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Valutazione economica sanitaria della chirurgia bariatrica assistita da robot (ROBOBAR)

30 luglio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto economico sanitario della chirurgia bariatrica assistita da robot vs laparoscopia convenzionale: sperimentazione controllata randomizzata multicentrica prospettica

Contesto:

L'obesità è una malattia grave che colpisce il 17% della popolazione francese. La chirurgia bariatrica e metabolica ha dimostrato la sua efficienza e rimane il trattamento di riferimento. Oltre 40.000 procedure bariatriche vengono eseguite all'anno, principalmente dalla laparoscopia; L'approccio robotico, storicamente sviluppato da intuitivi aumenti chirurgici e rappresenta il 18% delle procedure nel sistema pubblico. Mentre l'approccio robotico ha dimostrato la sua superiorità verso la laparoscopia per le prostatectomie e le resezioni rettali, deve ancora essere dimostrato per la chirurgia bariatrica; Alcuni studi riportano una riduzione del tasso di complicanze per le procedure complesse e i pazienti selezionati, ma la letteratura rimane variabile e il beneficio del robot in relazione al suo costo elevato deve essere confermato.

Obiettivi:

Per condurre una valutazione economica sanitaria (ad es. Rapporto di efficacia in termini di costi espressi come costo aggiuntivo per anno di vita adeguato alla qualità) del robot DA Vinci in chirurgia bariatrica a 1 anno, dal punto di vista del sistema sanitario.

Metodo:

Studio randomizzato (482 pazienti), controllato, singolo, multicentrico, di superiorità che confronta due approcci per la chirurgia bariatrica primaria o di revisione: un gruppo che beneficia di un approccio robotico e un gruppo di riferimento che beneficia di un approccio laparoscopico. I dati della prova saranno abbinati tramite il numero di previdenza sociale al sistema di informazione nazionale di assicurazione sanitaria francese (database SNDS) al fine di raccogliere il consumo di assistenza. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQOL-5 Dimension (EQ5D-5L).

Prospettive:

Questo studio avrà un impatto diretto sulla cura dei pazienti, le pratiche professionali e la politica di salute pubblica convalidando il valore del robot nella chirurgia bariatrica o al contrario, promuovendo l'approccio laparoscopico.

Ipotesi:

La chirurgia bariatrica assistita da robot è più costosa della laparoscopia convenzionale, ma i costi aggiuntivi associati al robot sono parzialmente compensati da una riduzione delle complicanze post-operatorie a 1 anno, il che dovrebbe anche aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

482

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline GRONNIER, MD PhD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier FACY, MD PhD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian RECHE, MD PhD
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
        • Contatto:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
          • Numero di telefono: +33 1 61 10 71 64
          • Email: acortes@ghef.fr
        • Investigatore principale:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert CAIAZZO, MD PhD
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maud ROBERT, Professor
      • Marseille, Francia, 13003
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
        • Contatto:
          • Lysa MACRON, MD
        • Investigatore principale:
          • Lysa MACRON, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire BLANCHARD, MD PhD
      • Nice, Francia, 06202
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
        • Contatto:
          • Imed BEN AMOR, MD
        • Investigatore principale:
          • Imed BEN AMOR, MD
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamento
        • Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana TORCIVIA, MD PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel REBIBO, MD PhD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tigran POGHOSYAN, MD PhD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre FAURE, MD PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamento
        • Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre BLANC, MD, PHD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
        • Contatto:
          • Elisa REITANO, MD
        • Investigatore principale:
          • Elisa REITANO, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Géraud TUYERAS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Pazienti femminili o maschili

  • Paziente idoneo per una delle due situazioni definite di seguito:

    1. Chirurgia bariatrica o metabolica primaria, con un BMI corrispondente a una delle 3 situazioni seguenti, in conformità con le raccomandazioni nazionali per la salute (HAS) pubblicate nel febbraio 2024:

      • 40 kg/m² o
      • 35 kg/m² con almeno una comorbidità che può migliorare dopo l'intervento (ad esempio: ipertensione, sindrome dell'apnea notturna e altri gravi disturbi respiratori, diabete di tipo 2, disabilitazione di malattie osteoarticolari, steato -pale -pale -pale -pale -palette non alcoliche, non alcolico, Dislipidemia, osteoartrite) o tra 30 e 35 kg/m²
    2. Chirurgia di revisione per complicanze e/o effetti collaterali di una precedente chirurgia bariatrica
  • Il paziente che ha beneficiato di una valutazione pluridisciplinare (medica, chirurgica, psichiatrica), con un'opinione favorevole per una bariatrica.
  • Il paziente che accetta di essere incluso nello studio e chi firma il modulo di consenso informato,

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una patologia grave e evolutiva pericolosa per la vita, non correlata all'obesità,
  • Gravidanza o desiderio di essere incinta durante lo studio,
  • Paziente non affiliato a un'assicurazione sanitaria francese o europea,
  • Paziente sotto la supervisione o la tutela
  • Paziente che non è in grado di dare il consenso,
  • Paziente che non capisce il francese
  • Paziente che è già stato incluso in uno studio che ha un conflitto di interessi con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia chirurgica assistita da robot
Chirurgia bariatrica primaria (secondo le raccomandazioni dell'alta autorità della salute: paziente con un BMI ≥40 kg/m2 e/o BMI ≥35 kg/m2 associato ad almeno una comorbidità e/o BMI tra 30 e 35 kg/m2 e sofferenza di diabete di tipo 2) o revisione della revisione della revisione (per le complicazioni delle complicazioni letanee di una precedente chirurgia).
Procedura: Strategia chirurgica assistita da robot
Chirurgia bariatrica primaria o di revisione (per complicanze o effetti collaterali di un precedente intervento chirurgico), utilizzando un approccio robotico. Il robot utilizzato sarà il modello DA Vinci X o XI (a seconda del centro) della società intuitiva chirurgica.
Altro: Scala analogica visiva
Tutti i pazienti avranno una valutazione del dolore con scala analogica visiva
Altro: Questionario EQ-5D-5L
Tutti i pazienti avranno una valutazione della qualità della vita con il questionario EQ-5D-5L
Altro: Impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL) questionario
Tutti i pazienti avranno una valutazione della qualità della vita con il questionario IWQOL
Comparatore attivo: Strategia chirurgica laparoscopica convenzionale
Chirurgia bariatrica primaria (secondo le raccomandazioni dell'alta autorità della salute: paziente con un BMI ≥40 kg/m2 e/o BMI ≥35 kg/m2 associato ad almeno una comorbidità e/o BMI tra 30 e 35 kg/m2 e sofferenza da diabete di tipo 2) o revisionali di revisione (per le complicazioni di una complicazione precedente), usando una convocazione di complicazioni.
Altro: Scala analogica visiva
Tutti i pazienti avranno una valutazione del dolore con scala analogica visiva
Altro: Questionario EQ-5D-5L
Tutti i pazienti avranno una valutazione della qualità della vita con il questionario EQ-5D-5L
Altro: Impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL) questionario
Tutti i pazienti avranno una valutazione della qualità della vita con il questionario IWQOL
Procedura: Strategia chirurgica laparoscopica convenzionale
Chirurgia bariatrica primaria o di revisione (per complicanze o effetti collaterali di un precedente intervento chirurgico), utilizzando un approccio laparoscopico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Rapporto espresso come costo aggiuntivo per anno di vita adeguato alla qualità (Costo/QALY) calcolato da:

  • Dati di sopravvivenza e qualità della vita (questionario EQ-5D-5L)
  • Dati di costo (micro-costi) e da una corrispondenza individuale con il sistema di informazioni sull'assicurazione sanitaria nazionale francese (database SNDS)
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, tipo e gravità delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Numero, tipo (medico o chirurgico) e gravità delle complicanze intraoperatorie (durante la chirurgia) per ciascuna procedura secondo la classificazione Dindo-Clavien.
Fine dell'intervento
Numero, tipo e gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero, tipo (medico o chirurgico) e gravità delle complicanze (entro 1 anno dall'intervento) per ciascuna procedura secondo la classificazione Dindo-Clavien
1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni e 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Il dolore sarà valutato 1 giorno, 2 giorni e 1 mese dopo l'intervento chirurgico, secondo una scala analogica visiva (VAS).

Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10. 0 che non rappresentano dolore e all'estremità opposta, 10 che rappresentano il dolore estremo
1 giorno, 2 giorni e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti riammessi entro 1 anno dall'intervento.
1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti per i quali la reintervento era necessaria entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della qualità della vita con il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Questo questionario è diviso in 2 parti:

Una prima parte con le domande chiamate "Sistema descrittivo EQ-5D", che rappresentano 5 dimensioni: mobilità, autonomia personale, attività attuali, dolore e disagio, ansia e depressione. La risposta si basa su scale a 5 punti (1: nessun problema; 2: problemi lievi; 3: problemi moderati; 4: problemi gravi; 5: problemi estremi o incapacità totale).

Questa parte è completata da una scala analogica visiva, chiamata "EQ-5D VAS". È costituito da una linea di 20 cm, laureata da 0 a 100, in cui il paziente deve indicare come valutano il loro attuale stato di salute, 0 essendo il peggior stato possibile e 100 i migliori
Prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della qualità della vita con il questionario IWQOL
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo questionario include cinque concetti di salute: mobilità, autostima, vita sociale, condizioni di lavoro e vita sessuale. Verranno offerte cinque risposte ai pazienti per ogni articolo e ogni risposta verrà assegnato un punteggio che va da 1 a 5. Il punteggio più peggiorativo è 155.
Prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Tempo operativo espresso in minuti
Fine dell'intervento
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Alle dimissioni da ospedale, una media di 3 giorni +- 2 giorni
La durata del soggiorno (in giorni) si basa sul numero di giorni di ricovero in ospedale dalla chirurgia (giorno di chirurgia = d0) fino al giorno della dimissione
Alle dimissioni da ospedale, una media di 3 giorni +- 2 giorni
Tasso di riammissione in unità ad alta dipendenza e/o unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
Il numero di pazienti per i quali il tasso di riammissione in unità ad alta dipendenza e/o unità di terapia intensiva era necessario entro 1 anni dall'intervento.
Entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
Costo della degenza ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: Alle dimissioni da ospedale, una media di 3 giorni +- 2 giorni
Il costo del soggiorno chirurgico iniziale per ciascun gruppo verrà calcolato utilizzando il metodo di micro-costi
Alle dimissioni da ospedale, una media di 3 giorni +- 2 giorni
ICER nel sottogruppo di pazienti con BMI preoperatorio <50 contro pazienti con BMI preoperatorio> 50 kg/m2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rapporto espresso come costo aggiuntivo per anno di vita adeguato alla qualità (Costo/QALY)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
ICER nel sottogruppo di pazienti di età> 60 anni contro i pazienti di età <60 anni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rapporto espresso come costo aggiuntivo per anno di vita adeguato alla qualità (Costo/QALY)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
ICER nel sottogruppo di pazienti con chirurgia primaria rispetto ai pazienti con chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rapporto espresso come costo aggiuntivo per anno di vita adeguato alla qualità (Costo/QALY)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
ICER nel sottogruppo di pazienti con chirurgia restrittiva rispetto ai pazienti con chirurgia malabsorbptiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rapporto espresso come costo aggiuntivo per anno di vita adeguato alla qualità (Costo/QALY)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
ICER a seconda del rischio preoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rapporto espresso come costo aggiuntivo per anno di vita adeguato alla qualità (Costo/QALY)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Eseguire un'analisi dell'impatto del bilancio
Lasso di tempo: Modellazione a 5 anni
Conseguenze finanziarie dell'adozione del robotico dal punto di vista del sistema sanitario pubblico francese a 5 anni
Modellazione a 5 anni
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Perdita di peso a 6 e 12 mesi espressa come valore assoluto (aWL in kg), come percentuale della perdita di peso totale (%TWL; [(Peso ad ogni visita - peso iniziale) / (peso iniziale)] × 100), come percentuale della perdita di peso in eccesso (%EWL; [(Peso ad ogni visita - peso basale) / (peso basale - peso ideale)] × 100); come percentuale della perdita di BMI in eccesso (%BMI; [(BMI ad ogni visita - BMI basale) / (BMI basale - BMI ideale)] × 100, utilizzando 25 come BMI ideale).
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifiche al trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazioni nel trattamento con farmaci antidiabetici, antipertensivi, ipolipemizzanti e per il reflusso gastroesofageo
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Presenza di sindrome da apnea del sonno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della presenza della sindrome dell'apnea del sonno a 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0757

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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