- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06859086
Klinisk evaluering af selvhærdning bulkfyldning harpiks sammensat kontra konventionel bulk-fill harpik komposit versus konventionel bulk-fill harpiks sammensat klinisk evaluering af selvhærdning bulk-fill harpik komposit versus konventionel bulk-fill harpik komposit
Klinisk evaluering af selvhærdning af selvhærdning af bulkfyldning af bulkfyldningskomposit versus konventionel bulk-fill-harpikskomposit i restaurering af proximale læsioner over en periode på 24 måneders opfølgning: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse og udvælgelse af alle patienter vil blive udført i henhold til inkludering og ekskluderingskriterier. Et klasse II -hulrum vil blive forberedt, efter at lokalbedøvelse er blevet givet efter behov. Sektionsmatrimering og kiler vil blive udført. Følget af placering af genoprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.
Til intervention: Sektionsmatrixen anvendes først, efterfulgt af påfyldning af hulrum med selvforbindelsesbulk-fill-harpikskomposit. (Stela Automix eller Stela Capsule, Sdi Ltd, Australien) For kontrolgruppen: Sektionsmatrixen påføres først, efterfulgt af fyldning af hulrummet med bulkfyldningens harpikets sammensatte materiale (tetrisk N-ceram-bulkfyld, Liechtenstein). Klinisk evaluering vil blive udført ved hjælp af USPHS -kriterier ved 6,12,18 og 24 måneder opfølgning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wafaa Marei Kakat, Master Degree
- Telefonnummer: 00201554054804
- E-mail: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Wafaa Marei Kakat, Master
- Telefonnummer: 00201554054804
- E-mail: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientrelaterede kriterier:
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der konsulterer i en af de ambulante klinikker, der er anført ovenfor.
- I stand til at tolerere nødvendige genoprettende procedurer.
- Give informeret samtykke.
- Accepterer den 18 måneders opfølgningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter, da de ikke vil være i stand til at deltage i flere aftaler eller kan kræve særlig ledelse.
- Gravide kvinder; da røntgenbilleder ikke kan tages for dem.
- Allergi mod ethvert af de genoprettende materialer, inklusive anæstetika.
- Ikke -samarbejdsvillige patienter vil ikke overholde instruktionerne eller deltage i aftalerne.
Tandrelaterede kriterier:
Inkluderingskriterier:
- Tænder med primære proximale karusiske læsioner.
- Tænder er vigtige i henhold til pulpfølsomhedstest.
- Velformet og fuldt udbrudt i normal funktionel okklusion med naturlig antagonist og tilstødende tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Løvfældende tænder; Da undersøgelsen kun er målrettet mod permanente tænder.
- Tænder med tidligere restaureringer, som kan tilføje en anden variabel til undersøgelsen (type gammelt genoprettende materiale, omfanget af tilbagevendende karies).
- Spontan smerte eller langvarig smerte efter følsomhedstest (kolde og elektriske test), hvilket ville indikere irreversibel pulpalskade.
- Negative følsomhedstests, periapiske radiolucencies og følsomhed over for aksial eller lateral perkussion, hvilket ville indikere papirmasse nekrose.
- Tænder, der præsenterer ekstern eller intern resorption, med bivirkninger, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Tænder med cervikale karies; som ikke kan evalueres på periapiske røntgenbilleder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Self Cure Bulk Fill Resin Composite (Stela Automix eller Stela Capsule, Sdi Ltd, Australien)
Ny (Stela, Sdi Ltd, Australien) Restorative Self-Cure: Brug af Stela Primer derefter Stela Composite uden hærdning.
|
Et klasse II -hulrum vil blive forberedt, efter at lokalbedøvelse er blevet givet som Requierd.
Isolering af gummidam vil blive udført.
Sektionsmatrimering og kiler vil blive udført.
Efterfulgt af placering af genoprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.
|
|
Aktiv komparator: Bulk-fill-harpikskomposit. (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Liechtenstein)
Efter selektiv ætsning af emalje og binding indsættes bulkfyldningskompositharpikerne derefter hærdning.
|
Et klasse II -hulrum vil blive forberedt, efter at lokalbedøvelse er blevet givet som Requierd.
Isolering af gummidam vil blive udført.
Sektionsmatrimering og kiler vil blive udført.
Efterfulgt af placering af genoprettende materiale i henhold til randomiseringssekvensen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier.
Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier.
Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
|
24 måneder
|
|
Gentagne karies
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier.
Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation og Charlie til klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
|
24 måneder
|
|
Opbevaringsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier.
Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation og Charlie til klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
|
24 måneder
|
|
Overflades ruhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier.
Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
|
24 måneder
|
|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier.
Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation og Charlie til klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
|
24 måneder
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier.
Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
|
24 måneder
|
|
Proximal kontakt
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier.
Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
|
24 måneder
|
|
Farvekamp
Tidsramme: 24 måneder
|
Restaureringen vurderes klinisk ved hjælp af USPHS -kriterier.
Restaurering får alfa til den ideelle kliniske situation, Bravo for acceptabel og Charlie for klinisk uacceptabel og har brug for udskiftning.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SELF- CURE BULK-FILL RESIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .