ロボット支援の肥満手術の健康経済評価 (ROBOBAR)
ロボット支援の肥満手術と従来の腹腔鏡検査の健康経済的影響:前向き多施設ランダム化比較試験
コンテクスト :
肥満は、フランスの人口の17%に影響を与える深刻な病気です。 肥満および代謝手術はその効率を実証しており、参照の治療を依然として示しています。 主に腹腔鏡検査により、年間40,000を超える肥満手順が行われます。直感的な外科的によって歴史的に開発されたロボットアプローチは急速に増加し、パブリックシステムの手順の18%を占めています。 ロボットアプローチは、前立腺摘出術および直腸切除の腹腔鏡検査に対する優位性を実証していますが、肥満手術のためにまだ実証する必要があります。一部の研究では、複合体の手順と選択された患者の合併症の減少率が報告されていますが、文献は依然としてさまざまであり、その高いコストに関連するロボットの利益を確認する必要があります。
目的:
健康経済評価を実施する(すなわち 医療制度の観点から、1年間の肥満手術におけるDa Vinciロボットの稼働期間ごとに増加した寿命ごとの追加費用として表される費用対効果の比率。
方法 :
ランダム化(482人の患者)、コントロールされた、単一盲検、多施設、優位性試験原発性または修正肥満手術の2つのアプローチを比較した:ロボットアプローチの恩恵を受けるグループと腹腔鏡アプローチの恩恵を受ける参照グループ。 裁判からのデータは、ケア消費を収集するために、社会保障番号を介してフランス国民健康保険情報システム(SNDSデータベース)に一致します。 生活の質は、EuroQOL-5ディメンション(EQ5D-5L)アンケートを使用して評価されます。
視点:
この研究は、肥満手術におけるロボットの価値を検証するか、逆に腹腔鏡アプローチを促進することにより、患者のケア、専門的慣行、公衆衛生政策に直接影響を与えます。
仮説 :
ロボット支援の肥満手術は、従来の腹腔鏡検査よりも高価ですが、ロボットに関連する追加費用は、1年で術後の合併症の減少によって部分的に相殺され、患者の生活の質を改善するのにも役立ちます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maud ROBERT, MD, PHD
- 電話番号:+33 4 72 11 62 63
- メール:maud.robert@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dominique DELAUNAY, MD, PHD
- 電話番号:+33 4 72 11 00 64
- メール:dominique.delaunay@chu-lyon.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
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コンタクト:
- Caroline GRONNIER, MD PhD
- 電話番号:+33 5 57 65 60 05
- メール:caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
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主任研究者:
- Caroline GRONNIER, MD PhD
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
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コンタクト:
- Olivier FACY, MD PhD
- 電話番号:+33 03.80.29.37.47
- メール:olivier.facy@chu-dijon.Fr
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主任研究者:
- Olivier FACY, MD PhD
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
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コンタクト:
- Fabian RECHE, MD PhD
- 電話番号:+33 4 76 76 54 28
- メール:FReche@chu-grenoble.fr
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主任研究者:
- Fabian RECHE, MD PhD
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Jossigny、フランス、77600
- 募集
- Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
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コンタクト:
- Alexandre CORTES, MD PhD
- 電話番号:+33 1 61 10 71 64
- メール:acortes@ghef.fr
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主任研究者:
- Alexandre CORTES, MD PhD
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
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コンタクト:
- Robert CAIAZZO, MD PhD
- 電話番号:+33 3 20 44 55 16
- メール:robert.caiazzo@chru-lille.fr
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主任研究者:
- Robert CAIAZZO, MD PhD
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Lyon、フランス、69437
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
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コンタクト:
- Maud ROBERT, Professor
- 電話番号:+33 4 72 11 62 63
- メール:maud.robert@chu-lyon.fr
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主任研究者:
- Maud ROBERT, Professor
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Marseille、フランス、13003
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
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コンタクト:
- Lysa MACRON, MD
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主任研究者:
- Lysa MACRON, MD
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
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コンタクト:
- Claire BLANCHARD, MD PhD
- 電話番号:+33 2 40 08 33 33
- メール:claire.blanchard@chu-nantes.fr
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主任研究者:
- Claire BLANCHARD, MD PhD
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Nice、フランス、06202
- まだ募集していません
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
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コンタクト:
- Imed BEN AMOR, MD
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主任研究者:
- Imed BEN AMOR, MD
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Orléans、フランス、45100
- 募集
- Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
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コンタクト:
- Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD PhD
- 電話番号:+33 2 38 22 95 10
- メール:adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
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主任研究者:
- Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
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コンタクト:
- Adriana TORCIVIA, MD PhD
- 電話番号:+33 1 42 17 56 44
- メール:adriana.torcivia@aphp.fr
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主任研究者:
- Adriana TORCIVIA, MD PhD
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
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コンタクト:
- Lionel REBIBO, MD PhD
- 電話番号:+33 1 56 09 58 68
- メール:lionel.rebibo@aphp.fr
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主任研究者:
- Lionel REBIBO, MD PhD
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
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コンタクト:
- Tigran POGHOSYAN, MD PhD
- 電話番号:+33 1 40 25 82 39
- メール:tigran.poghosyan@aphp.fr
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主任研究者:
- Tigran POGHOSYAN, MD PhD
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
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コンタクト:
- Jean-Pierre FAURE, MD PhD
- 電話番号:+33 5.49.44.39.14
- メール:jean-pierre.FAURE@chu-poitiers.fr
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主任研究者:
- Jean-Pierre FAURE, MD PhD
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Saint-Etienne、フランス、42100
- 募集
- Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
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コンタクト:
- Pierre BLANC, MD PhD
- 電話番号:+33 4 77 81 82 88
- メール:PBLANC@mutualite-loire.com
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主任研究者:
- Pierre BLANC, MD, PHD
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
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コンタクト:
- Elisa REITANO, MD
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主任研究者:
- Elisa REITANO, MD
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
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コンタクト:
- Géraud TUYERAS, MD PhD
- 電話番号:+33 5 61 32 34 20
- メール:tuyeras.g@chu-toulouse.fr
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主任研究者:
- Géraud TUYERAS, MD PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
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コンタクト:
- Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD
- 電話番号:+33 3 83 15 71 43
- メール:c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
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主任研究者:
- Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳の患者、
- 女性または男性患者
以下に定義されている2つの状況のいずれかに適格な患者:
2024年2月に公開されたフランスの国家保健局の推奨事項に従って、次の3つの状況のいずれかに対応するBMIを伴う一次肥満または代謝手術。
- 40 kg/m²または
- 手術後に改善する可能性のある少なくとも1つの併存疾患を持つ35 kg/m²(例:高血圧、睡眠時無呼吸症候群およびその他の重度の呼吸器障害、2型糖尿病、骨触覚症、アルコール性のない骨脂肪炎の障害、脱脂質腫炎、35 kg/35 kg/の間に
- 以前の肥満手術の合併症および/または副作用のための修正手術
- 学際的な評価(医療、外科、精神医学)の恩恵を受けた患者は、肥満について好意的な意見を持っています。
- 研究に含まれることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者、
除外基準:
- 肥満とは無関係に、深刻で進化する生命を脅かす病理の存在、
- 妊娠または研究中に妊娠したいという願望、
- フランスまたはヨーロッパの医療保険に所属していない患者、
- 監督または後見の下の患者
- 同意を得ることができない患者、
- フランス語を理解していない患者
- 現在の研究と利益相反がある試験にすでに含まれている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット支援外科戦略
原発性肥満手術(健康の権威の推奨事項による:BMI≥40kg/m2および/またはBMI≥35kg/m2の患者は、少なくとも1つの併存疾患および/または35 kg/m2のBMIに関連し、2型糖尿病に伴うBMI)
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ロボットアプローチを使用して、原発性または修正肥満手術(以前の手術の合併症または副作用)。
使用されるロボットは、会社の直感的な外科手術のDa Vinci XまたはXIモデル(中央によって異なります)です。
すべての患者は視覚的なアナログスケールで痛みの評価を受けます
すべての患者は、EQ-5D-5Lアンケートを使用して生活の質の評価を受けます
すべての患者はIWQOLアンケートで生活の質の評価を受けます
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アクティブコンパレータ:従来の腹腔鏡手術戦略
原発性肥満手術(高い健康権威の推奨事項による:BMI≥40kg/m2および/またはBMI≥35kg/m2の患者は、少なくとも1つの併存疾患および/または35 kg/m2に関連し、2型糖尿病に伴うBMIに関連しています) アプローチ。
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すべての患者は視覚的なアナログスケールで痛みの評価を受けます
すべての患者は、EQ-5D-5Lアンケートを使用して生活の質の評価を受けます
すべての患者はIWQOLアンケートで生活の質の評価を受けます
従来の腹腔鏡アプローチを使用して、原発性または修正肥満手術(以前の手術の合併症または副作用)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分費用対効果比(ICER)
時間枠:手術の1年後
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から得られた品質調整済み寿命あたりの追加コストとして表される比率(コスト/QALY)から計算されました。
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手術の1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症の数、種類、重症度
時間枠:手術の終わり
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Dindo-Clavien分類に従って、各処置の術中合併症(手術中)の数、タイプ(医学的または外科的)および重症度。
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手術の終わり
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術後合併症の数、種類、重症度
時間枠:手術後1、3、12か月後
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Dindo-Clavien分類に従って、各処置の合併症の数(医療または外科)および重症度(手術後1年以内)および重症度
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手術後1、3、12か月後
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痛みの評価
時間枠:手術後1日、2日、1か月後
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視覚的類似物スケール(VAS)に従って、手術後1日、2日、1か月後に痛みが評価されます。 VASは、痛みを表している0から10。0のスケールで、反対側の端で極端な痛みを表す尺度で痛みの強度を測定します |
手術後1日、2日、1か月後
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再入院率
時間枠:手術後1、3、12か月後
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手術後1年以内に再入院した患者の数。
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手術後1、3、12か月後
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再介入率
時間枠:手術後1、3、12か月後
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手術後1年以内に再介入が必要だった患者の数。
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手術後1、3、12か月後
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EQ-5D-5Lアンケートによる生活の質評価
時間枠:手術前および手術後1、3、6、12か月後
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このアンケートは2つの部分に分かれています。 モビリティ、個人の自律性、現在の活動、痛みと不快感、不安、うつ病の5つの次元を表す「EQ-5D記述システム」と呼ばれる質問の最初の部分。 応答は5ポイントスケールに基づいています(1:問題なし; 2:軽度の問題; 3:中程度の問題; 4:重度の問題; 5:極端な問題または完全な無能力)。 この部分は、「EQ-5D VAS」と呼ばれる視覚的なアナログスケールによって完了します。 これは、0から100に卒業した20 cmのラインで構成されており、患者は現在の健康状態をどのように評価するかを示す必要があります。 |
手術前および手術後1、3、6、12か月後
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IWQOLアンケートによる生活の質の評価
時間枠:手術前および手術後1、3、6、12か月後
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このアンケートには、モビリティ、自尊心、社会生活、労働条件、性生活の5つの健康概念が含まれます。
各項目の患者に5つの回答が提供され、各回答には1〜5の範囲のスコアが割り当てられます。最も軽jor的なスコアは155です。
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手術前および手術後1、3、6、12か月後
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手術期間
時間枠:手術の終わり
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数分で表現される手術時間
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手術の終わり
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入院期間
時間枠:退院時、平均3日 + - 2日
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滞在期間(日数)は、手術(手術日= D0)から退院日までの入院日数に基づいています
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退院時、平均3日 + - 2日
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高依存症ユニットおよび/または集中治療室の再入院率
時間枠:手術後12か月以内
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手術後1年以内に、高依存症ユニットおよび/または集中治療室の再入院率が必要だった患者の数。
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手術後12か月以内
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最初の入院費用
時間枠:退院時、平均3日 + - 2日
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各グループの最初の外科的滞在のコストは、マイクロコスティング方法を使用して計算されます
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退院時、平均3日 + - 2日
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術前BMI <50の患者のサブグループのICER対術前BMI> 50 kg/m2の患者に対して
時間枠:手術の12ヶ月後
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品質調整済み寿命ごとの追加コストとして表される比率(コスト/QALY)
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手術の12ヶ月後
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60歳以上の年齢患者のサブグループと患者のICER年齢<60歳
時間枠:手術の12ヶ月後
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品質調整済み寿命ごとの追加コストとして表される比率(コスト/QALY)
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手術の12ヶ月後
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初代手術患者と修正手術患者のサブグループのICER
時間枠:手術の12ヶ月後
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品質調整済み寿命ごとの追加コストとして表される比率(コスト/QALY)
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手術の12ヶ月後
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マラブソルプ患者に対する制限手術の患者のサブグループのICER
時間枠:手術の12ヶ月後
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品質調整済み寿命ごとの追加コストとして表される比率(コスト/QALY)
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手術の12ヶ月後
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術前のリスクに応じてICER
時間枠:手術の12ヶ月後
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品質調整済み寿命ごとの追加コストとして表される比率(コスト/QALY)
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手術の12ヶ月後
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予算の影響分析を実行します
時間枠:5年モデリング
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5年間のフランスの公衆ヘルスケアシステムの観点からロボットを採用することの経済的結果
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5年モデリング
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体重減少
時間枠:手術後6か月と12か月
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6か月および12か月時点での体重減少を、絶対値(aWL、単位kg)、総体重減少率(%TWL;[(各時点の体重-初期体重)/初期体重]×100)、過剰体重減少率(%EWL;[(各時点の体重-基準体重)/(基準体重-理想体重)]×100)、過剰BMI減少率(%BMI;[(各時点のBMI-基準BMI)/(基準BMI-理想BMI)]×100、理想BMIは25として算出)として表記。
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手術後6か月と12か月
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治療の変化
時間枠:手術後6ヶ月と12ヶ月
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抗糖尿病薬、降圧薬、脂質低下薬、胃食道逆流症治療薬による治療の変化
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群の存在
時間枠:手術後6か月および12か月
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手術後6か月および12か月における睡眠時無呼吸症候群の有無の評価
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手術後6か月および12か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。