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セルフキュアバルク充填樹脂複合材と従来のバルク充填樹脂複合材と従来のバルク充填樹脂複合臨床評価自己治療のバルク充填樹脂複合材料と従来のバルク充填樹脂複合材料の臨床評価

2025年3月2日 更新者：Wafaa Marei Kakat、Cairo University

24ヶ月のフォローアップ期間にわたる近位病変の回復における自己治療のバルク充填樹脂複合材と従来のバルク充填樹脂複合材料の臨床評価：無作為化臨床試験

この研究の目的は、24か月のフォローアップの期間にわたる近位病変の回復における、自己治療のバルク充填複合樹脂と従来のバルク充填樹脂複合材の臨床性能を評価して比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者の検査と選択は、包含および除外基準に従って行われます。 局所麻酔が必要に応じて投与された後、クラスIIの空洞が準備されます。 断面の行列とくさびが行われます。ランダム化シーケンスに従って回復材料の配置が行われます。

介入の場合：断面マトリックスが最初に適用され、その後、セルフクアーのバルク充填樹脂複合材で空洞を充填します。 （Stela AutomixまたはStela Capsule、Sdi Ltd、Australia）コントロールグループのための：断面マトリックスが最初に適用され、その後、バルクフィル樹脂複合材料（Tetric N-Ceram Bulk Fill、LieChtenstein）の空洞を充填します。 臨床評価は、6,12,18および24か月のフォローアップでUSPHS基準を使用して行われます

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者関連の基準：

包含基準：

  • 上記の外来診療所の1つで相談している患者。
  • 必要な修復手順に耐えることができます。
  • インフォームドコンセントを提供します。
  • 18か月の追跡期間を受け入れます。

除外基準：

  • 医学的に妥協した患者は、複数の任命に出席できないか、特別な管理が必要になる可能性があるためです。
  • 妊婦;レントゲン写真は彼らのために取ることができないためです。
  • 麻酔を含む修復材料のいずれかに対するアレルギー。
  • 非協力的な患者は、指示を順守したり、任命に出席したりしません。

歯関連の基準：

包含基準：

  • 原発性近位虫病の歯。
  • 歯髄感受性テストに応じて歯は不可欠です。
  • 自然な拮抗薬と隣接する歯を伴う正常な機能的閉塞で、よく形成され、完全に刻まれています。

除外基準：

  • 落葉樹;この研究は永続的な歯のみを標的にしているためです。
  • 以前の修復物を持つ歯。これは、研究に別の変数を追加する可能性があります（古い修復材料のタイプ、再発性carの範囲）。
  • 感度検査後の自発的な痛みまたは長期の痛み（寒冷検査および電気試験）は、不可逆的な歯髄の損傷を示します。
  • 負の感度テスト、根性放射線透過性、および軸または横方向のパーカッションに対する感受性は、歯髄壊死を示します。
  • 外部または内部吸収を提示する歯。研究の結果に影響を与える可能性のある有害な歯髄反応を伴う歯。
  • 子宮頸部の虫歯のある歯;これは、根髄周囲のX線写真では評価できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルフキュアバルク充填樹脂複合材（Stela AutomixまたはStela Capsule、SDI Ltd、オーストラリア）
New（Stela、SDI Ltd、Australia）回復的セルフクアー：Stelaプライマーを使用して、硬化なしのStelaコンポジットを使用します。
手順：クラスIIの修復
クラスIIの空洞は、局所麻酔が必要になった後に準備されます。 ゴム製ダムの分離が行われます。 セクショナルマトリックスとくさびが行われます。 その後、ランダム化シーケンスに従って回復材料の配置が続きます。
アクティブコンパレータ：バルクフィル樹脂複合材。 （Tetric N-Ceram Bulk Fill、Liechtenstein）
エナメル質の選択的エッチングと結合の後、バルク充填複合樹脂が挿入され、硬化します。
手順：クラスIIの修復
クラスIIの空洞は、局所麻酔が必要になった後に準備されます。 ゴム製ダムの分離が行われます。 セクショナルマトリックスとくさびが行われます。 その後、ランダム化シーケンスに従って回復材料の配置が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応
時間枠：24か月
修復は、USPHS基準を使用して臨床的に評価されます。 理想的な臨床状況のためのアルファ、許容可能なブラボー、臨床的に受け入れられない、交換が必要なチャーリーが回復されます。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界変色
時間枠：24か月
修復は、USPHS基準を使用して臨床的に評価されます。 理想的な臨床状況のためのアルファ、許容可能なブラボー、臨床的に受け入れられない、交換が必要なチャーリーが回復されます。
24か月
再発性虫歯
時間枠：24か月
修復は、USPHS基準を使用して臨床的に評価されます。 理想的な臨床状況のためのアルファと、臨床的に受け入れられない、交換が必要なチャーリーの回復が与えられます。
24か月
保持分析
時間枠：24か月
修復は、USPHS基準を使用して臨床的に評価されます。 理想的な臨床状況のためのアルファと、臨床的に受け入れられない、交換が必要なチャーリーの回復が与えられます。
24か月
表面の粗さ
時間枠：24か月
修復は、USPHS基準を使用して臨床的に評価されます。 理想的な臨床状況のためのアルファ、許容可能なブラボー、臨床的に受け入れられない、交換が必要なチャーリーが回復されます。
24か月
術後感受性
時間枠：24か月
修復は、USPHS基準を使用して臨床的に評価されます。 理想的な臨床状況のためのアルファと、臨床的に受け入れられない、交換が必要なチャーリーの回復が与えられます。
24か月
解剖学的形態
時間枠：24か月
修復は、USPHS基準を使用して臨床的に評価されます。 理想的な臨床状況のためのアルファ、許容可能なブラボー、臨床的に受け入れられない、交換が必要なチャーリーが回復されます。
24か月
近位接触
時間枠：24か月
修復は、USPHS基準を使用して臨床的に評価されます。 理想的な臨床状況のためのアルファ、許容可能なブラボー、臨床的に受け入れられない、交換が必要なチャーリーが回復されます。
24か月
カラーマッチ
時間枠：24か月
修復は、USPHS基準を使用して臨床的に評価されます。 理想的な臨床状況のためのアルファ、許容可能なブラボー、臨床的に受け入れられない、交換が必要なチャーリーが回復されます。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SELF- CURE BULK-FILL RESIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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