Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af selvhærdning bulkfyldning harpiks sammensat kontra konventionel bulk-fill harpik komposit versus konventionel bulk-fill harpiks sammensat klinisk evaluering af selvhærdning bulk-fill harpik komposit versus konventionel bulk-fill harpik komposit

2. marts 2025 opdateret af: Wafaa Marei Kakat, Cairo University

Klinisk evaluering af selvhærdning af selvhærdning af bulkfyldning af bulkfyldningskomposit versus konventionel bulk-fill-harpikskomposit i restaurering af proximale læsioner over en periode på 24 måneders opfølgning: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af selvhærdning af bulkfyldningskompositharpiks versus konventionel bulkfyldharpikskomposit i restaurering af proximale læsioner over en periode på 24 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse og udvælgelse af alle patienter vil blive udført i henhold til inkludering og ekskluderingskriterier. Et klasse II -hulrum vil blive forberedt, efter at lokalbedøvelse er blevet givet efter behov. Sektionsmatrimering og kiler vil blive udført. Følget af placering af genoprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.

Til intervention: Sektionsmatrixen anvendes først, efterfulgt af påfyldning af hulrum med selvforbindelsesbulk-fill-harpikskomposit. (Stela Automix eller Stela Capsule, Sdi Ltd, Australien) For kontrolgruppen: Sektionsmatrixen påføres først, efterfulgt af fyldning af hulrummet med bulkfyldningens harpikets sammensatte materiale (tetrisk N-ceram-bulkfyld, Liechtenstein). Klinisk evaluering vil blive udført ved hjælp af USPHS -kriterier ved 6,12,18 og 24 måneder opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientrelaterede kriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der konsulterer i en af ​​de ambulante klinikker, der er anført ovenfor.
  • I stand til at tolerere nødvendige genoprettende procedurer.
  • Give informeret samtykke.
  • Accepterer den 18 måneders opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter, da de ikke vil være i stand til at deltage i flere aftaler eller kan kræve særlig ledelse.
  • Gravide kvinder; da røntgenbilleder ikke kan tages for dem.
  • Allergi mod ethvert af de genoprettende materialer, inklusive anæstetika.
  • Ikke -samarbejdsvillige patienter vil ikke overholde instruktionerne eller deltage i aftalerne.

Tandrelaterede kriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Tænder med primære proximale karusiske læsioner.
  • Tænder er vigtige i henhold til pulpfølsomhedstest.
  • Velformet og fuldt udbrudt i normal funktionel okklusion med naturlig antagonist og tilstødende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Løvfældende tænder; Da undersøgelsen kun er målrettet mod permanente tænder.
  • Tænder med tidligere restaureringer, som kan tilføje en anden variabel til undersøgelsen (type gammelt genoprettende materiale, omfanget af tilbagevendende karies).
  • Spontan smerte eller langvarig smerte efter følsomhedstest (kolde og elektriske test), hvilket ville indikere irreversibel pulpalskade.
  • Negative følsomhedstests, periapiske radiolucencies og følsomhed over for aksial eller lateral perkussion, hvilket ville indikere papirmasse nekrose.
  • Tænder, der præsenterer ekstern eller intern resorption, med bivirkninger, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Tænder med cervikale karies; som ikke kan evalueres på periapiske røntgenbilleder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Self Cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix eller Stela Capsule, Sdi Ltd, Australien)
Ny (Stela, Sdi Ltd, Australien) Restorative Self-Cure: Brug af Stela Primer derefter Stela Composite uden hærdning.
Et klasse II -hulrum vil blive forberedt, efter at lokalbedøvelse er blevet givet som Requierd. Isolering af gummidam vil blive udført. Sektionsmatrimering og kiler vil blive udført. Efterfulgt af placering af genoprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.
Aktiv komparator: Bulk-fill-harpikskomposit. (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Liechtenstein)
Efter selektiv ætsning af emalje og binding indsættes bulkfyldningskompositharpikerne derefter hærdning.
Et klasse II -hulrum vil blive forberedt, efter at lokalbedøvelse er blevet givet som Requierd. Isolering af gummidam vil blive udført. Sektionsmatrimering og kiler vil blive udført. Efterfulgt af placering af genoprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal misfarvning
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Gentagne karies
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation og Charlie til klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Opbevaringsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation og Charlie til klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Overflades ruhed
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation og Charlie til klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Anatomisk form
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Proximal kontakt
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder
Farvekamp
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier. Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELF- CURE BULK-FILL RESIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner