Wirksamkeit und Sicherheit von Maridbart Cafraglutid bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ -2 -Diabetes mellitus, die Fettleibigkeit haben oder übergewichtig sind (MARITIME-2)
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Maridbart Cafaglutid bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Fettleibigkeit oder übergewichtig (Maritime-2) (Maritime-2)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass Maridbart Cafraglutid für die prozentuale Veränderung des Körpergewichts dem Placebo überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1105
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1120
- Centro Médico Viamonte
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
- Maffei Centro Médico
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Pleven, Bulgarien, 5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia, Bulgarien, 1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
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Yambol, Bulgarien, 8600
- Medical Center Berbatov EOOD
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin, Deutschland, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
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Berlin, Deutschland, 13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Berlin, Deutschland, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH
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Elsterwerda, Deutschland, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Essen, Deutschland, 45136
- InnoDiab Forschung
-
Falkensee, Deutschland, 14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
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Hamburg, Deutschland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Deutschland, 22767
- Endokrinologikum Hamburg
-
Hohenmölsen, Deutschland, 06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Deutschland, 04107
- AmBeNet GmbH
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Markkleeberg, Deutschland, 04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
-
München, Deutschland, 80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
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Münster, Deutschland, 48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
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Oldenburg, Deutschland, 23758
- RED-Institut GmbH
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Chieti, Italien, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
-
Palermo, Italien, 90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
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Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0072
- Morizono Medical Clinic
-
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Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 424-0855
- Suruga Clinic
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
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-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- TLC Diabetes and Endocrinology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
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Katowice, Polen, 40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lublin, Polen, 20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Puławy, Polen, 24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
-
Ruda Śląska, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
-
Staszów, Polen, 28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polen, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
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Świdnik, Polen, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Südkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Südkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Südkorea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Brno, Tschechien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Tschechien, 702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice, Tschechien, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pardubice, Tschechien, 530 02
- Diahelp sro
-
Prague, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tschechien, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tschechien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tschechien, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
-
Prague, Tschechien, 149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague, Tschechien, 181 00
- Restrial sro
-
Pribram VIII, Tschechien, 261 01
- Milan Kvapil sro
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungarn, 1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest, Ungarn, 1089
- ClinDiab Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Borvo Clinic Kft
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Komáromi Selye János Kórház
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
- Gilbert Center for Family Medicine
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
- Avacare Foothills Research Center
-
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California
-
Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Headlands Research California
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Flourish Research
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
-
-
Indiana
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Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
- Indiana Medical Research Institute
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-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
- Advanced Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Ima Clinical Research- Monroe
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Palm Research Center Inc
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Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Physicians East
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
- Juno Research LLC
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Ely, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Body Mass Index ≥ 27 kg/m^2.
- Vorgeschichte von mindestens 1 selbst gemeldeten erfolglosen Versuch des Gewichtsverlusts durch Ernährung und Bewegung.
- Diagnose von T2DM.
Ausschlusskriterien:
- Typ -1 -Diabetes mellitus.
- Selbst gemeldete Veränderung des Körpergewichts> 5 kg innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
- Proliferative diabetische Retinopathie oder diabetische Makulaödem oder nicht-proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert.
- Fettleibigkeit durch andere endokrinologische Störungen.
- Familie (Relative (S]) oder persönliche Geschichte des mittelschweren Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder des multiplen endokrinen Neoplasien-Syndroms Typ 2.
- Vorgeschichte chronischer Pankreatitis und Vorgeschichte von akuter Pankreatitis innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
- Anamnese einer instabilen Major Depressive Störung (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
- Lebensdauer Geschichte des Selbstmordversuchs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maridbart CAfraglutid hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang subkutan (SC) Maridbart Cafaglutid High Dosis Subcutan (SC).
|
Maridbart Cafaglutide wird ungenau.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Maridbart Cafaglutid Medium Dosis
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang Maridbart Cafaglutid -Medium -Dosis -SC.
|
Maridbart Cafaglutide wird ungenau.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Maridbart CAfraglutid niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang Maridbart Cafaglutid niedrig dosis sc.
|
Maridbart Cafaglutide wird ungenau.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen Placebo SC.
|
Placebo wird Administrator SC.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der prozentuale Veränderung des Grundliniens im Körpergewicht in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert im systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert beim Nasten von Triglyceriden in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert beim Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Wechseln Sie in Woche 72 in Hämoglobin A1C (HBA1C) von Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Veränderung vom Ausgang der Auswirkungen des Gewichts auf die Qualität der klinischen Studienversion (IWQOL-Lite-CT) für die physikalische Funktion des physikalischen Funktion in Woche 72 (IWQOL-LITE-CT)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Änderung von der Ausgangslinie des Körpergewichts in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Der prozentuale Veränderungswechsel von der Ausgangslinie beim Fasteninsulin in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Hochsensitivität C-reaktives Protein (HS-CRP) in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Änderung von der Grundlinie im Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnis (UACR) in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Prozent der prozentualen Veränderung von Ausgangswert in Woche 72 in der Fastenkonzentration des gesamten Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Woche 72 in der Nüchternkonzentration des Lipoproteincholesterins nicht-Hochdichte (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert zu Woche 72 in der Nüchternkonzentration des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Woche 72 in der Nüchternkonzentration des Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert zu Woche 72 in der Nüchternkonzentration des Lipoproteincholesterins mit hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert im diastolischen Blutdruck DBP
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Wechseln Sie von Ausgangswert in Kurzform 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Akute physikalische Funktionsdomänenbewertung in Woche 72
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
|
Grundlinie und Woche 72
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Bis zur Woche 84
|
Bis zur Woche 84
|
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlebten
Zeitfenster: Bis zur Woche 84
|
Bis zur Woche 84
|
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Plasmakonzentration von Maridbart Cafaglutid in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
|
Woche 72
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Teilnehmer, die eine Verringerung des Körpergewichts von ≥ 5% gegenüber der Ausgangswert in Woche 72 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
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Grundlinie und Woche 72
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Teilnehmer, die eine Verringerung des Körpergewichts um ≥ 10% gegenüber der Ausgangswert in Woche 72 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
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Grundlinie und Woche 72
|
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Teilnehmer, die eine Verringerung des Körpergewichts von ≥ 15% von der Ausgangswert in Woche 72 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
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Grundlinie und Woche 72
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Teilnehmer, die Hba1c <7% in Woche 72 erreichen
Zeitfenster: Woche 72
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Woche 72
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Teilnehmer, die eine Verringerung des Körpergewichts von ≥ 20% gegenüber der Ausgangswert in Woche 72 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
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Grundlinie und Woche 72
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Teilnehmer, der in Woche 72 HbA1c ≤ 6,5% erreicht hat
Zeitfenster: Woche 72
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Woche 72
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Teilnehmer, der Hba1c <5,7%erzielt, in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
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Woche 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
16. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ent-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanforderung erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Datenaustauschanfragen in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie als 1) das Produkt und die Indikation in den USA und in Europa oder in Europa oder 2) klinische Entwicklung für das Produkt und Indikationsdiskontinuen erteilt und die Daten werden nicht den Regulierungsbehörden vorgelegt.
Es gibt keinen Enddatum für die Berechtigung, eine Datenfreigabeanfrage für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage, die die Forschungsziele, die Amgen -Produkte (en) und die Amgen -Studie/-studie zu Umfang, Endpunkten/Ergebnissen von Interesse, statistischer Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen der Forscher (en) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten, um Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme neu zu bewerten, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss für interne Berater überprüft.
Wenn es nicht genehmigt wird, schied ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch und trifft die endgültige Entscheidung.
Nach Genehmigung werden Informationen zur Beantwortung der Forschungsfrage gemäß den Bestimmungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.
Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente enthalten, die Fragmente des Analysecode enthalten, die in den Analysespezifikationen bereitgestellt werden.
Weitere Details finden Sie in der URL unten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .