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Évaluation économique de la santé de la chirurgie bariatrique assistée par le robot (ROBOBAR)

30 juillet 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Impact économique de la santé de la chirurgie bariatrique assistée par robot vs laparoscopie conventionnelle: essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif

CONTEXTE :

L'obésité est une maladie grave qui affecte 17% de la population française. La chirurgie bariatrique et métabolique a démontré son efficacité et reste le traitement de la référence. Plus de 40 000 procédures bariatriques sont effectuées par an, principalement par laparoscopie; L'approche robotique, historiquement développée par une chirurgie intuitive augmente rapidement et représente 18% des procédures du système public. Alors que l'approche robotique a démontré sa supériorité envers la laparoscopie pour les prostatectomies et les résections rectales, elle doit encore être démontrée pour la chirurgie bariatrique; Certaines études rapportent une diminution du taux de complications pour les procédures complexes et les patients sélectionnés, mais la littérature reste variable et le bénéfice du robot par rapport à son coût élevé doit être confirmé.

Objectifs:

Effectuer une évaluation économique de la santé (c'est-à-dire Ratio de rentabilité exprimé comme le coût supplémentaire par qualité ajustée à vie ajusté) du robot Da Vinci en chirurgie bariatrique à 1 an, du point de vue du système de santé.

MÉTHODE :

Randomisé (482 patients), contrôlé, en simple aveugle, multicentrique, essai de supériorité comparant deux approches pour la chirurgie bariatrique primaire ou révisionnaire: un groupe bénéficiant d'une approche robotique et d'un groupe de référence bénéficiant d'une approche laparoscopique. Les données de l'essai seront appariées via le numéro de sécurité sociale au système d'information sur l'assurance maladie nationale française (base de données SNDS) afin de collecter la consommation de soins. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Euroqol-5 Dimension (EQ5D-5L).

Perspectives:

Cette étude aura un impact direct sur les soins des patients, les pratiques professionnelles et la politique de santé publique soit en validant la valeur du robot en chirurgie bariatrique ou en favorisant, en favorisant l'approche laparoscopique.

Hypothèse:

La chirurgie bariatrique assistée par le robot est plus coûteuse que la laparoscopie conventionnelle, mais les coûts supplémentaires associés au robot sont en partie compensés par une réduction des complications postopératoires à 1 an, ce qui devrait également aider à améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

482

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline GRONNIER, MD PhD
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier FACY, MD PhD
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabian RECHE, MD PhD
      • Jossigny, France, 77600
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
        • Contact:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +33 1 61 10 71 64
          • E-mail: acortes@ghef.fr
        • Chercheur principal:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert CAIAZZO, MD PhD
      • Lyon, France, 69437
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maud ROBERT, Professor
      • Marseille, France, 13003
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
        • Contact:
          • Lysa MACRON, MD
        • Chercheur principal:
          • Lysa MACRON, MD
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire BLANCHARD, MD PhD
      • Nice, France, 06202
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
        • Contact:
          • Imed BEN AMOR, MD
        • Chercheur principal:
          • Imed BEN AMOR, MD
      • Orléans, France, 45100
        • Recrutement
        • Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriana TORCIVIA, MD PhD
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lionel REBIBO, MD PhD
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tigran POGHOSYAN, MD PhD
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre FAURE, MD PhD
      • Saint-Etienne, France, 42100
        • Recrutement
        • Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre BLANC, MD, PHD
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
        • Contact:
          • Elisa REITANO, MD
        • Chercheur principal:
          • Elisa REITANO, MD
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Géraud TUYERAS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de 18 à 70 ans,
  • Patiens féminins ou masculins

  • Patient éligible à l'une des deux situations définies ci-dessous:

    1. Chirurgie bariatrique ou métabolique primaire, avec un IMC correspondant à l'une des 3 situations suivantes, conformément à la Recommandations de l'Autorité nationale française pour la santé (HA) publiée en février 2024:

      • 40 kg / m² ou
      • 35 kg / m² avec au moins une comorbidité qui peut s'améliorer après la chirurgie (par exemple: l'hypertension artérielle, le syndrome de l'apnée du sommeil et d'autres troubles respiratoires graves, le diabète de type 2, les maladies ostéoarticulaires invalides, la stéatohépatite non alcoolique, la dyslipidémie, l'arthrose) ou entre 30 et 35 kg / m² avec un frottolle
    2. Chirurgie de révision pour complication et / ou effets secondaires d'une chirurgie bariatrique précédente
  • Patient qui a bénéficié d'une évaluation pluridisciplinaire (médical, chirurgical, psychiatrique), avec une opinion favorable pour un bariatrique.
  • Patient qui accepte d'être inclus dans l'étude et qui signe le formulaire de consentement éclairé,

Critères d'exclusion:

  • Présence d'une pathologie grave et évolutive mettant la vie en danger, sans rapport avec l'obésité,
  • Grossesse ou désir d'être enceinte pendant l'étude,
  • Patient non affilié à une assurance santé française ou européenne,
  • Patient sous supervision ou tutelle
  • Patient qui n'est pas en mesure de donner son consentement,
  • Patient qui ne comprend pas le français
  • Patient qui a déjà été inclus dans un essai qui a un conflit d'intérêts avec la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie chirurgicale assistée par robot
Chirurgie bariatrique primaire (selon les recommandations de la haute autorité de la santé: patient avec un IMC ≥40 kg / m2 et / ou IMC ≥35 kg / m2 associé à au moins une comorbidité et / ou un IMC entre 30 et 35 kg / m2 et les souffrances d'une chirurgie de type 2) ou une approche bariatrique (pour des complications ou des effets secondaires d'une chirurgie précédente), en utilisant une approche bariatrique (pour des complications ou des effets secondaires d'une chirurgie précédente), en utilisant une approche bariatrique (pour une chirurgie bariatrique ou des effets secondaires d'une chirurgie précédente), en utilisant une approche bariatrique (pour une chirurgie bariatrique ou des effets secondaires d'une chirurgie précédente), en utilisant une approche bariatrique.
Procédure: Stratégie chirurgicale assistée par robot
Chirurgie bariatrique primaire ou révision (pour les complications ou les effets secondaires d'une chirurgie précédente), en utilisant une approche robotique. Le robot utilisé sera le modèle Da Vinci X ou XI (selon le centre) de la société intuitive chirurgicale.
Autre: Échelle visuelle analogique
Tous les patients auront une évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique
Autre: Questionnaire EQ-5D-5L
Tous les patients auront une évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire EQ-5D-5L
Autre: Impact du questionnaire sur la qualité de vie (IWQOL)
Tous les patients auront une évaluation de la qualité de vie avec un questionnaire IWQOL
Comparateur actif: Stratégie chirurgicale laparoscopique conventionnelle
Chirurgie bariatrique primaire (selon les recommandations de la haute autorité de la santé: patient avec un IMC ≥40 kg / m2 et / ou IMC ≥35 kg / m2 associé à au moins une comorbidité et / ou un IMC entre 30 et 35 kg / m2 et les souffrances d'une chirurgie de diabète de type 2) ou une chirurgie bariatrique (pour une chirurgie bariatrique ou des effets secondaires d'une chirurgie précédente.
Autre: Échelle visuelle analogique
Tous les patients auront une évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique
Autre: Questionnaire EQ-5D-5L
Tous les patients auront une évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire EQ-5D-5L
Autre: Impact du questionnaire sur la qualité de vie (IWQOL)
Tous les patients auront une évaluation de la qualité de vie avec un questionnaire IWQOL
Procédure: Stratégie chirurgicale laparoscopique conventionnelle
Chirurgie bariatrique primaire ou révision (pour les complications ou les effets secondaires d'une chirurgie précédente), en utilisant une approche laparoscopique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de rentabilité incrémentiel (ICER)
Délai: 1 an après la chirurgie

Ratio exprimé en tant que coût supplémentaire par qualité de vie ajustée année gagnée (coût / QALY) calculé à partir de:

  • Données de survie et de qualité de vie (questionnaire EQ-5D-5L)
  • Données sur les coûts (micro-coût) et par correspondance individuelle avec le système d'information sur l'assurance maladie nationale française (base de données SNDS)
1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre, type et gravité des complications peropératoires
Délai: Fin de chirurgie
Nombre, type (médical ou chirurgical) et gravité des complications peropératoires (pendant la chirurgie) pour chaque procédure selon la classification Dindo-Clavien.
Fin de chirurgie
Nombre, type et gravité des complications postopératoires
Délai: 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Numéro, type (médical ou chirurgical) et gravité des complications (dans un délai d'un an après la chirurgie) pour chaque procédure selon la classification Dindo-Clavien
1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Évaluation de la douleur
Délai: 1 jour, 2 jours et 1 mois après la chirurgie

La douleur sera évaluée 1 jour, 2 jours et 1 mois après la chirurgie, selon une échelle visuelle analogique (EVA).

Le VAS mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10. 0 ne représentant aucune douleur et à l'extrémité opposée, 10 représentant une douleur extrême
1 jour, 2 jours et 1 mois après la chirurgie
Taux de réadmission
Délai: 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Nombre de patients réadmis dans un an après la chirurgie.
1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Taux de réintervention
Délai: 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Nombre de patients pour lesquels une réintervention était nécessaire dans un délai d'un an après la chirurgie.
1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Ce questionnaire est divisé en 2 parties:

Une première partie avec les questions appelées "Système descriptif EQ-5D", représentant 5 dimensions: mobilité, autonomie personnelle, activités actuelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. La réponse est basée sur des échelles de 5 points (1: pas de problème; 2: problèmes légers; 3: problèmes modérés; 4: problèmes graves; 5: problèmes extrêmes ou incapacité totale).

Cette pièce est complétée par une échelle visuelle analogique, appelée "EQ-5D VAS". Il se compose d'une ligne de 20 cm, diplômée de 0 à 100, où le patient doit indiquer comment il évalue son état de santé actuel, 0 étant le pire état possible et 100 le meilleur
Avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire IWQOL
Délai: Avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Ce questionnaire comprend cinq concepts de santé: la mobilité, l'estime de soi, la vie sociale, les conditions de travail et la vie sexuelle. Cinq réponses seront offertes aux patients pour chaque élément et chaque réponse se verra attribuer un score allant de 1 à 5. Le score le plus péjoratif est de 155.
Avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Durée de la chirurgie
Délai: Fin de chirurgie
Temps opératoire exprimé en quelques minutes
Fin de chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours + - 2 jours
La durée du séjour (en jours) est basée sur le nombre de jours d'hospitalisation de la chirurgie (jour de chirurgie = D0) jusqu'au jour de la sortie
À la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours + - 2 jours
Taux de réadmission en unité de dépendance élevée et / ou unité de soins intensifs
Délai: Dans les 12 mois suivant la chirurgie
Le nombre de patients pour lesquels le taux de réadmission en unité de haute dépendance et / ou unité de soins intensifs était nécessaire dans les 1 ans suivant la chirurgie.
Dans les 12 mois suivant la chirurgie
Coût du séjour à l'hôpital initial
Délai: À la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours + - 2 jours
Le coût du séjour chirurgical initial pour chaque groupe sera calculé à l'aide de la méthode de micro-coût
À la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours + - 2 jours
ICER dans le sous-groupe de patients atteints d'IMC préopératoire <50 par rapport aux patients atteints d'IMC préopératoire> 50 kg / m2
Délai: 12 mois après la chirurgie
Ratio exprimé comme un coût supplémentaire par qualité de durée de vie ajustée gagnée (coût / QALY)
12 mois après la chirurgie
ICER dans le sous-groupe des patients âgés de> 60 ans contre les patients âgés <60 ans
Délai: 12 mois après la chirurgie
Ratio exprimé comme un coût supplémentaire par qualité de durée de vie ajustée gagnée (coût / QALY)
12 mois après la chirurgie
ICER dans le sous-groupe de patients atteints de chirurgie primaire par rapport aux patients atteints de chirurgie révisionnaire
Délai: 12 mois après la chirurgie
Ratio exprimé comme un coût supplémentaire par qualité de durée de vie ajustée gagnée (coût / QALY)
12 mois après la chirurgie
ICER dans le sous-groupe de patients atteints de chirurgie restrictive par rapport aux patients atteints de chirurgie malabsorptive
Délai: 12 mois après la chirurgie
Ratio exprimé comme un coût supplémentaire par qualité de durée de vie ajustée gagnée (coût / QALY)
12 mois après la chirurgie
ICER en fonction du risque préopératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie
Ratio exprimé comme un coût supplémentaire par qualité de durée de vie ajustée gagnée (coût / QALY)
12 mois après la chirurgie
Effectuer une analyse d'impact budgétaire
Délai: Modélisation de 5 ans
Conséquences financières de l'adoption du robotique du point de vue du système de soins de santé publique français à 5 ans
Modélisation de 5 ans
Perte de poids
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Perte de poids à 6 et 12 mois exprimée en valeur absolue (aWL en kg), en pourcentage de perte de poids totale (%TWL ; [(Poids à chaque visite - poids initial) / (poids initial)] × 100), en pourcentage de perte de poids excédentaire (%EWL ; [(Poids à chaque visite - poids de référence) / (poids de référence - poids idéal)] × 100) ; en pourcentage de perte d'IMC excédentaire (%IMC ; [(IMC à chaque visite - IMC de référence) / (IMC de référence - IMC idéal)] × 100, en utilisant 25 comme IMC idéal).
6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Changements de traitement
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
Changements dans le traitement avec des médicaments antidiabétiques, antihypertenseurs, hypolipidémiants et contre le reflux gastro-œsophagien
6 et 12 mois après la chirurgie
Présence d'un syndrome d'apnée du sommeil
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
Évaluation de la présence d'un syndrome d'apnée du sommeil 6 et 12 mois après l'opération.
6 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL24_0757

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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