Эффективность и безопасность кафраглутида Maridebart у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют ожирение или имеют избыточный вес (MARITIME-2)
29 декабря 2025 г. обновлено: Amgen
Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности, безопасности и переносимости кафрантутида Maridebart у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют ожирение или имеют избыточный вес (Maritime-2)
Основная цель этого исследования - продемонстрировать, что кафрантутид Maridebart превосходит плацебо для процентного изменения массы тела.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1120
- Centro Medico Viamonte
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Maffei Centro Médico
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Болгария, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Болгария, 1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
-
Yambol, Болгария, 8600
- Medical Center Berbatov EOOD
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Венгрия, 1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest, Венгрия, 1089
- ClinDiab Kft
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Borvo Clinic Kft
-
Komárom, Венгрия, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin, Германия, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Berlin, Германия, 13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH
-
Elsterwerda, Германия, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung
-
Falkensee, Германия, 14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
-
Hamburg, Германия, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Германия, 22767
- Endokrinologikum Hamburg
-
Hohenmölsen, Германия, 06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
-
München, Германия, 80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
-
Münster, Германия, 48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
-
Oldenburg, Германия, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Chieti, Италия, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Италия, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
-
Palermo, Италия, 90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Канада, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
-
Lodz, Польша, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lublin, Польша, 20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Польша, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Puławy, Польша, 24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
-
Ruda Śląska, Польша, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
-
Staszów, Польша, 28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Польша, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
-
Świdnik, Польша, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Ely, Соединенное Королевство, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- Gilbert Center For Family Medicine
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Avacare Foothills Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Headlands Research California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Flourish Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside, Connecticut, Соединенные Штаты, 06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Advanced Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Ima Clinical Research- Monroe
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center Inc
-
Sparks, Nevada, Соединенные Штаты, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Соединенные Штаты, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research LLC
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Diahelp sro
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
-
Prague, Чехия, 149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague, Чехия, 181 00
- Restrial sro
-
Pribram VIII, Чехия, 261 01
- Milan Kvapil sro
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Япония, 424-0855
- Suruga Clinic
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Индекс массы тела ≥ 27 кг/м^2.
- История как минимум 1 самооценка неудачной попытки потери веса в результате диеты и физических упражнений.
- Диагноз T2DM.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа.
- Самооценка изменение веса тела> 5 кг в течение 90 дней до скрининга.
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия или диабетический отек желтого пятна или непролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая острого лечения.
- Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами.
- Семейство (относительная [S]) или личная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2.
- История хронического панкреатита и анамнеза острого панкреатита в течение 180 дней до скрининга.
- История нестабильного серьезного депрессивного расстройства (MDD) или другого тяжелого психического расстройства в течение 2 лет до скрининга.
- Пожизненная история попытки самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide High Dose
Участники получат кафранглутид Maridebart Cafraglutide подкожно (SC) в течение 72 недель.
|
Maridebart Cafraglutide будет администрирован Sc.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide Medium доза
Участники получат дозу средней среды Maridebart Cafraglutide SC в течение 72 недель.
|
Maridebart Cafraglutide будет администрирован Sc.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза Cafraglutide Maridebart
Участники получат низкую дозу Maridebart Cafraglutide SC в течение 72 недель.
|
Maridebart Cafraglutide будет администрирован Sc.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо SC в течение 72 недель.
|
Плацебо будет административным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в окружности талии на 72 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP) на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в триглицеридах натощак на 72 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Изменение с базовой линии в плазменной глюкозе в плазме на 72 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Изменение с базовой линии в гемоглобине A1C (HBA1C) на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Изменение с базовой линии влияния веса на качество жизненных клинических испытаний (IWQOL-LITE-CT) Физическая функция составная оценка на 72-й неделе 72
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Изменение с базового уровня в массе тела на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Изменение с базовой линии в индексе массы тела (ИМТ) на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем инсулина натощак на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Процентное изменение от базового уровня в высокочувствительности С-реактивного белка (HS-CRP) на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Изменение с базового уровня в соотношении альбумина к креатинину мочи (UACR) на 72 неделе 72
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 72 неделе в концентрации натощак в общем холестерине
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе в концентрации натощак в холестерине липопротеинов без высокой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе в концентрации натощак холестерина липопротеинов с низкой плотностью (LDL-C)
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе в концентрации натощак в холестерине липопротеинов с очень низкой плотностью (LLDL-C)
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 72 неделе в концентрации натощак холестерина липопротеина высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Изменение с исходного уровня в диастолическом кровяном давлении DBP на 72 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Изменение с базовой линии в короткой форме 36 Версия 26 Версия 2 (SF-36V2) Островальная физическая функция Домен на 72-й неделе 72
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательные события с лечением
Временное ограничение: До 84 недели
|
До 84 недели
|
|
Количество участников, которые испытали серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 84 недели
|
До 84 недели
|
|
Концентрация в плазме кафраглутида Maridebart на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
Участник достигает ≥ 5% снижения массы тела от исходного уровня на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Участник достигает ≥ 10% снижения массы тела от исходного уровня на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Участник достигает ≥ 15% снижения массы тела от исходного уровня на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Участник достигает Hba1c <7% на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
Участник достигает ≥ 20% снижения массы тела от исходного уровня на 72 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
|
Базовая линия и 72 неделя
|
|
Участник достигает Hba1c ≤ 6,5% на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
Участник достигает HBA1C <5,7%, на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 20210184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные отдельные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе обмена данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассмотрены в начале 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и индикацию получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клинической разработке для продукта и/или недостатков индикации, и данные не будут представлены в регулирующие органы.
Не существует даты окончания права на то, чтобы отправить запрос на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукты Amgen и исследования AMGEN в области объема, конечных точек/результатов, представляющих интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя (и).
В целом, Amgen не предоставляет внешние запросы для отдельных данных пациента с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных при маркировке продукта.
Запросы рассматриваются Комитетом внутренних консультантов.
Если не одобрена, то группа по обмену данными будет выступать в соответствии с обменом и принят окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимные данные отдельных пациентов и/или доступные вспомогательные документы, содержащие фрагменты кода анализа, где приведены в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна на URL ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .