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Impact de l'exercice aérobie en plus du traitement nutritionnel sur la qualité de vie après la pancréatectomie (IMPACT)

27 février 2025 mis à jour par: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impact d'un programme d'exercice physique aérobie et de thérapie nutritionnelle, sur la qualité de vie et la compensation de glycome chez les patients subissant une pancréatectomie

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'impact d'un programme d'exercice aérobie non supervisé de 6 mois sur la qualité de vie des patients subissant une pancréatectomie partielle ou totale. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Un programme d'exercice aérobie améliore-t-il le fonctionnement physique et la qualité de vie globale chez les patients post-persectomie?

Les participants éligibles seront affectés à un groupe d'exercices ou à un groupe témoin. La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'échelles de notation standardisées, en mettant l'accent sur le fonctionnement physique. Les résultats secondaires comprennent les changements dans les paramètres métaboliques (glycémie, HbA1c, profil lipidique), IMC et survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé signé
  • Des patients masculins ou féminins qui ont subi une pancréatectomie partielle ou totale
  • Âge ≥ 18 et ≤80 ans
  • Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires et la volonté de participer à des évaluations périodiques
  • Aucun symptôme suggérant des problèmes cardiovasculaires (par exemple, angine de poitrine, dyspnée, palpitations, syncope)
  • Aucune preuve de maladie cardiaque ischémique, de cardiomyopathie, de maladies cardiaques valvulaires, de myocardite, de maladies auto-immunes, d'infections ou de fractures qui contre-indiqueraient une activité aérobie d'intensité modérée

Critères d'exclusion:

  • Âge> 80 ou <18 ans
  • Les troubles cardiovasculaires, musculo-squelettiques, rhumatologiques ou neurocognitifs contre-indiquant l'exercice aérobie
  • Risque cardiovasculaire de 10 ans> 20% sans évaluation de médecine cardiologique / sportive
  • Diagnostic de tumeur non résécable
  • Présence de métastases
  • Grossesse ou allaitement
  • Chimiothérapie et / ou radiothérapie en cours
  • IMC ≥30
  • IMC ≤ 18,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effectuer un exercice physique
Les sujets perforeront des séances d'exercice aérobie nettes de 30 minutes à une intensité modérée (3-5 mètres, 60% à 70% de la fréquence cardiaque maximale) trois fois par semaine. Les participants peuvent choisir de marcher, de faire du vélo ou de nager, avec la possibilité d'alterner des activités pour améliorer l'adhésion au programme. Chaque session comprendra 10 minutes d'échauffement (augmentation progressive de l'intensité); 30 minutes d'exercice aérobie et 10 minutes de refroidissement (réduction progressive de l'intensité et des étirements facultatifs). La durée totale de l'exercice hebdomadaire sera de 150 minutes.
Comportemental: Exercice aérobie physique
Sessions d'exercice aérobie nettes de 30 minutes à une intensité modérée (3-5 mètres, 60% à 70% de la fréquence cardiaque maximale) trois fois par semaine. Marcher, faire du vélo ou nager, avec la possibilité d'alterner des activités pour améliorer l'adhésion au programme. Chaque session comprendra 10 minutes d'échauffement (augmentation progressive de l'intensité); 30 minutes d'exercice aérobie et 10 minutes de refroidissement (réduction progressive de l'intensité et des étirements facultatifs). La durée totale de l'exercice hebdomadaire sera de 150 minutes
Autres noms:
  • Activité physique
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets subiront un suivi nutritionnel et endocrinologique habituel après la pancréatectomie. Ils n'effectueront aucun exercice aérobie physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 mois
Identifiez les changements dans le score de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 (V3). L'EORTC QLQ-C30 (V3) évalue l'état de santé à travers neuf échelles multi-éléments: cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale); trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées / vomissements); Une échelle mondiale d'état de santé. De plus, six échelles à élément unique évaluent les symptômes couramment associés à la maladie néoplasique et à son traitement (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les changements dans les symptropes physiques avec le questionnaire PAN26 spécifique au pancréas.
Délai: 12 mois
Évaluer les changements possibles dans les symptropes physiques avec le questionnaire PAN26 spécifique au pancréas. Le questionnaire PAN26 se compose de 26 éléments à quatre niveaux, produisant sept scores d'échelle multi-éléments (chacun composé de deux à quatre éléments) et neuf scores à un seul élément.
12 mois
Évaluation des changements de puissance musculaire entre les sujets Plan nutritionnel continu par rapport au plan nutritionnel continu des sujets et à l'exercice physique
Délai: 12 mois
Les sujets utiliseront leur main dominante, applique autant de pression de préhension que possible sur le dynamomètre. L'assistant enregistrera la lecture maximale (kg). Les sujets répéteront le test 3 fois et la valeur enregistrée la plus élevée sera enregistrée pour évaluer les performances du sujet.
12 mois
Détecter les changements de l'indice de masse corporelle pendant le suivi.
Délai: 12 mois
À chaque visite de suivi, la hauteur (m) et le poids (kg) seront enregistrés. L'IMC sera ensuite mesuré en kg / m².
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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