Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av selvkur med bulkfyllings harpikskompositt kontra konvensjonell bulkfyllings harpiks kompositt kontra konvensjonell bulkfyllings harpikskompositt klinisk evaluering av selvkur bulkfyllings harpikskompositt kontra konvensjonell bulkfylling harpikskompositt

2. mars 2025 oppdatert av: Wafaa Marei Kakat, Cairo University

Klinisk evaluering av selvkur med bulkfyllings harpikskompositt kontra konvensjonell bulkfyllings harpikskompositt i restaurering av proksimale lesjoner over en periode på 24 måneders oppfølging: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til selvkur-bulkfyllkomposittharpiks kontra konvensjonell bulkfyllharpikskompositt i restaurering av proksimale lesjoner over en periode på 24 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Undersøkelse og valg av alle pasienter vil bli gjort i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier. Et hulrom i klasse II vil bli utarbeidet etter at lokalbedøvelse er gitt etter behov. Seksjonsmatriking og kiling vil bli gjort. Følget av, plassering av gjenopprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.

For intervensjonen: Seksjonsmatrisen vil bli påført først, etterfulgt av fylling av hulrom med selvsikre bulkfyllings harpikskompositt. (Stela Automix eller Stela Capsule, SDI Ltd, Australia) For kontrollgruppen: Seksjonsmatrisen vil bli brukt først, etterfulgt av fylling av hulrommet med bulkfyllharpikskomposittmateriale (Tetrisk N-Ceram Bulk Fill, Liechtenstein). Klinisk evaluering vil bli gjort ved bruk av USPHS -kriterier på 6,12,18 og 24 måneders oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientrelaterte kriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som konsulterer i en av poliklinikkene som er oppført ovenfor.
  • I stand til å tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer.
  • Gi informert samtykke.
  • Godtar 18 måneders oppfølgingsperiode.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter, da de ikke vil kunne delta på flere avtaler eller kan kreve spesiell styring.
  • Gravide; ettersom røntgenbilder ikke kan tas for dem.
  • Allergi mot et av de gjenopprettende materialene, inkludert bedøvelsesmidler.
  • Ikke -samarbeidsvillige pasienter, vil ikke overholde instruksjonene eller delta på avtalene.

Tannrelaterte kriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Tenner med primære proksimale karious lesjoner.
  • Tennene er viktige i henhold til tester av massefølsomhet.
  • Velformet og fullt utbrudd i normal funksjonell okklusjon med naturlig antagonist og tilstøtende tenner.

Eksklusjonskriterier:

  • Løvtenner; ettersom studien bare er rettet mot permanente tenner.
  • Tenner med tidligere restaureringer, som kan legge til en annen variabel til studien (type gammelt gjenopprettende materiale, omfanget av tilbakevendende karies).
  • Spontane smerter eller langvarige smerter etter følsomhetstester (kalde og elektriske tester), noe som indikerer irreversibel pulpal skade.
  • Negative følsomhetstester, periapiske radiolucercies og følsomhet for aksial eller lateral perkusjon, noe som skulle indikere masse nekrose.
  • Tenner som presenterer ekstern eller intern resorpsjon, med negative pulpale reaksjoner som kan påvirke resultatet av studien.
  • Tenner med livmorhals karies; som ikke kan evalueres på periapiske røntgenbilder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Self-Cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix eller Stela Capsule, SDI Ltd, Australia)
Ny (Stela, SDI Ltd, Australia) Restorative Self Cure: Bruke Stela Primer deretter Stela Composite uten herding.
Et hulrom i klasse II vil bli utarbeidet etter at lokalbedøvelse er gitt som nødvendig. Rubberdamisolasjon vil bli gjort. Seksjonsmatriking og kiling vil bli gjort. Etterfulgt av plassering av gjenopprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.
Aktiv komparator: Bulkfyllings harpikskompositt. (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Liechtenstein)
Etter selektiv etsing av emalje og binding, settes bulkfyllings komposittharpikser og deretter herding.
Et hulrom i klasse II vil bli utarbeidet etter at lokalbedøvelse er gitt som nødvendig. Rubberdamisolasjon vil bli gjort. Seksjonsmatriking og kiling vil bli gjort. Etterfulgt av plassering av gjenopprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier. Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal misfarging
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier. Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
24 måneder
Gjentagende karies
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier. Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
24 måneder
Oppbevaringsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier. Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
24 måneder
Overflateuhet
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier. Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
24 måneder
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier. Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
24 måneder
Anatomisk form
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier. Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
24 måneder
Proksimal kontakt
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier. Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
24 måneder
Fargekamp
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vil bli klinisk vurdert ved bruk av USPHS -kriterier. Restaurering vil bli gitt alfa for den ideelle kliniske situasjonen, Bravo for akseptabel og Charlie for klinisk uakseptabelt og trenger erstatning.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SELF- CURE BULK-FILL RESIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere