Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aerob trening i tillegg til ernæringsbehandling på livskvalitet etter pankreatektomi (IMPACT)

27. februar 2025 oppdatert av: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekten av et program for aerob fysisk trening og ernæringsterapi, på livskvalitet og glycometabolsk kompensasjon hos pasienter som gjennomgår pancreatektomi

Målet med denne intervensjonelle studien er å vurdere virkningen av et 6-måneders uovervåket aerob treningsprogram på livskvaliteten til pasienter som gjennomgår delvis eller total pankreatektomi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Forbedrer et aerobt treningsprogram fysisk funksjon og generell livskvalitet hos pasienter etter pancreatektomi?

Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt enten en treningsgruppe eller en kontrollgruppe. Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte scoringsskalaer, med fokus på fysisk funksjon. Sekundære utfall inkluderer endringer i metabolske parametere (glykemi, HBA1c, lipidprofil), BMI og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som har gjennomgått delvis eller total pankreatektomi
  • Alder ≥18 og ≤80 år
  • Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer og vilje til å delta i periodiske vurderinger
  • Ingen symptomer som tyder på kardiovaskulære problemer (f.eks. Angina, dyspné, hjertebank, synkope)
  • Ingen bevis for iskemisk hjertesykdom, kardiomyopati, valvulær hjertesykdom, myokarditt, autoimmune sykdommer, infeksjoner eller brudd som ville kontraindikert moderat intensitet aerob aktivitet

Eksklusjonskriterier:

  • Alder> 80 eller <18 år
  • Kardiovaskulære, muskel- og skjelett-, revmatologiske eller nevrokognitive lidelser Kontraindiserende aerob trening
  • 10-årig kardiovaskulær risiko> 20% uten kardiologisk/idrettsmedisin Evaluering
  • Diagnostisering av ubehandelig svulst
  • Tilstedeværelse av metastaser
  • Graviditet eller amming
  • Pågående cellegift og/eller strålebehandling
  • BMI ≥30
  • BMI ≤18,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utføre fysisk trening
Personer vil perferm 30-minutters netto aerobe treningsøkter med moderat intensitet (3-5 MetS, 60% -70% av maksimal hjertefrekvens) tre ganger per uke. Deltakerne kan velge mellom turgåing, sykling eller svømming, med muligheten til alternative aktiviteter for å forbedre overholdelsen av programmet. Hver økt vil inneholde 10 minutters oppvarming (gradvis økning i intensitet); 30 minutter med aerob trening og 10 minutters avkjøling (gradvis reduksjon av intensitet og valgfri strekk). Total ukentlig treningsvarighet vil være 150 minutter.
Atferdsmessig: Fysisk aerob trening
30-minutters netto aerobe treningsøkter med moderat intensitet (3-5 MetS, 60% -70% av maksimal hjertefrekvens) tre ganger per uke. Turgåing, sykling eller svømming, med muligheten til alternative aktiviteter for å forbedre overholdelsen av programmet. Hver økt vil inneholde 10 minutters oppvarming (gradvis økning i intensitet); 30 minutter med aerob trening og 10 minutters avkjøling (gradvis reduksjon av intensitet og valgfri strekk). Total ukentlig treningsvarighet vil være 150 minutter
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
Ingen inngripen: Kontroll
Personer vil gjennomgå vanlig ernæringsmessig og endokrinologisk oppfølging etter pankreatektomi. De vil ikke utføre noen fysisk aerob trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Identifiser endringer i livskvaliteten fra den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 (V3). EORTC QLQ-C30 (V3) evaluerer helsetilstand gjennom ni skalaer med flere elementer: fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial); tre symptomskalaer (tretthet, smerter, kvalme/oppkast); Én global helsestatusskala. I tillegg vurderer seks skalaer med ett element symptomer som ofte er assosiert med neoplastisk sykdom og dens behandling (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdage endringer i fysiske symptomer med det pankreasspesifikke PAN26-spørreskjemaet.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder mulige endringer i fysiske symptomer med pankrespesifikt PAN26-spørreskjema. PAN26-spørreskjemaet består av 26 fire-nivåer, og produserer syv score på flere elementer (hver sammensatt av to til fire elementer) og ni score for enkeltartikler.
12 måneder
Vurdere endringer i muskelkraft mellom forsøkspersoner pågående ernæringsplan kontra personer pågående ernæringsplan og fysisk trening
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil bruke sin dominerende hånd, bruker så mye greptrykk som mulig på dynamometeret. Assistenten vil registrere maksimal lesing (kg). Fagene vil gjenta testen 3 ganger, og den høyeste registrerte verdien vil bli registrert for å vurdere motivets ytelse.
12 måneder
Oppdage endringer i kroppsmasseindeks under oppfølgingen.
Tidsramme: 12 måneder
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil høyde (m) og vekt (kg) bli registrert. BMI vil deretter bli målt som kg/m².
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere