Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van zelfcurering Bulk-vulhars composiet versus conventionele bulk-vulhars composiet versus conventionele bulk-vill hars composiet klinische evaluatie van zelfcurering bulk-vill hars composiet versus conventionele bulk-vill hars composiet

2 maart 2025 bijgewerkt door: Wafaa Marei Kakat, Cairo University

Klinische evaluatie van zelfcurering Bulk-vulhars composiet versus conventionele bulk-vill hars composiet bij herstel van proximale laesies gedurende een periode van 24 maanden follow-up: een gerandomiseerde klinische proef

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische prestaties van Self Cure Bulk Fill Composite Resin versus conventionele bulkvulhars composiet bij het herstel van proximale laesies gedurende een periode van 24 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek en selectie van alle patiënten zal worden uitgevoerd volgens inclusie- en uitsluitingscriteria. Een klasse II -holte zal worden voorbereid nadat lokale anesthesie is gegeven zoals vereist. Sectionele matricing en wiggen worden gedaan. Volgeleid door plaatsing van herstelmateriaal volgens de randomisatie -sequentie.

Voor de interventie: de sectionele matrix zal eerst worden toegepast, gevolgd door het vullen van de holte met composiet van het zelfvullarsen van de zelfvulling. (Stela Automix of Stela Capsule, SDI Ltd, Australië) voor de controlegroep: de sectionele matrix wordt eerst toegepast, gevolgd door het vullen van de holte met het bulk-vulhars composietmateriaal (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Liechtenstein). Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van USPHS -criteria op 6,12,18 en 24 maanden follow -up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiëntgerelateerde criteria:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten raadplegen in een van de hierboven genoemde poliklinieken.
  • In staat om de noodzakelijke herstelprocedures te verdragen.
  • Geïnformeerde toestemming verstrekken.
  • Accepteert de follow-upperiode van 18 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten, omdat ze geen meerdere afspraken kunnen bijwonen of mogelijk speciaal management vereisen.
  • Zwangere vrouwen; omdat röntgenfoto's niet voor hen kunnen worden genomen.
  • Allergie voor een van de restauratieve materialen, inclusief anesthetica.
  • Niet -coöperatieve patiënten zullen zich niet houden aan de instructies of de afspraken bijwonen.

Tandgerelateerde criteria:

Inclusiecriteria:

  • Tanden met primaire proximale carieuze laesies.
  • Tanden zijn van vitaal belang volgens pulpgevoeligheidstests.
  • Goed gevormd en volledig opgericht in normale functionele occlusie met natuurlijke antagonist en aangrenzende tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Looftanden; omdat de studie zich alleen richt op permanente tanden.
  • Tanden met eerdere restauraties, die een andere variabele aan het onderzoek kunnen toevoegen (type oud herstelmateriaal, omvang van terugkerende cariës).
  • Spontane pijn of langdurige pijn na gevoeligheidstests (koude en elektrische tests), die zouden duiden op onomkeerbare pulpale schade.
  • Negatieve gevoeligheidstests, periapische radiolucenties en gevoeligheid voor axiale of laterale percussie, die duiden op pulpnecrose.
  • Tanden die externe of interne resorptie vertonen, met nadelige pulpale reacties die de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden.
  • Tanden met cervicale cariës; die niet kan worden geëvalueerd op periapische röntgenfoto's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf genezen bulk vulhars composiet (STELA Automix of Stela Capsule, SDI Ltd, Australië)
NIEUW (STELA, SDI LTD, AUSTRALIË) RESTORVATIEVE ZELFZICHT: het gebruik van de Stela Primer vervolgens Stela-composiet zonder uitharding.
Procedure: Klasse II restauratie
Een klasse II -holte zal worden voorbereid nadat lokale anesthesie als requierd is gegeven. Isolatie van rubber dam zal worden uitgevoerd. Sectionele matricing en wigging worden gedaan. Gevolgd door plaatsing van herstelmateriaal volgens de randomisatiesequentie.
Actieve vergelijker: Bulk-vill hars composiet. (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Liechtenstein)
Na selectief etsen van glazuur en binding worden de bulkvullige composietharsen ingevoegd en vervolgens genezen.
Procedure: Klasse II restauratie
Een klasse II -holte zal worden voorbereid nadat lokale anesthesie als requierd is gegeven. Isolatie van rubber dam zal worden uitgevoerd. Sectionele matricing en wigging worden gedaan. Gevolgd door plaatsing van herstelmateriaal volgens de randomisatiesequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 24 maanden
Het restauratie zal klinisch worden beoordeeld met behulp van USPHS -criteria. Restauratie wordt alfa gegeven voor de ideale klinische situatie, Bravo voor acceptabele en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en behoefte aan vervanging.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: 24 maanden
Het restauratie zal klinisch worden beoordeeld met behulp van USPHS -criteria. Restauratie wordt alfa gegeven voor de ideale klinische situatie, Bravo voor acceptabele en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en behoefte aan vervanging.
24 maanden
Terugkerende cariës
Tijdsspanne: 24 maanden
Het restauratie zal klinisch worden beoordeeld met behulp van USPHS -criteria. Restauratie wordt alfa gegeven voor de ideale klinische situatie en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en moet worden vervangen.
24 maanden
Retentie -analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
Het restauratie zal klinisch worden beoordeeld met behulp van USPHS -criteria. Restauratie wordt alfa gegeven voor de ideale klinische situatie en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en moet worden vervangen.
24 maanden
Oppervlakteruwheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Het restauratie zal klinisch worden beoordeeld met behulp van USPHS -criteria. Restauratie wordt alfa gegeven voor de ideale klinische situatie, Bravo voor acceptabele en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en behoefte aan vervanging.
24 maanden
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Het restauratie zal klinisch worden beoordeeld met behulp van USPHS -criteria. Restauratie wordt alfa gegeven voor de ideale klinische situatie en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en moet worden vervangen.
24 maanden
Anatomische vorm
Tijdsspanne: 24 maanden
Het restauratie zal klinisch worden beoordeeld met behulp van USPHS -criteria. Restauratie wordt alfa gegeven voor de ideale klinische situatie, Bravo voor acceptabele en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en behoefte aan vervanging.
24 maanden
Proximaal contact
Tijdsspanne: 24 maanden
Het restauratie zal klinisch worden beoordeeld met behulp van USPHS -criteria. Restauratie wordt alfa gegeven voor de ideale klinische situatie, Bravo voor acceptabele en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en behoefte aan vervanging.
24 maanden
Kleurmatch
Tijdsspanne: 24 maanden
Het restauratie zal klinisch worden beoordeeld met behulp van USPHS -criteria. Restauratie wordt alfa gegeven voor de ideale klinische situatie, Bravo voor acceptabele en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en behoefte aan vervanging.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SELF- CURE BULK-FILL RESIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren