Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DNTH103 te evalueren bij volwassenen met chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (Captivate) (CAPTIVATE)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Dianthus Therapeutics

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DNTH103 te evalueren bij volwassenen met chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (Captivate)

Het doel van deze fase 3 -studie is om de werkzaamheid van DNTH103 aan te tonen in vergelijking met placebo bij deelnemers met chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (CIDP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat de volgende periodes:

  • Deel A: een open-label periode (tot 13 weken)
  • Deel B: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde behandelingsperiode (tot 52 weken) voor deelnemers die reageren op DNTH103 in deel A
  • Optionele open-label extensie (OLE) voor in aanmerking komende deelnemers (tot 104 weken)
  • Veiligheid follow-up (40 weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Clinical Study Site #2
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Cinical Study Site #3
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Cinical Study Site #4
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • Werving
        • Cinical Study Site #2
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2033
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, België
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Brazilië
      • Natal, Brazilië
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Salvador, Brazilië, 40290-000
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brazilië, 04038
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Jilin City, China, 130021
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, China, 410008
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Changsha, Hu'Nan, China, 410013
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024050
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Medellín, Colombia
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Sande, Duitsland, 26452
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Lower Saxony
      • Sande, Lower Saxony, Duitsland, 26452
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Filippijnen
      • Batangas, Filippijnen
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Cebu City, Filippijnen
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • City of Muntinlupa, Filippijnen
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Iloilo City, Filippijnen
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Paris, Frankrijk, 75610
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Israël
      • Beersheba, Israël
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Safed, Israël
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Bologna, Italië, 40139
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Gussago, Italië, 25064
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Milan, Italië, 20126
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Modena, Italië
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Ponderano, Italië, 13875
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Clinical Study Site #2
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Salerno, Italië, 84131
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Terni, Italië
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Japan
    • Chubu
      • Niigata, Chubu, Japan
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Kanto
      • Kawasaki, Kanto, Japan
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Tsukuba, Kanto, Japan
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0046
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1024
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 11700
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Kota Kinabalu, Maleisië
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Kuching, Maleisië
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Serdang, Maleisië, 43400
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Sungai Buloh, Maleisië
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Salangor
      • Serdang, Salangor, Maleisië
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-090
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Lublin, Polen, 7763138
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050474
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540136
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Niš, Servië, 18000
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Cinical Study Site #2
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Hat Yai, Thailand
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Khlong Luang, Thailand
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251'
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Edwardsville, Illinois, Verenigde Staten, 62025
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Cinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76208
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Texas Locations
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Clinical Study Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Clinical Study Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Werving
        • Cinical Study Site #2
      • Hanoi, Vietnam
        • Werving
        • Cinical Study Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Cinical Study Site #2
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Cinical Study Site #3
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Cinical Study Site
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Cinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.
  2. Gewicht bereik tussen 40 kilogram (kg) en 120 kg.
  3. Bevestigde diagnose van CIDP of mogelijke CIDP. Deelnemers moeten typische CIDP of een van de volgende varianten hebben: motor- of multifocale CIDP. Diagnose moet worden bevestigd door het onafhankelijke CIDP -beoordelingspaneel.
  4. CIDP Disease Activity Status (CDAS) score ≥ 3 bij screening.
  5. Moet neurologisch stabiel zijn (dwz geen terugvallen of andere neurologische gebeurtenissen die de onderzoeken kunnen beïnvloeden).
  6. Moet een aangepaste INCAT -score hebben tussen 2 en 9 inclusief.

  7. Moet een van de volgende behandelingsvoorwaarden voor CIDP vervullen:

    1. Momenteel behandeld met en reageerde op immunoglobuline (IG) (intraveneuze immunoglobuline [IVIG] of subcutane immunoglobuline [SCIG]) alleen of IG (ivig of scig) plus orale corticosteroïden, of eerder behandeld met, maar niet langer wordt behandeld (ivig of ivig). Scig) plus orale corticosteroïden.
    2. Momenteel behandeld met en reageerde op orale corticosteroïden alleen of orale corticosteroïden in combinatie met azathioprine of mycofenolaat mofetil, of eerder behandeld met en beantwoord, maar hebben geen toegang meer tot, orale corticosteroïden.
    3. Raadkerij deelnemers die een falen hebben gehad (verslechterd) of een onvoldoende respons (gedefinieerd als geen klinisch betekenisvolle verbetering na behandeling gedurende minimaal 12 weken op IG en/of orale corticosteroïden) of niet in staat zijn om deze behandelingen te verdragen vanwege bijwerkingen.
    4. Behandeling naïef zonder geschiedenis van eerdere behandeling voor CIDP.
  8. Gedocumenteerde vaccinaties tegen ingekapselde bacteriën in overeenstemming met lokale vereisten en beschikbaarheid van vaccin.
  9. Vrouwelijke deelnemers moeten een niet -kindero -potentieel zijn of als het van de vruchtbaarheidspotentieel moet worden ingestemd, moeten ermee instemmen OVA niet te doneren, niet om te proberen zwanger te worden en, als het gaat om geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, ermee instemt een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken.
  10. Mannelijke deelnemers moeten minimaal 90 dagen chirurgisch steriel zijn voorafgaand aan het screening of overeenkomen om sperma niet te doneren en, als het gaat om geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden, moet instemmen met een acceptabele methode van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische tekenen of symptomen die wijzen op polyneuropathie van andere oorzaken, zoals inflammatoire neuropathieën.
  2. Bekend bewijs van centrale demyelinisatie of bekende geschiedenis van myelopathie.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van significante medische/chirurgische aandoening, inclusief enige acute ziekte of grote chirurgie die als klinisch significant wordt beschouwd of die een potentiële invloed kan hebben op veiligheid/werkzaamheid of onderzoeksprocedures.
  4. Elke andere aandoening, inclusief psychische aandoeningen of eerdere therapie die de deelnemer niet geschikt zou maken voor deze studie.
  5. Bekende complementgebrek of geschiedenis van positieve titer voor anti-C1-antilichamen.
  6. Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) of familiegeschiedenis van SLE (gedefinieerd als ouder, broer of zus of kind).
  7. Diagnose van een andere auto -immuunaandoening anders dan CIDP.
  8. Elke naast elkaar bestaande of overlappende toestand, die kan interfereren met uitkomstbeoordelingen, zoals ernstige diabetische neuropathie, fibromyalgie, inflammatoire artritis of artrose die de handen en voeten beïnvloeden.
  9. Eerdere geschiedenis van N. Meningitidis -infectie.
  10. Geschiedenis van actieve maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, curatief geresecteerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ curatief behandeld of lage graad prostaatadenocarcinoom waarvoor passend beheer alleen observatie is.
  11. Positieve testresultaten voor actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of HIV-2), hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo SC eenmaal per 2 weken gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
SC-injectie
Experimenteel: Claseprubart (Deel A)

Claseprubart intraveneus (IV) laaddosis op Dag 1.

Claseprubart subcutaan (SC) eenmaal per 2 weken gedurende maximaal 13 weken.
Geneesmiddel: Claseprubart
IV-infusie
Andere namen:
  • DNTH103
Geneesmiddel: Claseprubart
SC-injectie
Andere namen:
  • DNTH103
Experimenteel: Claseprubart (Deel B)
Claseprubart SC eenmaal per 2 weken gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Claseprubart
IV-infusie
Andere namen:
  • DNTH103
Geneesmiddel: Claseprubart
SC-injectie
Andere namen:
  • DNTH103
Experimenteel: Claseprubart (Optionele OLE)
Claseprubart SC eenmaal per 2 weken gedurende maximaal 104 weken.
Geneesmiddel: Claseprubart
IV-infusie
Andere namen:
  • DNTH103
Geneesmiddel: Claseprubart
SC-injectie
Andere namen:
  • DNTH103

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: Tijd van de eerste dosis tot terugval zoals beoordeeld door de aangepaste inflammatoire neuropathie oorzaak en behandeling (Incat)
Tijdsspanne: Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52)
Aangepaste INCAT-scores variëren van 0-10 met een score van 10 die de grootste mate van handicap aangeeft. Een terugval wordt gedefinieerd als een toename van ≥1 punt ten opzichte van de basislijn in aangepaste incat -score.
Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: Percentage deelnemers die terugvallen zoals beoordeeld door de aangepaste incat
Tijdsspanne: Deel B basislijn tot einde van de behandelingsperiode voor deel B (tot week 52)
Aangepaste INCAT-scores variëren van 0-10 met een score van 10 die de grootste mate van handicap aangeeft. Een terugval wordt gedefinieerd als een toename van ≥1 punt ten opzichte van de basislijn in aangepaste incat -score.
Deel B basislijn tot einde van de behandelingsperiode voor deel B (tot week 52)
Delen A en B: Verander in gripsterkte in de dominante hand
Tijdsspanne: Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
Dit wordt gemeten met een handheld -apparaat dat een vigorimeter wordt genoemd.
Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
Onderdelen A en B: Verander in aangepaste INCAT -score
Tijdsspanne: Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
Aangepaste INCAT-scores variëren van 0-10 met een score van 10 die de grootste mate van handicap aangeeft.
Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
Delen A en B: Verander in gripsterkte in de niet -dominante hand
Tijdsspanne: Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
Dit wordt gemeten met een handheld -apparaat dat een vigorimeter wordt genoemd.
Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
Onderdelen A en B: verandering in Sum Samen score voor medische onderzoeksraad (MRC-SS)
Tijdsspanne: Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
De MRC-SS varieert van 0 tot 60 met een lagere score die een grotere spierzwakte aangeeft.
Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
Deel A: Percentage deelnemers met een bevestigde reactie op DNTH103 zoals beoordeeld door de aangepaste incat
Tijdsspanne: Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13)
Aangepaste INCAT-scores variëren van 0-10 met een score van 10 die de grootste mate van handicap aangeeft. Een respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥1 punt ten opzichte van de basislijn in aangepaste INCAT -score.
Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13)
Delen A en B: Verandering in de visuele analoge schaal van de Euro-kwaliteit van het leven (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
Deelnemers markeren hun gezondheidstoestand van 0 tot 100 met 100 die de beste gezondheidstoestand aangeven.
Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
Delen A en B: Verandering in de ernstschaal van vermoeidheid (FSS)
Tijdsspanne: Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
FSS beoordeelt het invalideren van vermoeidheid bij deelnemers met chronische ziekte.
Deel een basislijn om deel een einde te maken van de behandelingsperiode (tot week 13); Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52); Deel A basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot deel B Week 52)
Onderdelen A en B en Ole: Wijziging in aangepaste INCAT -score
Tijdsspanne: Deel A Baseline to Ole Week 52 en week 104; Deel B basislijn naar OLE Week 52 en week 104; Ole Baseline naar Ole Week 52 en week 104
Aangepaste INCAT-scores variëren van 0-10 met een score van 10 die de grootste mate van handicap aangeeft.
Deel A Baseline to Ole Week 52 en week 104; Deel B basislijn naar OLE Week 52 en week 104; Ole Baseline naar Ole Week 52 en week 104
Deel B en Ole: percentage deelnemers met een bevestigde terugval zoals beoordeeld door de aangepaste incat
Tijdsspanne: Deel B basislijn naar OLE Week 52 en week 104; Ole Baseline naar Ole Week 52 en week 104
Aangepaste INCAT-scores variëren van 0-10 met een score van 10 die de grootste mate van handicap aangeeft. Een terugval wordt gedefinieerd als een toename van ≥1 punt ten opzichte van de basislijn in aangepaste incat -score.
Deel B basislijn naar OLE Week 52 en week 104; Ole Baseline naar Ole Week 52 en week 104
Onderdelen A, B, Ole en Veiligheid follow-up: aantal deelnemers met behandelingsopperiode bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen van de behandelings-opkomende bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Deel een basislijn door de follow-upperiode van de veiligheid (tot ongeveer 209 weken)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste ervaring in verband met het gebruik van een medicijn, dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met het medicijn. Een Teae is een AE met begin na het begin van het medicijn, of een verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE na het begin van het medicijn. Een SAE is een AE die een handicap kan veroorzaken, levensbedreigend is, resulteert in ziekenhuisopname of overlijden, of een geboorteafwijking is.
Deel een basislijn door de follow-upperiode van de veiligheid (tot ongeveer 209 weken)
Onderdelen A, B, Ole en Veiligheid Follow-up: serumconcentraties van DNTH103
Tijdsspanne: Deel een basislijn door de follow-upperiode van de veiligheid (tot ongeveer 209 weken)
Bloedmonsters worden verzameld voor het meten van serumconcentraties van DNTH103 bij verschillende tijdstippen zowel voor als na de dosis.
Deel een basislijn door de follow-upperiode van de veiligheid (tot ongeveer 209 weken)
Delen A, B en Ole: Verander van de basislijn in complement totale bloedtest (CH50)
Tijdsspanne: Deel een basislijn door de follow-upperiode van de veiligheid (tot ongeveer 209 weken)
Bloedmonsters worden verzameld om veranderingen in CH50 te bepalen bij verschillende tijdstippen.
Deel een basislijn door de follow-upperiode van de veiligheid (tot ongeveer 209 weken)
Onderdelen A, B, Ole en Veiligheid follow-up: incidentie en titer van antidrug-antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Deel een basislijn door de follow-upperiode van de veiligheid (tot ongeveer 209 weken)
Bloedmonsters worden verzameld om ADA te meten tegen DNTH103 bij verschillende tijdstippen.
Deel een basislijn door de follow-upperiode van de veiligheid (tot ongeveer 209 weken)
Deel B: tijd tot afname van ≥ 4 punten (centile metriek) in inflammatoire rasch-gebouwde algehele handicapschaal (I-RODS) score
Tijdsspanne: Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52)
De I-Rods-score varieert van 0-100, met lagere scores die de grootste mate van handicap aangeven.
Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52)
Deel B: tijd tot afname van ≥ 8 kilopascaal (KPA) in gripsterkte in de dominante hand
Tijdsspanne: Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52)
Dit wordt gemeten met een handheld -apparaat dat een vigorimeter wordt genoemd.
Deel B basislijn naar deel B -einde van de behandelingsperiode (tot week 52)
Deel A en B: Verandering in I-RODS Score (Centiel Metriek)
Tijdsspanne: Part A baseline tot einde behandelingsperiode Part A (tot week 13); Part A baseline tot einde behandelingsperiode Part B (tot Part B week 52)
De I-RODS-score varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores de grootste mate van beperking aangeven.
Part A baseline tot einde behandelingsperiode Part A (tot week 13); Part A baseline tot einde behandelingsperiode Part B (tot Part B week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dianthus Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNTH103-CIDP-301
  • 2024-517529-26 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren