Eficacia y seguridad de la cafraglutida de Maridebart en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen obesidad o tienen sobrepeso (MARITIME-2)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la cafraglutida Maridebart en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen obesidad o tienen sobrepeso (marítimo-2)
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la cafraglutida Maridebart es superior al placebo para el porcentaje de cambio en el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
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Berlin, Alemania, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
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Berlin, Alemania, 13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH
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Elsterwerda, Alemania, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Essen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung
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Falkensee, Alemania, 14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
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Hamburg, Alemania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hamburg, Alemania, 22767
- Endokrinologikum Hamburg
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Leipzig, Alemania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Markkleeberg, Alemania, 04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
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München, Alemania, 80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
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Münster, Alemania, 48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
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Oldenburg, Alemania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Centro Medico Viamonte
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Médico
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Pleven, Bulgaria, 5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Medical Center Berbatov EOOD
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
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-
Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Chequia, 702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- Diahelp sro
-
Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Chequia, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Chequia, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
-
Prague, Chequia, 149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague, Chequia, 181 00
- Restrial sro
-
Pribram VIII, Chequia, 261 01
- Milan Kvapil sro
-
-
-
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-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Gilbert Center For Family Medicine
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Avacare Foothills Research Center
-
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Flourish Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside, Connecticut, Estados Unidos, 06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes Research
-
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Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Advanced Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Ima Clinical Research- Monroe
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Inc
-
Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
- Medical Care LLC
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
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Baja, Hungría, 6500
- Lausmed Kft
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Hungría, 1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest, Hungría, 1089
- ClinDiab Kft
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungría, 4025
- Borvo Clinic Kft
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Komárom, Hungría, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Nyíregyháza, Hungría, 4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
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Szombathely, Hungría, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
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Palermo, Italia, 90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 807-0072
- Morizono medical clinic
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
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Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Osaka
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Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japón, 424-0855
- Suruga Clinic
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
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Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
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Katowice, Polonia, 40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
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Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polonia, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Puławy, Polonia, 24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
-
Ruda Śląska, Polonia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polonia, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
-
Świdnik, Polonia, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
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Belfast, Reino Unido, BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
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Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
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Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Ely, Reino Unido, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Índice de masa corporal ≥ 27 kg/m^2.
- Historia de al menos 1 intento infructuoso de la pérdida de peso por dieta y ejercicio.
- Diagnóstico de DM2.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Cambio autoinformado en el peso corporal> 5 kg dentro de los 90 días previos a la detección.
- Retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo.
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos.
- Familia (relativo de primer grado [S]) o historia personal del carcinoma de tiroides medular (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Historia de pancreatitis crónica e antecedentes de pancreatitis aguda dentro de los 180 días antes de la detección.
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor inestable (MDD) u otro trastorno psiquiátrico grave dentro de los 2 años previos a la detección.
- Historia de por vida del intento de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Maridebart cafraglutida dosis alta
Los participantes recibirán una dosis alta de Cafraglutida Maridebart subcutáneamente (SC) durante 72 semanas.
|
Maridebart Cafraglutide será administrada SC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis media de cafraglutida maridebart
Los participantes recibirán la dosis de mediana Cafraglutida Maridebart SC durante 72 semanas.
|
Maridebart Cafraglutide será administrada SC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Maridebart Cafraglutide Dosis baja
Los participantes recibirán una dosis baja de cafraglutida Maridebart SC durante 72 semanas.
|
Maridebart Cafraglutide será administrada SC.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC durante 72 semanas.
|
Placebo será administrado SC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio de la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en plasma en ayunas en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HBA1C) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio desde la línea de base en el impacto del peso en la calidad de la vida de los ensayos clínicos de vida-lite versión (IWQOL-LITE-CT) Función física Puntuación compuesta en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio desde la línea de base en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio desde la línea de base en orina de albúmina a creatinina (UACR) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 72 en la concentración de ayuno del colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Porcentaje de cambio desde la línea de base en la semana 72 en la concentración de ayuno de colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 72 en la concentración de ayuno de colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Porcentaje de cambio desde la línea de base en la semana 72 en la concentración de ayuno de colesterol lipoproteína de muy bajo densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 72 en la concentración de ayuno de colesterol lipoproteína de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio de la línea de base en DBP de presión arterial diastólica en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Cambio desde la línea de base en forma corta 36 Survey de salud Versión 2 (SF-36V2) Puntuación de dominio de función física aguda en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 84
|
Hasta la semana 84
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 84
|
Hasta la semana 84
|
|
Concentración plasmática de la cafraglutida de Maridebart en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
|
Semana 72
|
|
Participante logrando una reducción ≥ 5% en el peso corporal desde el inicio en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
|
|
Participante logrando una reducción ≥ 10% en el peso corporal desde el inicio en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
|
Línea de base y semana 72
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Participante logrando una reducción ≥ 15% en el peso corporal desde la línea de base en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Participante logrando HBA1C <7% en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Participante logrando una reducción ≥ 20% en el peso corporal desde el inicio en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Línea de base y semana 72
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Participante logrando HBA1C ≤ 6.5% en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Participante logrando HBA1C <5.7%, en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
21 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 20210184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales del paciente desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) el producto y la indicación se han otorgado autorización de marketing en los EE. UU. Como en Europa o 2) el desarrollo clínico para las interrupciones del producto y/o indicación y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay fecha de finalización para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de investigación, los productos AMGEN y el estudio/estudios de AMGEN en alcance, puntos finales/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, planes de publicación y calificaciones de los investigadores (s).
En general, AMGEN no otorga solicitudes externas de datos individuales de pacientes con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un panel de revisión independiente de intercambio de datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anónimos de pacientes individuales y/o documentos de apoyo disponibles, que contienen fragmentos de código de análisis cuando se proporcionan en las especificaciones de análisis.
Hay más detalles disponibles en la URL a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .