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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DNTH103 chez les adultes atteints de polyneuropathie démyélinante inflammatoire chronique (captivate) (CAPTIVATE)

31 août 2026 mis à jour par: Dianthus Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DNTH103 chez les adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (Captivate)

Le but de cette étude de phase 3 est de démontrer l'efficacité du DNTH103 par rapport au placebo chez les participants atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend les périodes suivantes:

  • Partie A: une période ouverte (jusqu'à 13 semaines)
  • Partie B: Une période de traitement randomisée et contrôlée par placebo et en double aveugle (jusqu'à 52 semaines) pour les participants qui répondent au DNTH103 dans la partie A
  • Extension ouverte en option (OLE) pour les participants éligibles (jusqu'à 104 semaines)
  • Suivi de la sécurité (40 semaines)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Sande, Allemagne, 26452
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Lower Saxony
      • Sande, Lower Saxony, Allemagne, 26452
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Clinical Study Site #2
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Cinical Study Site #3
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Cinical Study Site #4
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
        • Recrutement
        • Cinical Study Site #2
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2033
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgique
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Brésil
      • Natal, Brésil
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Salvador, Brésil, 40290-000
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brésil, 04038
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Jilin City, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Changsha, Hu'Nan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024050
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Colombie
      • Antioquia, Colombie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Medellín, Colombie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Cinical Study Site #2
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Cinical Study Site #3
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Yangsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Croatie
      • Osijek, Croatie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Libourne, France, 33500
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Paris, France, 75610
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, France, 67200
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Israël
      • Beersheba, Israël
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Safed, Israël
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Bologna, Italie, 40139
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Gussago, Italie, 25064
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Milan, Italie, 20126
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Ponderano, Italie, 13875
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Roma, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Clinical Study Site #2
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Roma, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Salerno, Italie, 84131
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Terni, Italie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Japon
    • Chubu
      • Niigata, Chubu, Japon
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Kanto
      • Kawasaki, Kanto, Japon
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Tsukuba, Kanto, Japon
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 701-0192
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0046
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1024
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 11700
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Kota Kinabalu, Malaisie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Kuching, Malaisie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Serdang, Malaisie, 43400
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Sungai Buloh, Malaisie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Salangor
      • Serdang, Salangor, Malaisie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Philippines
      • Batangas, Philippines
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Cebu City, Philippines
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • City of Muntinlupa, Philippines
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Iloilo City, Philippines
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-090
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Lublin, Pologne, 7763138
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Pologne, 20-701
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050474
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540136
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Niš, Serbie, 18000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Cinical Study Site #2
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Hat Yai, Thaïlande
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Khlong Luang, Thaïlande
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Samsun, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Cinical Study Site #2
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251'
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Edwardsville, Illinois, États-Unis, 62025
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Denton, Texas, États-Unis, 76208
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Texas Locations
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Cinical Study Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Doit avoir donné un consentement éclairé écrit avant que toute activité liée à l'étude ne soit menée.
  2. Plage de poids entre 40 kilogrammes (kg) et 120 kg.
  3. Diagnostic confirmé de CIDP ou CIDP possible. Les participants doivent avoir le CIDP typique ou l'une des variantes suivantes: Motor ou CIDP multifocal. Le diagnostic doit être confirmé par le comité d'examen CIDP indépendant.
  4. Le score de l'état de l'activité de la maladie CIDP (CDAS) ≥ 3 au dépistage.
  5. Doit être neurologiquement stable (c'est-à-dire pas de rechutes ou d'autres événements neurologiques qui pourraient affecter les examens).
  6. Doit avoir un score INCAT ajusté entre 2 et 9 inclusif.

  7. Doit remplir l'une des conditions de traitement suivantes pour CIDP:

    1. Actuellement traité avec et répondu à l'immunoglobuline (IG) (immunoglobuline intrave (IgIG ou scig) plus les corticostéroïdes oraux.
    2. Actuellement traité avec et répondu aux corticostéroïdes oraux seuls ou aux corticostéroïdes oraux en combinaison avec l'azathioprine ou le mofetil mycophénolate, ou précédemment traités avec et répondu, mais n'ont plus accès aux corticostéroïdes oraux.
    3. Les participants réfractaires qui ont subi un échec (aggravé) ou une réponse inadéquate (définie comme aucune amélioration cliniquement significative après le traitement pendant au moins 12 semaines sur des corticostéroïdes Ig et / ou oraux) ou ne sont pas en mesure de tolérer ces traitements en raison des effets secondaires.
    4. Traitement naïf sans antécédents de traitement préalable pour CIDP.
  8. Vaccinations documentées contre les bactéries encapsulées conformément aux exigences locales et à la disponibilité des vaccins.
  9. Les participantes doivent être d'un potentiel non prodiguée ou en cas de potentiel de procréation, doivent accepter de ne pas donner d'OVA, de ne pas tenter de devenir enceinte et, si vous engagez des rapports sexuels avec un partenaire masculin, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
  10. Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles pendant au moins 90 jours avant le dépistage ou accepter de ne pas donner de spermatozoïdes et, s'ils se livraient à des rapports sexuels avec une partenaire féminine qui pourrait devenir enceinte, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable.

Critères d'exclusion:

  1. Des signes ou symptômes cliniques suggérant une polyneuropathie d'autres causes, telles que les neuropathies inflammatoires.
  2. Preuve connue de démyélinisation centrale ou d'histoire connue de la myélopathie.
  3. Antécédents ou présence d'une maladie médicale / chirurgicale importante, y compris toute maladie aiguë ou chirurgie majeure considérée comme cliniquement significative ou qui pourrait avoir un impact potentiel sur les procédures de sécurité / efficacité ou d'étude.
  4. Toute autre condition, y compris la maladie mentale ou la thérapie antérieure qui rendrait le participant inadapté à cette étude.
  5. Cadre du complément connu ou histoire de titre positif pour les anticorps anti-C1.
  6. Diagnostic de lupus érythémateux systémique (LED) ou des antécédents familiaux de LED (défini comme parent, frère ou enfant).
  7. Diagnostic d'un trouble auto-immune autre que CIDP.
  8. Toute condition coexistante ou chevauchant, qui peut interférer avec les évaluations des résultats, telles que la neuropathie diabétique sévère, la fibromyalgie, l'arthrite inflammatoire ou l'arthrose affectant les mains et les pieds.
  9. Histoire antérieure de l'infection à N. meningitidis.
  10. Antécédents de tumeur maligne active dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basal des cellules de la peau, curativement réséqué le carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome cervical in situ, un adénocarcinome de la prostate traité ou de bas grade pour lequel une gestion appropriée est une observation seule.
  11. Résultats des tests positifs pour le virus actif de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (partie B)
Placebo SC une fois toutes les 2 semaines jusqu'à 52 semaines.
Médicament: Placebo
Injection SC
Expérimental: Claseprubart (Partie A)

Dose de charge intraveineuse (IV) de Claseprubart le Jour 1.

Claseprubart sous-cutané (SC) une fois toutes les 2 semaines pendant jusqu'à 13 semaines.
Médicament: Claseprubart
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DNTH103
Médicament: Claseprubart
Injection SC
Autres noms:
  • DNTH103
Expérimental: Claseprubart (Partie B)
Claseprubart SC une fois toutes les 2 semaines pendant jusqu'à 52 semaines.
Médicament: Claseprubart
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DNTH103
Médicament: Claseprubart
Injection SC
Autres noms:
  • DNTH103
Expérimental: Claseprubart (OLE facultatif)
Claseprubart SC une fois toutes les 2 semaines pendant jusqu'à 104 semaines.
Médicament: Claseprubart
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DNTH103
Médicament: Claseprubart
Injection SC
Autres noms:
  • DNTH103

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B: temps de la première dose à rechute, comme évalué par la cause et le traitement inflammatoires ajustés (incat)
Délai: Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52)
Les scores INCAT ajustés vont de 0 à 10 avec un score de 10 indiquant le plus grand degré d'invalidité. Une rechute est définie comme une augmentation de ≥1 point par rapport à la ligne de base dans le score INCAT ajusté.
Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B: Pourcentage de participants qui rechutent, évalués par l'incat ajusté
Délai: Partie B de base à la fin de la période de traitement pour la partie B (jusqu'à la semaine 52)
Les scores INCAT ajustés vont de 0 à 10 avec un score de 10 indiquant le plus grand degré d'invalidité. Une rechute est définie comme une augmentation de ≥1 point par rapport à la ligne de base dans le score INCAT ajusté.
Partie B de base à la fin de la période de traitement pour la partie B (jusqu'à la semaine 52)
Parts A et B: changement de force de l'adhérence dans la main dominante
Délai: Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Ceci est mesuré avec un dispositif portable appelé vigorimètre.
Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Parties A et B: modification du score Incat ajusté
Délai: Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Les scores INCAT ajustés vont de 0 à 10 avec un score de 10 indiquant le plus grand degré d'invalidité.
Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Parties A et B: changement de résistance à l'adhérence dans la main non dominante
Délai: Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Ceci est mesuré avec un dispositif portable appelé vigorimètre.
Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Parties A et B: Changement du score de somme du Conseil de recherche médicale (MRC-SS)
Délai: Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Le MRC-SS varie de 0 à 60 avec un score inférieur indiquant une plus grande faiblesse musculaire.
Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Partie A: Pourcentage de participants avec une réponse confirmée au DNTH103, comme évalué par l'incat ajusté
Délai: Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13)
Les scores INCAT ajustés vont de 0 à 10 avec un score de 10 indiquant le plus grand degré d'invalidité. Une réponse est définie comme une diminution de ≥1 point par rapport à la ligne de base dans le score INCAT ajusté.
Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13)
Parties A et B: Changement dans l'échelle visuelle de la vie de la vie (EQ-VAS)
Délai: Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Les participants marquent leur état de santé de 0 à 100 avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Parties A et B: changement de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Le FSS évalue la fatigue invalidante chez les participants atteints de maladie chronique.
Partie A de base pour la partie de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 13); Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52); Partie A de référence à la partie B de la période de traitement (jusqu'à la partie B Semaine 52)
Parts A et B et OLE: Modification du score Incat ajusté
Délai: Partie A de base à la semaine 52 et semaine 104; Partie B de référence à la semaine 52 et semaine 104; Ole de base à la semaine 52 et semaine 104
Les scores INCAT ajustés vont de 0 à 10 avec un score de 10 indiquant le plus grand degré d'invalidité.
Partie A de base à la semaine 52 et semaine 104; Partie B de référence à la semaine 52 et semaine 104; Ole de base à la semaine 52 et semaine 104
Partie B et OLE: pourcentage de participants avec une rechute confirmée telle qu'évaluée par l'incat ajusté
Délai: Partie B de référence à la semaine 52 et semaine 104; Ole de base à la semaine 52 et semaine 104
Les scores INCAT ajustés vont de 0 à 10 avec un score de 10 indiquant le plus grand degré d'invalidité. Une rechute est définie comme une augmentation de ≥1 point par rapport à la ligne de base dans le score INCAT ajusté.
Partie B de référence à la semaine 52 et semaine 104; Ole de base à la semaine 52 et semaine 104
Parties A, B, OLE et Suivi de sécurité: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE) émergents au traitement (SAE)
Délai: Partie A de base pendant la période de suivi de la sécurité (jusqu'à environ 209 semaines)
Un événement indésirable (AE) est toute expérience indésirable associée à l'utilisation d'un médicament, qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le médicament. Un TEEE est un AE avec apparition après le début du médicament, ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante / AE après le début du médicament. Un SAE est un AE qui peut provoquer un handicap, mettant la vie en danger, entraîne une hospitalisation ou la mort, ou est une anomalie congénitale.
Partie A de base pendant la période de suivi de la sécurité (jusqu'à environ 209 semaines)
Parts A, B, OLE et Suivi de sécurité: concentrations sériques de DNTH103
Délai: Partie A de base pendant la période de suivi de la sécurité (jusqu'à environ 209 semaines)
Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des concentrations sériques de DNTH103 à divers points de temps pré- et post-dose.
Partie A de base pendant la période de suivi de la sécurité (jusqu'à environ 209 semaines)
Pièces A, B et OLE: Changement de la ligne de base dans le test sanguin total du complément (CH50)
Délai: Partie A de base pendant la période de suivi de la sécurité (jusqu'à environ 209 semaines)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les changements de CH50 à divers points de temps.
Partie A de base pendant la période de suivi de la sécurité (jusqu'à environ 209 semaines)
Parts A, B, OLE et Suivi de sécurité: incidence et titre des anticorps antidrogue (ADAS)
Délai: Partie A de base pendant la période de suivi de la sécurité (jusqu'à environ 209 semaines)
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer l'ADA contre DNTH103 à divers points de temps.
Partie A de base pendant la période de suivi de la sécurité (jusqu'à environ 209 semaines)
Partie B: temps pour diminuer de ≥ 4 points (métrique centile) dans le score inflammatoire de l'échelle globale de l'invalidité de Rasch (I-RODS)
Délai: Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52)
Le score I-Rods varie de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant le plus grand degré d'invalidité.
Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52)
Partie B: temps pour diminuer ≥ 8 kilopascaux (KPA) en force de l'adhérence dans la main dominante
Délai: Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52)
Ceci est mesuré avec un dispositif portable appelé vigorimètre.
Partie B de base à la partie B de la fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 52)
Parties A et B : Modification du score I-RODS (Métrique centile)
Délai: Partie A de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement de la partie A (jusqu'à la semaine 13) ; ligne de base de la partie A jusqu'à la fin de la période de traitement de la partie B (jusqu'à la semaine 52 de la partie B)
Le score I-RODS varie de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant le plus haut degré d'incapacité.
Partie A de la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement de la partie A (jusqu'à la semaine 13) ; ligne de base de la partie A jusqu'à la fin de la période de traitement de la partie B (jusqu'à la semaine 52 de la partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dianthus Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNTH103-CIDP-301
  • 2024-517529-26 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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