Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych oprócz leczenia żywieniowego na jakość życia po pankreatektomii (IMPACT)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wpływ programu aerobowego ćwiczeń fizycznych i terapii żywieniowej, na jakość życia i rekompensatę glikometaboliczną u pacjentów poddawanych pancreatektomii

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena wpływu 6-miesięcznego programu ćwiczeń aerobowych bez nadzoru na jakość życia pacjentów poddawanych częściowej lub całkowitej trzustki. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy program ćwiczeń aerobowych poprawia funkcjonowanie fizyczne i ogólną jakość życia u pacjentów po określeniu?

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przypisani do grupy ćwiczeń lub grupy kontrolnej. Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanych skal punktacji, ze szczególnym naciskiem na funkcjonowanie fizyczne. Wtórne wyniki obejmują zmiany parametrów metabolicznych (glikemia, HBA1C, profil lipidowy), BMI i ogólne przeżycie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę
  • Pacjenci z mężczyznami lub samicami, którzy przeszli częściową lub całkowitą pancreatektomię
  • Wiek ≥18 i ≤80 lat
  • Zdolność do zrozumienia i kompletnych kwestionariuszy i gotowości do uczestnictwa w okresach
  • Brak objawów sugerujących problemy sercowo -naczyniowe (np. Drągkolici, duszność, kołatanie serca, omdlenie)
  • Brak dowodów choroby niedokrwiennej serca, kardiomiopatii, zastawki choroby serca, zapalenia mięśnia sercowego, chorób autoimmunologicznych, infekcji lub złamań, które przeciwwskazałyby aktywność aerobowa o średniej intensywności

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek> 80 lub <18 lat
  • Zaburzenia sercowo -naczyniowe, mięśniowo -szkieletowe, reumatologiczne lub neurokognitywne przeciwwskazające ćwiczenia tlenowe
  • 10-letni ryzyko sercowo-naczyniowe> 20% bez oceny medycyny kardiologicznej/sportowej
  • Diagnoza nieopłacalnego guza
  • Obecność przerzutów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trwająca chemioterapia i/lub radioterapia
  • BMI ≥30
  • BMI ≤ 18,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonywanie ćwiczeń fizycznych
Badani będą przeglądać 30-minutowe sesje ćwiczeń aerobowych netto o umiarkowanej intensywności (3-5 MET, 60% -70% maksymalnego częstości akcji serca) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy mogą wybierać spośród spacerów, jazdy na rowerze lub pływania, z opcją naprzemiennej czynności w celu zwiększenia przestrzegania programu. Każda sesja obejmie 10 minut rozgrzewki (stopniowy wzrost intensywności); 30 minut ćwiczeń aerobowych i 10 minut ochłodzenia (stopniowa redukcja intensywności i opcjonalne rozciąganie). Całkowity cotygodniowy czas ćwiczeń to 150 minut.
Behawioralne: Fizyczne ćwiczenia aerobowe
30-minutowe sesje ćwiczeń aerobowych netto przy umiarkowanej intensywności (3-5 MET, 60% -70% maksymalnego częstości akcji serca) trzy razy w tygodniu. Spacer, jazda na rowerze lub pływanie, z opcją naprzemiennej czynności w celu zwiększenia przestrzegania programu. Każda sesja obejmie 10 minut rozgrzewki (stopniowy wzrost intensywności); 30 minut ćwiczeń aerobowych i 10 minut ochłodzenia (stopniowa redukcja intensywności i opcjonalne rozciąganie). Całkowity cotygodniowy czas ćwiczeń to 150 minut
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
Brak interwencji: Kontrola
Badani będą poddawać się zwykłej kontynuacji żywieniowej i endokrynologicznej po pancreatektomii. Nie będą wykonywać żadnych fizycznych ćwiczeń aerobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zidentyfikuj zmiany wyniku jakości życia z Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 (V3). EORTC QLQ-C30 (V3) ocenia stan zdrowia poprzez dziewięć skal wieloposta-elementu: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty); Jedna globalna skala stanu zdrowia. Ponadto sześć skal jednopunktowych ocenia objawy powszechnie związane z chorobą nowotworową i jej leczenie (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryj zmiany objawów fizycznych z kwestionariuszem Pan26 specyficznym dla trzustki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń możliwe zmiany w objawach fizycznych z kwestionariuszem Pan26 specyficznym dla trzustki. Kwestionariusz Pan26 składa się z 26 elementów czteropoziomowych, wytwarzających siedem wyników w skali wielu elementów (każde złożone z dwóch do czterech pozycji) i dziewięciu wyników jednopunktowych.
12 miesięcy
Ocena zmian siły mięśniowej między badanymi trwającym planem żywieniowym w porównaniu z badanymi ciągłym planem żywieniowym i ćwiczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badani będą używać swojej dominującej dłoni, wywiera jak najwięcej ciśnienia uchwytu na dynamometrze. Asystent zarejestruje maksymalne odczyt (kg). Badani powtórzą test 3 razy, a najwyższa zarejestrowana wartość zostanie zarejestrowana w celu oceny wydajności pacjenta.
12 miesięcy
Wykryj zmiany w wskaźniku masy ciała podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przy każdej wizycie kontrolnej zostanie zarejestrowana wysokość (M) i waga (kg). BMI będzie następnie mierzone jako kg/m².
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj