Efficacité et sécurité du Cafraglutide de Maridebart chez les participants adultes atteints de diabète sucré de type 2 qui ont de l'obésité ou sont surpondérés (MARITIME-2)
29 décembre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du Cafraglutide de Maridebart chez les participants adultes atteints de diabète sucré de type 2 qui ont de l'obésité ou sont en surpoids (Maritime-2)
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le Cafraglutide de Maridebart est supérieur au placebo pour le pourcentage de changement de poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1105
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin, Allemagne, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Berlin, Allemagne, 13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Berlin, Allemagne, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH
-
Elsterwerda, Allemagne, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung
-
Falkensee, Allemagne, 14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
-
Hamburg, Allemagne, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Allemagne, 22767
- Endokrinologikum Hamburg
-
Hohenmölsen, Allemagne, 06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Allemagne, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Markkleeberg, Allemagne, 04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
-
München, Allemagne, 80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
-
Münster, Allemagne, 48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
-
Oldenburg, Allemagne, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, 1120
- Centro Medico Viamonte
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Maffei Centro Médico
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgarie, 1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
-
Yambol, Bulgarie, 8600
- Medical Center Berbatov EOOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Baja, Hongrie, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Hongrie, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Hongrie, 1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest, Hongrie, 1089
- ClinDiab Kft
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongrie, 4025
- Borvo Clinic Kft
-
Komárom, Hongrie, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Chieti, Italie, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
-
Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italie, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italie, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
-
Palermo, Italie, 90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japon, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japon, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japon, 424-0855
- Suruga Clinic
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
-
Lodz, Pologne, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lublin, Pologne, 20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Pologne, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
-
Oświęcim, Pologne, 32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Puławy, Pologne, 24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
-
Ruda Śląska, Pologne, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
-
Staszów, Pologne, 28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Pologne, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw, Pologne, 51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
-
Świdnik, Pologne, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Birmingham, Royaume-Uni, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Ely, Royaume-Uni, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Tchéquie, 702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Diahelp sro
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tchéquie, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tchéquie, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
-
Prague, Tchéquie, 149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague, Tchéquie, 181 00
- Restrial sro
-
Pribram VIII, Tchéquie, 261 01
- Milan Kvapil sro
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
- Gilbert Center For Family Medicine
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Avacare Foothills Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Headlands Research California
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Flourish Research
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside, Connecticut, États-Unis, 06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Advanced Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Ima Clinical Research- Monroe
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Inc
-
Sparks, Nevada, États-Unis, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, États-Unis, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless, Texas, États-Unis, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research LLC
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Indice de masse corporelle ≥ 27 kg / m ^ 2.
- Antécédents d'au moins 1 tentative d'autodéclamation sans succès de perte de poids par le régime alimentaire et l'exercice.
- Diagnostic de T2DM.
Critères d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1.
- Changement autodéclaré du poids corporel> 5 kg dans les 90 jours avant le dépistage.
- Rétinopathie diabétique proliférative ou œdème maculaire diabétique ou rétinopathie diabétique non proliférative qui nécessite un traitement aigu.
- Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques.
- Famille (relative au premier degré [s]) ou antécédents personnels du carcinome thyroïdien médullaire (MTC) ou syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Histoire de la pancréatite chronique et des antécédents de pancréatite aiguë dans les 180 jours avant le dépistage.
- Antécédents de trouble dépressif majeur instable (MDD) ou autre trouble psychiatrique sévère dans les 2 ans avant le dépistage.
- Antécédents à vie de la tentative de suicide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Maridebart Cafraglutide à forte dose
Les participants recevront le Cafraglutide Maridebart à haute dose par voie sous-cutanée (SC) pendant 72 semaines.
|
Maridebart Cafraglutide sera administrateur SC.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Maridebart Cafraglutide Dose moyenne
Les participants recevront la dose moyenne de Maridebart Cafraglutide SC pendant 72 semaines.
|
Maridebart Cafraglutide sera administrateur SC.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Maridebart Cafraglutide à faible dose
Les participants recevront le SC à faible dose de Maridebart Cafraglutide pendant 72 semaines.
|
Maridebart Cafraglutide sera administrateur SC.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC pendant 72 semaines.
|
Le placebo sera admins SC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence en poids corporel à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la ligne de base dans le tour de taille à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique (SBP) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport aux triglycérides à jeun à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Changement par rapport à la référence dans le glucose plasmatique à jeun à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine A1C (HbA1c) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Changement par rapport à la base de la ligne de base dans l'impact du poids sur la qualité de vie des essais cliniques (IWQOL-LITE-CT) Score de la fonction physique à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Changement de la ligne de base en poids corporel à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'insuline à jeun à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le rapport albumine / créatinine urinaire (UACR) à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence à la semaine 72 en concentration à jeun du cholestérol total
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence à la semaine 72 en concentration à jeun de cholestérol lipoprotéine non densité (non-HDL-C)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence à la semaine 72 en concentration à jeun de cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL-C)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence à la semaine 72 en concentration à jeun du cholestérol de lipoprotéines à très faible densité (VLDL-C)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence à la semaine 72 en concentration à jeun de cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL-C)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Changement de la ligne de base dans la pression artérielle diastolique DBP à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Changement par rapport à la ligne de base sous forme courte 36 Version de l'enquête sur la santé 2 (SF-36V2) Score du domaine de la fonction physique aiguë à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Nombre de participants qui ont connu des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 84
|
Jusqu'à la semaine 84
|
|
Nombre de participants qui ont connu des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 84
|
Jusqu'à la semaine 84
|
|
Concentration plasmatique de Cafraglutide de Maridebart à la semaine 72
Délai: Semaine 72
|
Semaine 72
|
|
Les participants atteignent une réduction de ≥ 5% du poids corporel de la ligne de base à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Les participants atteignent une réduction de ≥ 10% du poids corporel par rapport à la semaine à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Les participants atteignent une réduction de ≥ 15% du poids corporel par rapport à la semaine à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Participant atteignant HbA1c <7% à la semaine 72
Délai: Semaine 72
|
Semaine 72
|
|
Les participants atteignent une réduction de ≥ 20% du poids corporel par rapport à la semaine à la semaine 72
Délai: BASELINE ET SEMAINE 72
|
BASELINE ET SEMAINE 72
|
|
Participant atteignant HbA1c ≤ 6,5% à la semaine 72
Délai: Semaine 72
|
Semaine 72
|
|
Participant atteignant HbA1c <5,7%, à la semaine 72
Délai: Semaine 72
|
Semaine 72
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
21 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients ont identifié pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront prises en compte à partir de 18 mois après la fin de l'étude et 1) le produit et l'indication ont obtenu l'autorisation de marketing aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique pour le produit et / ou l'indication interdit et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin pour l'admissibilité à soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le (s) produit (s) Amgen et Amgen Study / Studies in Scope, les points de terminaison / résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences de données, le plan de publication et les qualifications des chercheurs.
En général, Amgen n'accorde pas de demandes externes pour les données individuelles des patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant de partage de données arbitra et prendra la décision finale.
À l'approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu des termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles individuelles anonymisées et / ou des documents de support disponibles, contenant des fragments de code d'analyse où prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles sur l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .