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Avaliação econômica da saúde da cirurgia bariátrica assistida por robôs (ROBOBAR)

30 de julho de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto econômico da saúde da cirurgia bariátrica assistida por robô vs laparoscopia convencional: estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo

Contexto:

A obesidade é uma doença grave que afeta 17% da população francesa. A cirurgia bariátrica e metabólica demonstrou sua eficiência e continua sendo o tratamento de referência. Mais de 40.000 procedimentos bariátricos são realizados por ano, principalmente por laparoscopia; A abordagem robótica, historicamente desenvolvida por cirurgica intuitiva aumenta rapidamente e responde por 18% dos procedimentos no sistema público. Enquanto a abordagem robótica demonstrou sua superioridade em relação à laparoscopia para prostatectomias e ressecções retais, ela ainda deve ser demonstrada para cirurgia bariátrica; Alguns estudos relatam uma diminuição da taxa de complicações para procedimentos complexos e pacientes selecionados, mas a literatura permanece variável e o benefício do robô em relação ao seu alto custo deve ser confirmado.

Objetivos:

Realizar uma avaliação econômica da saúde (ou seja, Taxa de custo-efetividade expressa como o custo adicional por qualidade ajustado ao ano de vida adquirido) do robô Da Vinci em cirurgia bariátrica em 1 ano, do ponto de vista do sistema de saúde.

Método:

Randomizado (482 pacientes), um estudo de superioridade, controlado, cegamente, multicêntrico, comparando duas abordagens para cirurgia bariátrica primária ou revisional: um grupo que se beneficia de uma abordagem robótica e um grupo de referência que se beneficia de uma abordagem laparoscópica. Os dados do estudo serão comparados através do número do Seguro Social ao Sistema Nacional de Informações sobre Seguro de Saúde Francês (banco de dados do SNDS) para coletar o consumo de cuidados. A qualidade de vida será avaliada usando o questionário da dimensão Euroqol-5 (EQ5D-5L).

Perspectivas:

Este estudo terá um impacto direto nos cuidados com os pacientes, práticas profissionais e política de saúde pública, validando o valor do robô em cirurgia bariátrica ou inversamente, promovendo a abordagem laparoscópica.

Hipótese:

A cirurgia bariátrica assistida por robô é mais cara que a laparoscopia convencional, mas os custos adicionais associados ao robô são parcialmente compensados ​​por uma redução nas complicações pós-operatórias em 1 ano, o que também deve ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

482

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline GRONNIER, MD PhD
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier FACY, MD PhD
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabian RECHE, MD PhD
      • Jossigny, França, 77600
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
        • Contato:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
          • Número de telefone: +33 1 61 10 71 64
          • E-mail: acortes@ghef.fr
        • Investigador principal:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert CAIAZZO, MD PhD
      • Lyon, França, 69437
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maud ROBERT, Professor
      • Marseille, França, 13003
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
        • Contato:
          • Lysa MACRON, MD
        • Investigador principal:
          • Lysa MACRON, MD
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire BLANCHARD, MD PhD
      • Nice, França, 06202
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
        • Contato:
          • Imed BEN AMOR, MD
        • Investigador principal:
          • Imed BEN AMOR, MD
      • Orléans, França, 45100
        • Recrutamento
        • Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriana TORCIVIA, MD PhD
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lionel REBIBO, MD PhD
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tigran POGHOSYAN, MD PhD
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre FAURE, MD PhD
      • Saint-Etienne, França, 42100
        • Recrutamento
        • Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre BLANC, MD, PHD
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
        • Contato:
          • Elisa REITANO, MD
        • Investigador principal:
          • Elisa REITANO, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Géraud TUYERAS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com idades entre 18 e 70 anos,
  • Pacientes femininos ou do sexo masculino

  • Paciente elegível para uma das duas situações definidas abaixo:

    1. Cirurgia bariátrica ou metabólica primária, com um IMC correspondente a uma das três situações seguintes, de acordo com as recomendações da Autoridade Nacional de Saúde (HED) francesa publicada em fevereiro de 2024:

      • 40 kg/m² ou
      • 35 kg/m² with at least one comorbidity that may improve after surgery (e.g.: high blood pressure, sleep apnea syndrome and other severe respiratory disorders, type 2 diabetes, disabling osteoarticular diseases, steatohepatitis not alcoholic, dyslipidemia, osteoarthritis) OR between 30 and 35 kg/m² with uncontrolled type 2 diabetes
    2. Cirurgia de revisão para complicação e/ou efeitos colaterais de uma cirurgia bariátrica anterior
  • O paciente que se beneficiou de uma avaliação pluridisciplinar (médica, cirúrgica, psiquiátrica), com uma opinião favorável para um bariátrico.
  • Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o formulário de consentimento informado,

Critérios de exclusão:

  • Presença de uma patologia grave e evolutiva com risco de vida, não relacionada à obesidade,
  • Gravidez ou desejo de estar grávida durante o estudo,
  • Paciente não afiliado a um seguro de saúde francês ou europeu,
  • Paciente sob supervisão ou tutela
  • Paciente que não consegue dar consentimento,
  • Paciente que não entende francês
  • Paciente que já foi incluído em um estudo que tem um conflito de interesses com o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia cirúrgica assistida por robô
Cirurgia bariátrica primária (de acordo com as recomendações da alta autoridade da saúde: paciente com IMC ≥40 kg/m2 e/ou IMC ≥35 kg/m2 associado a pelo menos uma comorbidade e/ou IMC) entre as cirurgias de 30 e 35 kg/m2 e sofrendo o diabetes do tipo 2) ou a cirurgia de barragem de revisão (barragem de revisão, ou sofrimento do diabetes do tipo 2) ou da revisão,
Procedimento: Estratégia cirúrgica assistida por robô
Cirurgia bariátrica primária ou de revisão (para complicações ou efeitos colaterais de uma cirurgia anterior), usando uma abordagem robótica. O robô usado será o modelo Da Vinci X ou Xi (dependendo do centro) da empresa Intuitive Surgical.
Outro: Escala Visual Analog
Todos os pacientes terão avaliação da dor com escala visual analógica
Outro: Questionário EQ-5D-5L
Todos os pacientes terão avaliação de qualidade de vida com o questionário EQ-5D-5L
Outro: Impacto do peso no questionário da qualidade de vida (IWQOL)
Todos os pacientes terão avaliação de qualidade de vida com o questionário IWQOL
Comparador Ativo: Estratégia cirúrgica laparoscópica convencional
Primary bariatric surgery (According to the recommendations of the High Authority of Health: patient with a BMI ≥40 kg/m2 and/or BMI ≥35 kg/m2 associated with at least one comorbidity and/or BMI between 30 and 35 kg/m2 and suffering from type 2 diabetes) or revision bariatric surgery (for complications or side effects of a previous surgery), using a conventional laparoscopic approach.
Outro: Escala Visual Analog
Todos os pacientes terão avaliação da dor com escala visual analógica
Outro: Questionário EQ-5D-5L
Todos os pacientes terão avaliação de qualidade de vida com o questionário EQ-5D-5L
Outro: Impacto do peso no questionário da qualidade de vida (IWQOL)
Todos os pacientes terão avaliação de qualidade de vida com o questionário IWQOL
Procedimento: Estratégia cirúrgica laparoscópica convencional
Cirurgia bariátrica primária ou de revisão (para complicações ou efeitos colaterais de uma cirurgia anterior), usando uma abordagem laparoscópica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 1 ano após a cirurgia

Relação expressa como custo adicional por qualidade de vida ajustada ano obtido (custo/qaly) calculado a partir de:

  • Dados de sobrevivência e qualidade de vida (Questionário Eq-5d-5L)
  • Dados de custo (micro-custos) e por correspondência individual com o Sistema Nacional de Informações sobre Seguro de Saúde Francês (banco de dados do SNDS)
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número, tipo e gravidade das complicações intraoperatórias
Prazo: Fim da cirurgia
Número, tipo (médico ou cirúrgico) e gravidade das complicações intraoperatórias (durante a cirurgia) para cada procedimento de acordo com a classificação Dindo-Clavien.
Fim da cirurgia
Número, tipo e gravidade das complicações pós -operatórias
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Número, tipo (médico ou cirúrgico) e gravidade das complicações (dentro de 1 ano após a cirurgia) para cada procedimento de acordo com a classificação Dindo-Clavien
1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação da dor
Prazo: 1 dia, 2 dias e 1 mês após a cirurgia

A dor será avaliada 1 dia, 2 dias e 1 mês após a cirurgia, de acordo com uma escala visual analógica (VAS).

O VAS mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10.
1 dia, 2 dias e 1 mês após a cirurgia
Taxa de readmissão
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Número de pacientes readmitidos dentro de 1 ano após a cirurgia.
1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Taxa de reintervenção
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Número de pacientes para os quais a reintervenção foi necessária dentro de 1 ano após a cirurgia.
1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida com o EQ-5D-5L Questionário
Prazo: Antes da cirurgia e às 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia

Este questionário é dividido em 2 partes:

Uma primeira parte com as perguntas chamadas "sistema descritivo EQ-5D", representando 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades atuais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. A resposta é baseada em escalas de 5 pontos (1: sem problemas; 2: problemas leves; 3: problemas moderados; 4: problemas graves; 5: problemas extremos ou incapacidade total).

Esta parte é concluída por uma escala visual analógica, chamada "EQ-5D VAS". Consiste em uma linha de 20 cm, graduada de 0 a 100, onde o paciente deve indicar como eles avaliam seu estado atual de saúde, sendo o pior estado possível e 100 o melhor
Antes da cirurgia e às 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida com o questionário IWQOL
Prazo: Antes da cirurgia e às 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Este questionário inclui cinco conceitos de saúde: mobilidade, auto-estima, vida social, condições de trabalho e vida sexual. Cinco respostas serão oferecidas aos pacientes para cada item e cada resposta receberá uma pontuação que varia de 1 a 5. A pontuação mais pejorativa é de 155.
Antes da cirurgia e às 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia
Tempo operacional expresso em minutos
Fim da cirurgia
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, uma média de 3 dias +- 2 dias
A duração da estadia (em dias) baseia -se no número de dias de hospitalização da cirurgia (dia da cirurgia = d0) até o dia da alta
Na alta hospitalar, uma média de 3 dias +- 2 dias
Taxa de readmissão em unidade de alta dependência e/ou unidade de terapia intensiva
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
O número de pacientes para quem a taxa de readmissão em unidade de alta dependência e/ou unidade de terapia intensiva foi necessária dentro de 1 ano após a cirurgia.
Dentro de 12 meses após a cirurgia
Custo da estadia inicial do hospital
Prazo: Na alta hospitalar, uma média de 3 dias +- 2 dias
O custo da estadia cirúrgica inicial para cada grupo será calculada usando o método de micro-custos
Na alta hospitalar, uma média de 3 dias +- 2 dias
ICER no subgrupo de pacientes com IMC pré -operatório <50 versus pacientes com IMC pré -operatório> 50 kg/m2
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Proporção expressa como custo adicional por qualidade de vida ajustada ano obtido (custo/qaly)
12 meses após a cirurgia
ICER no subgrupo de pacientes com idade> 60 anos versus pacientes com idade <60 anos
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Proporção expressa como custo adicional por qualidade de vida ajustada ano obtido (custo/qaly)
12 meses após a cirurgia
ICER no subgrupo de pacientes com cirurgia primária versus pacientes com cirurgia revisional
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Proporção expressa como custo adicional por qualidade de vida ajustada ano obtido (custo/qaly)
12 meses após a cirurgia
ICER no subgrupo de pacientes com cirurgia restritiva versus pacientes com cirurgia mal absorvida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Proporção expressa como custo adicional por qualidade de vida ajustada ano obtido (custo/qaly)
12 meses após a cirurgia
ICER, dependendo do risco pré -operatório
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Proporção expressa como custo adicional por qualidade de vida ajustada ano obtido (custo/qaly)
12 meses após a cirurgia
Realizar uma análise de impacto orçamentário
Prazo: Modelagem de 5 anos
Consequências financeiras de adotar robótico da perspectiva do sistema de saúde pública francesa aos 5 anos
Modelagem de 5 anos
Perda de peso
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Perda de peso aos 6 e 12 meses expressa como valor absoluto (aWL em kg), como percentagem da perda de peso total (%TWL; [(Peso em cada consulta - peso inicial) / (peso inicial)] × 100), como percentagem da perda de peso em excesso (%EWL; [(Peso em cada consulta - peso basal) / (peso basal - peso ideal)] × 100); como percentagem da perda de IMC em excesso (%IMC; [(IMC em cada consulta - IMC basal) / (IMC basal - IMC ideal)] × 100, utilizando 25 como IMC ideal).
6 e 12 meses após a cirurgia
Alterações no tratamento
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Alterações no tratamento com medicamentos antidiabéticos, anti-hipertensores, hipolipemiantes e para o refluxo gastroesofágico
6 e 12 meses após a cirurgia
Presença de síndrome de apneia do sono
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação da presença de síndrome de apneia do sono 6 e 12 meses após a cirurgia.
6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_0757

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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