애 척도 (I-RODS) 점수에서 ≥ 4 점 (Centile Metric)의 감소 시간
기간: 파트 B 기준선 대 처리 기간의 종료 (52 주까지)
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I-Rods 점수는 0-100이며 점수는 낮은 점수가 가장 큰 장애를 나타냅니다.
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파트 B 기준선 대 처리 기간의 종료 (52 주까지)
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파트 B : 지배적 인 손의 그립 강도에서 8 킬로 파스 (KPA) 이상 감소 시간
기간: 파트 B 기준선 대 처리 기간의 종료 (52 주까지)
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이것은 Vigorimeter라는 핸드 헬드 장치로 측정됩니다.
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파트 B 기준선 대 처리 기간의 종료 (52 주까지)
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파트 A 및 B: I-RODS 점수 변화(백분위수 기준)
기간: 파트 A 기준선부터 파트 A 치료 종료 기간까지(최대 13주); 파트 A 기준선부터 파트 B 치료 종료 기간까지(최대 파트 B 52주)
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I-RODS 점수 범위는 0-100점으로, 낮은 점수가 가장 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
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파트 A 기준선부터 파트 A 치료 종료 기간까지(최대 13주); 파트 A 기준선부터 파트 B 치료 종료 기간까지(최대 파트 B 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNTH103-CIDP-301
- 2024-517529-26 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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