Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DNTH103 u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (Captivate) (CAPTIVATE)

31. srpna 2026 aktualizováno: Dianthus Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DNTH103 u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (captsate)

Účelem této studie fáze 3 je prokázat účinnost DNTH103 ve srovnání s placebem u účastníků s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje následující období:

  • Část A: Otevřené období (až 13 týdnů)
  • Část B: Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě slepé období léčby (až 52 týdnů) pro účastníky, kteří reagují na DNTH103 v části a
  • Volitelné prodloužení s otevřenou značkou (OLE) pro způsobilé účastníky (až 104 týdnů)
  • Sledování bezpečnosti (40 týdnů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Clinical Study Site #2
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Cinical Study Site #3
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Cinical Study Site #4
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Nábor
        • Cinical Study Site #2
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2033
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Clinical Study Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Brazílie
      • Natal, Brazílie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Salvador, Brazílie, 40290-000
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brazílie, 04038
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Clinical Study Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Clinical Study Site
  • Filipíny
      • Batangas, Filipíny
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Cebu City, Filipíny
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • City of Muntinlupa, Filipíny
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Iloilo City, Filipíny
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Libourne, Francie, 33500
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francie, 75610
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Clinical Study Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Gussago, Itálie, 25064
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Milan, Itálie, 20126
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Ponderano, Itálie, 13875
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Clinical Study Site #2
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Safed, Izrael
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Japonsko
    • Chubu
      • Niigata, Chubu, Japonsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Kanto
      • Kawasaki, Kanto, Japonsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Tsukuba, Kanto, Japonsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 701-0192
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0046
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Cinical Study Site #2
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Cinical Study Site #3
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Medellín, Kolumbie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1024
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 11700
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Kota Kinabalu, Malajsie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Kuching, Malajsie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Serdang, Malajsie, 43400
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Sungai Buloh, Malajsie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Salangor
      • Serdang, Salangor, Malajsie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Sande, Německo, 26452
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Lower Saxony
      • Sande, Lower Saxony, Německo, 26452
        • Nábor
        • Clinical Study Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-090
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Lublin, Polsko, 7763138
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polsko, 20-701
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Clinical Study Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050474
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Nábor
        • Clinical Study Site
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • England
      • Manchester, England, Spojené království
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251'
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Edwardsville, Illinois, Spojené státy, 62025
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Cinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76208
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Texas Locations
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Clinical Study Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • Clinical Study Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site #2
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Hat Yai, Thajsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Khlong Luang, Thajsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Cinical Study Site #2
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Cinical Study Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Jilin City, Čína, 130021
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Changsha, Hu'Nan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024050
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • Clinical Study Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Cinical Study Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli činností souvisejících s studiemi musí být poskytnut písemný informovaný souhlas.
  2. Hmotnost se pohybuje mezi 40 kilogramy (kg) a 120 kg.
  3. Potvrzená diagnóza CIDP nebo možného CIDP. Účastníci musí mít buď typický CIDP, nebo jednu z následujících variant: Motor nebo Multifocal CIDP. Diagnóza musí být potvrzena nezávislým panelem recenze CIDP.
  4. Skóre aktivity CIDP onemocnění (CDAS) ≥ 3 při screeningu.
  5. Musí být neurologicky stabilní (tj. Žádné relapsy ani jiné neurologické příhody, které by mohly ovlivnit zkoušky).
  6. Musí mít upravené skóre Incot mezi 2 a 9 včetně.

  7. Musí splnit jednu z následujících podmínek léčby pro CIDP:

    1. Currently treated with and responded to immunoglobulin (Ig) (intravenous immunoglobulin [IVIg] or subcutaneous immunoglobulin [SCIg]) alone or Ig (IVIg or SCIg) plus oral corticosteroids, or previously treated with and responded to, but either no longer have access to or are no longer being treated with, Ig (IVIg or SCIg) alone or Ig (IVIg or Scig) plus perorální kortikosteroidy.
    2. V současné době je léčeno a reagovalo na perorální kortikosteroidy samotné nebo perorální kortikosteroidy v kombinaci s azathioprinem nebo mykofenolátovým mofetilem nebo dříve léčeným a reagoval na ni, ale již nemá přístup k perorálním kortikosteroidům.
    3. Refrakterní účastníci, kteří měli selhání (zhoršené) nebo neadekvátní odpověď (definována jako žádné klinicky smysluplné zlepšení po léčbě po dobu minimálně 12 týdnů na IG a/nebo orálním kortikosteroidech) nebo nemohou tyto ošetření tolerovat kvůli vedlejším účinkům.
    4. Léčba naivní bez anamnézy předchozí léčby CIDP.
  8. Zdokumentované očkování proti zapouzdřeným bakteriím v souladu s místními požadavky a dostupností vakcíny.
  9. Účastníky musí mít potenciál nechody nebo pokud je potenciál porodu, musí souhlasit s tím, že nebude darovat OVA, aby se nepokoušela otěhotnět, a pokud se zapojí do sexuálního styku s partnerem, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
  10. Účastníci mužů musí být chirurgicky sterilní po dobu nejméně 90 dnů před screeningem nebo souhlasí s tím, že nebudou darovat spermie, a pokud se zapojí do sexuálního styku s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klinické příznaky nebo příznaky naznačující polyneuropatii jiných příčin, jako jsou zánětlivé neuropatie.
  2. Známý důkaz ústřední demyelinizace nebo známé historie myelopatie.
  3. Historie nebo přítomnost významného lékařského/chirurgického stavu včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo hlavní chirurgického zákroku považovaného za klinicky významné nebo které by mohly mít potenciální dopad na bezpečnost/účinnost nebo studijní postupy.
  4. Jakýkoli jiný stav, včetně duševních chorob nebo předchozí terapie, díky kterému by účastník pro tuto studii učinil nevhodný.
  5. Známý nedostatek doplňků nebo historie pozitivního titru pro anti-C1 protilátky.
  6. Diagnóza systémového lupus erythematosus (SLE) nebo rodinné anamnézy SLE (definované jako rodič, sourozenec nebo dítě).
  7. Diagnóza autoimunitní poruchy jiné než CIDP.
  8. Jakýkoli koexistující nebo překrývající se stav, který může narušit hodnocení výsledků, jako je těžká diabetická neuropatie, fibromyalgie, zánětlivá artritida nebo osteoartróza ovlivňující ruce a nohy.
  9. Předchozí historie infekce N. meningitidis.
  10. Historie aktivní malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou bazálních buněčných karcinomů kůže, kurativně resekovaným spinocelulárním karcinomem kůže, cervikální karcinom in situ, kurativně ošetřený nebo adenokarcinom prostaty s nízkým stupněm, u kterého je samotným vhodným řízením.
  11. Pozitivní výsledky testu pro aktivní virus viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo protilátky viru hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo SC jednou za 2 týdny po dobu až 52 týdnů.
Lék: Placebo
SC injekce
Experimentální: Claseprubart (část A)

Úvodní dávka léčiva Claseprubart intravenózně (IV) v den 1.

Léčivo Claseprubart subkutánně (SC) jednou za 2 týdny po dobu až 13 týdnů.
Lék: Claseprubart
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • DNTH103
Lék: Claseprubart
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • DNTH103
Experimentální: Claseprubart (Část B)
Claseprubart SC jednou za 2 týdny po dobu až 52 týdnů.
Lék: Claseprubart
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • DNTH103
Lék: Claseprubart
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • DNTH103
Experimentální: Claseprubart (Volitelné OLE)
Claseprubart SC jednou za 2 týdny po dobu až 104 týdnů.
Lék: Claseprubart
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • DNTH103
Lék: Claseprubart
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • DNTH103

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Čas od první dávky po relaps, jak je hodnoceno upravenou zánětlivou neuropatií a léčbou (INC)
Časové okno: Základní část části B na část B na konci období léčby (až 52 týdnů)
Upravené skóre INCAT se pohybuje od 0-10 se skóre 10, což naznačuje největší stupeň postižení. Relaps je definován jako zvýšení o ≥1 bodů od výchozí hodnoty v upraveném skóre Incot.
Základní část části B na část B na konci období léčby (až 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Procento účastníků, kteří relapsují, jak je hodnoceno upraveným incitem
Časové okno: Část B Výchozí hodnota na konec léčby pro část B (až 52 týdnů)
Upravené skóre INCAT se pohybuje od 0-10 se skóre 10, což naznačuje největší stupeň postižení. Relaps je definován jako zvýšení o ≥1 bodů od výchozí hodnoty v upraveném skóre Incot.
Část B Výchozí hodnota na konec léčby pro část B (až 52 týdnů)
Části A a B: Změna síly přilnavosti v dominantní ruce
Časové okno: Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
To se měří pomocí ručního zařízení zvaného vigorrimetr.
Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
Části A a B: Změna upraveného skóre Incot
Časové okno: Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část B Základní linie na část B na konci léčby (až 52 týdnů); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
Upravené skóre INCAT se pohybuje od 0-10 se skóre 10, což naznačuje největší stupeň postižení.
Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část B Základní linie na část B na konci léčby (až 52 týdnů); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
Části A a B: Změna síly přilnavosti v dominantní ruce
Časové okno: Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část B Základní linie na část B na konci léčby (až 52 týdnů); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
To se měří pomocí ručního zařízení zvaného vigorrimetr.
Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část B Základní linie na část B na konci léčby (až 52 týdnů); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
Části A a B: Změna ve skóre součtu lékařského výzkumu (MRC-SS)
Časové okno: Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část B Základní linie na část B na konci léčby (až 52 týdnů); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
MRC-SS se pohybuje od 0 do 60 s nižším skóre, což naznačuje větší svalovou slabost.
Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část B Základní linie na část B na konci léčby (až 52 týdnů); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
Část A: Procento účastníků s potvrzenou reakcí na DNTH103, jak je hodnoceno upraveným incitem
Časové okno: Část A Výchozí hodnota k částku konec období léčby (do 13. týdne)
Upravené skóre INCAT se pohybuje od 0-10 se skóre 10, což naznačuje největší stupeň postižení. Reakce je definována jako snížení o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty v upraveném skóre Incot.
Část A Výchozí hodnota k částku konec období léčby (do 13. týdne)
Části A a B: Změna euro-kvality života vizuální analogové stupnice (EQ-VAS)
Časové okno: Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část B Základní linie na část B na konci léčby (až 52 týdnů); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
Účastníci označují svůj zdravotní stav od 0 do 100 a 100 naznačuje nejlepší zdravotní stav.
Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část B Základní linie na část B na konci léčby (až 52 týdnů); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
Části A a B: Změna stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část B Základní linie na část B na konci léčby (až 52 týdnů); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
FSS hodnotí deaktivaci únavy u účastníků s chronickým onemocněním.
Základní část A část A část konec období léčby (do 13. týdne); Část B Základní linie na část B na konci léčby (až 52 týdnů); Část A Výchozí hodnota na část B na konci období léčby (až do části B 52 týdnů)
Části A a B a OLE: Změna upraveného skóre Incot
Časové okno: Část A Výchozí hodnota na ole týden 52 a týden 104; Část B Výchozí hodnota na ole 52 a týden 104; Ole BUSELINE na ole týden 52 a týden 104
Upravené skóre INCAT se pohybuje od 0-10 se skóre 10, což naznačuje největší stupeň postižení.
Část A Výchozí hodnota na ole týden 52 a týden 104; Část B Výchozí hodnota na ole 52 a týden 104; Ole BUSELINE na ole týden 52 a týden 104
Část B a OLE: Procento účastníků s potvrzeným relapsem, jak je vyhodnoceno upraveným incitem
Časové okno: Část B Výchozí hodnota na ole 52 a týden 104; Ole BUSELINE na ole týden 52 a týden 104
Upravené skóre INCAT se pohybuje od 0-10 se skóre 10, což naznačuje největší stupeň postižení. Relaps je definován jako zvýšení o ≥1 bodů od výchozí hodnoty v upraveném skóre Incot.
Část B Výchozí hodnota na ole 52 a týden 104; Ole BUSELINE na ole týden 52 a týden 104
Části A, B, OLE a bezpečnostní sledování: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou (TEAE) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Část A Výchozí hodnota v období bezpečnosti (až do 209 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) je jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s užíváním léku, který nemusí mít nutně příčinný vztah s lékem. Čaj je AE s nástupem po zahájení léku nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE po zahájení léku. SAE je AE, která může způsobit postižení, je život ohrožující, má za následek hospitalizaci nebo smrt nebo je vrozenou vadou.
Část A Výchozí hodnota v období bezpečnosti (až do 209 týdnů)
Části A, B, OLE a bezpečnostní sledování: Koncentrace séra DNTH103
Časové okno: Část A Výchozí hodnota v období bezpečnosti (až do 209 týdnů)
Vzorky krve budou odebrány pro měření sérových koncentrací DNTH103 v různých časových bodech před dávkováním.
Část A Výchozí hodnota v období bezpečnosti (až do 209 týdnů)
Části A, B a OLE: Změna z výchozí hodnoty v úplném krevním testu (CH50)
Časové okno: Část A Výchozí hodnota v období bezpečnosti (až do 209 týdnů)
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení změn v CH50 v různých časových bodech.
Část A Výchozí hodnota v období bezpečnosti (až do 209 týdnů)
Části A, B, OLE a bezpečnostní sledování: Incidence a titr protilátek proti protivládnímu lékaři (ADAS)
Časové okno: Část A Výchozí hodnota v období bezpečnosti (až do 209 týdnů)
Vzorky krve budou odebrány pro měření ADA proti DNTH103 v různých časových bodech.
Část A Výchozí hodnota v období bezpečnosti (až do 209 týdnů)
Část B: Čas na snížení ≥ 4 body (centilní metrika) v zánětlivém skóre celkové měřítko postižení (I-ROD) (I-Rods)
Časové okno: Základní část části B na část B na konci období léčby (až 52 týdnů)
Skóre I-Rods se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje největší stupeň postižení.
Základní část části B na část B na konci období léčby (až 52 týdnů)
Část B: Čas na snížení ≥ 8 kilopascal (KPA) v síle přilnavosti v dominantní ruce
Časové okno: Základní část části B na část B na konci období léčby (až 52 týdnů)
To se měří pomocí ručního zařízení zvaného vigorrimetr.
Základní část části B na část B na konci období léčby (až 52 týdnů)
Části A a B: Změna skóre I-RODS (percentilová metrika)
Časové okno: Part A výchozí hodnota až do konce léčebného období Part A (až do 13. týdne); Part A výchozí hodnota až do konce léčebného období Part B (až do Part B 52. týdne)
Skóre I-RODS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž nižší skóre značí nejvyšší stupeň postižení.
Part A výchozí hodnota až do konce léčebného období Part A (až do 13. týdne); Part A výchozí hodnota až do konce léčebného období Part B (až do Part B 52. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dianthus Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNTH103-CIDP-301
  • 2024-517529-26 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit