자가 치료 벌크 필 수지 복합재 대 기존 벌크 필 수지 복합재 대 기존 벌크 필 수지 복합 임상 평가자가 치료 벌크 필 수지 복합재 대 기존 벌크 필 수지 복합의 임상 평가
2025년 3월 2일 업데이트: Wafaa Marei Kakat, Cairo University
24 개월 동안 근위 병변의 복원시 자기 치료 벌크 필 수지 복합재 대 기존 벌크 필 수지 복합재의 임상 평가 : 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 24 개월의 추적 관찰 기간 동안 근위 병변의 복원에서 자체 치료 벌크 충전 복합 수지와 기존 벌크 충전 수지 복합재의 임상 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자의 검사 및 선택은 포함 및 제외 기준에 따라 수행됩니다. 국소 마취가 필요에 따라 제공된 후 클래스 II 공동은 준비 될 것입니다. 단면 매트릭트 및 웨지가 완료됩니다. 무작위 화 시퀀스에 따라 회복 재료의 배치에 의해 가득 차게됩니다.
중재의 경우 : 단면 매트릭스가 먼저 적용된 다음 자체 큐어 벌크 필 수지 복합재로 공동을 채우게됩니다. 대조군을위한 (Stela Automix 또는 Stela Capsule, SDI Ltd) : 단면 매트릭스가 먼저 적용된 다음 구멍을 벌크 필 수지 복합 재료로 채우게됩니다 (테르크 N-Ceram 벌크 충전, 리히텐슈타인). 임상 평가는 6,12,18 및 24 개월의 USPHS 기준을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wafaa Marei Kakat, Master Degree
- 전화번호: 00201554054804
- 이메일: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
-
연락하다:
- Wafaa Marei Kakat, Master
- 전화번호: 00201554054804
- 이메일: wafaa.marei@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 관련 기준 :
포함 기준 :
- 위에 나열된 외래 환자 클리닉 중 하나에서 컨설팅하는 환자.
- 필요한 복원 절차를 견딜 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공하십시오.
- 18 개월 후속 기간을 수락합니다.
제외 기준 :
- 의학적으로 손상된 환자는 여러 약속에 참석할 수 없거나 특별한 관리가 필요할 수 있습니다.
- 임산부; 방사선 사진을 찍을 수 없습니다.
- 마취제를 포함한 모든 회복 물질에 대한 알레르기.
- 비 계약 환자는 지시를 준수하거나 약속에 참석하지 않습니다.
치아 관련 기준 :
포함 기준 :
- 일차 근위가 풍부한 병변이있는 치아.
- 펄프 감도 테스트에 따라 치아가 필수적입니다.
- 자연 길항제 및 인접한 치아와의 정상적인 기능적 폐색에서 적절하고 완전하게 처리됩니다.
제외 기준 :
- 낙엽 치아; 연구가 영구 치아 만 목표로 삼고 있습니다.
- 이전 수복물이있는 치아는 연구에 또 다른 변수를 추가 할 수 있습니다 (오래된 수복물의 유형, 재발 성 충치 범위).
- 감도 테스트 후 자발적인 통증 또는 장기간 통증 (냉기 및 전기 테스트)은 돌이킬 수없는 펄프 손상을 나타냅니다.
- 펄프 괴사를 나타내는 부정적인 감도 시험, 주변 방사성 방사성 및 축 또는 측면 타악기에 대한 감도.
- 외부 또는 내부 흡수를 나타내는 치아, 연구 결과에 영향을 줄 수있는 불리한 펄프 반응.
- 자궁 경부 충치가있는 이빨; 주변 방사선 사진에서 평가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 치료 벌크 충전 수지 복합재 (Stela Automix 또는 Stela Capsule, SDI Ltd, Australia)
New (Stela, Sdi Ltd, Australia) 복원 자체 : Stela Primer를 사용하여 Stela Composite를 경화없이 사용합니다.
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국소 마취가 Requierd로 제공 된 후 클래스 II 공동은 준비 될 것입니다.
고무 댐 분리가 수행됩니다.
단면적 수학 및 웨지가 수행됩니다.
무작위 화 시퀀스에 따라 회복 물질의 배치가 이어졌다.
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활성 비교기: 벌크 필 수지 복합재. (테 트릭 N-ceram 벌크 충전, 리히텐슈타인)
에나멜 및 결합의 선택적 에칭 후, 벌크 필 컴포이트 수지를 삽입 한 다음 경화시킨다.
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국소 마취가 Requierd로 제공 된 후 클래스 II 공동은 준비 될 것입니다.
고무 댐 분리가 수행됩니다.
단면적 수학 및 웨지가 수행됩니다.
무작위 화 시퀀스에 따라 회복 물질의 배치가 이어졌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 적응
기간: 24 개월
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복원은 USPHS 기준을 사용하여 임상 적으로 평가됩니다.
복원은 이상적인 임상 상황에 대한 알파, 허용 가능한 브라보, 임상 적으로 받아 들일 수없고 대체가 필요한 찰리가 제공 될 것입니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 변색
기간: 24 개월
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복원은 USPHS 기준을 사용하여 임상 적으로 평가됩니다.
복원은 이상적인 임상 상황에 대한 알파, 허용 가능한 브라보, 임상 적으로 받아 들일 수없고 대체가 필요한 찰리가 제공 될 것입니다.
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24 개월
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반복적 인 충치
기간: 24 개월
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복원은 USPHS 기준을 사용하여 임상 적으로 평가됩니다.
복원은 이상적인 임상 상황에 대한 알파와 임상 적으로 받아 들일 수없고 대체가 필요한 찰리가 제공 될 것입니다.
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24 개월
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유지 분석
기간: 24 개월
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복원은 USPHS 기준을 사용하여 임상 적으로 평가됩니다.
복원은 이상적인 임상 상황에 대한 알파와 임상 적으로 받아 들일 수없고 대체가 필요한 찰리가 제공 될 것입니다.
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24 개월
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표면 거칠기
기간: 24 개월
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복원은 USPHS 기준을 사용하여 임상 적으로 평가됩니다.
복원은 이상적인 임상 상황에 대한 알파, 허용 가능한 브라보, 임상 적으로 받아 들일 수없고 대체가 필요한 찰리가 제공 될 것입니다.
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24 개월
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수술 후 감도
기간: 24 개월
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복원은 USPHS 기준을 사용하여 임상 적으로 평가됩니다.
복원은 이상적인 임상 상황에 대한 알파와 임상 적으로 받아 들일 수없고 대체가 필요한 찰리가 제공 될 것입니다.
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24 개월
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해부학 적 형태
기간: 24 개월
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복원은 USPHS 기준을 사용하여 임상 적으로 평가됩니다.
복원은 이상적인 임상 상황에 대한 알파, 허용 가능한 브라보, 임상 적으로 받아 들일 수없고 대체가 필요한 찰리가 제공 될 것입니다.
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24 개월
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근위 접촉
기간: 24 개월
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복원은 USPHS 기준을 사용하여 임상 적으로 평가됩니다.
복원은 이상적인 임상 상황에 대한 알파, 허용 가능한 브라보, 임상 적으로 받아 들일 수없고 대체가 필요한 찰리가 제공 될 것입니다.
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24 개월
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컬러 일치
기간: 24 개월
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복원은 USPHS 기준을 사용하여 임상 적으로 평가됩니다.
복원은 이상적인 임상 상황에 대한 알파, 허용 가능한 브라보, 임상 적으로 받아 들일 수없고 대체가 필요한 찰리가 제공 될 것입니다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SELF- CURE BULK-FILL RESIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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