En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DNTH103 hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (Captivate) (CAPTIVATE)
31. august 2026 oppdatert av: Dianthus Therapeutics
En fase 3-randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DNTH103 hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (fengsling)
Hensikten med denne fase 3 -studien er å demonstrere effekten av DNTH103 sammenlignet med placebo hos deltakere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer følgende perioder:
- Del A: En åpen periode (opptil 13 uker)
- Del B: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind behandlingsperiode (opptil 52 uker) for deltakere som svarer på DNTH103 i del A
- Valgfri åpenhetsutvidelse (OLE) for kvalifiserte deltakere (opptil 104 uker)
- Sikkerhetsoppfølging (40 uker)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dianthus Clinical Contact Center
- Telefonnummer: 929-999-4055
- E-post: clinicaltrials@dianthustx.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Clinical Study Site #2
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site #3
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site #4
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site #2
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2033
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Natal, Brasil
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Salvador, Brasil, 40290-000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasil, 04038
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Medellín, Colombia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Batangas, Filippinene
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Cebu City, Filippinene
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
City of Muntinlupa, Filippinene
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Iloilo City, Filippinene
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251'
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Edwardsville, Illinois, Forente stater, 62025
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Denton, Texas, Forente stater, 76208
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Texas Locations
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Paris, Frankrike, 75610
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Safed, Israel
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Gussago, Italia, 25064
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Milan, Italia, 20126
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Ponderano, Italia, 13875
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Roma, Italia, 00189
- Rekruttering
- Clinical Study Site #2
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Roma, Italia, 00133
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Terni, Italia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
Chubu
-
Niigata, Chubu, Japan
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Kanto
-
Kawasaki, Kanto, Japan
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Tsukuba, Kanto, Japan
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0046
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Jilin City, Kina, 130021
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Hu'Nan
-
Changsha, Hu'Nan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Changsha, Hu'Nan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024050
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1024
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 11700
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kuching, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Salangor
-
Serdang, Salangor, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-090
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Lublin, Polen, 7763138
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polen, 20-701
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050474
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Bilbao, Spania, 48013
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Cinical Study Site #2
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Cinical Study Site #3
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Yangsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Cinical Study Site #2
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Hat Yai, Thailand
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Khlong Luang, Thailand
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Sande, Tyskland, 26452
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Lower Saxony
-
Sande, Lower Saxony, Tyskland, 26452
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Cinical Study Site #2
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter blir utført.
- Vektområde mellom 40 kilo (kg) og 120 kg.
- Bekreftet diagnose av CIDP eller mulig CIDP. Deltakerne må ha enten typisk CIDP eller en av følgende varianter: motor eller multifokal CIDP. Diagnose må bekreftes av det uavhengige CIDP -gjennomgangspanelet.
- CIDP Disease Activity Status (CDAS) score ≥ 3 ved screening.
- Må være nevrologisk stabil (dvs. ingen tilbakefall eller andre nevrologiske hendelser som kan påvirke undersøkelser).
- Må ha en justert incat -poengsum mellom 2 og 9 inkluderende.
Må oppfylle en av følgende behandlingsbetingelser for CIDP:
- Currently treated with and responded to immunoglobulin (Ig) (intravenous immunoglobulin [IVIg] or subcutaneous immunoglobulin [SCIg]) alone or Ig (IVIg or SCIg) plus oral corticosteroids, or previously treated with and responded to, but either no longer have access to or are no longer being treated with, Ig (IVIg or SCIg) alone or Ig (IVIg or Scig) pluss orale kortikosteroider.
- For tiden behandlet med og reagerte på orale kortikosteroider alene eller orale kortikosteroider i kombinasjon med azathioprin eller mykofenolat mofetil, eller tidligere behandlet med og reagert på, men har ikke lenger tilgang til, orale kortikosteroider.
- Flyktige deltakere som har hatt svikt (forverret) eller en utilstrekkelig respons (definert som ingen klinisk meningsfull forbedring etter behandling i minimum 12 uker på IG og/eller orale kortikosteroider) eller ikke er i stand til å tolerere disse behandlingene på grunn av bivirkninger.
- Behandling naiv uten historie med tidligere behandling for CIDP.
- Dokumenterte vaksinasjoner mot innkapslede bakterier i samsvar med lokale krav og tilgjengelighet av vaksinen.
- Kvinnelige deltakere må være av ikke -barnende potensial, eller hvis de har fertig potensial, må gå med på å ikke donere OVA, ikke å forsøke å bli gravid, og hvis de driver med seksuell samleie med en mannlig partner, må du gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile i minst 90 dager før screening eller samtykker i å ikke donere sæd, og hvis de driver med seksuell samleie med en kvinnelig partner som kan bli gravid, må du gå med på å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
Eksklusjonskriterier:
- Kliniske tegn eller symptomer som tyder på polyneuropati av andre årsaker, for eksempel inflammatoriske nevropatier.
- Kjent bevis på sentral demyelinisering eller kjent historie med myelopati.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig medisinsk/kirurgisk tilstand inkludert eventuell akutt sykdom eller større kirurgi som anses å være klinisk signifikant, eller som kan ha en potensiell innvirkning på sikkerhet/effekt eller studieprosedyrer.
- Enhver annen tilstand, inkludert mental sykdom eller tidligere terapi som vil gjøre deltakeren uegnet for denne studien.
- Kjent komplementmangel eller historie med positiv titer for anti-C1-antistoffer.
- Diagnostisering av systemisk lupus erytematosus (SLE) eller familiehistorie med SLE (definert som foreldre, søsken eller barn).
- Diagnostisering av en annen autoimmun lidelse enn CIDP.
- Enhver sameksisterende eller overlappende tilstand, som kan forstyrre utfallsvurderinger, for eksempel alvorlig diabetisk nevropati, fibromyalgi, inflammatorisk leddgikt eller slitasjegikt som påvirker hender og føtter.
- Tidligere History of N. Meningitidis -infeksjon.
- Historie med aktiv malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, kurativt resektert plateepitelkarsinom i huden, cervikal karsinom in situ kurativt behandlet eller lavkvalitets prostatadenokarsinom som passende behandling er observasjon alene.
- Positive testresultater for aktivt humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2), hepatitt B overflateantigen (HBSAG) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo SC en gang hver 2. uke i opptil 52 uker.
|
SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Claseprubart (Del A)
Claseprubart intravenøs (IV) startdose på dag 1. Claseprubart subkutan (SC) en gang hver 2. uke i opptil 13 uker. |
IV-infusjon
Andre navn:
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Claseprubart (Del B)
Claseprubart SC en gang hver 2. uke i opptil 52 uker.
|
IV-infusjon
Andre navn:
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Claseprubart (Valgfri OLE)
Claseprubart SC én gang hver 2. uke i opptil 104 uker.
|
IV-infusjon
Andre navn:
SC-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Tid fra første dose til tilbakefall som vurdert av den justerte inflammatoriske nevropatiske årsaken og behandlingen (inkat)
Tidsramme: Del B Baseline til del B End av behandlingsperiode (opp til uke 52)
|
Justerte incat-score varierer fra 0-10 med en score på 10 som indikerer størst grad av funksjonshemming.
Et tilbakefall er definert som en økning på ≥1 punkt fra baseline i justert inkat -poengsum.
|
Del B Baseline til del B End av behandlingsperiode (opp til uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Prosentandel av deltakerne som kommer tilbake som vurdert av den justerte inkret
Tidsramme: Del B Baseline til slutten av behandlingsperioden for del B (opp til uke 52)
|
Justerte incat-score varierer fra 0-10 med en score på 10 som indikerer størst grad av funksjonshemming.
Et tilbakefall er definert som en økning på ≥1 punkt fra baseline i justert inkat -poengsum.
|
Del B Baseline til slutten av behandlingsperioden for del B (opp til uke 52)
|
|
Del A og B: Endre grepstyrke i den dominerende hånden
Tidsramme: Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
Dette måles med en håndholdt enhet som kalles et vigorimeter.
|
Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
|
Del A og B: Endre i justert incat -poengsum
Tidsramme: Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del B Baseline til del B End av behandlingsperiode (opp til uke 52); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
Justerte incat-score varierer fra 0-10 med en score på 10 som indikerer størst grad av funksjonshemming.
|
Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del B Baseline til del B End av behandlingsperiode (opp til uke 52); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
|
Del A og B: Endre grepstyrke i den ikke -dominerende hånden
Tidsramme: Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del B Baseline til del B Slutt for behandlingsperioden (opp til uke 52); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
Dette måles med en håndholdt enhet som kalles et vigorimeter.
|
Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del B Baseline til del B Slutt for behandlingsperioden (opp til uke 52); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
|
Del A og B: Endring i Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del B Baseline til del B Slutt for behandlingsperioden (opp til uke 52); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
MRC-SS varierer fra 0 til 60 med en lavere poengsum som indikerer større muskelsvakhet.
|
Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del B Baseline til del B Slutt for behandlingsperioden (opp til uke 52); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
|
Del A: Prosentandel av deltakerne med en bekreftet respons på DNTH103 som vurdert av den justerte incat
Tidsramme: Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13)
|
Justerte incat-score varierer fra 0-10 med en score på 10 som indikerer størst grad av funksjonshemming.
Et svar er definert som en reduksjon på ≥1 punkt fra baseline i justert inkat -poengsum.
|
Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13)
|
|
Del A og B: Endring i Euro-kvalitet av liv Visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del B Baseline til del B Slutt for behandlingsperioden (opp til uke 52); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
Deltakerne markerer helsetilstanden sin fra 0 til 100 med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
|
Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del B Baseline til del B Slutt for behandlingsperioden (opp til uke 52); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
|
Del A og B: Endre i utmattelses alvorlighetsskala (FSS)
Tidsramme: Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del B Baseline til del B Slutt for behandlingsperioden (opp til uke 52); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
FSS vurderer deaktivering av utmattelse hos deltakere med kronisk sykdom.
|
Del en grunnlinje for å dele en slutt på behandlingsperioden (opp til uke 13); Del B Baseline til del B Slutt for behandlingsperioden (opp til uke 52); Del en grunnlinje til del B Slutt av behandlingsperioden (opp til del B uke 52)
|
|
Del A og B og OLE: Endre i justert inkattresultat
Tidsramme: Del en grunnlinje til Ole Week 52 og uke 104; Del B Baseline til Ole Week 52 og uke 104; Ole baseline til ole uke 52 og uke 104
|
Justerte incat-score varierer fra 0-10 med en score på 10 som indikerer størst grad av funksjonshemming.
|
Del en grunnlinje til Ole Week 52 og uke 104; Del B Baseline til Ole Week 52 og uke 104; Ole baseline til ole uke 52 og uke 104
|
|
Del B og OLE: Prosentandel av deltakerne med en bekreftet tilbakefall som vurdert av den justerte incat
Tidsramme: Del B Baseline til Ole Week 52 og uke 104; Ole baseline til ole uke 52 og uke 104
|
Justerte incat-score varierer fra 0-10 med en score på 10 som indikerer størst grad av funksjonshemming.
Et tilbakefall er definert som en økning på ≥1 punkt fra baseline i justert inkat -poengsum.
|
Del B Baseline til Ole Week 52 og uke 104; Ole baseline til ole uke 52 og uke 104
|
|
Del A, B, OLE og sikkerhetsoppfølging: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Del en baseline gjennom sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil omtrent 209 uker)
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket erfaring knyttet til bruk av en medisin, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med medisinen.
En TEAE er en AE med begynnelse etter medisinens start, eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE etter medisinens start.
En SAE er en AE som kan forårsake funksjonshemming, er livstruende, resulterer i sykehusinnleggelse eller død, eller er en fødselsdefekt.
|
Del en baseline gjennom sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil omtrent 209 uker)
|
|
Del A, B, OLE og sikkerhetsoppfølging: Serumkonsentrasjoner av DNTH103
Tidsramme: Del en baseline gjennom sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil omtrent 209 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet for måling av serumkonsentrasjoner av DNTH103 ved forskjellige tidspunkter både før og etter dose.
|
Del en baseline gjennom sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil omtrent 209 uker)
|
|
Del A, B og OLE: Endre fra baseline i komplement total blodprøve (CH50)
Tidsramme: Del en baseline gjennom sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil omtrent 209 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme endringer i CH50 på forskjellige tidspunkter.
|
Del en baseline gjennom sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil omtrent 209 uker)
|
|
Del A, B, OLE og sikkerhetsoppfølging: Forekomst og titer av antidrug Antistoffer (ADAS)
Tidsramme: Del en baseline gjennom sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil omtrent 209 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet for å måle ADA mot DNTH103 ved forskjellige tidspunkter.
|
Del en baseline gjennom sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil omtrent 209 uker)
|
|
Del B: Tid til å redusere ≥ 4 poeng (centile metric) i inflammatorisk Rasch-bygget total uføretrygd (I-RODS) score
Tidsramme: Del B Baseline til del B End av behandlingsperiode (opp til uke 52)
|
I-Rods-poengsummen varierer fra 0-100, med lavere score som indikerer størst grad av funksjonshemming.
|
Del B Baseline til del B End av behandlingsperiode (opp til uke 52)
|
|
Del B: tid til å redusere ≥ 8 kilopascal (KPA) i grepstyrke i den dominerende hånden
Tidsramme: Del B Baseline til del B End av behandlingsperiode (opp til uke 52)
|
Dette måles med en håndholdt enhet som kalles et vigorimeter.
|
Del B Baseline til del B End av behandlingsperiode (opp til uke 52)
|
|
Del A og B: Endring i I-RODS-skår (percentilmetrikk)
Tidsramme: Part A baseline til Part A slutt av behandlingsperioden (opptil uke 13); Part A baseline til Part B slutt av behandlingsperioden (opptil Part B uke 52)
|
I-RODS-skåren varierer fra 0-100, hvor lavere skårer indikerer størst grad av funksjonshemming.
|
Part A baseline til Part A slutt av behandlingsperioden (opptil uke 13); Part A baseline til Part B slutt av behandlingsperioden (opptil Part B uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Polynevropatier
- Polyradikulonevropati
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- DNTH103-CIDP-301
- 2024-517529-26 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .