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Évaluation clinique du composite de résine en vrac auto-guéris

2 mars 2025 mis à jour par: Wafaa Marei Kakat, Cairo University

Évaluation clinique du composite de résine en vrac en vrac auto-guéris

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les performances cliniques de la résine composite de remplissage en vrac auto-guérisé par rapport à la résine de remplissage en vrac conventionnel composite dans la restauration des lésions proximales sur une période de suivi de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'examen et la sélection de tous les patients seront effectués en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Une cavité de classe II sera préparée après que l'anesthésie locale a été donnée selon les besoins. L'inscription et le coin sectionnelles seront effectués. Suivi par le placement du matériau de restauration en fonction de la séquence de randomisation.

Pour l'intervention: la matrice sectionnelle sera appliquée en premier, suivie d'un remplissage de cavité avec un composite de résine en vrac en vrac auto-vire. (Stela Automix ou Stela Capsule, SDI Ltd, Australie) Pour le groupe témoin: La matrice sectionnelle sera appliquée en premier, suivie d'un remplissage de la cavité avec le matériau composite en résine en vrac (remplissage en vrac Tetric N-Ceram, Liechtenstein). L'évaluation clinique sera effectuée avec les critères de l'USPHS à 6,12,18 et 24 mois de suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères liés au patient:

Critères d'inclusion:

  • Les patients consultant dans l'une des cliniques ambulatoires énumérées ci-dessus.
  • Capable de tolérer les procédures de réparation nécessaires.
  • Fournir un consentement éclairé.
  • Accepte la période de suivi de 18 mois.

Critères d'exclusion:

  • Les patients compromis médicalement, car ils ne pourront pas assister à plusieurs rendez-vous ou pourraient nécessiter une gestion spéciale.
  • Femmes enceintes; car les radiographies ne peuvent pas être prises pour eux.
  • Allergie à l'un des matériaux réparateurs, y compris les anesthésiques.
  • Les patients non coopératifs ne respecteront pas les instructions ou ne participeront pas aux rendez-vous.

Critères liés aux dents:

Critères d'inclusion:

  • Dents avec des lésions cariées proximales primaires.
  • Les dents sont vitales en fonction des tests de sensibilité aux pulpe.
  • Bien formé et entièrement éruption dans une occlusion fonctionnelle normale avec des antagonistes naturels et des dents adjacentes.

Critères d'exclusion:

  • Dents à feuilles caduques; Comme l'étude ne cible que les dents permanentes.
  • Dents avec des restaurations précédentes, qui peuvent ajouter une autre variable à l'étude (type de vieux matériau de restauration, étendue des caries récurrentes).
  • Douleur spontanée ou douleur prolongée après tests de sensibilité (tests à froid et électrique), ce qui indiquerait des dommages pulpaires irréversibles.
  • Tests de sensibilité négative, radiothécences périapicales et sensibilité aux percussions axiales ou latérales, ce qui indiquerait la nécrose de la pulpe.
  • Les dents présentant une résorption externe ou interne, avec des réactions pulpaires défavorables qui peuvent affecter l'issue de l'étude.
  • Dents avec caries cervicales; qui ne peut pas être évalué sur les radiographies périapicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composite de résine de remplissage en vrac auto-guéri (Stela Automix ou Stela Capsule, SDI Ltd, Australie)
NOUVEAU (Stela, Sdi Ltd, Australie) Responsable Self: Utilisation de l'amorce Stela puis en composite Stela sans durcissement.
Procédure: Restauration de classe II
Une cavité de classe II sera préparée après que l'anesthésie locale a été donnée comme requierd. L'isolement des barrages en caoutchouc sera effectué. L'inscription et le coin sectionneront. Suivi par le placement du matériel réparateur selon la séquence de randomisation.
Comparateur actif: Composite de résine remplaçant en vrac. (Remplissage en vrac Tetric N-Ceram, Liechtenstein)
Après une gravure sélective de l'émail et de la liaison, les résines composites de remplissage en vrac sont insérées puis le durcissement.
Procédure: Restauration de classe II
Une cavité de classe II sera préparée après que l'anesthésie locale a été donnée comme requierd. L'isolement des barrages en caoutchouc sera effectué. L'inscription et le coin sectionneront. Suivi par le placement du matériel réparateur selon la séquence de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation marginale
Délai: 24 mois
La restauration sera évaluée cliniquement à l'aide des critères de l'USPHS. La restauration recevra Alpha pour la situation clinique idéale, Bravo pour acceptable et Charlie pour cliniquement inacceptable et nécessitant un remplacement.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décoloration marginale
Délai: 24 mois
La restauration sera évaluée cliniquement à l'aide des critères de l'USPHS. La restauration recevra Alpha pour la situation clinique idéale, Bravo pour acceptable et Charlie pour cliniquement inacceptable et nécessitant un remplacement.
24 mois
Caries récurrentes
Délai: 24 mois
La restauration sera évaluée cliniquement à l'aide des critères de l'USPHS. La restauration aura l'alpha pour la situation clinique idéale et Charlie pour cliniquement inacceptable et nécessitant un remplacement.
24 mois
Analyse de rétention
Délai: 24 mois
La restauration sera évaluée cliniquement à l'aide des critères de l'USPHS. La restauration aura l'alpha pour la situation clinique idéale et Charlie pour cliniquement inacceptable et nécessitant un remplacement.
24 mois
Rugosité de surface
Délai: 24 mois
La restauration sera évaluée cliniquement à l'aide des critères de l'USPHS. La restauration recevra Alpha pour la situation clinique idéale, Bravo pour acceptable et Charlie pour cliniquement inacceptable et nécessitant un remplacement.
24 mois
Sensibilité postopératoire
Délai: 24 mois
La restauration sera évaluée cliniquement à l'aide des critères de l'USPHS. La restauration aura l'alpha pour la situation clinique idéale et Charlie pour cliniquement inacceptable et nécessitant un remplacement.
24 mois
Forme anatomique
Délai: 24 mois
La restauration sera évaluée cliniquement à l'aide des critères de l'USPHS. La restauration recevra Alpha pour la situation clinique idéale, Bravo pour acceptable et Charlie pour cliniquement inacceptable et nécessitant un remplacement.
24 mois
Contact proximal
Délai: 24 mois
La restauration sera évaluée cliniquement à l'aide des critères de l'USPHS. La restauration recevra Alpha pour la situation clinique idéale, Bravo pour acceptable et Charlie pour cliniquement inacceptable et nécessitant un remplacement.
24 mois
Correspondance des couleurs
Délai: 24 mois
La restauration sera évaluée cliniquement à l'aide des critères de l'USPHS. La restauration recevra Alpha pour la situation clinique idéale, Bravo pour acceptable et Charlie pour cliniquement inacceptable et nécessitant un remplacement.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SELF- CURE BULK-FILL RESIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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