- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859086
Klinisk evaluering av selvkur med bulkfyllings harpikskompositt kontra konvensjonell bulkfyllings harpiks kompositt kontra konvensjonell bulkfyllings harpikskompositt klinisk evaluering av selvkur bulkfyllings harpikskompositt kontra konvensjonell bulkfylling harpikskompositt
Klinisk evaluering av selvkur med bulkfyllings harpikskompositt kontra konvensjonell bulkfyllings harpikskompositt i restaurering av proksimale lesjoner over en periode på 24 måneders oppfølging: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelse og valg av alle pasienter vil bli gjort i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier. Et hulrom i klasse II vil bli utarbeidet etter at lokalbedøvelse er gitt etter behov. Seksjonsmatriking og kiling vil bli gjort. Følget av, plassering av gjenopprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.
For intervensjonen: Seksjonsmatrisen vil bli påført først, etterfulgt av fylling av hulrom med selvsikre bulkfyllings harpikskompositt. (Stela Automix eller Stela Capsule, SDI Ltd, Australia) For kontrollgruppen: Seksjonsmatrisen vil bli brukt først, etterfulgt av fylling av hulrommet med bulkfyllharpikskomposittmateriale (Tetrisk N-Ceram Bulk Fill, Liechtenstein). Klinisk evaluering vil bli gjort ved bruk av USPHS -kriterier på 6,12,18 og 24 måneders oppfølging
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wafaa Marei Kakat, Master Degree
- Telefonnummer: 00201554054804
- E-post: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Wafaa Marei Kakat, Master
- Telefonnummer: 00201554054804
- E-post: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientrelaterte kriterier:
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som konsulterer i en av poliklinikkene som er oppført ovenfor.
- I stand til å tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer.
- Gi informert samtykke.
- Godtar 18 måneders oppfølgingsperiode.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter, da de ikke vil kunne delta på flere avtaler eller kan kreve spesiell styring.
- Gravide; ettersom røntgenbilder ikke kan tas for dem.
- Allergi mot et av de gjenopprettende materialene, inkludert bedøvelsesmidler.
- Ikke -samarbeidsvillige pasienter, vil ikke overholde instruksjonene eller delta på avtalene.
Tannrelaterte kriterier:
Inkluderingskriterier:
- Tenner med primære proksimale karious lesjoner.
- Tennene er viktige i henhold til tester av massefølsomhet.
- Velformet og fullt utbrudd i normal funksjonell okklusjon med naturlig antagonist og tilstøtende tenner.
Eksklusjonskriterier:
- Løvtenner; ettersom studien bare er rettet mot permanente tenner.
- Tenner med tidligere restaureringer, som kan legge til en annen variabel til studien (type gammelt gjenopprettende materiale, omfanget av tilbakevendende karies).
- Spontane smerter eller langvarige smerter etter følsomhetstester (kalde og elektriske tester), noe som indikerer irreversibel pulpal skade.
- Negative følsomhetstester, periapiske radiolucercies og følsomhet for aksial eller lateral perkusjon, noe som skulle indikere masse nekrose.
- Tenner som presenterer ekstern eller intern resorpsjon, med negative pulpale reaksjoner som kan påvirke resultatet av studien.
- Tenner med livmorhals karies; som ikke kan evalueres på periapiske røntgenbilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Self-Cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix eller Stela Capsule, SDI Ltd, Australia)
Ny (Stela, SDI Ltd, Australia) Restorative Self Cure: Bruke Stela Primer deretter Stela Composite uten herding.
|
Et hulrom i klasse II vil bli utarbeidet etter at lokalbedøvelse er gitt som nødvendig.
Rubberdamisolasjon vil bli gjort.
Seksjonsmatriking og kiling vil bli gjort.
Etterfulgt av plassering av gjenopprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.
|
|
Aktiv komparator: Bulkfyllings harpikskompositt. (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Liechtenstein)
Etter selektiv etsing av emalje og binding, settes bulkfyllings komposittharpikser og deretter herding.
|
Et hulrom i klasse II vil bli utarbeidet etter at lokalbedøvelse er gitt som nødvendig.
Rubberdamisolasjon vil bli gjort.
Seksjonsmatriking og kiling vil bli gjort.
Etterfulgt av plassering av gjenopprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier.
Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier.
Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
|
24 måneder
|
|
Gjentagende karies
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier.
Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
|
24 måneder
|
|
Oppbevaringsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier.
Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
|
24 måneder
|
|
Overflateuhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier.
Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
|
24 måneder
|
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier.
Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
|
24 måneder
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier.
Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
|
24 måneder
|
|
Proksimal kontakt
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier.
Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
|
24 måneder
|
|
Fargekamp
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier.
Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SELF- CURE BULK-FILL RESIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .