Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad aerobního cvičení kromě nutričního léčby na kvalitu života po pankreatektomii (IMPACT)

27. února 2025 aktualizováno: Mezza Teresa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dopad programu aerobního fyzického cvičení a nutriční terapie, na kvalitu života a glykometabolickou kompenzaci u pacientů podstupujících pankreatektomii

Cílem této intervenční studie je posoudit dopad šestiměsíčního programu aerobního cvičení na kvalitě života pacientů podstupujících částečnou nebo celkovou pankreatektomii. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Zlepšuje aerobní cvičební program u pacientů s pankreatektomií a celkovou kvalitu života?

Způsobilí účastníci budou přiděleni buď k cvičební skupině nebo kontrolní skupině. Kvalita života bude hodnocena pomocí standardizovaných bodovacích stupnic se zaměřením na fyzické fungování. Sekundární výsledky zahrnují změny v metabolických parametrech (glykémie, HbA1c, lipidový profil), BMI a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti nebo ženy, kteří podstoupili částečnou nebo celkovou pankreatektomii
  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky a ochotu účastnit se pravidelných hodnocení
  • Žádné příznaky naznačující kardiovaskulární problémy (např. Angina, dušnost, palpitace, synkopa)
  • Žádný důkaz ischemické choroby srdeční, kardiomyopatie, chlopní srdeční choroby, myokarditidy, autoimunitních onemocnění, infekcí nebo zlomenin, které by kontraindovaly aerobní aktivita střední intenzity aerobní střední intenzita

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk> 80 nebo <18 let
  • Kardiovaskulární, muskuloskeletální, revmatologické nebo neurokognitivní poruchy kontraindikující aerobní cvičení
  • 10leté kardiovaskulární riziko> 20% bez hodnocení kardiologického/sportovního lékařství
  • Diagnóza neresekovatelného nádoru
  • Přítomnost metastáz
  • Těhotenství nebo kojení
  • Probíhající chemoterapie a/nebo radioterapie
  • BMI ≥ 30
  • BMI ≤ 18,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Provádění fyzického cvičení
Subjekty budou mít 30minutové čisté aerobní cvičení při mírné intenzitě (3-5 mets, 60%-70% maximální srdeční frekvence) třikrát týdně. Účastníci si mohou vybrat z chůze, cyklistiky nebo plavání, s možností alternativní činnosti pro zvýšení dodržování programu. Každá relace bude zahrnovat 10 minut zahřívání (postupné zvýšení intenzity); 30 minut aerobního cvičení a 10 minut chlazení (postupné snížení intenzity a volitelné protahování). Celková doba trvání cvičení bude 150 minut.
Behaviorální: Fyzické aerobní cvičení
30minutové čisté aerobní cvičení při mírné intenzitě (3-5 mets, 60%-70% maximální srdeční frekvence) třikrát týdně. Chůze, cyklistika nebo plavání s možností alternativní činnosti pro zvýšení dodržování programu. Každá relace bude zahrnovat 10 minut zahřívání (postupné zvýšení intenzity); 30 minut aerobního cvičení a 10 minut chlazení (postupné snížení intenzity a volitelné protahování). Celková týdenní doba trvání cvičení bude 150 minut
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou po pankreatektomii podrobit obvyklým výživovým a endokrinologickým sledováním. Nebudou provádět žádné fyzické aerobní cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Identifikujte změny skóre kvality života z Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (V3). EORTC QLQ-C30 (V3) vyhodnocuje zdravotní stav prostřednictvím devíti měřítků více položek: pět funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení); Jedna stupnice globálního zdravotního stavu. Kromě toho šest měřítek s jedním bodem hodnotí příznaky běžně spojené s neoplastickým onemocněním a jeho léčbou (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekujte změny ve fyzikálních příznacích s dotazníkem Pan26 specifický pro pankreas.
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit možné změny ve fyzikálních příznacích pomocí dotazníku PAN26 specifického pro pankreas. Dotazník PAN26 se skládá z 26 čtyřúrovňových položek, které vytvářejí sedm skóre stupnice s více položkami (každá složená ze dvou až čtyř položek) a devíti jednotných skóre.
12 měsíců
Posouzení změn svalové energie mezi subjekty Probíhající nutriční plán versus Subjects Probíhající nutriční plán a fyzické cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty budou používat svou dominantní ruku, na dynamometr použije co nejvíce tlaku přilnavosti. Asistent zaznamená maximální čtení (kg). Subjekty budou test opakovat třikrát a nejvyšší zaznamenaná hodnota bude zaznamenána pro posouzení výkonu subjektu.
12 měsíců
Během sledování detekujte změny v indexu tělesné hmotnosti.
Časové okno: 12 měsíců
Při každé následné návštěvě bude zaznamenána výška (M) a hmotnost (kg). BMI se poté měří jako kg/m².
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit