Eficácia e segurança do maridebart cafraglutídeo em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2 que têm obesidade ou com sobrepeso (MARITIME-2)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do cafraglutídeo maridebart em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2 que têm obesidade ou com sobrepeso (maritime-2)
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o cafraglutídeo Maridebart é superior ao placebo para alteração percentual no peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
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Berlin, Alemanha, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
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Berlin, Alemanha, 13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hamburg, Alemanha, 22767
- Endokrinologikum Hamburg
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Leipzig, Alemanha, 04107
- AmBeNet GmbH
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
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München, Alemanha, 80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
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Münster, Alemanha, 48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Red-Institut GmbH
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, 1120
- Centro Medico Viamonte
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Médico
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Pleven, Bulgária, 5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
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Sofia, Bulgária, 1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
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Yambol, Bulgária, 8600
- Medical Center Berbatov EOOD
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
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Wonju-si, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Gilbert Center For Family Medicine
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Avacare Foothills Research Center
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-
California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Flourish Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside, Connecticut, Estados Unidos, 06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
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-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Indiana Medical Research Institute
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-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes Research
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Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Advanced Internal Medicine
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Ima Clinical Research- Monroe
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Inc
-
Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Estados Unidos, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
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Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
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Baja, Hungria, 6500
- Lausmed Kft
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Hungria, 1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest, Hungria, 1089
- ClinDiab Kft
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungria, 4025
- Borvo Clinic Kft
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Komárom, Hungria, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyíregyháza, Hungria, 4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
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Szombathely, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Chieti, Itália, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itália, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Itália, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
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Palermo, Itália, 90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 807-0072
- Morizono medical clinic
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
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Naka, Ibaraki, Japão, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
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Osaka
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Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japão, 424-0855
- Suruga Clinic
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
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Katowice, Polônia, 40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
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Lodz, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lublin, Polônia, 20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Lublin, Polônia, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
-
Oświęcim, Polônia, 32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Puławy, Polônia, 24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
-
Ruda Śląska, Polônia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
-
Staszów, Polônia, 28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Warsaw, Polônia, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw, Polônia, 51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
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Świdnik, Polônia, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Belfast, Reino Unido, BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
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Birmingham, Reino Unido, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
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Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Ely, Reino Unido, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Pratia Pardubice as
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Diahelp sro
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
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Prague, Tcheca, 149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague, Tcheca, 181 00
- Restrial sro
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Pribram VIII, Tcheca, 261 01
- Milan Kvapil sro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Índice de massa corporal ≥ 27 kg/m^2.
- História de pelo menos 1 tentativa malsucedida autorreferida de perda de peso por dieta e exercício.
- Diagnóstico de T2DM.
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Mudança autorreferida no peso corporal> 5 kg dentro de 90 dias antes da triagem.
- Retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético ou retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo.
- Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos.
- Família (parente em primeiro grau [s)) ou história pessoal de carcinoma medular da tireóide (MTC) ou síndrome da neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
- História da pancreatite crônica e história de pancreatite aguda dentro de 180 dias antes da triagem.
- História do distúrbio depressivo maior instável (MDD) ou outro distúrbio psiquiátrico grave dentro de 2 anos antes da triagem.
- História vitalícia da tentativa de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Maridebart cafraglutide Alta dose
Os participantes receberão maridebart cafraglutide em alta dose por subcutânea (SC) por 72 semanas.
|
Maridebart cafraglutide será administrado SC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Maridebart cafraglutide Dose
Os participantes receberão a dose média de maridebart cafraglutide SC por 72 semanas.
|
Maridebart cafraglutide será administrado SC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Maridebart cafraglutide baixa dose
Os participantes receberão o maridebart cafraglutide de baixa dose SC por 72 semanas.
|
Maridebart cafraglutide será administrado SC.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC por 72 semanas.
|
Placebo será administrado SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança percentual em relação à linha de base no peso corporal na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base no jejum triglicerídeos na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança da linha de base em jejum glicose no plasma na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança em relação à linha de base no impacto do peso na qualidade de qualidade de ensaios clínicos da qualidade de vida (IWQOL-Lite-CT).
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na insulina em jejum na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança da linha de base na proporção de albumina / criatinina na urina (UACR) na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na semana 72 na concentração de jejum de colesterol total
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na semana 72 na concentração de jejum de lipoproteína de altura de alta densidade colesterol (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na semana 72 na concentração de jejum de lipoproteína de baixa densidade colesterol (LDL-C)
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na semana 72 na concentração de jejum de lipoproteína de densidade muito baixa colesterol (VLDL-C)
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na semana 72 na concentração de jejum de lipoproteína de alta densidade colesterol (HDL-C)
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica DBP na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Mudança da linha de base na curta Formulário 36 Pesquisa de Saúde Versão 2 (SF-36V2) Pontuação de domínio da função física aguda na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Até a semana 84
|
Até a semana 84
|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 84
|
Até a semana 84
|
|
Concentração plasmática de maridebart cafraglutide na semana 72
Prazo: Semana 72
|
Semana 72
|
|
Participante alcançando ≥ 5% de redução no peso corporal da linha de base na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
|
Linha de base e semana 72
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Participante alcançando ≥ 10% de redução no peso corporal da linha de base na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Participante alcançando ≥ 15% de redução no peso corporal da linha de base na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Participante alcançando HbA1c <7% na semana 72
Prazo: Semana 72
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Semana 72
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Participante alcançando ≥ 20% de redução no peso corporal da linha de base na semana 72
Prazo: Linha de base e semana 72
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Linha de base e semana 72
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Participante alcançando HbA1c ≤ 6,5% na semana 72
Prazo: Semana 72
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Semana 72
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Participante alcançando HbA1c <5,7%, na semana 72
Prazo: Semana 72
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Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
21 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 20210184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais do paciente de identificação para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação foram concedidos autorização de marketing nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico para internos do produto e/ou indicação e os dados não serão submetidos às autoridades regulatórias.
Não há data de término para a elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação que contenha os objetivos da pesquisa, os produtos da Amgen e o Estudo/Estudos da Amgen em escopo, pontos de extremidade/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do (s) pesquisador (s).
Em geral, a Amgen não atende solicitações externas para dados individuais do paciente para fins de reavaliar problemas de segurança e eficácia já abordados na rotulagem do produto.
Os pedidos são revisados por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um painel de revisão independente de compartilhamento de dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados individuais do paciente anonimizado e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .