肥満または太りすぎの2型糖尿病を持つ成人の参加者におけるマリドバートのカフラグルチドの有効性と安全性 (MARITIME-2)
2025年12月29日 更新者：Amgen
肥満または太りすぎの2型糖尿病を持つ成人の参加者におけるマリドバートカフラグルチドの有効性、安全性、および忍容性を評価するための、ランダム化された二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、マライドバートのカフラグルチドが体重の変化率に対してプラセボよりも優れていることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Gilbert Center For Family Medicine
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Avacare Foothills Research Center
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Headlands Research California
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Flourish Research
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside、Connecticut、アメリカ、06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
-
-
Indiana
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Advanced Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Ima Clinical Research- Monroe
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Inc
-
Sparks、Nevada、アメリカ、89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless、Texas、アメリカ、76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Juno Research LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research LLC
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Tekton Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、1120
- Centro Medico Viamonte
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Maffei Centro Médico
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Birmingham、イギリス、B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Blackpool、イギリス、FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool、イギリス、FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Ely、イギリス、CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow、イギリス、G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leicester、イギリス、LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Rotherham、イギリス、S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Chieti、イタリア、66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
-
Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア、20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan、イタリア、20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
-
Palermo、イタリア、90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Lévis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava、チェコ、702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Diahelp sro
-
Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、チェコ、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague、チェコ、198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
-
Prague、チェコ、149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague、チェコ、181 00
- Restrial sro
-
Pribram VIII、チェコ、261 01
- Milan Kvapil sro
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin、ドイツ、13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Berlin、ドイツ、13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Berlin、ドイツ、10787
- Velocity Clinical Research GmbH
-
Elsterwerda、ドイツ、04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung
-
Falkensee、ドイツ、14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
-
Hamburg、ドイツ、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg、ドイツ、22767
- Endokrinologikum Hamburg
-
Hohenmölsen、ドイツ、06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig、ドイツ、04107
- AmBeNet GmbH
-
Markkleeberg、ドイツ、04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
-
München、ドイツ、80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
-
Münster、ドイツ、48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
-
Oldenburg、ドイツ、23758
- Red-Institut GmbH
-
-
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Baja、ハンガリー、6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred、ハンガリー、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest、ハンガリー、1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest、ハンガリー、1089
- ClinDiab Kft
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen、ハンガリー、4025
- Borvo Clinic Kft
-
Komárom、ハンガリー、2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Nyíregyháza、ハンガリー、4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Pleven、ブルガリア、5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia、ブルガリア、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia、ブルガリア、1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
-
Yambol、ブルガリア、8600
- Medical Center Berbatov EOOD
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Katowice、ポーランド、40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
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Lodz、ポーランド、90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lublin、ポーランド、20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Lublin、ポーランド、20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
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Oświęcim、ポーランド、32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Puławy、ポーランド、24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
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Ruda Śląska、ポーランド、41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
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Staszów、ポーランド、28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Warsaw、ポーランド、00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw、ポーランド、51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
-
Świdnik、ポーランド、21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本、807-0072
- Morizono medical clinic
-
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Hiroshima
-
Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本、310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka、Ibaraki、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
-
Tsuchiura-shi、Ibaraki、日本、300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Osaka
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Kashiwara-shi、Osaka、日本、582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Shizuoka
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Shizuoka、Shizuoka、日本、424-0855
- Suruga Clinic
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Tokyo
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Meguro-ku、Tokyo、日本、153-0053
- Yutenji Medical Clinic
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Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul、韓国、05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do、韓国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- ボディマス指数≥27kg/m^2。
- 食事と運動による減量の少なくとも1人の自己報告の失敗の試みの歴史。
- T2DMの診断。
除外基準：
- 1型糖尿病。
- スクリーニングの90日以内に5 kgを超える体重の自己報告された変化。
- 急性治療を必要とする多栄養糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫または非栄養素糖尿病性網膜症。
- 他の内分泌障害によって誘発される肥満。
- 家族（第一級の親relative [s]）または髄質甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物症候群タイプ2の個人履歴。
- 慢性膵炎の病歴とスクリーニングの180日以内の急性膵炎の病歴。
- スクリーニングの2年以内に、不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害の病歴。
- 自殺未遂の生涯の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Maridebart Cafraglutide高用量
参加者は、72週間、MarideBart Cafraglutideの高用量（SC）を受け取ります。
|
Maridebart Cafraglutideは、SCを許可されます。
他の名前：
|
|
実験的：MarideBart Cafraglutide培地用量
参加者は、72週間、Maridebart Cafraglutide媒体SCを受け取ります。
|
Maridebart Cafraglutideは、SCを許可されます。
他の名前：
|
|
実験的：MarideBart Cafraglutide低用量
参加者は、72週間、Maridebart Cafraglutideの低用量SCを受け取ります。
|
Maridebart Cafraglutideは、SCを許可されます。
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は72週間プラセボSCを受け取ります。
|
プラセボはSCに付与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
72週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
72週目のウエスト周囲のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目の断食トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目の空腹時プラズマグルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目のヘモグロビンA1C（HBA1C）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目の生命維持臨床試験バージョン（IWQOL-LITE-CT）物理関数複合スコアに対する体重の影響におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目の体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目のボディマスインデックス（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目の高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目の尿アルブミンとクレアチニン比（UACR）のベースラインから変化
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
総コレステロールの断食濃度の72週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）の空腹時濃度の72週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の空腹時濃度の72週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
非常に低密度のリポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の断食濃度の72週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の断食濃度の72週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目の拡張期血圧DBPのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
ベースラインからの短い形式の36健康調査バージョン2（SF-36V2）72週目の急性物理機能ドメインスコア
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
治療に発生した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：84週目まで
|
84週目まで
|
|
深刻な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：84週目まで
|
84週目まで
|
|
72週目のMaridebart Cafraglutideの血漿濃度
時間枠：72週目
|
72週目
|
|
72週目のベースラインから体重が5％以上減少した参加者
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目のベースラインから体重が10％以上減少した参加者
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目のベースラインから体重が15％以上減少した参加者
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目でHBA1c <7％を達成した参加者
時間枠：72週目
|
72週目
|
|
72週目のベースラインから体重が20％以上減少した参加者
時間枠：ベースラインと72週目
|
ベースラインと72週目
|
|
72週目にHBA1C≤6.5％を達成した参加者
時間枠：72週目
|
72週目
|
|
72週目にHBA1C <5.7％を達成した参加者
時間枠：72週目
|
72週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2027年1月21日
研究の完了 (推定)
2027年4月16日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究質問に対処するために必要な変数の個々の患者データを識別した。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有の要求は、研究が終了してから18か月後に始まり、1）製品と適応症が米国とヨーロッパの両方でマーケティング承認を与えられている、または2）製品および/または適応症の臨床開発の臨床開発が認められており、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有要求を提出する資格のための終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目標、Amgen製品およびAmgenの研究/研究を範囲で含むリクエストを提出することができます。
一般に、Amgenは、製品のラベル付けで既に対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データの外部リクエストを許可しません。
リクエストは、内部アドバイザーの委員会によってレビューされます。
承認されていない場合、データ共有の独立したレビューパネルが仲裁し、最終決定を下します。
承認されると、研究の質問に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能なサポートドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。