Werkzaamheid en veiligheid van maridebart Cafraglutide bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2 die obesitas hebben of overgewicht hebben (MARITIME-2)
29 december 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 3 gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van maridebart Cafraglutide bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2 te evalueren die obesitas hebben of overgewicht hebben (maritiem-2)
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat maridebart cafraglutide superieur is aan placebo voor percentage verandering in lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1105
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, 1120
- Centro Medico Viamonte
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1407GTN
- Cemedic Centro de Especialidades Medicas
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Consultorios Medicos Dr Besada
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1060ABN
- CEDIC Centro de Investigación Clínica
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Maffei Centro Médico
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1061AAT
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5801
- Ambulatory for specialized outpatient medical aid in endocrinology-Dr Albena Dinkova EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1404
- Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Prevencia-2000-Medical center for outpatient medical aid OOD
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- Medical Center Berbatov EOOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- tlc Diabetes and Endocrinology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Centricity Research Vaughan
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
- Centricity Research Ottawa LMC
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Your Research Network Inc.
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin, Duitsland, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Diabetespraxis Dr. Hermann Braun
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Velocity Clinical Research GmbH
-
Elsterwerda, Duitsland, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes, Gefaess- & Ernaehrungsmedizin
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Endokrinologikum Hamburg
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmoelsen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Markkleeberg, Duitsland, 04416
- Kardiologische Praxis Doktor Jens Taggeselle
-
München, Duitsland, 80809
- Centrum für Diagnostik und Gesundheit
-
Münster, Duitsland, 48145
- Zentrum fuer Diabtes und Gefaesskrankheiten im Franziskus Carré Muenster
-
Oldenburg, Duitsland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Hongarije, 1132
- Med-Tima Kft
-
Budapest, Hongarije, 1089
- ClinDiab Kft
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongarije, 4025
- Borvo Clinic Kft
-
Komárom, Hongarije, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Chieti, Italië, 66100
- Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italië, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco
-
Palermo, Italië, 90127
- Ospedale Civico, Di Cristina e Benfratelli
-
-
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0072
- Morizono medical clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
- Morinaga Ueno Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 424-0855
- Suruga Clinic
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
- Yutenji Medical Clinic
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-772
- Salvia-Lekston i Madej Spolka Jawna
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lublin, Polen, 20-718
- Ekamed Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa Gabinet Lekarski
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Puławy, Polen, 24-100
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Pulawy
-
Ruda Śląska, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki spolka jawna
-
Staszów, Polen, 28-200
- Velocity Nova Sp zoo Velocity Staszow
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska SC
-
Świdnik, Polen, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- CCR Ostrava sro
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Pratia Pardubice as
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Diahelp sro
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 198 00
- Endokrinologie Cerny Most sro
-
Prague, Tsjechië, 149 00
- Milan Kvapil sro
-
Prague, Tsjechië, 181 00
- Restrial sro
-
Pribram VIII, Tsjechië, 261 01
- Milan Kvapil sro
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT28BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Ely, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- NIHR Leicestershire & Northamptonshire Commercial Research Delivery Centre
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Alliance for Multispecialty Research Mobile
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
- Gilbert Center For Family Medicine
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Avacare Foothills Research Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Velocity Clinical Research Chula Vista
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Headlands Research California
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Paradigm Clinical Research
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Flourish Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Infinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Riverside, Connecticut, Verenigde Staten, 06878
- Greenwich Clinical Trials
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 66068
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Park Ridge
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Endeavor Health Medical Group - Endocrinology and Diabetes- Skokie
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Indiana Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research Newton
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Advanced Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Ima Clinical Research- Monroe
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Annapolis Internal Medicine, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center Inc
-
Sparks, Nevada, Verenigde Staten, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Verenigde Staten, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Elligo Clinical Research Center
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Osvaldo A Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Juno Research LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research LLC
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Tekton Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Alliance for Multispecialty Research - Layton
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Ima Clinical Research - West Virginia
-
-
-
-
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
Wonju-si, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Body mass index ≥ 27 kg/m^2.
- Geschiedenis van ten minste 1 zelfgerapporteerde niet-succesvolle poging tot gewichtsverlies door voeding en lichaamsbeweging.
- Diagnose van T2DM.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes mellitus.
- Zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht> 5 kg binnen 90 dagen vóór de screening.
- Proliferatieve diabetische retinopathie of diabetisch maculair oedeem of niet-proliferatieve diabetische retinopathie die acute behandeling vereist.
- Obesitas geïnduceerd door andere endocrinologische aandoeningen.
- Familie (eerstegraads relatief [s]) of persoonlijke geschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2.
- Geschiedenis van chronische pancreatitis en geschiedenis van acute pancreatitis binnen 180 dagen vóór screening.
- Geschiedenis van onstabiele Major Depressive Disorder (MDD) of andere ernstige psychiatrische stoornissen binnen 2 jaar vóór screening.
- Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maridebart Cafraglutide Hoge dosis
Deelnemers ontvangen 72 weken subcutaan (SC) van Maridebart Cafraglutide hoge dosis.
|
Maridebart Cafraglutide wordt bijgewerkt SC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Maridebart Cafraglutide Medium Dosis
Deelnemers ontvangen 72 weken Maridebart Cafraglutide Medium Dosis SC.
|
Maridebart Cafraglutide wordt bijgewerkt SC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Maridebart Cafraglutide lage dosis
Deelnemers ontvangen 72 weken maridebart Cafraglutide lage dosis SC.
|
Maridebart Cafraglutide wordt bijgewerkt SC.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo SC voor 72 weken.
|
Placebo wordt bijgewerkt SC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering van de basislijn in lichaamsgewicht in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in tailleomtrek in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in nuchtere triglyceriden in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Verander van de basislijn bij het vasten van plasmaglucose in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Verander van de basislijn in hemoglobine A1C (HbA1c) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Verandering van de basislijn in de impact van het gewicht op de kwaliteit van de levenslite klinische proeven versie (IWQOL-lite-CT) fysieke functie composiet score in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Verander van de basislijn in Body Mass Index (BMI) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn bij vasten insuline in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in c-reactief eiwit van hoge gevoeligheid (HS-CRP) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Verander van de basislijn in urine-albumine-tot-creatinine-verhouding (UACR) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in week 72 in de vastenconcentratie van het totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in week 72 in de vastenconcentratie van niet-hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in week 72 in de vastenconcentratie van lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in week 72 in de vastenconcentratie van lipoproteïne cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in week 72 in de vastenconcentratie van lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Verander van de basislijn in diastolische bloeddruk DBP in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Wijziging van de basislijn in korte vorm 36 Health Survey Version 2 (SF-36V2) Acute fysieke functiedomeinscore in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot week 84
|
Tot week 84
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot week 84
|
Tot week 84
|
|
Plasmaconcentratie van maridebart Cafraglutide in week 72
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Deelnemers die ≥ 5% vermindering van het lichaamsgewicht van de basislijn behaalden in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Deelnemers die ≥ 10% vermindering van het lichaamsgewicht van de basislijn behaalden in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Deelnemers die ≥ 15% vermindering van het lichaamsgewicht van de basislijn behaalden bij week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Deelnemer die HbA1c <7% bereikt op week 72
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Deelnemers die ≥ 20% vermindering van het lichaamsgewicht van de basislijn behaalden in week 72
Tijdsspanne: Basislijn en week 72
|
Basislijn en week 72
|
|
Deelnemer die HbA1c ≤ 6,5% behaalde bij week 72
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Deelnemer die HbA1c bereikt <5,7%, op week 72
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
21 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
16 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- 20210184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ontzuiverde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd verzoek voor het delen van gegevens te beantwoorden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensuitwisselingsverzoeken met betrekking tot dit onderzoek zullen worden overwogen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en ofwel 1) het product en de indicatie zijn marketingautorisatie verleend in zowel de VS als Europa of 2) klinische ontwikkeling voor het product en/of indicatie stopzettingen en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende autoriteiten.
Er is geen einddatum om in aanmerking te komen om een verzoek om het delen van gegevens voor dit onderzoek in te dienen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelstellingen, de AMGEN -producten en AMGEN -studie/studies in reikwijdte, eindpunten/resultaten van interesse, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker (s).
Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens voor het opnieuw evalueren van veiligheids- en werkzaamheidsproblemen die al in de productlabeling zijn aangepakt.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspaneel voor het delen van gegevens arbitreren en de definitieve beslissing nemen.
Na goedkeuring zal informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, wordt verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode waar in analysespecificaties worden verstrekt.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .