Impacto do exercício aeróbico, além do tratamento nutricional na qualidade de vida após a pancreatectomia (IMPACT)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Impacto de um programa de exercício físico aeróbico e terapia nutricional, na qualidade de vida e compensação glicometabólica em pacientes submetidos à pancreatectomia
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar o impacto de um programa de exercícios aeróbicos não supervisionados de 6 meses sobre a qualidade de vida dos pacientes submetidos à pancreatectomia parcial ou total. A principal pergunta que pretende responder é:
Um programa de exercícios aeróbicos melhora o funcionamento físico e a qualidade de vida geral em pacientes pós-pancreatectomia?
Os participantes elegíveis serão atribuídos a um grupo de exercícios ou a um grupo de controle. A qualidade de vida será avaliada usando escalas de pontuação padronizadas, com foco no funcionamento físico. Os resultados secundários incluem alterações nos parâmetros metabólicos (glicemia, HbA1c, perfil lipídico), IMC e sobrevivência geral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes masculinos ou femininos que sofreram pancreatectomia parcial ou total
- Idade ≥18 e ≤80 anos
- Capacidade de entender e completar questionários e vontade de participar de avaliações periódicas
- Sem sintomas sugestivos de questões cardiovasculares (por exemplo, angina, dispnéia, palpitações, síncope)
- Nenhuma evidência de doenças cardíacas isquêmicas, cardiomiopatia, doenças cardíacas valvulares, miocardite, doenças autoimunes, infecções ou fraturas que contrairiam atividade aeróbica de intensidade moderada moderada
Critérios de exclusão:
- Idade> 80 ou <18 anos
- Distúrbios cardiovasculares, músculo -esqueléticos, reumatológicos ou neurocognitivos que contratam exercícios aeróbicos
- Risco cardiovascular de 10 anos> 20% sem avaliação cardiológica/de medicina esportiva
- Diagnóstico de tumor irressecável
- Presença de metástases
- Gravidez ou amamentação
- Quimioterapia e/ou radioterapia em andamento
- IMC ≥30
- IMC ≤ 18.5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realizando exercícios físicos
Os indivíduos perfermão sessões de exercícios aeróbicos líquidos de 30 minutos em intensidade moderada (3-5 METs, 60% -70% da frequência cardíaca máxima) três vezes por semana.
Os participantes podem escolher caminhar, andar de bicicleta ou nadar, com a opção de alternar atividades para melhorar a adesão ao programa.
Cada sessão incluirá 10 minutos de aquecimento (aumento gradual de intensidade); 30 minutos de exercício aeróbico e 10 minutos de resfriamento (redução gradual da intensidade e alongamento opcional).
A duração total do exercício semanal será de 150 minutos.
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Sessões de exercício aeróbico líquido de 30 minutos em intensidade moderada (3-5 METs, 60% -70% da frequência cardíaca máxima) três vezes por semana.
Caminhar, andar de bicicleta ou nadar, com a opção de alternar atividades para melhorar a adesão ao programa.
Cada sessão incluirá 10 minutos de aquecimento (aumento gradual de intensidade); 30 minutos de exercício aeróbico e 10 minutos de resfriamento (redução gradual da intensidade e alongamento opcional).
A duração total do exercício semanal será de 150 minutos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Os sujeitos passarão por acompanhamento nutricional e endocrinológico usual após pancreatectomia.
Eles não realizarão nenhum exercício aeróbico físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Identifique mudanças na pontuação da qualidade de vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 (V3).
O EORTC QLQ-C30 (V3) avalia o estado de saúde através de nove escalas multi-itens: cinco escalas funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social); três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito); uma escala global de estado de saúde.
Além disso, seis escalas de itens únicos avaliam os sintomas comumente associados à doença neoplásica e seu tratamento (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecte alterações nas sintomas físicas com o questionário PAN26 específico do pâncreas.
Prazo: 12 meses
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Avalie possíveis mudanças nas sintomas físicas com o questionário PAN26 específico do pâncreas.
O questionário PAN26 consiste em 26 itens de quatro níveis, produzindo sete pontuações em escala de vários itens (cada uma composta por dois a quatro itens) e nove escores de itens únicos.
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12 meses
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Avaliação de mudanças no poder muscular entre os sujeitos Plano nutricional em andamento versus os sujeitos Plano nutricional contínuo e exercício físico
Prazo: 12 meses
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Os sujeitos estarão usando sua mão dominante, aplica o máximo de pressão possível no dinamômetro.
O assistente registrará a leitura máxima (kg).
Os sujeitos repetirão o teste 3 vezes e o valor mais alto registrado será registrado para avaliar o desempenho do sujeito.
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12 meses
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Detecte mudanças no índice de massa corporal durante o acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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Em cada visita de acompanhamento, a altura (M) e o peso (kg) serão registrados.
O IMC será então medido como kg/m².
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duijts SF, Faber MM, Oldenburg HS, van Beurden M, Aaronson NK. Effectiveness of behavioral techniques and physical exercise on psychosocial functioning and health-related quality of life in breast cancer patients and survivors--a meta-analysis. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):115-26. doi: 10.1002/pon.1728.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Rock CL, Thomson CA, Sullivan KR, Howe CL, Kushi LH, Caan BJ, Neuhouser ML, Bandera EV, Wang Y, Robien K, Basen-Engquist KM, Brown JC, Courneya KS, Crane TE, Garcia DO, Grant BL, Hamilton KK, Hartman SJ, Kenfield SA, Martinez ME, Meyerhardt JA, Nekhlyudov L, Overholser L, Patel AV, Pinto BM, Platek ME, Rees-Punia E, Spees CK, Gapstur SM, McCullough ML. American Cancer Society nutrition and physical activity guideline for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2022 May;72(3):230-262. doi: 10.3322/caac.21719. Epub 2022 Mar 16.
- Sweegers MG, Altenburg TM, Chinapaw MJ, Kalter J, Verdonck-de Leeuw IM, Courneya KS, Newton RU, Aaronson NK, Jacobsen PB, Brug J, Buffart LM. Which exercise prescriptions improve quality of life and physical function in patients with cancer during and following treatment? A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2018 Apr;52(8):505-513. doi: 10.1136/bjsports-2017-097891. Epub 2017 Sep 27.
- Katsourakis A, Vrabas I, Papanikolaou V, Apostolidis S, Chatzis I, Noussios G. The Role of Exercise in the Quality of Life in Patients After Pancreatectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Clin Med Res. 2019 Jan;11(1):65-71. doi: 10.14740/jocmr3675. Epub 2018 Dec 3.
- Yeo TP, Burrell SA, Sauter PK, Kennedy EP, Lavu H, Leiby BE, Yeo CJ. A progressive postresection walking program significantly improves fatigue and health-related quality of life in pancreas and periampullary cancer patients. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):463-75; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.017. Epub 2012 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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