Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van aerobe oefening naast voedingsbehandeling op de kwaliteit van leven na pancreatectomie (IMPACT)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impact van een programma van aerobe lichaamsbeweging en voedingstherapie, op de kwaliteit van leven en glycometabole compensatie bij patiënten die pancreatectomie ondergaan

Het doel van deze interventionele studie is om de impact te beoordelen van een 6-maanden zonder toezicht aerobe trainingsprogramma op de kwaliteit van leven van patiënten die gedeeltelijke of totale pancreatectomie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verbetert een aerobe oefenprogramma het fysieke functioneren en de algehele kwaliteit van leven bij patiënten na de pancreatectomie?

In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een trainingsgroep of een controlegroep. Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde scoreschalen, met een focus op fysiek functioneren. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in metabole parameters (glycemie, HbA1C, lipideprofiel), BMI en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die gedeeltelijke of totale pancreatectomie hebben ondergaan
  • Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar
  • Vermogen om vragenlijsten en bereidheid om deel te nemen aan periodieke beoordelingen te begrijpen en in te vullen
  • Geen symptomen die wijzen op cardiovasculaire problemen (bijv. Angina, dyspneu, hartkloppingen, syncope)
  • Geen bewijs van ischemische hartziekte, cardiomyopathie, valvulaire hartziekte, myocarditis, auto-immuunziekten, infecties of fracturen die aerobe activiteit van matige intensiteit zouden contra-indiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd> 80 of <18 jaar
  • Cardiovasculair, musculoskeletaal, reumatologische of neurocognitieve aandoeningen contra -indicerende aerobe oefening
  • 10-jaar cardiovasculair risico> 20% zonder cardiologische/sportgeneeskunde evaluatie
  • Diagnose van niet -resecteerbare tumor
  • Aanwezigheid van metastasen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lopende chemotherapie en/of radiotherapie
  • BMI ≥30
  • BMI ≤18.5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke oefening uitvoeren
Proefpersonen zullen driemaal per week perferm 30 minuten netto aerobe trainingssessies bij matige intensiteit (3-5 mets, 60% -70% van de maximale hartslag). Deelnemers kunnen kiezen uit wandelen, fietsen of zwemmen, met de optie om activiteiten af ​​te wenden om de naleving van het programma te verbeteren. Elke sessie omvat 10 minuten warming-up (geleidelijke toename van de intensiteit); 30 minuten aerobe oefeningen en 10 minuten afkoeling (geleidelijke vermindering van intensiteit en optioneel strekken). De totale wekelijkse trainingsduur is 150 minuten.
Gedragsmatig: Fysieke aerobe oefening
Netto aerobe trainingssessies van 30 minuten bij matige intensiteit (3-5 mets, 60% -70% van de maximale hartslag) drie keer per week. Wandelen, fietsen of zwemmen, met de optie om activiteiten af ​​te wenden om de naleving van het programma te verbeteren. Elke sessie omvat 10 minuten warming-up (geleidelijke toename van de intensiteit); 30 minuten aerobe oefeningen en 10 minuten afkoeling (geleidelijke vermindering van intensiteit en optioneel strekken). De totale wekelijkse trainingsduur is 150 minuten
Andere namen:
  • Fysieke activiteit
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen zullen de gebruikelijke voedings- en endocrinologische follow -up na pancreatectomie ondergaan. Ze zullen geen fysieke aerobe oefeningen uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificeer veranderingen in de kwaliteit van het leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 (V3). De EORTC QLQ-C30 (V3) evalueert de gezondheidstoestand door negen multi-item schalen: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken); Eén wereldwijde schaal van de gezondheidsstatus. Bovendien beoordelen zes schalen met één items symptomen die vaak worden geassocieerd met neoplastische ziekte en de behandeling ervan (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer veranderingen in fysieke symptomps met de pancreas-specifieke PAN26-vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel mogelijke veranderingen in fysieke symptomps met de pancreas-specifieke PAN26-vragenlijst. De PAN26-vragenlijst bestaat uit 26 items met vier niveaus en produceert zeven scores met meerdere items (elk samengesteld uit twee tot vier items) en negen scores met één item.
12 maanden
Beoordeling van veranderingen in spierkracht tussen personen Lopend voedingsplan versus proefpersonen lopende voedingsplan en lichamelijke oefening
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersonen zullen hun dominante hand gebruiken, oefent zoveel mogelijk gripdruk uit op de dynamometer. De assistent registreert de maximale lezing (kg). De proefpersonen zullen de test 3 keer herhalen en de hoogste geregistreerde waarde wordt opgenomen om de prestaties van het onderwerp te beoordelen.
12 maanden
Detecteer veranderingen in body mass index tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij elk vervolgbezoek worden hoogte (m) en gewicht (kg) geregistreerd. BMI wordt dan gemeten als kg/m².
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren