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Gesundheits-Ökonomische Bewertung der bariatrischen Chirurgie von Roboter-unterstütztem Roboter (ROBOBAR)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Gesundheitswirtschaftliche Auswirkungen der roboterunterstützten bariatrischen Chirurgie gegen konventionelle Laparoskopie: Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Kontext:

Fettleibigkeit ist eine schwerwiegende Krankheit, die 17% der französischen Bevölkerung betrifft. Die bariatrische und metabolische Chirurgie hat ihre Effizienz gezeigt und bleibt die Behandlung der Referenz. Über 40.000 bariatrische Verfahren werden pro Jahr durchgeführt, hauptsächlich durch Laparoskopie; Der Roboteransatz, der historisch durch intuitive chirurgische Operation entwickelt wurde, nimmt rasch zu und macht 18% der Verfahren im öffentlichen System aus. Während der Roboteransatz seine Überlegenheit gegenüber der Laparoskopie für Prostatektomien und rektale Resektionen gezeigt hat, muss er dennoch für eine bariatrische Operation nachgewiesen werden. Einige Studien berichten über eine Rückgangsrate von Komplikationen für Komplexverfahren und ausgewählte Patienten, aber die Literatur bleibt variabel und der Nutzen des Roboters in Bezug auf seine hohen Kosten muss bestätigt werden.

Ziele:

Durchführung einer gesundheitsökonomischen Bewertung (d. H. Das Verhältnis von Kosteneffizienz als zusätzliche Kosten pro Qualität des Lebensjahresjahres) des DA Vinci-Roboters in bariatrischer Operation nach 1 Jahr aus Sicht des Gesundheitssystems.

Methode:

Randomisierte (482 Patienten), kontrollierte, einzelnblinde, multizentrische Überlegenheitsstudien, die zwei Ansätze für die primäre oder revisionale bariatrische Operation verglichen: eine Gruppe, die von einem Roboteransatz und einer Referenzgruppe profitiert, die von einem laparoskopischen Ansatz profitiert. Die Daten aus der Testversion werden über die Sozialversicherungsnummer mit dem französischen nationalen Krankenversicherungsinformationssystem (SNDS -Datenbank) übereinstimmen, um den Versorgungsverbrauch zu sammeln. Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Euroqol-5 Dimension (EQ5D-5L) bewertet.

Perspektiven:

Diese Studie wird sich direkt auf die Patientenversorgung, die berufliche Praktiken und die öffentliche Gesundheitspolitik auswirken, indem er den Wert des Roboters in bariatrischer Operationen oder umgekehrt durch Förderung des laparoskopischen Ansatzes validiert.

Hypothese:

Roboterunterstützte bariatrische Chirurgie ist teurer als herkömmliche Laparoskopie, aber die mit dem Roboter verbundenen zusätzlichen Kosten werden teilweise durch eine Verringerung der postoperativen Komplikationen nach 1 Jahr ausgeglichen, was auch dazu beitragen sollte, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

482

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline GRONNIER, MD PhD
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier FACY, MD PhD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian RECHE, MD PhD
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
        • Kontakt:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
          • Telefonnummer: +33 1 61 10 71 64
          • E-Mail: acortes@ghef.fr
        • Hauptermittler:
          • Alexandre CORTES, MD PhD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert CAIAZZO, MD PhD
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maud ROBERT, Professor
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
        • Kontakt:
          • Lysa MACRON, MD
        • Hauptermittler:
          • Lysa MACRON, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire BLANCHARD, MD PhD
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Imed BEN AMOR, MD
        • Hauptermittler:
          • Imed BEN AMOR, MD
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Rekrutierung
        • Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana TORCIVIA, MD PhD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lionel REBIBO, MD PhD
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tigran POGHOSYAN, MD PhD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre FAURE, MD PhD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Rekrutierung
        • Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre BLANC, MD, PHD
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
        • Kontakt:
          • Elisa REITANO, MD
        • Hauptermittler:
          • Elisa REITANO, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Géraud TUYERAS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 70 Jahre alt,
  • Weibliche oder männliche Patienten

  • Patient berechtigt für eine der beiden unten definierten Situationen:

    1. Primäre bariatrische oder metabolische Chirurgie mit einem BMI, der einer der 3 folgenden Situationen entspricht, gemäß der im Februar 2024 veröffentlichten Empfehlungen für die französische Behörde für Gesundheit (Has):

      • 40 kg/m² oder
      • 35 kg/m² with at least one comorbidity that may improve after surgery (e.g.: high blood pressure, sleep apnea syndrome and other severe respiratory disorders, type 2 diabetes, disabling osteoarticular diseases, steatohepatitis not alcoholic, dyslipidemia, osteoarthritis) OR between 30 and 35 kg/m² with uncontrolled type 2 diabetes
    2. Revisionsoperation zur Komplikation und/oder Nebenwirkungen einer früheren bariatrischen Operation
  • Patient, der von einer pluridisziplinären Untersuchung (medizinisch, chirurgisch, psychiatrisch) profitiert hat, mit einer günstigen Meinung für eine bariatrische Meinung.
  • Patient, der sich bereit erklärt, in die Studie aufgenommen zu werden und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren und schwankenden lebensbedrohlichen Pathologie, die nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt,
  • Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu sein,
  • Patient, der nicht einer französischen oder europäischen Krankenversicherung angeschlossen ist,
  • Patient unter Aufsicht oder Vormundschaft
  • Patient, der keine Einwilligung geben kann,
  • Patient, der Französisch nicht versteht
  • Patient, der bereits in einen Versuch aufgenommen wurde, der einen Interessenkonflikt mit der vorliegenden Studie hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterunterstützte chirurgische Strategie
Primäre bariatrische Chirurgie (nach Empfehlungen der hohen Gesundheitsbehörde: Patient mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 und/oder BMI ≥ 35 kg/m2, assoziiert mit mindestens einer Komorbidität und/oder BMI zwischen 30 und 35 kg/m2 und leiden unter dem Typ -2 -Diabet) oder einer Robus -Bardoototik -Ansatz (für eine Robus -Operation).
Verfahren: Roboterunterstützte chirurgische Strategie
Primäre oder revisions bariatrische Chirurgie (zur Komplikationen oder Nebenwirkungen einer früheren Operation) unter Verwendung eines Roboteransatzes. Der verwendete Roboter ist das DA Vinci X- oder XI -Modell (je nach Mitte) des Unternehmens Intuitive Chirurgie.
Sonstiges: Visuelle analoge Skala
Alle Patienten haben eine Schmerzbewertung mit visueller Analogskala
Sonstiges: EQ-5D-5L-Fragebogen
Alle Patienten werden die Lebensqualität mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität haben
Sonstiges: Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) Fragebogen
Alle Patienten werden mit dem IWQOL -Fragebogen zur Lebensqualität bewertet werden
Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische chirurgische Strategie
Primäre bariatrische Chirurgie (gemäß den Empfehlungen der hohen Gesundheitsbehörde: Patient mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 und/oder BMI ≥ 35 kg/m2 assoziiert mit mindestens einer Komorbidität und/oder BMI zwischen 30 und 35 kg/m2 und leiden unter dem Typ -2 -Diabet) oder einer revisions -bariatriktischen Operation (zur Komplikationen) oder einer vorhandenen Operation.
Sonstiges: Visuelle analoge Skala
Alle Patienten haben eine Schmerzbewertung mit visueller Analogskala
Sonstiges: EQ-5D-5L-Fragebogen
Alle Patienten werden die Lebensqualität mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität haben
Sonstiges: Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) Fragebogen
Alle Patienten werden mit dem IWQOL -Fragebogen zur Lebensqualität bewertet werden
Verfahren: Konventionelle laparoskopische chirurgische Strategie
Primäre oder revisions bariatrische Chirurgie (zur Komplikationen oder Nebenwirkungen einer früheren Operation) unter Verwendung eines herkömmlichen laparoskopischen Ansatzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz (ICER)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Verhältnis ausgedrückt als zusätzliche Kosten pro Qualität, die pro Qualitätsjahresjahr gewonnen wurden (Kosten/QALY), berechnet aus:

  • Überlebens- und Lebensqualitätsdaten (EQ-5D-5L-Fragebogen)
  • Kostendaten (Mikrokosten) und durch individuelle Übereinstimmung mit dem französischen nationalen Krankenversicherungsinformationssystem (SNDS-Datenbank)
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Typ und Schweregrad der intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Ende der Operation
Zahl, Typ (medizinisch oder chirurgisch) und Schwere der intraoperativen Komplikationen (während der Operation) für jedes Verfahren gemäß der Dindo-Clavien-Klassifizierung.
Ende der Operation
Anzahl, Typ und Schweregrad der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Nummer, Typ (medizinisch oder chirurgisch) und Schweregrad der Komplikationen (innerhalb von 1 Jahr nach der Operation) für jedes Verfahren gemäß der Dindo-Clavien-Klassifizierung
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage und 1 Monat nach der Operation

Die Schmerzen werden nach einer visuellen analogen Skala (VAS) 1 Tag, 2 Tage und 1 Monat nach der Operation bewertet.

Die VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10.
1 Tag, 2 Tage und 1 Monat nach der Operation
Rückübernahmequote
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach der Operation wieder aufgenommen wurden.
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Wiederinterventionsrate
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, für die eine Neuintervention innerhalb von 1 Jahr nach der Operation erforderlich war.
1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität mit EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Operation und bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation

Dieser Fragebogen ist in 2 Teile unterteilt:

Ein erster Teil mit den Fragen, die als "EQ-5D Deskriptive System" bezeichnet werden und 5 Dimensionen darstellen: Mobilität, persönliche Autonomie, aktuelle Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angstzustände und Depressionen. Die Reaktion basiert auf 5-Punkte-Skalen (1: kein Problem; 2: Leichte Probleme; 3: mittelschwere Probleme; 4: schwere Probleme; 5: Extreme Probleme oder Gesamtunfähigkeit).

Dieser Teil wird durch eine visuelle analoge Skala mit dem Namen "EQ-5D VAS" abgeschlossen. Es besteht aus einer 20 -cm -Linie, die von 0 bis 100 abgeschlossen ist, wo der Patient angeben muss, wie er ihren aktuellen Gesundheitszustand bewertet, 0 ist der schlechteste Zustand und 100 die besten
Vor der Operation und bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität mit IWQOL -Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Operation und bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Dieser Fragebogen enthält fünf Gesundheitskonzepte: Mobilität, Selbstwertgefühl, soziales Leben, Arbeitsbedingungen und Sexualleben. Patienten werden für jeden Artikel fünf Antworten angeboten, und jede Antwort wird eine Punktzahl von 1 bis 5 zugewiesen. Die meisten abwertendsten Punktzahl beträgt 155.
Vor der Operation und bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Ende der Operation
Operative Zeit in Minuten ausgedrückt
Ende der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung in Krankenhäuser, durchschnittlich 3 Tage +- 2 Tage
Die Aufenthaltsdauer (in Tagen) basiert auf der Anzahl der Tage der Krankenhausaufenthalte von der Operation (Tag der Operation = D0) bis zum Tag der Entlassung
Bei der Entlassung in Krankenhäuser, durchschnittlich 3 Tage +- 2 Tage
Rückstellungsrate in Einheit mit hoher Abhängigkeit und/oder Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, für die die Rückübernahmequote in der Einheit mit hoher Abhängigkeit und/oder intensive Pflegeeinheit erforderlich war, war innerhalb von 1 Jahren nach der Operation erforderlich.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Kosten für den ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei der Entlassung in Krankenhäuser, durchschnittlich 3 Tage +- 2 Tage
Die Kosten für den anfänglichen chirurgischen Aufenthalt für jede Gruppe werden unter Verwendung der Mikrokostenmethode berechnet
Bei der Entlassung in Krankenhäuser, durchschnittlich 3 Tage +- 2 Tage
ICER in Untergruppe von Patienten mit präoperativem BMI <50 gegenüber Patienten mit präoperativem BMI> 50 kg/m2
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Verhältnis ausgedrückt als zusätzliche Kosten pro Qualität, die pro Qualität bereinigtes Lebensjahr gewonnen werden (Kosten/QALY)
12 Monate nach der Operation
ICER in Untergruppe von Patienten im Alter von älter als 60 Jahren gegenüber Patienten im Alter von 60 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Verhältnis ausgedrückt als zusätzliche Kosten pro Qualität, die pro Qualität bereinigtes Lebensjahr gewonnen werden (Kosten/QALY)
12 Monate nach der Operation
ICER in Untergruppe von Patienten mit primärer Chirurgie im Vergleich zu Patienten mit Revisionsoperation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Verhältnis ausgedrückt als zusätzliche Kosten pro Qualität, die pro Qualität bereinigtes Lebensjahr gewonnen werden (Kosten/QALY)
12 Monate nach der Operation
ICER in Untergruppe von Patienten mit restriktiver Operation im Vergleich zu Patienten mit malabsorptiver Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Verhältnis ausgedrückt als zusätzliche Kosten pro Qualität, die pro Qualität bereinigtes Lebensjahr gewonnen werden (Kosten/QALY)
12 Monate nach der Operation
ICER abhängig vom präoperativen Risiko
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Verhältnis ausgedrückt als zusätzliche Kosten pro Qualität, die pro Qualität bereinigtes Lebensjahr gewonnen werden (Kosten/QALY)
12 Monate nach der Operation
Führen Sie eine Budget -Impact -Analyse durch
Zeitfenster: 5-Jahres-Modellierung
Finanzielle Folgen der Übernahme von Roboter aus der Sicht des französischen öffentlichen Gesundheitssystems nach 5 Jahren
5-Jahres-Modellierung
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Gewichtsverlust nach 6 und 12 Monaten, ausgedrückt als absoluter Wert (aWL in kg), als Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts (%TWL; [(Gewicht bei jedem Besuch - Ausgangsgewicht) / (Ausgangsgewicht)] × 100), als Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts (%EWL; [(Gewicht bei jedem Besuch - Basisgewicht) / (Basisgewicht - Idealgewicht)] × 100); als Prozentsatz des überschüssigen BMI-Verlusts (%BMI; [(BMI bei jedem Besuch - Basis-BMI) / (Basis-BMI - Ideal-BMI)] × 100, wobei 25 als idealer BMI verwendet wird).
6 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen in der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen in der Behandlung mit Antidiabetika, Antihypertensiva, Lipidsenkern und Medikamenten gegen gastroösophagealen Reflux
6 und 12 Monate nach der Operation
Vorhandensein von Schlafapnoe-Syndrom
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Beurteilung des Vorliegens eines Schlafapnoe-Syndroms 6 und 12 Monate nach der Operation.
6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0757

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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