Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomisk vurdering af robotassisteret bariatrisk kirurgi (ROBOBAR)

30. juli 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sundhedsøkonomisk påvirkning af robotassisteret bariatrisk kirurgi vs konventionel laparoskopi: potentiel multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Kontekst:

Fedme er en alvorlig sygdom, der påvirker 17% af den franske befolkning. Bariatrisk og metabolisk kirurgi har vist sin effektivitet og forbliver behandling af reference. Over 40.000 bariatriske procedurer udføres om året, hovedsageligt ved laparoskopi; Den robotiske tilgang, der historisk er udviklet af intuitiv kirurgisk, øges hurtigt og tegner sig for 18% af procedurerne i det offentlige system. Mens robotmetoden har vist sin overlegenhed over for laparoskopi for prostatektomier og rektale resektioner, skal den stadig demonstreres til bariatrisk kirurgi; Nogle undersøgelser rapporterer en faldhastighed for komplikationer for komplekse procedurer og udvalgte patienter, men litteraturen forbliver variabel, og fordelen ved roboten i forhold til dens høje omkostninger skal bekræftes.

Mål:

At gennemføre en sundhedsøkonomisk vurdering (dvs. Omkostningseffektivitetsforhold udtrykt som de ekstra omkostninger pr. Kvalitetsjusteret livsår opnået) af da Vinci-roboten i bariatrisk kirurgi efter 1 år fra sundhedsvæsenets synspunkt.

Metode:

Randomiserede (482 patienter), kontrolleret, enkeltblind, multicenter, overlegenhedsforsøg, der sammenligner to tilgange til primær eller revisionsbariatrisk kirurgi: en gruppe, der drager fordel af en robotmetode og en referencegruppe, der drager fordel af en laparoskopisk tilgang. Data fra retssagen matches via Social Security -nummeret til det franske nationale sundhedsforsikringsinformationssystem (SNDS -database) for at indsamle plejeforbrug. Livskvaliteten vurderes ved hjælp af spørgeskemaet EuroQol-5 Dimension (EQ5D-5L).

Perspektiver:

Denne undersøgelse vil have en direkte indflydelse på patienters pleje, professionel praksis og folkesundhedspolitik enten ved at validere værdien af ​​robotten i bariatrisk kirurgi eller omvendt ved at fremme den laparoskopiske tilgang.

Hypotese:

Robotassisteret bariatrisk kirurgi er dyrere end konventionel laparoskopi, men de ekstra omkostninger, der er forbundet med roboten, opvejes delvis af en reduktion i postoperative komplikationer efter 1 år, hvilket også bør hjælpe med at forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

482

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline GRONNIER, MD PhD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier FACY, MD PhD
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian RECHE, MD PhD
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
        • Kontakt:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
          • Telefonnummer: +33 1 61 10 71 64
          • E-mail: acortes@ghef.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert CAIAZZO, MD PhD
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maud ROBERT, Professor
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
        • Kontakt:
          • Lysa MACRON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lysa MACRON, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire BLANCHARD, MD PhD
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Imed BEN AMOR, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Imed BEN AMOR, MD
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Rekruttering
        • Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana TORCIVIA, MD PhD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel REBIBO, MD PhD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tigran POGHOSYAN, MD PhD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre FAURE, MD PhD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • Rekruttering
        • Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre BLANC, MD, PHD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
        • Kontakt:
          • Elisa REITANO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa REITANO, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Géraud TUYERAS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient i alderen 18 og 70 år,
  • Kvindelige eller mandlige patienter

  • Patient, der er berettiget til en af ​​de to situationer, der er defineret nedenfor:

    1. Primær bariatrisk eller metabolisk kirurgi med en BMI, der svarer til en af ​​de 3 efter situationer, i overensstemmelse med den franske nationale myndighed for sundhed (har) henstillinger offentliggjort i februar 2024:

      • 40 kg/m² eller
      • 35 kg/m² with at least one comorbidity that may improve after surgery (e.g.: high blood pressure, sleep apnea syndrome and other severe respiratory disorders, type 2 diabetes, disabling osteoarticular diseases, steatohepatitis not alcoholic, dyslipidemia, osteoarthritis) OR between 30 and 35 kg/m² with uncontrolled type 2 diabetes
    2. Revisionskirurgi til komplikation og/eller bivirkninger af en tidligere bariatrisk kirurgi
  • Patient, der har draget fordel af en pluridisciplinær evaluering (medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk), med en gunstig mening for en bariatrisk.
  • Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver den informerede samtykkeformular,

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en alvorlig og evolutiv livstruende patologi, der ikke er relateret til fedme,
  • Graviditet eller ønske om at være gravid under undersøgelsen,
  • Patient ikke tilknyttet en fransk eller europæisk sundhedsforsikring,
  • Patient under tilsyn eller værgemål
  • Patient, der ikke er i stand til at give samtykke,
  • Patient, der ikke forstår fransk
  • Patient, der allerede er inkluderet i en retssag, der har en interessekonflikt med den nuværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret kirurgisk strategi
Primær bariatrisk kirurgi (i henhold til anbefalingerne fra High Authority of Health: Patient med en BMI ≥40 kg/m2 og/eller BMI ≥35 kg/m2 forbundet med mindst en komorbiditet og/eller BMI mellem 30 og 35 kg/m2 og lidelse af type 2 -diabetes) eller revisionsbariatrisk kirurgi (til komplikationer eller bivirkninger af en tidligere operation) ved anvendelse af en robotisk tilgang.
Procedure: Robotassisteret kirurgisk strategi
Primær eller revision af bariatrisk kirurgi (for komplikationer eller bivirkninger af en tidligere operation) ved hjælp af en robotmetode. Den anvendte robot vil være Da Vinci X- eller XI -modellen (afhængigt af centret) fra virksomheden intuitiv kirurgisk.
Andet: Visuel analog skala
Alle patienter vil have smerteevaluering med visuel analog skala
Andet: EQ-5D-5L-spørgeskema
Alle patienter vil have livskvalitetsvurdering med EQ-5D-5L-spørgeskema
Andet: Virkning af vægt på spørgeskemaet for livskvalitet (IWQOL)
Alle patienter vil have livskvalitetsvurdering med IWQOL -spørgeskema
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopisk kirurgisk strategi
Primær bariatrisk kirurgi (i henhold til anbefalingerne fra High Authority of Health: Patient med en BMI ≥40 kg/m2 og/eller BMI ≥35 kg/m2 forbundet med mindst en komorbiditet og/eller BMI mellem 30 og 35 kg/m2 og lider af type 2 -diabetes) eller revisionsbariatrisk kirurgi (til komplikationer eller bivirkninger af en tidligere operation) ved anvendelse af en konventionel LAPAROD.
Andet: Visuel analog skala
Alle patienter vil have smerteevaluering med visuel analog skala
Andet: EQ-5D-5L-spørgeskema
Alle patienter vil have livskvalitetsvurdering med EQ-5D-5L-spørgeskema
Andet: Virkning af vægt på spørgeskemaet for livskvalitet (IWQOL)
Alle patienter vil have livskvalitetsvurdering med IWQOL -spørgeskema
Procedure: Konventionel laparoskopisk kirurgisk strategi
Primær eller revision af bariatrisk kirurgi (til komplikationer eller bivirkninger af en tidligere operation) ved hjælp af en konventionel laparoskopisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 1 år efter operationen

Forhold udtrykt som ekstraomkostninger pr. Kvalitetsjusteret levetid opnået (omkostninger/qaly) beregnet ud fra:

  • Overlevelse og livskvalitetsdata (EQ-5D-5L-spørgeskema)
  • Omkostningsdata (mikroomkostninger) og ved individuel matchning med det franske nationale sundhedsforsikringsinformationssystem (SNDS-database)
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, type og sværhedsgrad af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Slutningen af ​​operationen
Antal, type (medicinsk eller kirurgisk) og sværhedsgrad af intraoperative komplikationer (under operation) for hver procedure i henhold til Dindo-Clavien-klassificeringen.
Slutningen af ​​operationen
Antal, type og sværhedsgrad af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Antal, type (medicinsk eller kirurgisk) og sværhedsgraden af ​​komplikationer (inden for 1 år efter operationen) for hver procedure i henhold til Dindo-Clavien-klassificeringen
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag, 2 dage og 1 måned efter operationen

Smerter vurderes 1 dag, 2 dage og 1 måned efter operationen, ifølge en visuel analog skala (VAS).

VAS måler intensiteten af ​​smerter i en skala fra 0 til 10. 0, der ikke repræsenterer smerter og i den modsatte ende, 10, der repræsenterer ekstrem smerte
1 dag, 2 dage og 1 måned efter operationen
Tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Antal patienter, der blev genoptaget inden for 1 år efter operationen.
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Genintervention
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Antal patienter, for hvilke reintervention var nødvendig inden for 1 år efter operationen.
1, 3 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurdering med EQ-5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: Før operation og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Dette spørgeskema er opdelt i 2 dele:

En første del med de spørgsmål, der kaldes "EQ-5D-beskrivende system", der repræsenterer 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter og ubehag, angst og depression. Responsen er baseret på 5-punkts skalaer (1: intet problem; 2: milde problemer; 3: moderate problemer; 4: alvorlige problemer; 5: ekstreme problemer eller total manglende evne).

Denne del er afsluttet med en visuel analog skala, kaldet "EQ-5D VAS". Den består af en 20 cm linje, der er uddannet fra 0 til 100, hvor patienten skal indikere, hvordan de evaluerer deres nuværende sundhedstilstand, 0 er den værst mulige tilstand og 100 bedst
Før operation og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurdering med IWQOL -spørgeskema
Tidsramme: Før operation og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Dette spørgeskema inkluderer fem sundhedsbegreber: mobilitet, selvværd, socialt liv, arbejdsforhold og sexliv. Fem svar vil blive tilbudt patienter for hvert emne, og hvert svar tildeles en score, der spænder fra 1 til 5. Den mest pejorative score er 155.
Før operation og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Slutningen af ​​operationen
Operativ tid udtrykt i minutter
Slutningen af ​​operationen
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 3 dage +- 2 dage
Opholdets længde (i dage) er baseret på antallet af indlæggelsesdag
Ved udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 3 dage +- 2 dage
Tilbagetagelsesgrad i enhed og/eller intensivafdeling
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
Antal patienter, for hvilke tilbagetagelsesgrad i enheden med høj afhængighed og/eller intensivafdeling var nødvendig inden for 1 år efter operationen.
Inden for 12 måneder efter operationen
Omkostninger ved det indledende hospitalophold
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 3 dage +- 2 dage
Omkostningerne ved det oprindelige kirurgiske ophold for hver gruppe beregnes ved hjælp af mikroomkostningsmetoden
Ved udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 3 dage +- 2 dage
ICER i undergruppe af patienter med præoperativ BMI <50 versus patienter med præoperativ BMI> 50 kg/m2
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ratio udtrykt som ekstra omkostninger pr. Kvalitetsjusteret levetid opnået (omkostninger/qaly)
12 måneder efter operationen
ICER i undergruppe af patienter alder> 60 år gammel kontra patienter i alderen <60 år
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ratio udtrykt som ekstra omkostninger pr. Kvalitetsjusteret levetid opnået (omkostninger/qaly)
12 måneder efter operationen
ICER i undergruppe af patienter med primær kirurgi versus patienter med revisionskirurgi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ratio udtrykt som ekstra omkostninger pr. Kvalitetsjusteret levetid opnået (omkostninger/qaly)
12 måneder efter operationen
ICER i undergruppe af patienter med restriktiv kirurgi versus patienter med malabsorptiv kirurgi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ratio udtrykt som ekstra omkostninger pr. Kvalitetsjusteret levetid opnået (omkostninger/qaly)
12 måneder efter operationen
ICER afhængigt af præoperativ risiko
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ratio udtrykt som ekstra omkostninger pr. Kvalitetsjusteret levetid opnået (omkostninger/qaly)
12 måneder efter operationen
Udfør en budgetpåvirkningsanalyse
Tidsramme: 5-årig modellering
Økonomiske konsekvenser af at vedtage robot fra det franske sundhedssystem for folkesundhed ved 5 år
5-årig modellering
Vægttab
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Vægttab efter 6 og 12 måneder udtrykt som en absolut værdi (aWL i kg), som en procentdel af det samlede vægttab (%TWL; [(Vægt ved hvert besøg - startvægt) / (startvægt)] × 100), som en procentdel af overskydende vægttab (%EWL; [(Vægt ved hvert besøg - basisvægt) / (basisvægt - idealvægt)] × 100); som en procentdel af overskydende BMI-tab (%BMI; [(BMI ved hvert besøg - basis-BMI) / (basis-BMI - ideal-BMI)] × 100, hvor 25 bruges som den ideelle BMI).
6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i behandling med antidiabetiske, antihypertensive, lipid-sænkende og gastroøsofageale refluks-lægemidler
6 og 12 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af søvnapnøsyndrom
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Vurdering af tilstedeværelsen af søvnapnøsyndrom 6 og 12 måneder efter operationen.
6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0757

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner