Effektivitet og sikkerhet for Maridebart Cafraglutide hos voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus som har overvekt eller er overvektig (MARITIME-2)
29. desember 2025 oppdatert av: Amgen
En fase 3-randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Maridebart Cafraglutid hos voksne deltakere med type 2-diabetes mellitus som har overvekt eller er overvektig (Maritime-2)
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at Maridebart Cafraglutid er overlegen placebo for prosentandring i kroppsvekt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1105
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Centro Medico Viamonte
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Médico
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Medical Center Berbatov EOOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
- Gilbert Center For Family Medicine
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Avacare Foothills Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Headlands Research California
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Flourish Research
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside, Connecticut, Forente stater, 06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Advanced Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Ima Clinical Research- Monroe
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Palm Research Center Inc
-
Sparks, Nevada, Forente stater, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Forente stater, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless, Texas, Forente stater, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research LLC
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
-
Palermo, Italia, 90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 424-0855
- Suruga Clinic
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lublin, Polen, 20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Puławy, Polen, 24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
-
Ruda Śląska, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
-
Staszów, Polen, 28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Birmingham, Storbritannia, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Blackpool, Storbritannia, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Ely, Storbritannia, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Diahelp sro
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
-
Prague, Tsjekkia, 149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague, Tsjekkia, 181 00
- Restrial sro
-
Pribram VIII, Tsjekkia, 261 01
- Milan Kvapil sro
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Endokrinologikum Hamburg
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
-
München, Tyskland, 80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
-
Münster, Tyskland, 48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungarn, 1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest, Ungarn, 1089
- ClinDiab Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Borvo Clinic Kft
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Kroppsmasseindeks ≥ 27 kg/m^2.
- Historien om minst 1 selvrapportert mislykket forsøk på vekttap ved kosthold og trening.
- Diagnostisering av T2DM.
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 Diabetes Mellitus.
- Selvrapportert endring i kroppsvekt> 5 kg innen 90 dager før screening.
- Proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulært ødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling.
- Overvekt indusert av andre endokrinologiske lidelser.
- Familie (førstegrads slektning [S]) eller personlig historie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasia syndrom type 2.
- Historie med kronisk pankreatitt og historie med akutt pankreatitt innen 180 dager før screening.
- Historie med ustabil stor depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse innen 2 år før screening.
- Livstidshistorie for selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide høy dose
Deltakerne vil motta Maridebart Cafraglutide høydose subkutant (SC) i 72 uker.
|
Maridebart Cafraglutide vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide medium dose
Deltakerne vil motta Maridebart Cafraglutide Medium Dose SC i 72 uker.
|
Maridebart Cafraglutide vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide lav dose
Deltakerne vil motta Maridebart Cafraglutide lavdose SC i 72 uker.
|
Maridebart Cafraglutide vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC i 72 uker.
|
Placebo vil bli administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste triglyserider i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Endring fra baseline i faste plasmaglukose i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HBA1c) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Endring fra baseline i effekten av vekt på kvaliteten på livslitt kliniske studierversjon (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funksjon Sammensatt poengsum på uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Endre fra baseline i kroppsvekt i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Endring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste insulin i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i uke 72 i faste konsentrasjon av total kolesterol
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i uke 72 i faste konsentrasjon av lipoproteinkolesterol som ikke er høy tetthet (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i uke 72 i faste konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i uke 72 i faste konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i uke 72 i faste konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk DBP i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Endring fra baseline i kort form 36 Health Survey versjon 2 (SF-36V2) Akutt fysisk funksjonsdomenescore i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger i behandlingsoppførende,
Tidsramme: Opp til uke 84
|
Opp til uke 84
|
|
Antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opp til uke 84
|
Opp til uke 84
|
|
Plasmakonsentrasjon av Maridebart Cafraglutide i uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
Deltaker som oppnår ≥ 5% reduksjon i kroppsvekt fra baseline i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Deltaker som oppnår ≥ 10% reduksjon i kroppsvekt fra baseline i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Deltaker som oppnår ≥ 15% reduksjon i kroppsvekt fra baseline i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Deltaker som oppnår HBA1c <7% i uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
Deltaker som oppnår ≥ 20% reduksjon i kroppsvekt fra baseline i uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
|
Baseline og uke 72
|
|
Deltaker som oppnår Hba1c ≤ 6,5% i uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
Deltaker som oppnår HBA1c <5,7%, i uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
21. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- 20210184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om deling av data om denne studien vil bli vurdert fra begynnelsen av 18 måneder etter at studien er avsluttet, og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringsgodkjenning i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen på diskontinuer, og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen -produktet (e) og Amgen -studiene/studiene i omfang, endepunkter/utfall av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjoner til forskeren (e).
Generelt gir Amgen ikke eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å evaluere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerking.
Forespørsler blir gjennomgått av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis det ikke er godkjent, vil et data som deler uavhengig gjennomgangspanel voldgift og ta den endelige avgjørelsen.
Etter godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan omfatte anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjoner.
Ytterligere detaljer er tilgjengelige på URLen nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .