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Auswirkungen von aeroben Bewegungen zusätzlich zur Ernährungsbehandlung auf die Lebensqualität nach der Pankreatektomie (IMPACT)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Auswirkungen eines Programms mit aeroben körperlichen Bewegung und Ernährungstherapie auf die Lebensqualität und die Glycometabolische Kompensation bei Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterziehen,

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Auswirkungen eines 6-monatigen nicht überwachten Aerobic-Trainingsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die sich einer teilweisen oder völligen Pankreatektomie unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Verbessert ein aeroBic-Trainingsprogramm die körperliche Funktionen und die allgemeine Lebensqualität bei Patienten nach der Pankreatektomie?

Berechtigte Teilnehmer werden entweder einer Übungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Lebensqualität wird unter Verwendung standardisierter Bewertungsskalen bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der physischen Funktionen liegt. Die sekundären Ergebnisse umfassen Änderungen der Stoffwechselparameter (Glykämie, Hba1c, Lipidprofil), BMI und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Patienten, die teilweise oder totale Pankreatektomie unterzogen wurden
  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen, und die Bereitschaft zur Teilnahme an regelmäßigen Bewertungen
  • Keine Symptome, die auf kardiovaskuläre Probleme hinweisen (z. B. Angina, Dyspnoe, Herzklopfen, Synkope)
  • Kein Hinweis auf eine ischämische Herzerkrankung, Kardiomyopathie, Herzkrankheiten, Myokarditis, Autoimmunerkrankungen, Infektionen oder Brüche

Ausschlusskriterien:

  • Alter> 80 oder <18 Jahre
  • Kardiovaskuläre, muskuloskelettale, rheumatologische oder neurokognitive Störungen gegen aerobe Bewegung
  • 10-jähriges kardiovaskuläres Risiko> 20% ohne kardiologische/sportmedizinische Bewertung
  • Diagnose eines nicht resezierbaren Tumors
  • Vorhandensein von Metastasen
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Laufende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • BMI ≥30
  • BMI ≤ 18,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Bewegung durchführen
Die Probanden können dreimal pro Woche 30-minütige Aerobic-Trainingseinheiten mit moderatem Intensität (3-5 Mets, 60% -70% der maximalen Herzfrequenz) unterteilen. Die Teilnehmer können sich aus dem Gehen, Radfahren oder Schwimmen wählen, mit der Option, Aktivitäten zu wechseln, um die Einhaltung des Programms zu verbessern. Jede Sitzung beinhaltet 10 Minuten Aufwärmen (allmähliche Zunahme der Intensität). 30 Minuten aerobe Bewegung und 10 Minuten Abkühlung (allmähliche Verringerung der Intensität und optionales Dehnen). Die wöchentliche Übungsdauer beträgt 150 Minuten.
Verhalten: Physische aerobe Übung
30-minütige Aerobic-Trainingseinheiten mit moderatem Intensität (3-5 Mets, 60% -70% der maximalen Herzfrequenz) dreimal pro Woche. Gehen, Radfahren oder Schwimmen mit der Möglichkeit, Aktivitäten zu wechseln, um die Einhaltung des Programms zu verbessern. Jede Sitzung beinhaltet 10 Minuten Aufwärmen (allmähliche Zunahme der Intensität). 30 Minuten aerobe Bewegung und 10 Minuten Abkühlung (allmähliche Verringerung der Intensität und optionales Dehnen). Die wöchentliche Übungsdauer beträgt 150 Minuten
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden werden nach der Pankreatektomie üblich und endokrinologische Follow -up unterziehen. Sie werden keine physische aerobe Übung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren Sie Veränderungen im Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30 (V3). Das EORTC QLQ-C30 (V3) bewertet den Gesundheitszustand durch neun Multi-El-Elemente-Skalen: fünf funktionelle Skalen (physikalische, Rolle, kognitiv, emotional, sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen); Eine globale Gesundheitsstatusskala. Darüber hinaus bewerten sechs Ein-El-Elemente-Skalen die Symptome, die häufig mit neoplastischer Erkrankung und ihrer Behandlung verbunden sind (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen Sie Veränderungen der körperlichen Symptome mit dem Bauchspeicheldrüse-spezifischen Pan26-Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie mögliche Veränderungen der körperlichen Symptome mit dem Bauchspeicheldrüse-spezifischen Pan26-Fragebogen. Der Pan26-Fragebogen besteht aus 26 Vierstuf-Artikeln und erzeugt sieben Multi-Eltem-Scores (jeweils aus zwei bis vier Elementen) und neun Einzelelement-Scores.
12 Monate
Bewertung von Veränderungen der Muskelkraft zwischen den Probanden laufender Ernährungsplan und Probanden laufender Ernährungsplan und körperlicher Bewegung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden ihre dominante Hand verwenden und auf dem Dynamometer so viel Griffdruck wie möglich ausüben. Der Assistent erfasst die maximale Lesung (KG). Die Probanden wiederholen den Test dreimal und der höchste Wert wird aufgezeichnet, um die Leistung des Probanden zu bewerten.
12 Monate
Erkennen Sie Änderungen des Body-Mass-Index während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
Bei jedem Follow-up-Besuch werden Größe (M) und Gewicht (kg) aufgezeichnet. BMI wird dann als kg/m² gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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