Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseøkonomisk vurdering av robotassistert bariatrisk kirurgi (ROBOBAR)

30. juli 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Helseøkonomisk innvirkning av robotassistert bariatrisk kirurgi vs konvensjonell laparoskopi: prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie

Kontekst:

Overvekt er en alvorlig sykdom som rammer 17% av den franske befolkningen. Bariatrisk og metabolsk kirurgi har vist sin effektivitet og er fortsatt behandlingsbehandlingen. Over 40 000 bariatriske prosedyrer utføres per år, hovedsakelig ved laparoskopi; Den robotiske tilnærmingen, historisk utviklet av intuitive kirurgiske øker raskt og utgjør 18% av prosedyrene i det offentlige systemet. Mens robotmetoden har vist sin overlegenhet mot laparoskopi for prostatektomier og rektal reseksjoner, må den fremdeles demonstreres for bariatrisk kirurgi; Noen studier rapporterer om en reduksjonsfrekvens for komplikasjoner for kompleksprosedyrer og utvalgte pasienter, men litteraturen forblir varierende og fordelen med roboten i forhold til dens høye kostnader må bekreftes.

Mål:

Å gjennomføre en helseøkonomisk vurdering (dvs. Kostnadseffektivitetsforhold uttrykt som tilleggskostnad per kvalitetsjustert livsår oppnådd) av Da Vinci-roboten i bariatrisk kirurgi etter 1 år, fra helsevesenets synspunkt.

Metode:

Randomiserte (482 pasienter), kontrollerte, enkeltblinde, multisenter, overlegenhetsforsøk som sammenligner to tilnærminger for primær eller revisjonell bariatrisk kirurgi: en gruppe som drar nytte av en robotisk tilnærming og en referansegruppe som drar nytte av en laparoskopisk tilnærming. Data fra rettsaken vil bli matchet via personnummeret til det franske nasjonale helseforsikringsinformasjonssystemet (SNDS -databasen) for å samle omsorgsforbruk. Livskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av Euroqol-5 Dimension (EQ5D-5L) spørreskjema.

Perspektiver:

Denne studien vil ha en direkte innvirkning på pasienter omsorg, profesjonell praksis og folkehelsepolitikk enten ved å validere verdien av roboten i bariatrisk kirurgi eller omvendt, ved å fremme den laparoskopiske tilnærmingen.

Hypotese:

Robotassistert bariatrisk kirurgi er dyrere enn konvensjonell laparoskopi, men merkostnadene forbundet med roboten blir delvis oppveid av en reduksjon i postoperative komplikasjoner etter 1 år, noe som også skal bidra til å forbedre pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

482

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline GRONNIER, MD PhD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier FACY, MD PhD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabian RECHE, MD PhD
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
          • Telefonnummer: +33 1 61 10 71 64
          • E-post: acortes@ghef.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert CAIAZZO, MD PhD
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maud ROBERT, Professor
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
        • Ta kontakt med:
          • Lysa MACRON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lysa MACRON, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire BLANCHARD, MD PhD
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
        • Ta kontakt med:
          • Imed BEN AMOR, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Imed BEN AMOR, MD
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Rekruttering
        • Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana TORCIVIA, MD PhD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lionel REBIBO, MD PhD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tigran POGHOSYAN, MD PhD
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre FAURE, MD PhD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42100
        • Rekruttering
        • Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre BLANC, MD, PHD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
        • Ta kontakt med:
          • Elisa REITANO, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa REITANO, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Géraud TUYERAS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient mellom 18 og 70 år gammel,
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter

  • Pasient kvalifisert for en av de to situasjonene definert nedenfor:

    1. Primær bariatrisk eller metabolsk kirurgi, med en BMI som tilsvarer en av de 3 etter situasjonene, i samsvar med den franske nasjonale myndigheten for helse (HAS) -anbefalinger publisert i februar 2024:

      • 40 kg/m² eller
      • 35 kg/m² med minst en komorbiditet som kan forbedre seg etter operasjonen (f.eks.: Høyt blodtrykk, søvnapnésyndrom og andre alvorlige luftveislidelser, type 2 -diabetes, deaktivering av osteoartikulær sykdommer, steatohepatitis ikke alkoholisk, dysslipemia, osteoarthepatitis) oroste 5 og 3 og 3 og 3 ki -mistoartoartoartoartous.
    2. Revisjonskirurgi for komplikasjoner og/eller bivirkninger av en tidligere bariatrisk kirurgi
  • Pasient som har hatt godt av en pluridisk evaluering (medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk), med en gunstig mening om en bariatrisk.
  • Pasient som samtykker i å bli inkludert i studien og som signerer det informerte samtykkeskjemaet,

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en alvorlig og evolutiv livstruende patologi, uten tilknytning til overvekt,
  • Graviditet eller ønske om å være gravid under studien,
  • Pasient som ikke er tilknyttet en fransk eller europeisk helseforsikring,
  • Pasient under tilsyn eller vergemål
  • Pasient som ikke er i stand til å gi samtykke,
  • Pasient som ikke forstår fransk
  • Pasient som allerede har blitt inkludert i en studie som har en interessekonflikt med den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert kirurgisk strategi
Primær bariatrisk kirurgi (i henhold til anbefalingene fra den høye helsemyndigheten: pasient med en BMI ≥40 kg/m2 og/eller BMI ≥35 kg/m2 assosiert med minst en komorbiditet og/eller BMI mellom 30 og 35 kg/m2 og lidelse av type 2 diabetes) eller revisjon av en robotisk.
Fremgangsmåte: Robotassistert kirurgisk strategi
Primær eller revisjon av bariatrisk kirurgi (for komplikasjoner eller bivirkninger av en tidligere operasjon), ved bruk av en robotmetode. Roboten som brukes vil være Da Vinci X- eller XI -modellen (avhengig av sentrum) fra selskapet Intuitive Surgical.
Annen: Visuell analog skala
Alle pasienter vil ha smerteevaluering med visuell analog skala
Annen: EQ-5D-5L-spørreskjema
Alle pasienter vil ha livskvalitetsvurdering med EQ-5D-5L-spørreskjema
Annen: Effekt av vekt på livskvalitet (IWQOL) spørreskjema
Alle pasienter vil ha livskvalitetsvurdering med IWQOL -spørreskjema
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kirurgisk strategi
Primær bariatrisk kirurgi (i henhold til anbefalingene fra den høye helsemyndigheten: pasient med en BMI ≥40 kg/m2 og/eller BMI ≥35 kg/m2 assosiert med minst en komorbiditet og/eller BMI mellom 30 og 35 kg/m2 og lidelse av type 2 -diabetes) eller revisjon av LAP (for å få en bivirkning av AN -bivirkninger eller bivirkninger eller bivirkninger eller bivirkninger eller bivirkninger eller bivirkninger eller bivirkninger av A eller BMI mellom 30 og 35 kg.
Annen: Visuell analog skala
Alle pasienter vil ha smerteevaluering med visuell analog skala
Annen: EQ-5D-5L-spørreskjema
Alle pasienter vil ha livskvalitetsvurdering med EQ-5D-5L-spørreskjema
Annen: Effekt av vekt på livskvalitet (IWQOL) spørreskjema
Alle pasienter vil ha livskvalitetsvurdering med IWQOL -spørreskjema
Fremgangsmåte: Konvensjonell laparoskopisk kirurgisk strategi
Primær eller revisjon bariatrisk kirurgi (for komplikasjoner eller bivirkninger av en tidligere kirurgi), ved bruk av en konvensjonell laparoskopisk tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

Forholdet uttrykt som ekstra kostnad per kvalitetsjustert levetidsår (kostnad/QALY) beregnet fra:

  • Survival and Quality of Life Data (EQ-5D-5L spørreskjema)
  • Kostnadsdata (mikro-kostnad) og etter individuell matching med det franske nasjonale helseforsikringsinformasjonssystemet (SNDS-databasen)
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, type og alvorlighetsgrad av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Slutten av operasjonen
Antall, type (medisinsk eller kirurgisk) og alvorlighetsgraden av intraoperative komplikasjoner (under operasjonen) for hver prosedyre i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen.
Slutten av operasjonen
Antall, type og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
Antall, type (medisinsk eller kirurgisk) og alvorlighetsgraden av komplikasjoner (innen 1 år etter operasjonen) for hver prosedyre i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag, 2 dager og 1 måned etter operasjonen

Smerter vil bli vurdert 1 dag, 2 dager og 1 måned etter operasjonen, i henhold til en visuell analogisk skala (VAS).

VAS måler intensiteten av smerte i en skala fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerter og i motsatt ende, 10 som representerer ekstrem smerte
1 dag, 2 dager og 1 måned etter operasjonen
Gjenopplæring
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som ble gjeninntatt innen 1 år etter operasjonen.
1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som reintervensjon var nødvendig innen 1 år etter operasjonen.
1, 3 og 12 måneder etter operasjonen
Livsvurdering av livskvalitet med EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Dette spørreskjemaet er delt inn i 2 deler:

En første del med spørsmålene som kalles "EQ-5D beskrivende system", som representerer 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, nåværende aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. Responsen er basert på 5-punkts skalaer (1: Ikke noe problem; 2: milde problemer; 3: Moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: Ekstreme problemer eller total uførhet).

Denne delen er fullført med en visuell analog skala, kalt "EQ-5D VAS". Den består av en 20 cm linje, uteksaminert fra 0 til 100, der pasienten må indikere hvordan de evaluerer sin nåværende helse, 0 er den verste mulige tilstanden og 100 de beste
Før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Livsvurdering av livskvalitet med IWQOL -spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dette spørreskjemaet inkluderer fem helsekonsepter: mobilitet, selvtillit, sosiale liv, arbeidsforhold og sexliv. Fem svar vil bli tilbudt pasienter for hvert element, og hvert svar vil bli tildelt en poengsum fra 1 til 5. Den mest pejorative poengsummen er 155.
Før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Slutten av operasjonen
Operativ tid uttrykt på få minutter
Slutten av operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager +- 2 dager
Lengden på oppholdet (i dager) er basert på antall dager med sykehusinnleggelse fra kirurgi (operasjonsdag = D0) til utskrivningsdagen
Ved utskrivning på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager +- 2 dager
Gjentakelse i høy avhengighetsenhet og/eller intensivavdeling
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som tilbaketakingsgrad for enhet for høy avhengighet og/eller intensivavdeling var nødvendig innen 1 år etter operasjonen.
Innen 12 måneder etter operasjonen
Kostnad for det første sykehusoppholdet
Tidsramme: Ved utskrivning på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager +- 2 dager
Kostnaden for det første kirurgiske oppholdet for hver gruppe vil bli beregnet ved hjelp av mikrokostnadsmetoden
Ved utskrivning på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager +- 2 dager
ICER i undergruppe av pasienter med preoperativ BMI <50 versus pasienter med preoperativ BMI> 50 kg/m2
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forholdet uttrykt som ekstra kostnad per kvalitetsjustert livsår oppnådd (kostnad/QALY)
12 måneder etter operasjonen
ICER i undergruppe av pasienter i alderen> 60 år kontra pasienter i alderen <60 år
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forholdet uttrykt som ekstra kostnad per kvalitetsjustert livsår oppnådd (kostnad/QALY)
12 måneder etter operasjonen
ICER i undergruppe av pasienter med primær kirurgi kontra pasienter med revisjonsoperasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forholdet uttrykt som ekstra kostnad per kvalitetsjustert livsår oppnådd (kostnad/QALY)
12 måneder etter operasjonen
ICER i undergruppe av pasienter med restriktiv kirurgi kontra pasienter med malabsorptiv kirurgi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forholdet uttrykt som ekstra kostnad per kvalitetsjustert livsår oppnådd (kostnad/QALY)
12 måneder etter operasjonen
ICER Avhengig av preoperativ risiko
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forholdet uttrykt som ekstra kostnad per kvalitetsjustert livsår oppnådd (kostnad/QALY)
12 måneder etter operasjonen
Utføre en budsjettpåvirkningsanalyse
Tidsramme: 5-års modellering
Økonomiske konsekvenser av å ta i bruk robot fra perspektivet til det franske offentlige helsevesenet etter 5 år
5-års modellering
Vekttap
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
Vekttap ved 6 og 12 måneder uttrykt som en absolutt verdi (aWL i kg), som en prosentandel av totalt vekttap (%TWL; [(Vekt ved hvert besøk - startvekt) / (startvekt)] × 100), som en prosentandel av overskuddsvekttap (%EWL; [(Vekt ved hvert besøk - basisvekt) / (basisvekt - idealvekt)] × 100); som en prosentandel av overskudds-BMI-tap (%BMI; [(BMI ved hvert besøk - basis-BMI) / (basis-BMI - ideal-BMI)] × 100, med 25 som ideal-BMI).
6 og 12 måneder etter operasjon
Endringer i behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
Endringer i behandling med antidiabetiske, antihypertensive, lipidsenkende og gastroøsofageale refluksmedisiner
6 og 12 måneder etter operasjon
Tilstedeværelse av søvnapné-syndrom
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
Vurdering av tilstedeværelsen av søvnapné-syndrom 6 og 12 måneder etter operasjon.
6 og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL24_0757

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere