Efficacia e sicurezza di Maridebart Cafraglutide in partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 che hanno obesità o sono in sovrappeso (MARITIME-2)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cafraglutide di Maridebart nei partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 che hanno obesità o sono in sovrappeso (marittimo-2)
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il cafraglutide di Maridebart è superiore al placebo per la variazione percentuale del peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1105
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Centro Medico Viamonte
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Médico
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Pleven, Bulgaria, 5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Medical Center Berbatov EOOD
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
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Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- Diahelp sro
-
Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Cechia, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Cechia, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
-
Prague, Cechia, 149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague, Cechia, 181 00
- Restrial sro
-
Pribram VIII, Cechia, 261 01
- Milan Kvapil sro
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Krozingen, Germania, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin, Germania, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Berlin, Germania, 13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Berlin, Germania, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH
-
Elsterwerda, Germania, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung
-
Falkensee, Germania, 14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
-
Hamburg, Germania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Germania, 22767
- Endokrinologikum Hamburg
-
Hohenmölsen, Germania, 06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Germania, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Markkleeberg, Germania, 04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
-
München, Germania, 80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
-
Münster, Germania, 48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
-
Oldenburg, Germania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-0072
- Morizono medical clinic
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Giappone, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 424-0855
- Suruga Clinic
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
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Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
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Palermo, Italia, 90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
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Katowice, Polonia, 40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
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Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lublin, Polonia, 20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polonia, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Puławy, Polonia, 24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
-
Ruda Śląska, Polonia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polonia, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
-
Świdnik, Polonia, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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-
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-
-
Belfast, Regno Unito, BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Birmingham, Regno Unito, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Blackpool, Regno Unito, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Ely, Regno Unito, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow, Regno Unito, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
- Gilbert Center For Family Medicine
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Avacare Foothills Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Headlands Research California
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Flourish Research
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside, Connecticut, Stati Uniti, 06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Advanced Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Ima Clinical Research- Monroe
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Inc
-
Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research LLC
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
-
-
-
-
-
Baja, Ungheria, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungheria, 1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest, Ungheria, 1089
- ClinDiab Kft
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- Borvo Clinic Kft
-
Komárom, Ungheria, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Indice di massa corporea ≥ 27 kg/m^2.
- Storia di almeno 1 tentativo infruttuoso auto-riferito di perdita di peso mediante dieta e esercizio fisico.
- Diagnosi di T2DM.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1.
- Cambiamento auto-segnalato del peso corporeo> 5 kg entro 90 giorni prima dello screening.
- Retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico o retinopatia diabetica non proliferativa che richiede un trattamento acuto.
- Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici.
- Famiglia (parente di primo grado [S]) o storia personale del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o della sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
- Storia di pancreatite cronica e storia di pancreatite acuta entro 180 giorni prima dello screening.
- Storia del disturbo depressivo maggiore instabile (MDD) o altri gravi disturbo psichiatrico entro 2 anni prima dello screening.
- Storia della vita del tentativo di suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Maridebart Cafraglutide Dose alta
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide ad alta dose per via sottocutanea (SC) per 72 settimane.
|
Maridebart Cafraglutide sarà amministrato SC.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose medio di cafraglutide Maridebart
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide Medium Dose SC per 72 settimane.
|
Maridebart Cafraglutide sarà amministrato SC.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Maridebart Cafraglutide a bassa dose
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide a bassa dose SC per 72 settimane.
|
Maridebart Cafraglutide sarà amministrato SC.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC per 72 settimane.
|
Il placebo sarà amministrato SC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambia dal basale nella circonferenza della vita alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Modifica dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Cambia dal basale nel glucosio al plasma a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Modifica dal basale in emoglobina A1c (HBA1c) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Cambiamento dal basale nell'impatto del peso sulla qualità delle prove cliniche Life-Lite Versione (IWQOL-LITE-CT) Funzione fisica Punte composito alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Cambiare dal basale nel peso corporeo alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Cambia percentuale dal basale nell'insulina a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Cambia percentuale dal basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Modifica dal rapporto basale nel rapporto albumina-cretinina delle urine (UACR) alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Variazione percentuale dal basale alla settimana 72 in concentrazione a digiuno del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Cambia percentuale dal basale alla settimana 72 nella concentrazione a digiuno di colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Cambia percentuale dal basale alla settimana 72 nella concentrazione a digiuno di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Cambia percentuale dal basale alla settimana 72 nella concentrazione a digiuno di colesterolo lipoproteico molto basso (VLDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Variazione percentuale dal basale alla settimana 72 nella concentrazione a digiuno di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Cambia dal basale nella pressione arteriosa diastolica DBP alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Modifica dalla linea di base nella forma 36 sondaggio sanitario di salute versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio della funzione fisica acuta alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
|
Fino alla settimana 84
|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto seri eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
|
Fino alla settimana 84
|
|
Concentrazione plasmatica di Maridebart Cafraglutide alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
|
Settimana 72
|
|
Partecipante che raggiunge una riduzione del 5% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
|
|
Partecipante che raggiunge una riduzione del 10% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
|
Basale e settimana 72
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Partecipante che raggiunge una riduzione del 15% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Partecipante che raggiunge HbA1c <7% alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Partecipante che raggiunge una riduzione del 20% del peso corporeo dal basale alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale e settimana 72
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Basale e settimana 72
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Partecipante che raggiunge HbA1c ≤ 6,5% alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Partecipante che raggiunge HbA1c <5,7%, alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
21 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti identificati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno considerate a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione sono state concesse autorizzazione di marketing sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione di interruzioni e i dati non saranno presentati alle autorità regolamentari.
Non esiste una data di fine per l'ammissibilità per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi di ricerca, i prodotti AMGEN e lo studio/studi AMGEN in ambito, endpoint/risultati di interesse, piano di analisi statistica, requisiti di dati, piano di pubblicazione e qualifiche dei ricercatori.
In generale, Amgen non concede richieste esterne per i singoli dati dei pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza e di efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
Se non approvato, un pannello di revisione indipendente di condivisione di dati arbitrarà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi, forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili nell'URL di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .