Impacto del ejercicio aeróbico además del tratamiento nutricional en la calidad de vida después de la pancreatectomía (IMPACT)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Impacto de un programa de ejercicio físico aeróbico y terapia nutricional, en la calidad de vida y la compensación glicabólica en pacientes sometidos a pancreatectomía
El objetivo de este estudio intervencionista es evaluar el impacto de un programa de ejercicio aeróbico no supervisado de 6 meses sobre la calidad de vida de los pacientes sometidos a pancreatectomía parcial o total. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Un programa de ejercicio aeróbico mejora el funcionamiento físico y la calidad de vida general en pacientes posteriores a la pancreatectomía?
Los participantes elegibles serán asignados a un grupo de ejercicios o un grupo de control. La calidad de vida se evaluará utilizando escalas de puntuación estandarizadas, con un enfoque en el funcionamiento físico. Los resultados secundarios incluyen cambios en los parámetros metabólicos (glucemia, HBA1c, perfil de lípidos), IMC y supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes machos o femeninos que se han sometido a pancreatectomía parcial o total
- Edad ≥18 y ≤80 años
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios y disposición para participar en evaluaciones periódicas
- No hay síntomas sugestivos de problemas cardiovasculares (por ejemplo, angina, disnea, palpitaciones, síncope)
- No hay evidencia de cardiopatía isquémica, miocardiopatía, cardiopatía valvular, miocarditis, enfermedades autoinmunes, infecciones o fracturas que contrajan actividad aeróbica de intensidad moderada
Criterios de exclusión:
- Edad> 80 o <18 años
- Trastornos cardiovasculares, musculoesqueléticos, reumatológicos o neurocognitivos que contraindican el ejercicio aeróbico
- Riesgo cardiovascular a 10 años> 20% sin evaluación de medicina cardiológica/deportiva
- Diagnóstico de tumor irresecible
- Presencia de metástasis
- Embarazo o lactancia
- Quimioterapia en curso y/o radioterapia
- IMC ≥30
- IMC ≤18.5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realizar ejercicio físico
Los sujetos perferen sesiones de ejercicio aeróbico neto de 30 minutos a intensidad moderada (3-5 Mets, 60% -70% de la frecuencia cardíaca máxima) tres veces por semana.
Los participantes pueden elegir caminar, ciclismo o nadar, con la opción de alternar actividades para mejorar la adherencia al programa.
Cada sesión incluirá 10 minutos de calentamiento (aumento gradual de intensidad); 30 minutos de ejercicio aeróbico y 10 minutos de enfriamiento (reducción gradual de la intensidad y estiramiento opcional).
La duración total del ejercicio semanal será de 150 minutos.
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Sesiones de ejercicio aeróbico neto de 30 minutos a intensidad moderada (3-5 Mets, 60% -70% de la frecuencia cardíaca máxima) tres veces por semana.
Caminar, ciclismo o natación, con la opción de alternar actividades para mejorar el cumplimiento del programa.
Cada sesión incluirá 10 minutos de calentamiento (aumento gradual de intensidad); 30 minutos de ejercicio aeróbico y 10 minutos de enfriamiento (reducción gradual de la intensidad y estiramiento opcional).
La duración total del ejercicio semanal será de 150 minutos
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos se someterán a un seguimiento nutricional y endocrinológico habitual después de la pancreatectomía.
No realizarán ningún ejercicio aeróbico físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identifique los cambios en el puntaje de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 (V3).
El EortC QLQ-C30 (V3) evalúa el estado de salud a través de nueve escalas de múltiples ítems: cinco escalas funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos); una escala global de estado de salud.
Además, seis escalas de un solo elemento evalúan los síntomas comúnmente asociados con la enfermedad neoplásica y su tratamiento (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar cambios en los síntomas físicos con el cuestionario PAN26 específico de páncreas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar posibles cambios en los síntomas físicos con el cuestionario PAN26 específico de páncreas.
El cuestionario PAN26 consta de 26 elementos de cuatro niveles, produciendo siete puntajes de escala de múltiples ítems (cada uno compuesto por dos a cuatro elementos) y nueve puntajes de un solo ítems.
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12 meses
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Evaluación de los cambios en el poder muscular entre los sujetos Plan nutricional en curso versus sujetos Plan nutricional en curso y ejercicio físico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos usarán su mano dominante, aplica la mayor presión de agarre posible en el dinamómetro.
El asistente registrará la lectura máxima (kg).
Los sujetos repetirán la prueba 3 veces y el valor más alto registrado se registrará para evaluar el rendimiento del sujeto.
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12 meses
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Detectar cambios en el índice de masa corporal durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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En cada visita de seguimiento, se registrará la altura (M) y el peso (kg).
El IMC se medirá como kg/m².
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duijts SF, Faber MM, Oldenburg HS, van Beurden M, Aaronson NK. Effectiveness of behavioral techniques and physical exercise on psychosocial functioning and health-related quality of life in breast cancer patients and survivors--a meta-analysis. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):115-26. doi: 10.1002/pon.1728.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Rock CL, Thomson CA, Sullivan KR, Howe CL, Kushi LH, Caan BJ, Neuhouser ML, Bandera EV, Wang Y, Robien K, Basen-Engquist KM, Brown JC, Courneya KS, Crane TE, Garcia DO, Grant BL, Hamilton KK, Hartman SJ, Kenfield SA, Martinez ME, Meyerhardt JA, Nekhlyudov L, Overholser L, Patel AV, Pinto BM, Platek ME, Rees-Punia E, Spees CK, Gapstur SM, McCullough ML. American Cancer Society nutrition and physical activity guideline for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2022 May;72(3):230-262. doi: 10.3322/caac.21719. Epub 2022 Mar 16.
- Sweegers MG, Altenburg TM, Chinapaw MJ, Kalter J, Verdonck-de Leeuw IM, Courneya KS, Newton RU, Aaronson NK, Jacobsen PB, Brug J, Buffart LM. Which exercise prescriptions improve quality of life and physical function in patients with cancer during and following treatment? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2018 Apr;52(8):505-513. doi: 10.1136/bjsports-2017-097891. Epub 2017 Sep 27.
- Katsourakis A, Vrabas I, Papanikolaou V, Apostolidis S, Chatzis I, Noussios G. The Role of Exercise in the Quality of Life in Patients After Pancreatectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med Res. 2019 Jan;11(1):65-71. doi: 10.14740/jocmr3675. Epub 2018 Dec 3.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Síndromes de malabsorción
Otros números de identificación del estudio
- 6706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .