Effektivitet og sikkerhed af Maridebart cafraglutid hos voksne deltagere med type 2 -diabetes mellitus, der har fedme eller er overvægtige (MARITIME-2)
29. december 2025 opdateret af: Amgen
En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af Maridebart-cafraglutid hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus, der har fedme eller er overvægtige (maritime-2)
Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere, at Maridebart -cafraglutid er bedre end placebo for procentvis ændring i kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1105
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Centro Medico Viamonte
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Médico
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Medical Center Berbatov EOOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Ely, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
- Gilbert Center For Family Medicine
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- Avacare Foothills Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Headlands Research California
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Flourish Research
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside, Connecticut, Forenede Stater, 06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Advanced Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Ima Clinical Research- Monroe
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Palm Research Center Inc
-
Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Forenede Stater, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Juno Research LLC
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Chieti, Italien, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
-
Palermo, Italien, 90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 424-0855
- Suruga Clinic
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lublin, Polen, 20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Puławy, Polen, 24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
-
Ruda Śląska, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
-
Staszów, Polen, 28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Diahelp sro
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
-
Prague, Tjekkiet, 149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague, Tjekkiet, 181 00
- Restrial sro
-
Pribram VIII, Tjekkiet, 261 01
- Milan Kvapil sro
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Endokrinologikum Hamburg
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
-
München, Tyskland, 80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
-
Münster, Tyskland, 48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungarn, 1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest, Ungarn, 1089
- ClinDiab Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Borvo Clinic Kft
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Kropsmasseindeks ≥ 27 kg/m^2.
- Historie om mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på vægttab ved diæt og træning.
- Diagnose af T2DM.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus.
- Selvrapporteret ændring i kropsvægt> 5 kg inden for 90 dage før screening.
- Proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulær ødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling.
- Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser.
- Familie (første grads relativ [s]) eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasi-syndrom type 2.
- Historie om kronisk pancreatitis og historie med akut pancreatitis inden for 180 dage før screening.
- Historie om ustabil større depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for 2 år før screening.
- Livstidshistorie med selvmordsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maridebart cafraglutid høj dosis
Deltagerne vil modtage Maridebart cafraglutid høj dosis subkutant (SC) i 72 uger.
|
Maridebart cafraglutid vil blive administreret SC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Maridebart cafraglutidmedium dosis
Deltagerne modtager Maridebart Cafraglutide Medium Dosis SC i 72 uger.
|
Maridebart cafraglutid vil blive administreret SC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Maridebart cafraglutid lav dosis
Deltagerne modtager Maridebart cafraglutid lav dosis SC i 72 uger.
|
Maridebart cafraglutid vil blive administreret SC.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo SC i 72 uger.
|
Placebo vil blive administreret SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentændring fra baseline i kropsvægt i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i taljeomkrets i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Skift fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Procentændring fra baseline i faste triglycerider i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Skift fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Skift fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Ændring fra baseline i virkningen af vægt på kvaliteten af livslite kliniske forsøg version (IWQol-Lite-CT) fysisk funktion sammensat score i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Skift fra baseline i kropsvægt i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Procentændring fra baseline i fastende insulin i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Procentændring fra baseline i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Skift fra baseline i urinalbumin-til-creatinin-forholdet (UACR) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Procentændring fra baseline i uge 72 i fastkoncentration af total kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Procentændring fra baseline i uge 72 i fastkoncentration af lipoprotein-kolesterol med ikke-høj densitet (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Procentændring fra baseline i uge 72 i fastende koncentration af lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Procentændring fra baseline i uge 72 i fastende koncentration af lipoprotein-kolesterol i meget lav densitet (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Procentændring fra baseline i uge 72 i faste koncentration af lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Skift fra baseline i diastolisk blodtryk DBP i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Ændring fra baseline i kort form 36 Health Survey Version 2 (SF-36V2) Akut fysisk funktionsdomæne i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger med behandlingsfremstilling
Tidsramme: Op til uge 84
|
Op til uge 84
|
|
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 84
|
Op til uge 84
|
|
Plasmakoncentration af Maridebart -cafraglutid i uge 72
Tidsramme: Uge 72
|
Uge 72
|
|
Deltager opnår ≥ 5% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Deltager opnår ≥ 10% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Deltager opnår ≥ 15% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Deltager opnår HBA1C <7% i uge 72
Tidsramme: Uge 72
|
Uge 72
|
|
Deltager opnår ≥ 20% reduktion i kropsvægt fra baseline i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
|
Baseline og uge 72
|
|
Deltager opnår HBA1C ≤ 6,5% i uge 72
Tidsramme: Uge 72
|
Uge 72
|
|
Deltager opnår HBA1C <5,7%i uge 72
Tidsramme: Uge 72
|
Uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
16. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at tackle det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om deling af data, der vedrører denne undersøgelse, vil blive betragtet som begyndt 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene vil ikke blive forelagt regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling til denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, AMGEN -produktet (e) og AMGEN -undersøgelsen/undersøgelserne i omfang, slutpunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og kvalifikationer for forskeren (e).
Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger til individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis det ikke er godkendt, vil et data, der deler det uafhængige gennemgangspanel, voldgøre og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttelsesdokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de leveres i analysespecifikationer.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .