이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇 보조 비만 수술의 건강 경제적 평가 (ROBOBAR)

2026년 7월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

로봇 보조 비만 수술 대 기존 복강경 검사의 건강 경제적 영향 : 예비 다기관 무작위 대조 시험

문맥 :

비만은 프랑스 인구의 17%에 영향을 미치는 심각한 질병입니다. 비만 및 대사 수술은 그 효율성을 입증했으며 기준 치료로 남아 있습니다. 주로 복강경 검사에 의해 매년 40,000 개가 넘는 비만 절차가 수행됩니다. 역사적으로 직관적 인 외과 적으로 개발 된 로봇 접근법은 급격히 증가하고 공개 시스템의 절차의 18%를 차지합니다. 로봇 접근법은 전립선 원소 및 직장 절제술에 대한 복강경 검사에 대한 우월성을 보여 주었지만, 비만 수술을 위해서는 여전히 입증되어야한다. 일부 연구에 따르면 복잡한 절차 및 선택된 환자에 대한 합병증의 감소가보고되지만 문헌은 여전히 ​​가변적이며 높은 비용과 관련하여 로봇의 이점을 확인해야합니다.

목표 :

건강 경제적 평가를 수행하기 위해 (즉, 비용 효율성 비율은 건강 관리 시스템의 관점에서 1 년에 비만 수술에서 DA VINCI 로봇의 품질 조정 수명 당 추가 비용으로 표현됩니다.

방법 :

1 차 또는 개정기 비만 수술에 대한 두 가지 접근법을 비교 한 무작위 (482 명의 환자), 제어, 단일 맹인, 다기관, 우월성 시험 : 로봇 접근법의 혜택과 복강경 접근의 혜택을받는 기준 그룹. 재판의 데이터는 간호 소비를 수집하기 위해 사회 보장 번호를 통해 프랑스 국민 건강 보험 정보 시스템 (SNDS Database)과 일치합니다. 삶의 질은 EuroQol-5 Dimension (EQ5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

관점 :

이 연구는 비만 수술에서 로봇의 가치를 검증하거나 복강경 접근법을 촉진하여 환자 관리, 전문 실무 및 공중 보건 정책에 직접적인 영향을 미칩니다.

가설 :

로봇 보조 기발 수술은 기존 복강경 검사보다 비싸지 만 로봇과 관련된 추가 비용은 1 년에 수술 후 합병증의 감소로 부분적으로 상쇄되며, 이는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

482

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline GRONNIER, MD PhD
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier FACY, MD PhD
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabian RECHE, MD PhD
      • Jossigny, 프랑스, 77600
        • 모병
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
        • 연락하다:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
          • 전화번호: +33 1 61 10 71 64
          • 이메일: acortes@ghef.fr
        • 수석 연구원:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert CAIAZZO, MD PhD
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maud ROBERT, Professor
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • 모병
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
        • 연락하다:
          • Lysa MACRON, MD
        • 수석 연구원:
          • Lysa MACRON, MD
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 모병
        • Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire BLANCHARD, MD PhD
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
        • 연락하다:
          • Imed BEN AMOR, MD
        • 수석 연구원:
          • Imed BEN AMOR, MD
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • 모병
        • Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adriana TORCIVIA, MD PhD
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lionel REBIBO, MD PhD
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tigran POGHOSYAN, MD PhD
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Pierre FAURE, MD PhD
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42100
        • 모병
        • Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre BLANC, MD, PHD
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 모병
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
        • 연락하다:
          • Elisa REITANO, MD
        • 수석 연구원:
          • Elisa REITANO, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Géraud TUYERAS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 70 세 사이의 환자,
  • 여성 또는 남성 환자

  • 아래 정의 된 두 가지 상황 중 하나에 대한 환자는 다음과 같습니다.

    1. 2024 년 2 월에 발표 된 프랑스 국가 보건 당국 (HAS) 권장 사항에 따라 다음 3 가지 상황 중 하나에 해당하는 BMI를 가진 1 차 비만 또는 대사 수술 :

      • 40 kg/m² 또는
      • 수술 후 개선 될 수있는 적어도 하나의 동반 질환 (예 : 고혈압, 수면 무호흡 증후군 및 기타 심각한 호흡기 장애, 제 2 형 당뇨병, 골다공증, 골극 질환, 알코올 중독자, 이질 지질 혈증, 골다공증) 또는 30 및 35 kg/m 사이에 35 kg/m²가 수술 후 개선 될 수 있습니다 (예 : 고혈압, 수면 무호흡증 증후군 및 기타 심각한 호흡기 장애, 제 2 형 당뇨병, 제 2 형 당뇨병, 제 2 형 당뇨병, 제 2 형 당뇨병 장애, 35 kg/m kg/m 사이.
    2. 합병증 및/또는 이전 비만 수술의 부작용에 대한 수정 수술
  • 이상한 학제 평가 (의료, 외과, 정신과)의 혜택을받은 환자.
  • 연구에 포함되기로 동의하고 사전 동의서에 서명 한 환자,

제외 기준 :

  • 비만과 관련이없는 심각하고 진화 한 생명을 위협하는 병리학의 존재,
  • 연구 중 임신 또는 임신을 원하기
  • 프랑스 또는 유럽 의료 보험에 제휴하지 않은 환자,
  • 감독 또는 후견인 환자
  • 동의 할 수없는 환자,
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
  • 현재 연구와의 이해 상충이있는 시험에 이미 포함 된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 외과 전략
1 차 비만 수술 (높은 건강 당국의 권장 사항에 따라 : 30 ~ 35 kg/m2 사이의 적어도 하나의 동반 질환 및/또는 BMI와 관련된 BMI ≥40 kg/m2 및/또는 BMI ≥35 kg/m2를 가진 환자와 2 형 당뇨병으로 고통받는 BMI와/또는 BMI를 가진 환자) 또는 전기 수술을 사용하여, 과도한 수술을 사용).
절차: 로봇 보조 외과 전략
로봇 접근법을 사용하여 1 차 또는 수정 비만 수술 (이전 수술의 합병증 또는 부작용). 사용 된 로봇은 회사 직관적 외과의 Da Vinci X 또는 XI 모델 (중심에 따라 다름)입니다.
다른: 시각적 아날로그 척도
모든 환자는 시각적 아날로그 척도로 통증 평가를받습니다.
다른: EQ-5D-5L 설문지
모든 환자는 EQ-5D-5L 설문지로 삶의 질 평가를받습니다.
다른: 삶의 질에 미치는 영향 (IWQOL) 설문지
모든 환자는 IWQOL 설문지로 삶의 질 평가를받습니다.
활성 비교기: 기존의 복강경 외과 전략
1 차 비만 수술 (높은 건강 당국의 권장 사항에 따라 : 30 ~ 35 kg/m2 사이의 적어도 하나의 동반 질환 및/또는 BMI와 관련된 BMI ≥40 kg/m2 및/또는 BMI ≥35 kg/m2를 가진 환자 및/또는 BMI가 30 ~ 35 kg/m2와 제 2 형 당뇨병으로 고통받는 BMI와/또는 BMI를 가진 환자) 또는 개정 구역 수술을 사용) 접근하다.
다른: 시각적 아날로그 척도
모든 환자는 시각적 아날로그 척도로 통증 평가를받습니다.
다른: EQ-5D-5L 설문지
모든 환자는 EQ-5D-5L 설문지로 삶의 질 평가를받습니다.
다른: 삶의 질에 미치는 영향 (IWQOL) 설문지
모든 환자는 IWQOL 설문지로 삶의 질 평가를받습니다.
절차: 기존의 복강경 외과 전략
기존 복강경 접근법을 사용하여 1 차 또는 수정 비만 수술 (이전 수술의 합병증 또는 부작용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 비용 효율성 비율 (ICER)
기간: 수술 1 년 후

비율은 다음에서 계산 된 품질 조정 수명 (비용/QALY) 당 추가 비용으로 표시됩니다.

  • 생존 및 삶의 질 데이터 (EQ-5D-5L 설문지)
  • 비용 데이터 (마이크로 프로스트) 및 프랑스 국민 건강 보험 정보 시스템 (SNDS 데이터베이스)과의 개인 일치
수술 1 년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증의 수, 유형 및 심각도
기간: 수술의 끝
Dindo-Clavien 분류에 따라 각 절차에 대한 수, 유형 (의료 또는 수술) 및 수술 중 복잡한 합병증 (수술 중)의 심각성.
수술의 끝
수술 후 합병증의 수, 유형 및 심각성
기간: 수술 후 1, 3 및 12 개월
Dindo-Clavien 분류에 따라 각 절차에 대한 수, 유형 (의료 또는 수술) 및 합병증 (수술 후 1 년 이내).
수술 후 1, 3 및 12 개월
통증 평가
기간: 수술 후 1 일, 2 일 및 1 개월

시각적 유사성 척도 (VAS)에 따라 통증은 수술 후 1 일, 2 일 및 1 개월을 평가합니다.

VAS는 통증이없고 0에서 10까지의 척도에서 통증 강도를 측정합니다.
수술 후 1 일, 2 일 및 1 개월
재입고 속도
기간: 수술 후 1, 3 및 12 개월
수술 후 1 년 이내에 재 입원 된 환자 수.
수술 후 1, 3 및 12 개월
Renertervention rate
기간: 수술 후 1, 3 및 12 개월
수술 후 1 년 이내에 재편성이 필요한 환자의 수.
수술 후 1, 3 및 12 개월
EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6 및 12 개월에

이 설문지는 두 부분으로 나뉩니다.

"EQ-5D 서술 시스템"이라는 질문의 첫 번째 부분은 이동성, 개인 자율성, 현재 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증의 5 가지 차원을 나타냅니다. 응답은 5 점 척도 (1 : 문제 없음; 2 : 가벼운 문제; 3 : 중간 문제; 4 : 심각한 문제; 5 : 극단적 인 문제 또는 총 무능력)를 기반으로합니다.

이 부분은 "EQ-5D VAS"라는 시각적 아날로그 척도로 완료됩니다. 그것은 20cm 라인으로 구성되며, 0에서 100으로 졸업하며, 환자는 현재 건강 상태를 어떻게 평가하는지, 0은 최악의 상태이며 100 최고입니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6 및 12 개월에
IWQOL 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6 및 12 개월에
이 설문지에는 이동성, 자존감, 사회 생활, 근로 조건 및 성생활의 5 가지 건강 개념이 포함됩니다. 각 항목에 대해 환자에게 5 개의 답변이 제공되며 각 답변에는 1에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 가장 많은 점수는 155입니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6 및 12 개월에
수술 기간
기간: 수술의 끝
몇 분만에 표현 된 수술 시간
수술의 끝
입원 기간
기간: 병원 퇴원시 평균 3 일 +-2 일
체류 기간 (일)은 수술에서 입원 한 일 (수술 일 = D0)을 퇴원 일까지 기준으로합니다.
병원 퇴원시 평균 3 일 +-2 일
고 의존성 단위 및/또는 집중 치료실의 재 입원률
기간: 수술 후 12 개월 이내에
고 의존성 단위 및/또는 집중 치료실에서 재 입원률이 수술 후 1 년 이내에 필요한 환자 수가 필요했습니다.
수술 후 12 개월 이내에
초기 입원 비용
기간: 병원 퇴원시 평균 3 일 +-2 일
각 그룹의 초기 외과 체류 비용은 마이크로 코스트 방법을 사용하여 계산됩니다.
병원 퇴원시 평균 3 일 +-2 일
수술 전 BMI <50 대 수술 전 BMI> 50 kg/m2 환자의 하위 그룹의 ICER
기간: 수술 12 개월 후
획득 한 품질 조정 수명당 추가 비용으로 표현 된 비율 (비용/QALY)
수술 12 개월 후
환자의 하위 군에서 ICER 연령> 60 세와 환자 연령 <60 세
기간: 수술 12 개월 후
획득 한 품질 조정 수명당 추가 비용으로 표현 된 비율 (비용/QALY)
수술 12 개월 후
1 차 수술 환자의 하위 군과 개정 수술 환자의 ICER
기간: 수술 12 개월 후
획득 한 품질 조정 수명당 추가 비용으로 표현 된 비율 (비용/QALY)
수술 12 개월 후
제한 수술 환자 대 영양 흡수 수술 환자의 하위 군의 ICER
기간: 수술 12 개월 후
획득 한 품질 조정 수명당 추가 비용으로 표현 된 비율 (비용/QALY)
수술 12 개월 후
수술 전 위험에 따라 ICER
기간: 수술 12 개월 후
획득 한 품질 조정 수명당 추가 비용으로 표현 된 비율 (비용/QALY)
수술 12 개월 후
예산 영향 분석을 수행하십시오
기간: 5 년 모델
5 년에 프랑스 공중 보건 시스템의 관점에서 로봇을 채택한 재정적 결과
5 년 모델
체중 감량
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월 시점의 체중 감량을 절대값(aWL, kg 단위), 총 체중 감량 비율(%TWL; [(각 방문 시 체중 - 초기 체중) / (초기 체중)] × 100), 과체중 감량 비율(%EWL; [(각 방문 시 체중 - 기준 체중) / (기준 체중 - 이상적 체중)] × 100), 과다 BMI 감량 비율(%BMI; [(각 방문 시 BMI - 기준 BMI) / (기준 BMI - 이상적 BMI)] × 100, 이상적 BMI는 25로 설정)로 표현합니다.
수술 후 6개월 및 12개월
치료 변화
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
항당뇨병, 항고혈압, 지질강하 및 위식도역류 약물 치료의 변화
수술 후 6개월 및 12개월
수면 무호흡 증후군의 존재
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
수술 후 6개월 및 12개월에 수면무호흡증후군 존재 여부 평가
수술 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL24_0757

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다