Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo cafraglutydu MarideBart u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę (MARITIME-2)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji cafraglutydu Maridebart u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają otyłość lub mają nadwagę (mortime-2)

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że Maridebart Cafraglutyd jest lepszy od placebo dla procentowej zmiany masy ciała.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1120
        • Centro Medico Viamonte
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1407GTN
        • Cemedic Centro de Especialidades Medicas
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Consultorios Medicos Dr Besada
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1060ABN
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Maffei Centro Médico
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1061AAT
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5801
        • Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • Medical Center Berbatov EOOD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava sro
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Diahelp sro
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 198 00
        • Endokrinologie Cerny Most sro
      • Prague, Czechy, 149 00
        • Milan Kvapil sro
      • Prague, Czechy, 181 00
        • Restrial sro
      • Pribram VIII, Czechy, 261 01
        • Milan Kvapil sro
  • Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-0072
        • Morizono medical clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0826
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300-0835
        • Ohishi Naika Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0863
        • Morinaga Ueno Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 424-0855
        • Suruga Clinic
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • tlc Diabetes and Endocrinology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research Vaughan
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Centricity Research Ottawa LMC
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Your Research Network Inc.
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Korea Południowa
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • KyungHee University Gangdong Hospital
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetespraxis Bad Mergentheim
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Mvz am Bahnhof Spandau
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Velocity Clinical Research GmbH
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Endokrinologikum Hamburg
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
      • München, Niemcy, 80809
        • Centrum für Diagnostik und Gesundheit
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-772
        • Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polska, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
      • Ruda Śląska, Polska, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • Nbr Polska Tomasz Klodawski
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
      • Świdnik, Polska, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research Mobile
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Gilbert Center For Family Medicine
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Avacare Foothills Research Center
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research Chula Vista
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Headlands Research California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Paradigm Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Flourish Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Infinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Riverside, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06878
        • Greenwich Clinical Trials
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research - Winter Park
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 66068
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diabetes Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research Newton
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Advanced Internal Medicine
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Ima Clinical Research- Monroe
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Annapolis Internal Medicine, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Inc
      • Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone, 89436
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
        • Medical Care LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Elligo Clinical Research Center
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Osvaldo A Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • Cedar Health Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Juno Research LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research LLC
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Tekton Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research - Layton
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Ima Clinical Research - West Virginia
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Lausmed Kft
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Węgry, 1132
        • Med-Tima Kft
      • Budapest, Węgry, 1089
        • ClinDiab Kft
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Borvo Clinic Kft
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Włochy, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT28BG
        • Ormeau Clinical Trials Ltd
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
        • FutureMeds Birmingham
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Ely, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 7BE
        • FutureMeds Glasgow
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 27 kg/m^2.
  • Historia co najmniej 1 zgłaszana przez siebie nieudana próba utraty wagi przez dietę i ćwiczenia.
  • Diagnoza T2DM.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Zgłaszana przez siebie zmianę masy ciała> 5 kg w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub cukrzycowa obrzęk plamki lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, która wymaga ostrego leczenia.
  • Otyłość wywołana przez inne zaburzenia endokrynologiczne.
  • Rodzina (względny pierwszego stopnia) lub osobista historia rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu nowotworów endokrynologicznych typu 2.
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki i historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 180 dni przed badaniem badań przesiewowych.
  • Historia niestabilnego głównego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych w ciągu 2 lat przed badaniem.
  • Życie historia próby samobójczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MARIDEBART CAFraglutyd wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają podskórnie Maridebart Cafraglutide wysoką dawkę (SC) przez 72 tygodnie.
Lek: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Maridebart cafraglutyd zostanie powiadomiony SC.
Inne nazwy:
  • AMG133
  • Maritide
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutyd średnia dawka
Uczestnicy otrzymają MarideBart Cafraglutide średniej dawki SC przez 72 tygodnie.
Lek: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Maridebart cafraglutyd zostanie powiadomiony SC.
Inne nazwy:
  • AMG133
  • Maritide
Eksperymentalny: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE Niska dawka
Uczestnicy otrzymają Maridebart Cafraglutide niski SC SC przez 72 tygodnie.
Lek: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Maridebart cafraglutyd zostanie powiadomiony SC.
Inne nazwy:
  • AMG133
  • Maritide
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC przez 72 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo zostanie powiadomiony SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w trójglicerydach na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej wpływu wagi na jakość Life-Lite Clinical Trials Wersja (IWQOL-Lite-CT) Funkcja fizyczna Wynik kompozytowy w tygodniu 72
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od podstawowego wskaźnika masy ciała (BMI) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insuliny na czczo w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (HS-CRP) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku albuminy moczu do kreatyniny (UACR) w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 72 tygodniu w stężeniu na czczo całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 72 tygodniu w stężeniu na czczo cholesterolu lipoproteinowej lipoproteinowej (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 72 tygodniu w stężeniu na czczo cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 72 tygodniu w stężeniu na czczo cholesterolu lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 72 tygodniu w stężeniu na czczo cholesterolu lipoprotein lipoprotein (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi DBP w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana z linii bazowej w krótkiej formie 36 Survey Wersja 2 (SF-36V2) Ostry wynik domeny funkcji fizycznej w tygodniu 72
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 84 tygodnia
Do 84 tygodnia
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 84 tygodnia
Do 84 tygodnia
Stężenie cafraglutydu Maridebart w osoczu w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Uczestnik osiągający ≥ 5% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Uczestnik osiągający ≥ 10% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Uczestnik osiągający ≥ 15% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Uczestnik osiągający HBA1C <7% w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Uczestnik osiągający ≥ 20% zmniejszenie masy ciała z wartości wyjściowej w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Linia bazowa i tydzień 72
Uczestnik osiągający HBA1C ≤ 6,5% w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Uczestnik osiągający HBA1C <5,7%, w 72 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym żądaniu udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnianie danych związane z tym badaniem zostaną uznane za początek 18 miesięcy po zakończeniu badania i 1) Produkt i wskazanie otrzymały autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i 2) Rozwój kliniczny dla zaprzestania produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty zakończenia kwalifikacji do złożenia wniosku o udostępnianie danych do tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą przedstawić żądanie zawierające cele badawcze, produkty (produkty) Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, punktów końcowych/wyników zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza (s). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o poszczególne dane pacjenta w celu ponownej oceny problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością już omówionymi w etykietowaniu produktu. Wnioski są sprawdzane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostanie zatwierdzony, niezależny panel przeglądu udostępniania danych będzie arbitrażował i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udzielone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimizowane indywidualne dane pacjenta i/lub dostępne dokumenty uzupełniające, zawierające fragmenty kodu analizy, w których podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne na poniższym adresie URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj