- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06858761
Здравоохранение-экономическая оценка бариатрической хирургии с помощью робота (ROBOBAR)
Экономическое влияние на здоровье бариатрической хирургии с помощью робота против традиционной лапароскопии: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Контекст:
Ожирение - это серьезное заболевание, которое поражает 17% французского населения. Бариатрическая и метаболическая хирургия продемонстрировала свою эффективность и остается лечением ссылки. Более 40 000 бариатрических процедур выполняются в год, в основном с помощью лапароскопии; Роботизированный подход, исторически развитый интуитивно понятным хирургическим, быстро увеличивается и учитывает 18% процедур в общественной системе. В то время как роботизированный подход продемонстрировал его превосходство в отношении лапароскопии для простатэктомии и ректальных резекций, он все равно должен быть продемонстрирован для бариатрической хирургии; В некоторых исследованиях сообщается о скорости осложнений для процедур комплекса и отдельных пациентов, но литература остается переменной, и необходимо подтвердить пользу робота в связи с его высокой стоимостью.
Цели:
Провести медицинскую экономическую оценку (т.е. Коэффициент экономической эффективности, выраженный в качестве дополнительной стоимости за качество, полученное в течение всего года) робота Da Vinci в бариатрической хирургии через 1 год с точки зрения системы здравоохранения.
Метод:
Рандомизированные (482 пациента), контролируемые, однократные, многоцентровые, испытание превосходства, сравнивающие два подхода для первичной или ревизионной бариатрической хирургии: группа, извлекающая выгоду из роботизированного подхода, и эталонная группа, извлекающая выгоду из лапароскопического подхода. Данные из испытания будут сопоставлены через номер социального страхования с Французской национальной информационной системой медицинского страхования (база данных SNDS) для сбора потребления ухода. Качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты Euroqol-5 Dimension (EQ5D-5L).
Перспективы:
Это исследование окажет непосредственное влияние на уход за пациентами, профессиональную практику и политику общественного здравоохранения, либо подтверждая ценность робота в бариатрической хирургии, либо, наоборот, путем содействия лапароскопическому подходу.
Гипотеза:
Бариатрическая хирургия с помощью робота дороже, чем обычная лапароскопия, но дополнительные затраты, связанные с роботом, частично компенсируются снижением послеоперационных осложнений в 1 год, что также должно помочь улучшить качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maud ROBERT, MD, PHD
- Номер телефона: +33 4 72 11 62 63
- Электронная почта: maud.robert@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominique DELAUNAY, MD, PHD
- Номер телефона: +33 4 72 11 00 64
- Электронная почта: dominique.delaunay@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Département de chirurgie digestive et endocrinienne Groupe Hospitalier Pellegrin Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX
-
Контакт:
- Caroline GRONNIER, MD PhD
- Номер телефона: +33 5 57 65 60 05
- Электронная почта: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Caroline GRONNIER, MD PhD
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Département de chirurgie digestive CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny 21000 DIJON
-
Контакт:
- Olivier FACY, MD PhD
- Номер телефона: +33 03.80.29.37.47
- Электронная почта: olivier.facy@chu-dijon.Fr
-
Главный следователь:
- Olivier FACY, MD PhD
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Digestive Surgery Department CHU Grenoble BP217 - 38043 GRENOBLE Cedex 09
-
Контакт:
- Fabian RECHE, MD PhD
- Номер телефона: +33 4 76 76 54 28
- Электронная почта: FReche@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Fabian RECHE, MD PhD
-
Jossigny, Франция, 77600
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Générale et Digestive Grand Hopital de l'Est Francilien Site de Marne La Vallée 2-4 Cours de la Gondoire 77600 JOSSIGNY
-
Контакт:
- Alexandre CORTES, MD PhD
- Номер телефона: +33 1 61 10 71 64
- Электронная почта: acortes@ghef.fr
-
Главный следователь:
- Alexandre CORTES, MD PhD
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez 1 rue Michel Polonovski 59000 LILLE
-
Контакт:
- Robert CAIAZZO, MD PhD
- Номер телефона: +33 3 20 44 55 16
- Электронная почта: robert.caiazzo@chru-lille.fr
-
Главный следователь:
- Robert CAIAZZO, MD PhD
-
Lyon, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot Chirurgie Digestive et Bariatrique 5 Place d'Arsonval - 69437 Lyon Cedex 03 - FRANCE
-
Контакт:
- Maud ROBERT, Professor
- Номер телефона: +33 4 72 11 62 63
- Электронная почта: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Maud ROBERT, Professor
-
Marseille, Франция, 13003
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Européen de Marseille, 6 rue Désirée Clary, 13003 MARSEILLE
-
Контакт:
- Lysa MACRON, MD
-
Главный следователь:
- Lysa MACRON, MD
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Département de chirurgie digestive et bariatrique CHU de Nantes - Site Hôtel-Dieu - HME 1 Place Alexis Ricordeau 44000 NANTES
-
Контакт:
- Claire BLANCHARD, MD PhD
- Номер телефона: +33 2 40 08 33 33
- Электронная почта: claire.blanchard@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Claire BLANCHARD, MD PhD
-
Nice, Франция, 06202
- Еще не набирают
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation Hépatique, Hôpital de l'Archet 2, CHU de Nice
-
Контакт:
- Imed BEN AMOR, MD
-
Главный следователь:
- Imed BEN AMOR, MD
-
Orléans, Франция, 45100
- Рекрутинг
- Département de Chirurgie digestive Hôpital de la Source CHU d'ORLEANS 14 Avenue de l'hôpital 45100 ORLEANS LA SOURCE
-
Контакт:
- Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD PhD
- Номер телефона: +33 2 38 22 95 10
- Электронная почта: adel.abou-mrad@chr-orleans.fr
-
Главный следователь:
- Adel ABOU-MRAD FRICQUEGNON, MD, PHD
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Digestive Hépato-bilio-pancréatique et Transplantation Hépatique Chirurgie Bariatrique, coelioscopique et robotique AP-HP - Hôpital Universitaire La Pitié Salpêtrière 47-83 boulevard de l'hôpital 75013 PARIS
-
Контакт:
- Adriana TORCIVIA, MD PhD
- Номер телефона: +33 1 42 17 56 44
- Электронная почта: adriana.torcivia@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Adriana TORCIVIA, MD PhD
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Département de chirurgie digestive, oncologique et bariatrique AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS
-
Контакт:
- Lionel REBIBO, MD PhD
- Номер телефона: +33 1 56 09 58 68
- Электронная почта: lionel.rebibo@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Lionel REBIBO, MD PhD
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Département de chirurgie digestive, œsogastrique et bariatrique AP-HP - Hôpital Bichat - Claude-Bernard 46 Rue Henri Huchard 75018 PARIS
-
Контакт:
- Tigran POGHOSYAN, MD PhD
- Номер телефона: +33 1 40 25 82 39
- Электронная почта: tigran.poghosyan@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Tigran POGHOSYAN, MD PhD
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Département de chirurgie viscérale CHU de Poitiers 2 Rue de la Miletrie - CS 90577 - 86000 POITIERS
-
Контакт:
- Jean-Pierre FAURE, MD PhD
- Номер телефона: +33 5.49.44.39.14
- Электронная почта: jean-pierre.FAURE@chu-poitiers.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Pierre FAURE, MD PhD
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Рекрутинг
- Clinique Chirurgicale Mutualiste 3 rue le verrier - BP 209 42100 SAINT ETIENNE
-
Контакт:
- Pierre BLANC, MD PhD
- Номер телефона: +33 4 77 81 82 88
- Электронная почта: PBLANC@mutualite-loire.com
-
Главный следователь:
- Pierre BLANC, MD, PHD
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Département de chirurgie digestive et endocrinienne CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital civil Rez-de-chaussée 1 place de l'hôpital BP 426 67091 STRASBOURG cedex
-
Контакт:
- Elisa REITANO, MD
-
Главный следователь:
- Elisa REITANO, MD
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Digestive Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse 1 avenue du Pr Jean Poulhès - TSA 50032 31059 TOULOUSE Cedex 9
-
Контакт:
- Géraud TUYERAS, MD PhD
- Номер телефона: +33 5 61 32 34 20
- Электронная почта: tuyeras.g@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Géraud TUYERAS, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Département de Chirurgie Viscérale Métabolique et Cancérologique Responsable de l'Unité de Chirurgie Endocrinienne Université de Lorraine CHRU de Nancy - Hôpital Brabois adultes 11 allée du Morvan 54511 VANDOEUVRE LES NANCY
-
Контакт:
- Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD
- Номер телефона: +33 3 83 15 71 43
- Электронная почта: c.nomine-criqui@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Claire NOMINE-CRIQUI, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 70 лет,
- Пациенты женского или мужского пола
Пациент, имеющий право на одну из двух ситуаций, определенных ниже:
Основная бариатрическая или метаболическая хирургия, с ИМТ, соответствующим одной из 3 следующих ситуаций, в соответствии с рекомендациями Французского национального управления по здравоохранению (есть), опубликованные в феврале 2024 года:
- 40 кг/м² или
- 35 кг/м² с по меньшей мере одной сопутствующей патологией, которая может улучшаться после операции (например,: высокое кровяное давление, синдром апноэ во сне и другие тяжелые респираторные расстройства, диабет 2 типа, инвалиды остеоартикулярных заболеваний, стеатогепатит, а не алкоголический, дислипидемия, остеоартрит) или 35 кг/м мяч с демо -диагеном 25 кг/м мяч/м мяч/м мяч/м мяч/м мяч/м мяч/м мяч/м мяч/м мяч/м.
- Пересмотр операции по поводу осложнений и/или побочных эффектов предыдущей бариатрической хирургии
- Пациент, который выиграл от плюридисциплинарной оценки (медицинская, хирургическая, психиатрическая), с благоприятным мнением для бариатрического.
- Пациент, который соглашается быть включенным в исследование и кто подписывает форму информированного согласия,
Критерии исключения:
- Наличие тяжелой и эволютивной патологии, угрожающей жизни, не связанной с ожирением,
- Беременность или желание быть беременной во время исследования,
- Пациент, не связанный с французским или европейским страхованием здравоохранения,
- Пациент под наблюдением или опекунство
- Пациент, который не может дать согласие,
- Пациент, который не понимает французского
- Пациент, который уже был включен в исследование, в котором есть конфликт интересов с настоящим исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая стратегия с помощью робота
Первичная бариатрическая хирургия (в соответствии с рекомендациями высокого авторитета здоровья: пациент с ИМТ ≥40 кг/м2 и/или ИМТ ≥35 кг/м2, связанный с по меньшей мере с одним сопутствующей и/или ИМТ между 30 и 35 кг/м2 и страдающим от диабета 2 типа) или ревизионного барит -хирургии (для усложнений или побочных эффектов, используя при предыдущих оборудования), используется при предыдущих побочных эффектах).
|
Первичная или ревизия бариатрическая хирургия (для осложнений или побочных эффектов предыдущей операции), используя роботизированный подход.
Используемым роботом будет модель Da Vinci X или XI (в зависимости от центра) от компании Intuitive Hirgical.
У всех пациентов будет оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Все пациенты будут иметь оценку качества жизни с помощью анкеты EQ-5D-5L
Все пациенты будут иметь оценку качества жизни с помощью анкеты IWQOL
|
|
Активный компаратор: Обычная лапароскопическая хирургическая стратегия
Первичная бариатрическая хирургия (в соответствии с рекомендациями высокой власти здоровья: пациент с ИМТ ≥40 кг/м2 и/или ИМТ ≥35 кг/м2, связанным с по меньшей мере с одним сопутствующей и/или ИМТ между 30 и 35 кг/м2 и страдающим от диабета 2 типа) или ревизионного бариатрического хирургии (для усложнений или побочного управления). подход.
|
У всех пациентов будет оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Все пациенты будут иметь оценку качества жизни с помощью анкеты EQ-5D-5L
Все пациенты будут иметь оценку качества жизни с помощью анкеты IWQOL
Первичная или ревизия бариатрическая хирургия (для осложнений или побочных эффектов предыдущей операции), используя обычный лапароскопический подход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Соотношение, выраженное в виде дополнительных затрат на качество, скорректированное год срока службы срока службы (стоимость/Qaly), рассчитанная по:
|
Через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число, тип и тяжесть интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Конец операции
|
Число, тип (медицинский или хирургический) и тяжесть интраоперационных осложнений (во время операции) для каждой процедуры в соответствии с классификацией Диндо-Клавена.
|
Конец операции
|
|
Число, тип и тяжесть послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после операции
|
Число, тип (медицинский или хирургический) и тяжесть осложнений (в течение 1 года после операции) для каждой процедуры в соответствии с классификацией Диндо-Клавиена
|
1, 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день, 2 дня и через 1 месяц после операции
|
Боль будет оцениваться через 1 день, 2 дня и 1 месяц после операции, согласно визуальной аналогичной шкале (VAS). VAS измеряет интенсивность боли в масштабе от 0 до 10. 0, не представляя боли, и на противоположном конце 10 представляют сильную боль |
1 день, 2 дня и через 1 месяц после операции
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов, проведенных в течение 1 года после операции.
|
1, 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Уровень переосмысления
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов, для которых переосмысление было необходимо в течение 1 года после операции.
|
1, 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни с помощью анкеты EQ-5D-5L
Временное ограничение: Перед операцией и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Эта анкету разделена на 2 части: Первая часть с вопросами, называемыми «Описательной системой EQ-5D», представляющей 5 измерений: мобильность, личная автономия, текущая деятельность, боль и дискомфорт, беспокойство и депрессия. Ответ основан на 5-балльных масштабах (1: без проблем; 2: легкие проблемы; 3: Умеренные проблемы; 4: серьезные проблемы; 5: экстремальные проблемы или полная неспособность). Эта часть завершена визуальной аналоговой шкалой, называемой «EQ-5D VAS». Он состоит из линии 20 см, окончившей от 0 до 100, где пациент должен указать, как они оценивают свое текущее состояние здоровья, 0 - худшее состояние и 100 лучших |
Перед операцией и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни с анкета IWQOL
Временное ограничение: Перед операцией и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
В этот вопросник включает в себя пять концепций здоровья: мобильность, самооценка, социальная жизнь, условия труда и сексуальную жизнь.
Пять ответов будут предложены пациентам для каждого предмета, и каждому ответу будет присваиваться оценка в диапазоне от 1 до 5. Самая уничижительная оценка составляет 155.
|
Перед операцией и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: Конец операции
|
Оперативное время, выраженное за считанные минуты
|
Конец операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке в больнице в среднем 3 дня +2 дня
|
Продолжительность пребывания (в дни) основана на количестве дней госпитализации от операции (день операции = D0) до дня выписки
|
При выписке в больнице в среднем 3 дня +2 дня
|
|
Скорость реадмиссии в отделении высокой зависимости и/или интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Количество пациентов, для которых частота реадмиссии в отделении высокой зависимости и/или отделении интенсивной терапии было необходимо в течение 1 года после операции.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Стоимость первоначального пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке в больнице в среднем 3 дня +2 дня
|
Стоимость первоначального хирургического пребывания для каждой группы будет рассчитана с использованием метода микро-дорожно-строительства
|
При выписке в больнице в среднем 3 дня +2 дня
|
|
ICER в подгруппе пациентов с предоперационным ИМТ <50 против пациентов с предоперационным ИМТ> 50 кг/м2
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Соотношение, выраженное в виде дополнительных затрат на качество, скорректированное год срока службы жизни (стоимость/Qaly)
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
ICER в подгруппе пациентов в возрасте> 60 лет против пациентов в возрасте до уровня <60 лет
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Соотношение, выраженное в виде дополнительных затрат на качество, скорректированное год срока службы жизни (стоимость/Qaly)
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
ICER в подгруппе пациентов с первичной хирургией по сравнению с пациентами с ревизионной хирургией
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Соотношение, выраженное в виде дополнительных затрат на качество, скорректированное год срока службы жизни (стоимость/Qaly)
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
ICER в подгруппе пациентов с ограничительной хирургией по сравнению с пациентами с малабсорпционной хирургией
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Соотношение, выраженное в виде дополнительных затрат на качество, скорректированное год срока службы жизни (стоимость/Qaly)
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
ICER в зависимости от предоперационного риска
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Соотношение, выраженное в виде дополнительных затрат на качество, скорректированное год срока службы жизни (стоимость/Qaly)
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Провести анализ воздействия бюджета
Временное ограничение: 5-летнее моделирование
|
Финансовые последствия усыновления робота с точки зрения французской системы общественного здравоохранения в 5 лет
|
5-летнее моделирование
|
|
Похудение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Потеря веса через 6 и 12 месяцев, выраженная как абсолютное значение (аWL в кг), в процентах от общей потери веса (%TWL; [(Вес при каждом посещении - начальный вес) / (начальный вес)] × 100), в процентах от избыточной потери веса (%EWL; [(Вес при каждом посещении - исходный вес) / (исходный вес - идеальный вес)] × 100); в процентах от избыточной потери ИМТ (%BMI; [(ИМТ при каждом посещении - исходный ИМТ) / (исходный ИМТ - идеальный ИМТ)] × 100, где 25 используется как идеальный ИМТ).
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в лечении
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Изменения в лечении антидиабетическими, антигипертензивными, гиполипидемическими и препаратами для лечения гастроэзофагеального рефлюкса
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Наличие синдрома апноэ во сне
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка наличия синдрома апноэ сна через 6 и 12 месяцев после операции.
|
через 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0757
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .