Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​aerob træning ud over ernæringsbehandling på livskvalitet efter pancreatektomi (IMPACT)

27. februar 2025 opdateret af: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Virkningen af ​​et program med aerob fysisk træning og ernæringsterapi, på livskvalitet og glycometabolsk kompensation hos patienter, der gennemgår pancreatektomi

Målet med denne interventionsundersøgelse er at vurdere virkningen af ​​et 6-måneders uovervåget aerob træningsprogram om livskvaliteten for patienter, der gennemgår delvis eller total pancreatektomi. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer et aerob træningsprogram fysisk funktion og den samlede livskvalitet hos post-pancreatektomipatienter?

Kvalificerede deltagere tildeles enten en træningsgruppe eller en kontrolgruppe. Livskvalitet evalueres ved hjælp af standardiserede scoringsskalaer med fokus på fysisk funktion. Sekundære resultater inkluderer ændringer i metaboliske parametre (glycæmi, HBA1C, lipidprofil), BMI og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter, der har gennemgået delvis eller total pancreatektomi
  • Alder ≥18 og ≤80 år
  • Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer og vilje til at deltage i periodiske vurderinger
  • Ingen symptomer, der tyder på hjerte -kar -problemer (f.eks. Angina, dyspnø, hjertebanken, synkope)
  • Intet bevis for iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, valvulær hjertesygdom, myocarditis, autoimmune sygdomme, infektioner eller brud, der ville være i modsætning til moderat intensitet aerob aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder> 80 eller <18 år
  • Kardiovaskulær, muskuloskeletal, reumatologisk eller neurokognitive lidelser Kontraindicering af aerob træning
  • 10-årig kardiovaskulær risiko> 20% uden evaluering af kardiologisk/sportsmedicin
  • Diagnose af uanvendelig tumor
  • Tilstedeværelse af metastaser
  • Graviditet eller amning
  • Løbende kemoterapi og/eller strålebehandling
  • BMI ≥30
  • BMI ≤18.5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udfører fysisk træning
Personer vil perferm 30-minutters netto aerobe træningssessioner ved moderat intensitet (3-5 Mets, 60% -70% af maksimal hjerterytme) tre gange om ugen. Deltagerne kan vælge mellem at gå, cykle eller svømme med mulighed for at skiftevis aktiviteter for at forbedre overholdelsen af ​​programmet. Hver session vil omfatte 10 minutters opvarmning (gradvis stigning i intensitet); 30 minutters aerob træning og 10 minutters afkøling (gradvis reduktion af intensitet og valgfri strækning). Den samlede ugentlige træningsvarighed vil være 150 minutter.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aerob træning
30-minutters netto aerobe træningssessioner ved moderat intensitet (3-5 Mets, 60% -70% af maksimal hjerterytme) tre gange om ugen. Gå, cykling eller svømning med mulighed for at skiftevis aktiviteter for at forbedre overholdelsen af ​​programmet. Hver session vil omfatte 10 minutters opvarmning (gradvis stigning i intensitet); 30 minutters aerob træning og 10 minutters afkøling (gradvis reduktion af intensitet og valgfri strækning). Den samlede ugentlige træningsvarighed vil være 150 minutter
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Kontrollere
Personer vil gennemgå sædvanlig ernæringsmæssig og endokrinologisk opfølgning efter pancreatektomi. De udfører ikke nogen fysisk aerob træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Identificer ændringer i livskvalitetsscore fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 (V3). EORTC QLQ-C30 (V3) evaluerer sundhedsstatus gennem ni multi-emner skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social); tre symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkast); En global sundhedsstatusskala. Derudover vurderer seks skalaer med en enkelt vare symptomer, der ofte er forbundet med neoplastisk sygdom og dens behandling (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterer ændringer i fysiske symptomer med pancreasspecifikke PAN26-spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder mulige ændringer i fysiske symptomer med pancreasspecifikke PAN26-spørgeskemaet. PAN26-spørgeskemaet består af 26 fire-niveauer, der producerer syv scoringer med flere emner (hver sammensat af to til fire poster) og ni scoringer med enkelt emne.
12 måneder
Evaluering af ændringer i muskelkraft mellem personer, der løbende er ernæringsplan versus individer vedvarende ernæringsplan og fysisk træning
Tidsramme: 12 måneder
Emnerne bruger deres dominerende hånd, anvender så meget grebtryk som muligt på dynamometeret. Assistenten registrerer den maksimale læsning (kg). Emnerne gentager testen 3 gange, og den højeste registrerede værdi registreres for at vurdere motivets ydeevne.
12 måneder
Registrer ændringer i kropsmasseindeks under opfølgningen.
Tidsramme: 12 måneder
Ved hvert opfølgningsbesøg registreres højde (M) og vægt (kg). BMI måles derefter som kg/m².
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner