Valutazione clinica della resina di resina a filo di sfuso di auto cure composita rispetto al composito resina a riempimento di massa convenzionale rispetto al composito clinico di resina di resina di riempimento sfuso convenzionale rispetto al composito di resina a filo di sfuso convenzionale
2 marzo 2025 aggiornato da: Wafaa Marei Kakat, Cairo University
Valutazione clinica della resina di resina di sfuso di auto cure composita rispetto al composito di resina a riempimento di massa convenzionale nel ripristino delle lesioni prossimali per un periodo di follow-up di 24 mesi: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è di valutare e confrontare le prestazioni cliniche della resina composita di riempimento di sfuso di auto-cure rispetto al composito di resina di riempimento sfuso convenzionale nel ripristino delle lesioni prossimali per un periodo di follow-up di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esame e la selezione di tutti i pazienti verranno eseguiti in base ai criteri di inclusione e esclusione. Una cavità di classe II sarà preparata dopo che l'anestesia locale è stata data come richiesto. Verranno eseguiti la maturazione e il cuneo sezionali.
Per l'intervento: la matrice sezionale verrà applicata per prima, seguita da un riempimento di cavità con composito di resina a filo di massa. (Stela Automix o Stela Capsule, SDI Ltd, Australia) Per il gruppo di controllo: la matrice sezionale verrà applicata per prime, seguita dal riempimento della cavità con il materiale composito di resina a filo di massa (riempimento di massa tetrica N-Ceram, Liechtenstein). La valutazione clinica verrà effettuata utilizzando i criteri USPHS con follow -up di 6,12,18 e 24 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wafaa Marei Kakat, Master Degree
- Numero di telefono: 00201554054804
- Email: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
Contatto:
- Wafaa Marei Kakat, Master
- Numero di telefono: 00201554054804
- Email: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri relativi al paziente:
Criteri di inclusione:
- I pazienti che si consultano in una delle cliniche ambulatoriali sopra elencate.
- In grado di tollerare le necessarie procedure di restauro.
- Fornire il consenso informato.
- Accetta il periodo di follow-up di 18 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico, in quanto non saranno in grado di frequentare più appuntamenti o possono richiedere una gestione speciale.
- Donne incinte; poiché le radiografie non possono essere prese per loro.
- Allergia a uno qualsiasi dei materiali restaurativi, compresi gli anestetici.
- I pazienti non collaborativi, non rispetteranno le istruzioni né parteciperanno agli appuntamenti.
Criteri relativi ai denti:
Criteri di inclusione:
- Denti con lesioni cari prossimali primarie.
- I denti sono fondamentali in base ai test di sensibilità alla polpa.
- Ben formato e completamente errato nella normale occlusione funzionale con antagonista naturale e denti adiacenti.
Criteri di esclusione:
- Denti decidui; Poiché lo studio sta prendendo di mira solo i denti permanenti.
- Denti con restauri precedenti, che possono aggiungere un'altra variabile allo studio (tipo di vecchio materiale restaurativo, estensione della carie ricorrente).
- Dolore spontaneo o dolore prolungato dopo test di sensibilità (test freddi ed elettrici), che indicherebbero danni pulpali irreversibili.
- Test di sensibilità negativa, radiolucenze periapiche e sensibilità alla percussione assiale o laterale, che indicherebbe la necrosi della polpa.
- Denti che presentano il riassorbimento esterno o interno, con reazioni polpaleli avverse che possono influire sull'esito dello studio.
- Denti con carie cervicale; che non può essere valutato sulle radiografie periapiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CURCHE CURA FILL RESINE RESINA COMPOSITE (Stela Automix o Stela Capsule, SDI Ltd, Australia)
Nuovo (Stela, SDI Ltd, Australia) Self-Cure Restorative: usando il primer Stela, quindi Stela Composite senza indurimento.
|
Una cavità di classe II sarà preparata dopo che l'anestesia locale è stata somministrata come requisita.
Verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma.
Verranno eseguiti la maturazione e il cuneo sezionale.
Seguito dal posizionamento del materiale restaurativo in base alla sequenza di randomizzazione.
|
|
Comparatore attivo: Composito di resina riempimento in massa. (Riempimento sfuso tetico N-Ceram, Liechtenstein)
Dopo l'attacco selettivo di smalto e legame, le resine composite riempite di massa vengono inserite e poi la polimerizzazione.
|
Una cavità di classe II sarà preparata dopo che l'anestesia locale è stata somministrata come requisita.
Verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma.
Verranno eseguiti la maturazione e il cuneo sezionale.
Seguito dal posizionamento del materiale restaurativo in base alla sequenza di randomizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il restauro sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS.
Il restauro sarà somministrato alfa per la situazione clinica ideale, Bravo per accettabile e Charlie per clinicamente inaccettabile e bisognoso di sostituzione.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il restauro sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS.
Il restauro sarà somministrato alfa per la situazione clinica ideale, Bravo per accettabile e Charlie per clinicamente inaccettabile e bisognoso di sostituzione.
|
24 mesi
|
|
Carie ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il restauro sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS.
Il restauro sarà somministrato alfa per la situazione clinica ideale e Charlie per clinicamente inaccettabile e bisognoso di sostituzione.
|
24 mesi
|
|
Analisi di conservazione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il restauro sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS.
Il restauro sarà somministrato alfa per la situazione clinica ideale e Charlie per clinicamente inaccettabile e bisognoso di sostituzione.
|
24 mesi
|
|
Rugosità superficiale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il restauro sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS.
Il restauro sarà somministrato alfa per la situazione clinica ideale, Bravo per accettabile e Charlie per clinicamente inaccettabile e bisognoso di sostituzione.
|
24 mesi
|
|
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il restauro sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS.
Il restauro sarà somministrato alfa per la situazione clinica ideale e Charlie per clinicamente inaccettabile e bisognoso di sostituzione.
|
24 mesi
|
|
Forma anatomica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il restauro sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS.
Il restauro sarà somministrato alfa per la situazione clinica ideale, Bravo per accettabile e Charlie per clinicamente inaccettabile e bisognoso di sostituzione.
|
24 mesi
|
|
Contatto prossimale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il restauro sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS.
Il restauro sarà somministrato alfa per la situazione clinica ideale, Bravo per accettabile e Charlie per clinicamente inaccettabile e bisognoso di sostituzione.
|
24 mesi
|
|
Corrispondenza a colori
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il restauro sarà valutato clinicamente utilizzando i criteri USPHS.
Il restauro sarà somministrato alfa per la situazione clinica ideale, Bravo per accettabile e Charlie per clinicamente inaccettabile e bisognoso di sostituzione.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SELF- CURE BULK-FILL RESIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .