膵臓切除後の生活の質に対する栄養治療に加えて、好気性運動の影響 (IMPACT)
2025年2月27日 更新者：Mezza Teresa、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
有酸素運動と栄養療法のプログラムの影響、膵臓切除術を受けている患者の生活の質と糖尿の補償への影響
この介入研究の目標は、部分的または全膵臓切除術を受けている患者の生活の質に対する6ヶ月の監視されていない有酸素運動プログラムの影響を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
有酸素運動プログラムは、菌腸切除後の患者の身体機能と全体的な生活の質を改善しますか？
適格な参加者は、運動グループまたは対照群のいずれかに割り当てられます。 生活の質は、身体機能に焦点を当てた標準化されたスコアリングスケールを使用して評価されます。 二次的な結果には、代謝パラメーター（血糖、HBA1C、脂質プロファイル）、BMI、および全生存率の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名
- 部分的または全膵臓切除術を受けた男性または女性の患者
- 18歳以上および80歳以上
- アンケートを理解して完了する能力と定期的な評価に参加する意欲
- 心血管の問題を示唆する症状はありません（例：狭心症、呼吸困難、動pit、失神）
- 虚血性心疾患、心筋症、弁筋症、心筋炎、自己免疫疾患、感染、または中程度の強度好気性活性を非難する骨折の証拠はありません
除外基準：
- 年齢> 80または<18歳
- 心血管、筋骨格、リウマチ性、または神経認知障害は、好気性運動を禁じます
- 心理的/スポーツ医学の評価なしでは、10年の心血管リスク> 20％> 20％
- 切除不可能な腫瘍の診断
- 転移の存在
- 妊娠または母乳育児
- 進行中の化学療法および/または放射線療法
- BMI≥30
- BMI≤18.5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動をする
被験者は、週に3回、中程度の強度（3〜5メット、最大心拍数の60％〜70％）で30分間の正味有酸素運動セッションを実現します。
参加者は、プログラムへの順守を強化するための交互のアクティビティを選択するオプションを使用して、ウォーキング、サイクリング、または水泳から選択できます。
各セッションには、10分間のウォームアップが含まれます（強度が徐々に増加します）。 30分の有酸素運動と10分間のクールダウン（強度の緩やかな削減とオプションストレッチング）。
毎週の運動期間の合計は150分です。
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中程度の強度（3〜5メット、最大心拍数の60％〜70％）での30分間の正味有酸素運動セッション。
ウォーキング、サイクリング、または水泳、プログラムへの順守を強化するための交互のアクティビティのオプションを備えています。
各セッションには、10分間のウォームアップが含まれます（強度が徐々に増加します）。 30分の有酸素運動と10分間のクールダウン（強度の緩やかな削減とオプションストレッチング）。
毎週の運動期間の合計は150分です
他の名前：
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介入なし：コントロール
被験者は、膵臓切除後に通常の栄養および内分泌学的なフォローアップを受けます。
彼らは物理的な有酸素運動を実行しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：12か月
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欧州癌研究と治療機関（EORTC）QLQ-C30（V3）の生活の質スコアの変化を特定します。
EORTC QLQ-C30（V3）は、9つのマルチアイテムスケールを通じて健康状態を評価します。 3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）; 1つのグローバルな健康状態スケール。
さらに、6つの単一項目の尺度は、一般に腫瘍性疾患とその治療に関連する症状を評価しています（異系、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政的困難）。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓特異的PAN26アンケートで身体症状の変化を検出します。
時間枠：12か月
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膵臓特異的PAN26アンケートで身体症状の可能な変化を評価します。
PAN26アンケートは、26の4レベルのアイテムで構成され、7つのマルチアイテムスケールスコア（それぞれ2〜4項目で構成されている）と9つの単一項目スコアを生成します。
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12か月
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継続的な栄養計画と継続的な栄養計画と運動の対象との間の筋肉力の変化の評価
時間枠：12か月
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被験者は支配的な手を使用し、ダイナモメーターにできるだけ多くのグリップ圧力をかけます。
アシスタントは最大読み取り値（kg）を記録します。
被験者はテストを3回繰り返し、最高の記録された値が記録され、被験者のパフォーマンスが評価されます。
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12か月
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フォローアップ中にボディマス指数の変化を検出します。
時間枠：12か月
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各フォローアップ訪問で、高さ（m）と重量（kg）が記録されます。
BMIはkg/m²として測定されます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duijts SF, Faber MM, Oldenburg HS, van Beurden M, Aaronson NK. Effectiveness of behavioral techniques and physical exercise on psychosocial functioning and health-related quality of life in breast cancer patients and survivors--a meta-analysis. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):115-26. doi: 10.1002/pon.1728.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Rock CL, Thomson CA, Sullivan KR, Howe CL, Kushi LH, Caan BJ, Neuhouser ML, Bandera EV, Wang Y, Robien K, Basen-Engquist KM, Brown JC, Courneya KS, Crane TE, Garcia DO, Grant BL, Hamilton KK, Hartman SJ, Kenfield SA, Martinez ME, Meyerhardt JA, Nekhlyudov L, Overholser L, Patel AV, Pinto BM, Platek ME, Rees-Punia E, Spees CK, Gapstur SM, McCullough ML. American Cancer Society nutrition and physical activity guideline for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2022 May;72(3):230-262. doi: 10.3322/caac.21719. Epub 2022 Mar 16.
- Sweegers MG, Altenburg TM, Chinapaw MJ, Kalter J, Verdonck-de Leeuw IM, Courneya KS, Newton RU, Aaronson NK, Jacobsen PB, Brug J, Buffart LM. Which exercise prescriptions improve quality of life and physical function in patients with cancer during and following treatment? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2018 Apr;52(8):505-513. doi: 10.1136/bjsports-2017-097891. Epub 2017 Sep 27.
- Katsourakis A, Vrabas I, Papanikolaou V, Apostolidis S, Chatzis I, Noussios G. The Role of Exercise in the Quality of Life in Patients After Pancreatectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med Res. 2019 Jan;11(1):65-71. doi: 10.14740/jocmr3675. Epub 2018 Dec 3.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。