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Evaluación económica de la salud de la cirugía bariátrica asistida por robot (ROBOBAR)

30 de julio de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto económico de la salud de la cirugía bariátrica asistida por robot versus laparoscopia convencional: ensayo controlado multicéntrico prospectivo aleatorizado

CONTEXTO :

La obesidad es una enfermedad grave que afecta al 17% de la población francesa. La cirugía bariátrica y metabólica ha demostrado su eficiencia y sigue siendo el tratamiento de la referencia. Más de 40,000 procedimientos bariátricos se realizan por año, principalmente por laparoscopia; El enfoque robótico, desarrollado históricamente por intuitivo quirúrgico, aumenta rápidamente y representa el 18% de los procedimientos en el sistema público. Mientras que el enfoque robótico ha demostrado su superioridad hacia la laparoscopia para las prostatectomías y las resecciones rectales, aún tiene que demostrarse para la cirugía bariátrica; Algunos estudios informan una tasa de disminución de complicaciones para procedimientos complejos y pacientes seleccionados, pero la literatura sigue siendo variable y el beneficio del robot en relación con su alto costo debe confirmarse.

Objetivos:

Realizar una evaluación económica de la salud (es decir, La relación de costo-efectividad expresada como el costo adicional por el año de vida ajustado de calidad ganado) del robot da Vinci en cirugía bariátrica al año, desde el punto de vista del sistema de atención médica.

MÉTODO :

Ensayo aleatorizado (482 pacientes), controlado, ciego, ciego, multicéntrico, ensayo de superioridad que compara dos enfoques para la cirugía bariátrica primaria o revisional: un grupo que se beneficia de un enfoque robótico y un grupo de referencia que se beneficia de un enfoque laparoscópico. Los datos del juicio se igualarán a través del número de Seguro Social con el Sistema Nacional de Información de Seguro de Salud de Francia (Base de datos SNDS) para recopilar el consumo de atención. La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario Euroqol-5 Dimension (EQ5D-5L).

Perspectivas:

Este estudio tendrá un impacto directo en la atención de los pacientes, las prácticas profesionales y la política de salud pública, ya sea validando el valor del robot en la cirugía bariátrica o, por el contrario, promoviendo el enfoque laparoscópico.

Hipótesis:

La cirugía bariátrica asistida por robot es más costosa que la laparoscopia convencional, pero los costos adicionales asociados con el robot se compensan en parte por una reducción de las complicaciones postoperatorias al año, lo que también debería ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

482

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maud ROBERT, MD, PHD
  • Número de teléfono: +33 4 72 11 62 63
  • Correo electrónico: maud.robert@chu-lyon.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline GRONNIER, MD PhD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier FACY, MD PhD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabian RECHE, MD PhD
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
        • Contacto:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
          • Número de teléfono: +33 1 61 10 71 64
          • Correo electrónico: acortes@ghef.fr
        • Investigador principal:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert CAIAZZO, MD PhD
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maud ROBERT, Professor
      • Marseille, Francia, 13003
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
        • Contacto:
          • Lysa MACRON, MD
        • Investigador principal:
          • Lysa MACRON, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire BLANCHARD, MD PhD
      • Nice, Francia, 06202
        • Aún no reclutando
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
        • Contacto:
          • Imed BEN AMOR, MD
        • Investigador principal:
          • Imed BEN AMOR, MD
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriana TORCIVIA, MD PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
        • Contacto:
          • Lionel REBIBO, MD PhD
          • Número de teléfono: +33 1 56 09 58 68
          • Correo electrónico: lionel.rebibo@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Lionel REBIBO, MD PhD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tigran POGHOSYAN, MD PhD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre FAURE, MD PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamiento
        • Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre BLANC, MD, PHD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
        • Contacto:
          • Elisa REITANO, MD
        • Investigador principal:
          • Elisa REITANO, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Géraud TUYERAS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de entre 18 y 70 años,
  • Pacientes femeninos o masculinos

  • Paciente elegible para una de las dos situaciones definidas a continuación:

    1. Cirugía bariátrica o metabólica primaria, con un IMC correspondiente a una de las 3 situaciones siguientes, de acuerdo con las recomendaciones de la Autoridad Nacional de Salud (HA) publicadas en febrero de 2024:

      • 40 kg/m² o
      • 35 kg/m² con al menos una comorbilidad que puede mejorar después de la cirugía (por ejemplo: presión arterial alta, síndrome de apnea del sueño y otros trastornos respiratorios graves, diabetes tipo 2, deshabilitación de enfermedades osteararticulares, steatitis no alcohólica, dislipidemia, osteoartritis) o entre 30 y 35 kg/mz/m con ceje de diario, dislipidemia, osteoartritis) o entre 30 años y 35 kg/mz/mzcontrolos con diario, dislipidemia, osteoartritis) o entre 30 y 35 kg/mz/mlos con alcohol.
    2. Cirugía de revisión por complicación y/o efectos secundarios de una cirugía bariátrica previa
  • Paciente que se ha beneficiado de una evaluación pluridisciplinaria (médica, quirúrgica, psiquiátrica), con una opinión favorable para un bariátrico.
  • Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el formulario de consentimiento informado,

Criterios de exclusión:

  • Presencia de una patología severa y evolutiva que amenaza la vida, no relacionada con la obesidad,
  • Embarazo o deseo de estar embarazada durante el estudio,
  • Paciente no afiliado a un seguro de salud francés o europeo,
  • Paciente bajo supervisión o tutela
  • Paciente que no puede dar su consentimiento
  • Paciente que no entiende el francés
  • Paciente que ya ha sido incluido en un ensayo que tiene un conflicto de intereses con el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia quirúrgica asistida por robot
Cirugía bariátrica primaria (de acuerdo con las recomendaciones de la alta autoridad de la salud: paciente con un IMC ≥40 kg/m2 y/o IMC ≥35 kg/m2 asociado con al menos una comorbilidad y/o IMC entre 30 y 35 kg/m2 y sufrimiento de diabetes tipo 2) o una cirugía de revisión bariatrica (para una cirugía de acompañamiento previo), utilizando una cirugía previa).
Procedimiento: Estrategia quirúrgica asistida por robot
Cirugía bariátrica primaria o de revisión (por complicaciones o efectos secundarios de una cirugía previa), utilizando un enfoque robótico. El robot utilizado será el modelo Da Vinci X o XI (dependiendo del Centro) de la empresa Surgical intuitiva.
Otro: Escala analógica visual
Todos los pacientes tendrán una evaluación del dolor con escala analógica visual
Otro: Cuestionario EQ-5D-5L
Todos los pacientes tendrán una evaluación de calidad de vida con el cuestionario EQ-5D-5L
Otro: Impacto del peso en el cuestionario de calidad de vida (IWQOL)
Todos los pacientes tendrán una evaluación de calidad de vida con el cuestionario de IWQOL
Comparador activo: Estrategia quirúrgica laparoscópica convencional
Cirugía bariátrica primaria (de acuerdo con las recomendaciones de la alta autoridad de la salud: paciente con un IMC ≥40 kg/m2 y/o IMC ≥35 kg/m2 asociado con al menos una comorbilidad y/o IMC entre 30 y 35 kg/m2 y sufrimiento de diabetes tipo 2 de tipo 2) o una cirugía bariatrica de revisión (para una cirugía de acompañamiento previo), una cirugía convencional), mediante una cirugía convencional), mediante una cirugía convencional), mediante una cirugía convencional), mediante una cirugía convencional), mediante una cirugía convencional), utilizando una cirugía de la convencional), mediante una cirugía previa), mediante una cirugía de la convencional de los estatones de idaescopia), utilizando una cirugía de convencional).
Otro: Escala analógica visual
Todos los pacientes tendrán una evaluación del dolor con escala analógica visual
Otro: Cuestionario EQ-5D-5L
Todos los pacientes tendrán una evaluación de calidad de vida con el cuestionario EQ-5D-5L
Otro: Impacto del peso en el cuestionario de calidad de vida (IWQOL)
Todos los pacientes tendrán una evaluación de calidad de vida con el cuestionario de IWQOL
Procedimiento: Estrategia quirúrgica laparoscópica convencional
Cirugía bariátrica primaria o de revisión (por complicaciones o efectos secundarios de una cirugía previa), utilizando un enfoque laparoscópico convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía

Relación expresada como costo adicional por año de vida ajustada de calidad obtenida (costo/Qalia) calculada a partir de:

  • Datos de supervivencia y calidad de vida (cuestionario EQ-5D-5L)
  • Datos de costos (microcostado) y por coincidencia individual con el Sistema Nacional de Información de Seguro de Salud francés (base de datos SNDS)
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número, tipo y gravedad de las complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Final de la cirugía
Número, tipo (médico o quirúrgico) y gravedad de las complicaciones intraoperatorias (durante la cirugía) para cada procedimiento de acuerdo con la clasificación Dindo-Clavien.
Final de la cirugía
Número, tipo y gravedad de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Número, tipo (médico o quirúrgico) y gravedad de las complicaciones (dentro de 1 año después de la cirugía) para cada procedimiento de acuerdo con la clasificación Dindo-Clavien
1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días y 1 mes después de la cirugía

El dolor se evaluará 1 día, 2 días y 1 mes después de la cirugía, de acuerdo con una escala analógica visual (VAS).

El VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10. 0 que no representan dolor y en el extremo opuesto, 10 representando dolor extremo
1 día, 2 días y 1 mes después de la cirugía
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Número de pacientes readmitidos dentro de los 1 año posterior a la cirugía.
1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Número de pacientes para quienes la reintervención fue necesaria dentro de los 1 año posterior a la cirugía.
1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de calidad de vida con cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía

Este cuestionario se divide en 2 partes:

Una primera parte con las preguntas llamadas "Sistema descriptivo EQ-5D", que representa 5 dimensiones: movilidad, autonomía personal, actividades actuales, dolor e incomodidad, ansiedad y depresión. La respuesta se basa en escalas de 5 puntos (1: No hay problema; 2: problemas leves; 3: problemas moderados; 4: problemas graves; 5: problemas extremos o incapacidad total).

Esta parte se completa con una escala analógica visual, llamada "VAS EQ-5D". Consiste en una línea de 20 cm, graduada de 0 a 100, donde el paciente debe indicar cómo evalúa su estado actual de salud, siendo 0 el peor estado posible y 100 el mejor
Antes de la cirugía y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de calidad de vida con el cuestionario IWQOL
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Este cuestionario incluye cinco conceptos de salud: movilidad, autoestima, vida social, condiciones de trabajo y vida sexual. Se ofrecerán cinco respuestas a los pacientes para cada elemento y a cada respuesta se le asignará un puntaje que varía de 1 a 5. El puntaje más peyorativo es 155.
Antes de la cirugía y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Final de la cirugía
Tiempo operativo expresado en minutos
Final de la cirugía
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria, un promedio de 3 días +- 2 días
La duración de la estadía (en días) se basa en el número de días de hospitalización de la cirugía (día de cirugía = D0) hasta el día del alta
En el alta hospitalaria, un promedio de 3 días +- 2 días
Tasa de readmisión en la unidad de alta dependencia y/o unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
El número de pacientes para los cuales la tasa de readmisión en la unidad de alta dependencia y/o la unidad de cuidados intensivos fue necesario dentro de los 1 años posteriores a la cirugía.
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Costo de la estadía inicial del hospital
Periodo de tiempo: En el alta hospitalaria, un promedio de 3 días +- 2 días
El costo de la estadía quirúrgica inicial para cada grupo se calculará utilizando el método de microcostado
En el alta hospitalaria, un promedio de 3 días +- 2 días
ICER en subgrupo de pacientes con IMC preoperatorio <50 versus pacientes con IMC preoperatorio> 50 kg/m2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Relación expresada como costo adicional por año de vida ajustada de calidad obtenida (costo/Qalia)
12 meses después de la cirugía
ICER en subgrupo de pacientes de edad> 60 años versus pacientes de edad <60 años
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Relación expresada como costo adicional por año de vida ajustada de calidad obtenida (costo/Qalia)
12 meses después de la cirugía
ICER en subgrupo de pacientes con cirugía primaria versus pacientes con cirugía revisional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Relación expresada como costo adicional por año de vida ajustada de calidad obtenida (costo/Qalia)
12 meses después de la cirugía
ICER en subgrupo de pacientes con cirugía restrictiva versus pacientes con cirugía malabsorbente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Relación expresada como costo adicional por año de vida ajustada de calidad obtenida (costo/Qalia)
12 meses después de la cirugía
ICER dependiendo del riesgo preoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Relación expresada como costo adicional por año de vida ajustada de calidad obtenida (costo/Qalia)
12 meses después de la cirugía
Realizar un análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: Modelado de 5 años
Consecuencias financieras de adoptar robóticos desde la perspectiva del sistema de atención de salud pública francesa a los 5 años
Modelado de 5 años
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
Pérdida de peso a los 6 y 12 meses expresada como un valor absoluto (aWL en kg), como un porcentaje de la pérdida de peso total (%TWL; [(Peso en cada visita - peso inicial) / (peso inicial)] × 100), como un porcentaje de la pérdida de peso excesivo (%EWL; [(Peso en cada visita - peso basal) / (peso basal - peso ideal)] × 100); como un porcentaje de la pérdida de IMC excesivo (%BMI; [(IMC en cada visita - IMC basal) / (IMC basal - IMC ideal)] × 100, utilizando 25 como el IMC ideal).
6 y 12 meses después de la cirugía
Cambios en el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
Cambios en el tratamiento con medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos, hipolipemiantes y para el reflujo gastroesofágico
6 y 12 meses después de la cirugía
Presencia del síndrome de apnea del sueño
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de la presencia del síndrome de apnea del sueño a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
6 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_0757

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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