Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna kompozytu z żywicy obfitej z napełnianiem luzem w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem żywicy obfitej w porównaniu do konwencjonalnej obfitości z żywicy obfitościowej Ocena kliniczna kompozytu z żywicy obfitej w porównaniu

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Wafaa Marei Kakat, Cairo University

Ocena kliniczna kompozytu z żywicy obfitej z napełnianiem luzem w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem żywicy obfitej w przywracaniu zmian proksymalnych w ciągu 24 miesięcy obserwacji: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena i porównanie wydajności klinicznej żywicy kompozytowej napełniania masowego w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem żywicy wypełniającej objętościowej w przywracaniu zmian proksymalnych w ciągu 24 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie i wybór wszystkich pacjentów zostaną wykonane zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Wnęka klasy II zostanie przygotowana po tym, jak zostanie podane miejscowe znieczulenie, zgodnie z wymaganiami. Matranie przekrojowe i klinowanie zostaną wykonane. Połączone przez, umieszczanie materiału odbudowującego zgodnie z sekwencją randomizacji.

Do interwencji: najpierw zastosowana zostanie matryca przekrojowa, a następnie wypełnienie wnęki z kompozytem żywicy obfitej z napełnianiem masowym. (STELA ATACTION lub COPSULE STELA, SDI LTD, Australia) W grupie kontrolnej: Matryca przekrojowa zostanie najpierw zastosowana, a następnie wypełnianie wnęki materiałem kompozytowym z żywicy obfitej (wypełnienie luzem Tetric N-Ceram, Liechtenstein). Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów USPHS na poziomie 6,12,18 i 24 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria związane z pacjentem:

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci konsultujący w jednej z ambulatoryjnych klinik wymienionych powyżej.
  • W stanie tolerować niezbędne procedury odbudowy.
  • Wyślij świadomą zgodę.
  • Przyjmuje 18-miesięczny okres obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci upośledzone medycznie, ponieważ nie będą mogli uczestniczyć w wielu wizytach lub mogą wymagać specjalnego zarządzania.
  • Kobiety w ciąży; Ponieważ nie można zabrać dla nich radiogramów.
  • Alergia na którykolwiek z materiałów odbudowujących, w tym środka znieczulające.
  • Pacjenci niechętni do współpracy, nie będą przestrzegać instrukcji ani uczestniczyć w wizytach.

Kryteria związane z zębami:

Kryteria włączenia:

  • Zęby z pierwszymi proksymalnymi zwarciami.
  • Zęby są niezbędne zgodnie z testami wrażliwości na pulpy.
  • Dobrze uformowane i w pełni zerowane w normalnym funkcjonalnym okluzji z naturalnym antagonistą i sąsiednimi zębami.

Kryteria wykluczenia:

  • Zęby liściaste; ponieważ badanie jest ukierunkowane tylko na stałe zęby.
  • Zęby z wcześniejszymi uzupełnieniami, które mogą dodać kolejną zmienną do badania (rodzaj starego materiału odbudowującego, zakres nawracających próchnicy).
  • Spontaniczny ból lub przedłużony ból po testach wrażliwości (testy zimne i elektryczne), co wskazywałoby na nieodwracalne uszkodzenie miazgi.
  • Negatywne testy wrażliwości, radiolakencje okołowieczne i wrażliwość na osiową lub boczną perkusję, która wskazywałaby na martwicę pulpy.
  • Zęby przedstawiające resorpcję zewnętrzną lub wewnętrzną, z niekorzystnymi reakcjami miazgi, które mogą wpływać na wynik badania.
  • Zęby z próchnicą szyjki macicy; których nie można ocenić na radiogramach okołowiecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Composite z żywicy napełniania luzem (STELA Automix lub Capsule STELA, SDI LTD, Australia)
Nowa (STELA, SDI LTD, Australia) Samowystarcza regeneracyjna: za pomocą startera stela następnie kompozyt STELA bez utwardzania.
Procedura: Przywrócenie klasy II
Wnęka klasy II zostanie przygotowana po tym, jak zostanie podane miejscowe znieczulenie. Izolacja gumowej zapory zostanie zakończona. Matricing i klinowanie przekrojowe zostaną wykonane. A następnie umieszczenie materiału odbudowującego według sekwencji randomizacji.
Aktywny komparator: Kompozyt żywicy napełniania luzem. (Tetric N-Ceram Bulk wypełnienie, Liechtenstein)
Po selektywnym trawieniu szkliwa i wiązaniu wkłada się złożone żywice z kompozytem objętościowym.
Procedura: Przywrócenie klasy II
Wnęka klasy II zostanie przygotowana po tym, jak zostanie podane miejscowe znieczulenie. Izolacja gumowej zapory zostanie zakończona. Matricing i klinowanie przekrojowe zostaną wykonane. A następnie umieszczenie materiału odbudowującego według sekwencji randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja krańcowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przywrócenie zostanie klinicznie oceniane przy użyciu kryteriów USPHS. Przywrócenie zostanie dostarczone alfa dla idealnej sytuacji klinicznej, Bravo dla akceptowalnego i Charliego dla klinicznie niedopuszczalnych i potrzebujących wymiany.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalne przebarwienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przywrócenie zostanie klinicznie oceniane przy użyciu kryteriów USPHS. Przywrócenie zostanie dostarczone alfa dla idealnej sytuacji klinicznej, Bravo dla akceptowalnego i Charliego dla klinicznie niedopuszczalnych i potrzebujących wymiany.
24 miesiące
Powtarzające się próchnica
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przywrócenie zostanie klinicznie oceniane przy użyciu kryteriów USPHS. Przywrócenie zostanie dostarczone alfa dla idealnej sytuacji klinicznej i Charliego do klinicznie niedopuszczalnej i potrzebującej wymiany.
24 miesiące
Analiza retencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przywrócenie zostanie klinicznie oceniane przy użyciu kryteriów USPHS. Przywrócenie zostanie dostarczone alfa dla idealnej sytuacji klinicznej i Charliego do klinicznie niedopuszczalnej i potrzebującej wymiany.
24 miesiące
Chropowatość powierzchni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przywrócenie zostanie klinicznie oceniane przy użyciu kryteriów USPHS. Przywrócenie zostanie dostarczone alfa dla idealnej sytuacji klinicznej, Bravo dla akceptowalnego i Charliego dla klinicznie niedopuszczalnych i potrzebujących wymiany.
24 miesiące
Wrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przywrócenie zostanie klinicznie oceniane przy użyciu kryteriów USPHS. Przywrócenie zostanie dostarczone alfa dla idealnej sytuacji klinicznej i Charliego do klinicznie niedopuszczalnej i potrzebującej wymiany.
24 miesiące
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przywrócenie zostanie klinicznie oceniane przy użyciu kryteriów USPHS. Przywrócenie zostanie dostarczone alfa dla idealnej sytuacji klinicznej, Bravo dla akceptowalnego i Charliego dla klinicznie niedopuszczalnych i potrzebujących wymiany.
24 miesiące
Proksymalny kontakt
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przywrócenie zostanie klinicznie oceniane przy użyciu kryteriów USPHS. Przywrócenie zostanie dostarczone alfa dla idealnej sytuacji klinicznej, Bravo dla akceptowalnego i Charliego dla klinicznie niedopuszczalnych i potrzebujących wymiany.
24 miesiące
Dopasowanie kolorów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przywrócenie zostanie klinicznie oceniane przy użyciu kryteriów USPHS. Przywrócenie zostanie dostarczone alfa dla idealnej sytuacji klinicznej, Bravo dla akceptowalnego i Charliego dla klinicznie niedopuszczalnych i potrzebujących wymiany.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELF- CURE BULK-FILL RESIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj