Клиническая оценка композитной смолы с наполненной наполнением самостоятельного лечения в сравнении с обычной композитной смолой с массовой наполнением в сравнении с обычной композитной смолой с массовой наполнением.
2 марта 2025 г. обновлено: Wafaa Marei Kakat, Cairo University
Клиническая оценка композитной смолы с наполнением наполнения для самостоятельного лечения и обычной композитной смолы с массовой заполнением при восстановлении проксимальных поражений в течение 24 месяцев наблюдения: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка и сравнения клинических характеристик композитной смолы с массовой заполнением самостоятельного лечения и обычной объемной наполненной смолы при восстановлении проксимальных поражений в течение 24 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обследование и отбор всех пациентов будут проводиться в соответствии с критериями включения и исключения. Полость класса II будет готова после того, как местная анестезия будет дана по мере необходимости. Массирование и веревка в секции будут выполнены.
Для вмешательства: сначала будет применена матрица секции, а затем наполнение полости с помощью композита смолы с наполнением самостоятельной работы. (Stela Automix или Stela Capsule, SDI Ltd, Australia) Для контрольной группы: сначала будет применена матрица секции, а затем заполнение полости композитным материалом для массовой наполнения (Tetric N-Ceram Bulk Filk, Liechtenstein). Клиническая оценка будет проведена с использованием критериев USPHS на 6,12,18 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wafaa Marei Kakat, Master Degree
- Номер телефона: 00201554054804
- Электронная почта: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
Контакт:
- Wafaa Marei Kakat, Master
- Номер телефона: 00201554054804
- Электронная почта: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии, связанные с пациентом:
Критерии включения:
- Пациенты консультируются в одной из амбулаторных клиник, перечисленных выше.
- Способен переносить необходимые восстановительные процедуры.
- Предоставить информированное согласие.
- Принимает 18-месячный период наблюдения.
Критерии исключения:
- С медицинской точки зрения пациентов, так как они не смогут посещать многочисленные встречи или могут потребовать специального управления.
- Беременные женщины; как рентгенограммы не могут быть взяты для них.
- Аллергия на любое из восстановительных материалов, включая анестетики.
- Неупоточные пациенты не будут соблюдать инструкции или посещать назначения.
Критерии, связанные с зубами:
Критерии включения:
- Зубы с первичными проксимальными кариозными поражениями.
- Зубы жизненно важны в соответствии с испытаниями на чувствительность мякоти.
- Хорошо сформировано и полностью в нормальной функциональной окклюзии с природным антагонистом и прилегающими зубами.
Критерии исключения:
- Лиственные зубы; Поскольку исследование нацелено только на постоянные зубы.
- Зубы с предыдущими реставрациями, которые могут добавить еще одну переменную к исследованию (тип старого восстановительного материала, степень рецидивирующего кариеса).
- Спонтанная боль или длительная боль после испытаний на чувствительность (холодные и электрические тесты), что указывает на необратимое повреждение пульпы.
- Испытания на отрицательную чувствительность, периапикальная радиопрозвище и чувствительность к осевой или боковой перкуссии, что указывает на некроз пульпы.
- Зубы, представляющие внешнюю или внутреннюю резорбцию, с неблагоприятными реакциями пульпы, которые могут повлиять на исход исследования.
- Зубы с кариесом шейки матки; который не может быть оценен на периапикальных рентгенограммах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная наполняемая смола (Stela Automix или Stela Capsule, SDI Ltd, Australia)
Новая (Stela, SDI Ltd, Австралия) Восстанавливающая самостоятельно: использование Primer Stela, затем Composite Stela без отверждения.
|
Полость класса II будет подготовлена после того, как местная анестезия будет дана в качестве регистрации.
Изоляция резиновой плотины будет сделана.
Массирование секции и веревка будут выполнены.
С последующим размещением восстановительного материала в соответствии с последовательности рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Композит смолы с массовой заполнением. (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Liechtenstein)
После селективного травления эмали и соединения вводятся композитные смолы с массовой заполнением, затем отверждение.
|
Полость класса II будет подготовлена после того, как местная анестезия будет дана в качестве регистрации.
Изоляция резиновой плотины будет сделана.
Массирование секции и веревка будут выполнены.
С последующим размещением восстановительного материала в соответствии с последовательности рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстановление будет клинически оценено с использованием критериев USPHS.
Восстановление будет предоставлена альфа для идеальной клинической ситуации, Браво для приемлемого и Чарли для клинически неприемлемого и нуждающегося в замене.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периодическое обесцвечивание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстановление будет клинически оценено с использованием критериев USPHS.
Восстановление будет предоставлена альфа для идеальной клинической ситуации, Браво для приемлемого и Чарли для клинически неприемного и нуждающегося в замене.
|
24 месяца
|
|
Повторяющийся кариес
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстановление будет клинически оценено с использованием критериев USPHS.
Восстановление будет предоставлена альфа для идеальной клинической ситуации и Чарли для клинически неприемлемой и нуждающейся в замене.
|
24 месяца
|
|
Анализ удержания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстановление будет клинически оценено с использованием критериев USPHS.
Восстановление будет предоставлена альфа для идеальной клинической ситуации и Чарли для клинически неприемлемой и нуждающейся в замене.
|
24 месяца
|
|
Шероховатость поверхности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстановление будет клинически оценено с использованием критериев USPHS.
Восстановление будет предоставлена альфа для идеальной клинической ситуации, Браво для приемлемого и Чарли для клинически неприемлемого и нуждающегося в замене.
|
24 месяца
|
|
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстановление будет клинически оценено с использованием критериев USPHS.
Восстановление будет предоставлена альфа для идеальной клинической ситуации и Чарли для клинически неприемлемой и нуждающейся в замене.
|
24 месяца
|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстановление будет клинически оценено с использованием критериев USPHS.
Восстановление будет предоставлена альфа для идеальной клинической ситуации, Браво для приемлемого и Чарли для клинически неприемлемого и нуждающегося в замене.
|
24 месяца
|
|
Проксимальный контакт
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстановление будет клинически оценено с использованием критериев USPHS.
Восстановление будет предоставлена альфа для идеальной клинической ситуации, Браво для приемлемого и Чарли для клинически неприемлемого и нуждающегося в замене.
|
24 месяца
|
|
Цветной матч
Временное ограничение: 24 месяца
|
Восстановление будет клинически оценено с использованием критериев USPHS.
Восстановление будет предоставлена альфа для идеальной клинической ситуации, Браво для приемлемого и Чарли для клинически неприемлемого и нуждающегося в замене.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SELF- CURE BULK-FILL RESIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .