Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэробных упражнений в дополнение к питательному лечению на качество жизни после панкреатэктомии (IMPACT)

27 февраля 2025 г. обновлено: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Влияние программы аэробных физических упражнений и питательной терапии, на качество жизни и гликотеболическую компенсацию у пациентов, перенесших панкреатэктомия

Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние 6-месячной неконтролируемой программы аэробных упражнений на качество жизни пациентов, перенесших частичную или полную панкреатэктомию. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Улучшает ли программа аэробных упражнений физическое функционирование и общее качество жизни у пациентов с пост-панкреатэктомией?

Приемлемые участники будут назначены либо в группу упражнений, либо в контрольную группу. Качество жизни будет оцениваться с использованием стандартизированных шкал оценки с акцентом на физическое функционирование. Вторичные результаты включают изменения в метаболические параметры (гликемия, HBA1C, липидный профиль), ИМТ и общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписано информированное согласие
  • Пациенты мужского или женского пола, перенесшие частичную или полную панкреатэктомию
  • Возраст ≥18 и ≤80 лет
  • Способность понимать и заполнять анкеты и готовность участвовать в периодических оценках
  • Никаких симптомов, свидетельствующих о сердечно -сосудистых проблемах (например, стенокардия, одышка, пальпитация, синкоп)
  • Нет доказательств ишемической болезни сердца, кардиомиопатии, клапанов сердца, миокардита, аутоиммунных заболеваний, инфекций или переломов, которые противопоказаны аэробной активности средней интенсивности

Критерии исключения:

  • Возраст> 80 или <18 лет
  • Сердечно -сосудистые, опорно -двигательные, ревматологические или нейрокогнитивные расстройства противопоказаны аэробные упражнения
  • 10-летний сердечно-сосудистый риск> 20% без оценки кардиологической/спортивной медицины
  • Диагностика неоперабельной опухоли
  • Присутствие метастазов
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Продолжающаяся химиотерапия и/или лучевая терапия
  • ИМТ ≥30
  • ИМТ ≤18,5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выполнение физических упражнений
Субъекты будут превзойти 30-минутные чистые аэробные занятия с умеренной интенсивностью (3-5 Мец, 60-70% от максимальной частоты сердечных сокращений) три раза в неделю. Участники могут выбирать из ходьбы, езды на велосипеде или плавания, с возможностью альтернативной деятельности для повышения приверженности программе. Каждый сеанс будет включать в себя 10 минут разминки (постепенное увеличение интенсивности); 30 минут аэробных упражнений и 10 минут охлаждения (постепенное снижение интенсивности и дополнительного растяжения). Общая еженедельная продолжительность упражнений составит 150 минут.
Поведенческий: Физические аэробные упражнения
30-минутные чистые аэробные занятия с помощью умеренной интенсивности (3-5 Мец, 60% -70% от максимальной частоты сердечных сокращений) три раза в неделю. Ходьба, езда на велосипеде или плавание, с возможностью чередования действий для повышения приверженности программе. Каждый сеанс будет включать в себя 10 минут разминки (постепенное увеличение интенсивности); 30 минут аэробных упражнений и 10 минут охлаждения (постепенное снижение интенсивности и дополнительного растяжения). Общая продолжительность еженедельных упражнений составит 150 минут
Другие имена:
  • Физическая активность
Без вмешательства: Контроль
Субъекты будут проходить обычное питательное и эндокринологическое наблюдение после панкреатэктомии. Они не будут выполнять физические аэробные упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите изменения в оценке качества жизни от Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 (V3). EORTC QLQ-C30 (V3) оценивает состояние здоровья через девять масштабов с несколькими элементами: пять функциональных шкал (физическая, роль, когнитивная, эмоциональная, социальная); три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота); Один глобальный шкала состояния здоровья. Кроме того, шесть шкал с одним элементом оценивают симптомы, обычно связанные с неопластическими заболеваниями и его лечением (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение изменений в физическом символе с помощью анкеты PAN26 специфичной для поджелудочной железы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените возможные изменения в физическом символе с помощью анкеты PAN26 специфичной для поджелудочной железы. Анкета PAN26 состоит из 26 четырехуровневых предметов, производящих семь баллов с несколькими элементами (каждый из которых состоит из двух-четырех элементов) и девять баллов с одним элементом.
12 месяцев
Оценка изменений в мышечной мощности между субъектами постоянного плана питания по сравнению с субъектами. Продолжающийся план питания и физические упражнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты будут использовать свою доминирующую руку, применяет как можно больше давления сцепления на динамометра. Помощник будет записывать максимальное чтение (кг). Субъекты будут повторять тест 3 раза, и самое высокое зарегистрированное значение будет записано для оценки эффективности субъекта.
12 месяцев
Обнаружение изменений в индексе массы тела во время наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
При каждом последующем посещении будут записаны высота (M) и вес (кг). Затем ИМТ будет измерен как кг/м².
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться